Câu hỏi được gửi từ khách hàng: Chuẩn GPP cho nhà thuốc là gì và điều kiện đạt chuẩn đó
Em đang có dự định nhập thuốc tây và một số loại thuốc của các cơ sở tự sản xuất có hiệu quả cao khi sử dụng để bày bán, thấy các đơn vị nhà thuốc khác họ có cái tiêu chuẩn GPP dán trên biển, em muốn hỏi ý nghĩa của tiêu chuẩn này là gì và làm sao để đạt được nó, em xin cảm ơn.
Luật sư Tư vấn Luật hành chính – Gọi 1900.0191
Dựa trên những thông tin được cung cấp và căn cứ vào các quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành, các cam kết, thỏa thuận quốc tế được ký kết nhân danh Nhà nước, Chính phủ Việt Nam. Chúng tôi đưa ra trả lời như sau:
1./ Thời điểm pháp lý
Ngày 02 tháng 08 năm 2018
2./ Cơ sở Pháp Luật liên quan tới vấn đề Tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)
- Thông tư 46/2011/TT-BYT ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
3./ Luật sư tư vấn
“Thực hành tốt nhà thuốc” (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của dược sỹ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu.
Nhà thuốc đạt chuẩn GPP nếu đảm bảo các điều kiện, quy định tại Chương II thuộc Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm Thông tư 46/2011/TT-BYT, cụ thể như sau:
- Về nhân sự:
– Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
– Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
– Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao;
+ Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;
+ Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
- Về cơ sở vật chất, kỹ thuật:
(1) Xây dựng và thiết kế:
a) Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
b) Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
(2) Diện tích:
a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
b) Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:
– Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;
– Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
– Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc;
– Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
– Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi.
c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc;
d) Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
– Phòng pha chế thuốc theo đơn hoặc ra lẻ thuốc thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;
– Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế;
– Bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vực phòng pha chế.
(3) Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc:
a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
– Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;
– Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.
b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30OC, độ ẩm không vượt quá 75%.
c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao gồm:
– Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng, có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc. Tốt nhất là dùng đồ bao gói nguyên của nhà sản xuất. Có thể sử dụng lại đồ bao gói sau khi đã được xử lý theo đúng quy trình xử lý bao bì;
– Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;
– Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được đóng trong bao bì dễ phân biệt;
– Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc – như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.
d) Ghi nhãn thuốc:
– Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
– Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).
đ) Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.
(4) Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc:
a) Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
b) Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:
– Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan. Khuyến khích các cơ sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu;
– Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;
– Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;
– Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.
c) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:
– Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;
– Quy trình bán thuốc theo đơn;
– Quy trình bán thuốc không kê đơn;
– Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
– Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
– Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;
– Các quy trình khác có liên quan.
Về trình tự, thủ tục đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, quy định tại Điều 2, 4, 5, 6 Thông tư 46/2011/TT-BYT như sau:
– Về thẩm quyền kiểm tra và cấp giấy chứng nhận: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (gọi tắt là Sở Y tế) chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ và thành lập đoàn kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”.
– Về hồ sơ đăng ký bao gồm nội dung sau:
+ Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP);
+ Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự;
+ Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư 46/2011/TT-BYT.
– Về trình tự, thủ tục :
+ Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.
+ Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
+ Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
+ Biên bản kiểm tra kèm theo Danh mục kiểm tra phải được người quản lý chuyên môn và trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận, làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi cơ sở hoạt động. (Mẫu số 3/GPP).
– Về thời hạn hiệu lực: Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” có thời hạn hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký (Mẫu số 4/GPP). Các Giấy chứng nhận được cấp trước đây có thời hạn hiệu lực là 02 năm được tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn. Sở Y tế ban hành Quyết định gia hạn kèm theo danh sách các cơ sở được gia hạn hiệu lực Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”.
Như vậy, cơ sở kinh doanh nhà thuốc khi đảm bảo các điều kiện nêu trên có thể đăng ký kiểm tra và xin cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” theo trình tự, thủ tục nêu trên.
Với những tư vấn về câu hỏi Chuẩn GPP cho nhà thuốc là gì và điều kiện đạt chuẩn đó, Công ty Luật LVN mong rằng đã có thể giải đáp được nhu cầu của quý khách, nếu quý khách vẫn còn chưa rõ hoặc có thông tin mới với trường hợp trên, quý khách có thể liên hệ Bộ phận Tư vấn pháp luật Miễn phí số: 1900.0191 để được Luật sư hỗ trợ ngay lập tức.