I. Thủ tục xin cấp giấy phép sản xuất thuốc
1.Cơ sở pháp lý
- Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP Hướng dẫn Luật Dược
2.Thẩm quyền cấp phép sản xuất thuốc:
Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở sản xuất thuốc
3.Điều kiện xin phép sản xuất thuốc
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Có chứng chỉ hành nghề chuyên môn phù hợp với cơ sở sản xuất thuốc.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở sản xuất thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan. Thời gian thực hành: 05 năm
4.Trình tự hồ sơ xin phép sản xuất thuốc
- Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật cần sau:
- Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu hợp pháp chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược
5.Thủ tục xin phép sản xuất thuốc
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa thì cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa, cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa
- Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
II. Thủ tục xin chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
1.Các hình thức kinh doanh dược phẩm cơ bản bao gồm:
- Sản xuất thuốc
- Bán buôn thuốc
- Bán lẻ thuốc
- Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
- Dịch vụ bảo quản thuốc
- Sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc
Thủ thục xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp sản xuất thuốc đăng ký tại sở kế hoạch và đầu tư ( không khác biệt nhiều so với đăng ký các doanh nghiệp khác). Tuy nhiên, để sau khi thành lập doanh nghiệp có thể hoạt động hợp pháp thì doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật. Doanh nghiệp phải chuẩn bị giấy tờ sau:
- Chứng chỉ hành nghề dược đối với người chịu trách nhiệm về dược của cơ sở bán thuốc;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Đối với cơ sở sản xuất thuốc)
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm (Đối với cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc)
Thủ tục thành lập công ty dược phẩm được thực hiện theo các bước sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ tại sở kế hoạch đầu tư xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Hồ sơ thực hiện thủ tục thành lập công ty kinh doanh thuốc gồm:
- Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp
- Điều lệ công ty
- Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty (nếu là công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần)
- Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực:
- Giấy CMND, còn hiệu lực hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực đối với cá nhân;
- Giấy CN ĐKKD/Giấy CN ĐKDN đối với tổ chức (trừ trường hợp tổ chức là Bộ/UBND tỉnh, thành phố) và kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân, quyết định uỷ quyền của Người đại diện theo uỷ quyền của tổ chức;
- Quyết định góp vốn đối với thành viên là tổ chức
Sau đó nộp lại giấy tờ ,hồ sơ tại sở kế hoạch đầu tư
Bước 2: Công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp
Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp phải thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp theo trình tự, thủ tục và phải trả phí theo quy định.
- Lưu ý: Theo quy định tại Điều 26, Nghị định 50/2016/NĐ-CP có hiệu lực ngày 15/07/2016 quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực kế hoạch và đầu tư. Nếu doanh nghiệp không công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp đúng hạn sẽ bị phạt từ 1.000.000 đồng – 2.000.000 đồng và phải khắc phục hậu quả là: buộc phải công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
Bước 3: Khắc dấu và nộp hồ sơ thông báo mẫu con dấu của doanh nghiệp
* Lưu ý:Mã ngành đăng ký kinh doanh
- Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu
- Sản xuất thuốc các loại;
- Sản xuất hoá dược và dược liệu.