QUỐC HỘI _____ Luật số: 02/2011/QH13

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ___________

LUẬT

KHIẾU NẠI

Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đãđược sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị quyết số 51/2001/QH10;

CHƯƠNG I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Luật này quy định về khiếu nại và giải quyết khiếu nại đối với quyếtđịnh hành chính, hành vi hành chính của cơ quan hành chính nhà nước, của ngườicó thẩm quyền trong cơ quan hành chính nhà nước; khiếu nại và giải quyết khiếunại quyết định kỷ luật cán bộ, công chức; tiếp công dân; quản lý và giám sátcông tác giải quyết khiếu nại.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Luật này các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Khiếu nại là việc công dân, cơ quan, tổ chức hoặc cán bộ,công chức theo thủ tục do Luật này quy định, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhâncó thẩm quyền xem xét lại quyết định hành chính, hành vi hành chính của cơ quanhành chính nhà nước, của người có thẩm quyền trong cơ quan hành chính nhà nướchoặc quyết định kỷ luật cán bộ, công chức khi có căn cứ cho rằng quyết địnhhoặc hành vi đó là trái pháp luật, xâm phạm quyền, lợi ích hợp pháp của mình.

2. Người khiếu nại là công dân, cơ quan, tổ chức hoặc cán bộ,công chức thực hiện quyền khiếu nại.

3. Rút khiếu nại là việc người khiếu nại đề nghị cơ quan, tổchức, cá nhân có thẩm quyền chấm dứt khiếu nại của mình.

4. Cơ quan, tổ chức có quyền khiếu nại là cơ quan nhà nước, tổchức chính trị, tổ chức chính trị – xã hội, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội -nghề nghiệp, tổ chức kinh tế, đơn vị vũ trang nhân dân.

5. Người bị khiếu nại là cơ quan hành chính nhà nước hoặc ngườicó thẩm quyền trong cơ quan hành chính nhà nước có quyết định hành chính, hànhvi hành chính bị khiếu nại; cơ quan, tổ chức, cá nhân có thẩm quyền có quyếtđịnh kỷ luật cán bộ, công chức bị khiếu nại.

6. Người giải quyết khiếu nại là cơ quan, tổ chức, cá nhân cóthẩm quyền giải quyết khiếu nại.

7. Người có quyền, nghĩa vụ liên quan là cá nhân, cơ quan, tổchức không phải là người khiếu nại, người bị khiếu nại nhưng việc giải quyếtkhiếu nại có liên quan đến quyền, nghĩa vụ của họ.

8. Quyết định hành chính là văn bản do cơ quan hành chính nhànước hoặc người có thẩm quyền trong cơ quan hành chính nhà nước ban hành đểquyết định về một vấn đề cụ thể trong hoạt động quản lý hành chính nhà nướcđược áp dụng một lần đối với một hoặc một số đối tượng cụ thể.

9. Hành vi hành chính là hành vi của cơ quan hành chính nhànước, của người có thẩm quyền trong cơ quan hành chính nhà nước thực hiện hoặckhông thực hiện nhiệm vụ, công vụ theo quy định của pháp luật.

10. Quyết định kỷ luật là quyết định bằng văn bản của người đứngđầu cơ quan, tổ chức để áp dụng một trong các hình thức kỷ luật đối với cán bộ,công chức thuộc quyền quản lý của mình theo quy định của pháp luật về cán bộ,công chức.

11. Giải quyết khiếu nại là việc thụ lý, xác minh, kết luận vàra quyết định giải quyết khiếu nại.

Điều 3. Áp dụng pháp luật về khiếu nại và giải quyết khiếu nại

1. Khiếu nại của cơ quan, tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam và việc giải quyết khiếu nại được áp dụngtheo quy định của Luật này, trừ trường hợp điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hộichủ nghĩa Việt Namlà thành viên có quy định khác.

2. Khiếu nại và giải quyết khiếu nại đối với quyết định hành chính,hành vi hành chính trong đơn vị sự nghiệp công lập, doanh nghiệp nhà nước đượcáp dụng theo quy định của Luật này.

Chính phủ quy định chi tiết khoản này.

3. Căn cứ vào Luật này, cơ quan có thẩm quyền của tổ chức chính trị, tổchức chính trị – xã hội, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội – nghề nghiệp hướng dẫnviệc khiếu nại và giải quyết khiếu nại trong cơ quan, tổ chức mình.

4. Căn cứ vào Luật này, Tòa án nhân dân tối cao, Viện kiểm sát nhân dântối cao, Kiểm toán nhà nước, Văn phòng Quốc hội, Văn phòng Chủ tịch nước và cáccơ quan khác của Nhà nước quy định việc khiếu nại và giải quyết khiếu nại trongcơ quan mình.

5. Trường hợp luật khác có quy định khác về khiếu nại và giải quyếtkhiếu nại thì áp dụng theo quy định của luật đó.

Điều 4. Nguyên tắc khiếu nại và giải quyết khiếu nại

Việc khiếu nại và giải quyết khiếu nại phải được thực hiện theo quyđịnh của pháp luật; bảo đảm khách quan, công khai, dân chủ và kịp thời.

Điều 5. Trách nhiệm giải quyết khiếu nại và phối hợp giải quyết khiếunại

1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyềnhạn của mình có trách nhiệm tiếp nhận, giải quyết kịp thời, đúng pháp luật cáckhiếu nại, xử lý nghiêm minh người vi phạm; áp dụng biện pháp cần thiết nhằmngăn chặn thiệt hại có thể xảy ra; bảo đảm cho quyết định giải quyết khiếu nạiđược thi hành nghiêm chỉnh và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về quyếtđịnh của mình.

2. Cơ quan, tổ chức hữu quan có trách nhiệm phối hợp với cơ quan, tổchức, cá nhân có thẩm quyền trong việc giải quyết khiếu nại; cung cấp thôngtin, tài liệu có liên quan đến việc khiếu nại theo yêu cầu của cơ quan, tổchức, cá nhân đó.

3. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm kiểm tra, xem xét lại quyếtđịnh hành chính, hành vi hành chính, quyết định kỷ luật của mình; nếu trái phápluật phải kịp thời sửa chữa, khắc phục, tránh phát sinh khiếu nại.

Nhà nước khuyến khích việc hòa giải tranh chấp giữa các cơ quan, tổchức, cá nhân trước khi cơ quan, tổ chức, cá nhân có thẩm quyền giải quyếttranh chấp đó.

Điều 6. Các hành vi bị nghiêm cấm

1. Cản trở, gây phiền hà cho người thực hiện quyền khiếu nại; đe doạ,trả thù, trù dập người khiếu nại.

2. Thiếu trách nhiệm trong việc giải quyết khiếu nại; không giải quyếtkhiếu nại; làm sai lệch các thông tin, tài liệu, hồ sơ vụ việc khiếu nại; cố ýgiải quyết khiếu nại trái pháp luật.

3. Ra quyết định giải quyết khiếu nại không bằng hình thức quyết định.

4. Bao che cho người bị khiếu nại; can thiệp trái pháp luật vào việcgiải quyết khiếu nại.

5. Cố tình khiếu nại sai sự thật.

6. Kích động, xúi giục, cưỡng ép, dụ dỗ, mua chuộc, lôi kéo người kháctập trung đông người khiếu nại, gây rối an ninh trật tự công cộng.

7. Lợi dụng việc khiếu nại để tuyên truyền chống Nhà nước, xâm phạm lợiích của Nhà nước; xuyên tạc, vu khống, đe dọa, xúc phạm uy tín, danh dự của cơquan, tổ chức, người có trách nhiệm giải quyết khiếu nại, người thi hành nhiệmvụ, công vụ khác.

8. Vi phạm quy chế tiếp công dân.

9. Vi phạm các quy định khác của pháp luật về khiếu nại và giải quyếtkhiếu nại.

CHƯƠNG II

KHIẾU NẠI QUYẾT ĐỊNH HÀNH CHÍNH, HÀNH VI HÀNHCHÍNH

Mục 1

KHIẾU NẠI

Điều 7. Trình tự khiếu nại

1. Khi có căn cứ cho rằng quyết định hành chính, hành vi hành chính làtrái pháp luật, xâm phạm trực tiếp đến quyền, lợi ích hợp pháp của mình thìngười khiếu nại khiếu nại lần đầu đến người đã ra quyết định hành chính hoặc cơquan có người có hành vi hành chính hoặc khởi kiện vụ án hành chính tại Tòa ántheo quy định của Luật tố tụng hành chính.

Trường hợp người khiếu nại không đồng ý với quyết định giải quyết lầnđầu hoặc quá thời hạn quy định mà khiếu nại không được giải quyết thì có quyềnkhiếu nại lần hai đến Thủ trưởng cấp trên trực tiếp của người có thẩm quyềngiải quyết khiếu nại lần đầu hoặc khởi kiện vụ án hành chính tại Tòa án theoquy định của Luật tố tụng hành chính.

Trường hợp người khiếu nại không đồng ý với quyết định giải quyết khiếunại lần hai hoặc hết thời hạn quy định mà khiếu nại không được giải quyết thìcó quyền khởi kiện vụ án hành chính tại Tòa án theo quy định của Luật tố tụnghành chính.

2. Đối với quyết định hành chính, hành vi hành chính của Bộ trưởng, Thủtrưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ (sau đây gọi chunglà Bộ trưởng) thì người khiếu nại khiếu nại đến Bộ trưởng hoặc khởi kiện vụ ánhành chính tại Tòa án theo quy định của Luật tố tụng hành chính.

Trường hợp người khiếu nại không đồng ý với quyết định giải quyết khiếunại của Bộ trưởng hoặc quá thời hạn quy định mà khiếu nại không được giải quyếtthì có quyền khởi kiện vụ án hành chính tại Toà án theo quy định của Luật tốtụng hành chính.

3. Đối với quyết định hành chính, hành vi hành chính của Chủ tịch Ủyban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi chung là cấptỉnh) thì người khiếu nại khiếu nại lần đầu đến Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấptỉnh hoặc khởi kiện vụ án hành chính tại Tòa án theo quy định của Luật tố tụnghành chính.

Trường hợp người khiếu nại không đồng ý với quyết định giải quyết khiếunại lần đầu của Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc hết thời hạn quy định màkhiếu nại không được giải quyết thì có quyền khiếu nại lần hai đến Bộ trưởngquản lý ngành, lĩnh vực hoặc khởi kiện vụ án hành chính tại Tòa án theo quyđịnh của Luật tố tụng hành chính.

Trường hợp người khiếu nạikhông đồng ý với quyết định giải quyết lần hai của Bộ trưởng hoặc hết thời hạnquy định mà khiếu nại không được giải quyết thì có quyền khởi kiện vụ án hànhchính tại Tòa án theo quy định của Luật tố tụng hành chính.

Điều 8. Hình thức khiếu nại

1. Việc khiếu nại được thựchiện bằng đơn khiếu nại hoặc khiếu nại trực tiếp.

2. Trường hợp khiếu nại đượcthực hiện bằng đơn thì trong đơn khiếu nại phải ghi rõ ngày, tháng, năm khiếunại; tên, địa chỉ của người khiếu nại; tên, địa chỉ của cơ quan, tổ chức, cánhân bị khiếu nại; nội dung, lý do khiếu nại, tài liệu liên quan đến nội dungkhiếu nại và yêu cầu giải quyết của người khiếu nại. Đơn khiếu nại phải dongười khiếu nại ký tên hoặc điểm chỉ.

3. Trường hợp người khiếunại đến khiếu nại trực tiếp thì người tiếp nhận khiếu nại hướng dẫn người khiếunại viết đơn khiếu nại hoặc người tiếp nhận ghi lại việc khiếu nại bằng văn bảnvà yêu cầu người khiếu nại ký hoặc điểm chỉ xác nhận vào văn bản, trong đó ghirõ nội dung theo quy định tại khoản 2 Điều này.

4. Trường hợp nhiều ngườicùng khiếu nại về một nội dung thì thực hiện như sau:

a) Trường hợp nhiều ngườiđến khiếu nại trực tiếp thì cơ quan có thẩm quyền tổ chức tiếp và hướng dẫnngười khiếu nại cử đại diện để trình bày nội dung khiếu nại; người tiếp nhậnkhiếu nại ghi lại việc khiếu nại bằng văn bản, trong đó ghi rõ nội dung theoquy định tại khoản 2 Điều này. Việc tiếp nhiều người cùng khiếu nại thực hiệntheo quy định tại Chương V của Luật này;

b) Trường hợp nhiều ngườikhiếu nại bằng đơn thì trong đơn phải ghi rõ nội dung quy định tại khoản 2 Điềunày, có chữ ký của những người khiếu nại và phải cử người đại diện để trình bàykhi có yêu cầu của người giải quyết khiếu nại;

c) Chính phủ quy định chitiết khoản này.

5. Trường hợp khiếu nại đượcthực hiện thông qua người đại diện thì người đại diện phải là một trong nhữngngười khiếu nại, có giấy tờ chứng minh tính hợp pháp của việc đại diện và thựchiện khiếu nại theo quy định của Luật này.

Điều 9. Thời hiệu khiếu nại

Thời hiệu khiếu nại là 90ngày, kể từ ngày nhận được quyết định hành chính hoặc biết được quyết định hànhchính, hành vi hành chính.

Trường hợp người khiếu nại không thực hiện được quyền khiếu nại theođúng thời hiệu vì ốm đau, thiên tai, địch họa, đi công tác, học tập ở nơi xahoặc vì những trở ngại khách quan khác thì thời gian có trở ngại đó không tínhvào thời hiệu khiếu nại.

Điều 10. Rút khiếu nại

Người khiếu nại có thể rút khiếu nại tại bất cứ thời điểm nào trong quátrình khiếu nại và giải quyết khiếu nại; việc rút khiếu nại phải được thực hiệnbằng đơn có chữ ký hoặc điểm chỉ của người khiếu nại; đơn xin rút khiếu nạiphải gửi đến người có thẩm quyền giải quyết khiếu nại.

Người có thẩm quyền giải quyết khiếu nại khi nhận được đơn xin rútkhiếu nại thì đình chỉ việc giải quyết và thông báo bằng văn bản cho ngườikhiếu nại về việc đình chỉ giải quyết khiếu nại.

Điều 11. Các khiếu nại không được thụ lý giải quyết

Khiếu nại thuộc một trong các trường hợp sau đây không được thụ lý giảiquyết:

1. Quyết định hành chính, hành vi hành chính trong nội bộ cơ quan nhànước để chỉ đạo, tổ chức thực hiện nhiệm vụ, công vụ; quyết định hành chính,hành vi hành chính trong chỉ đạo điều hành của cơ quan hành chính cấp trên vớicơ quan hành chính cấp dưới; quyết định hành chính có chứa đựng các quy phạmpháp luật do cơ quan, tổ chức, cá nhân có thẩm quyền ban hành theo trình tự,thủ tục của pháp luật về ban hành văn bản quy phạm pháp luật; quyết định hànhchính, hành vi hành chính thuộc phạm vi bí mật nhà nước trong các lĩnh vực quốcphòng, an ninh, ngoại giao theo danh mục do Chính phủ quy định;

2. Quyết định hành chính, hành vi hành chính bị khiếu nại không liênquan trực tiếp đến quyền, lợi ích hợp pháp của người khiếu nại;

3. Người khiếu nại không có năng lực hành vi dân sự đầy đủ mà không cóngười đại diện hợp pháp;

4. Người đại diện không hợp pháp thực hiện khiếu nại;

5. Đơn khiếu nại không có chữ ký hoặc điểm chỉ của người khiếu nại;

6. Thời hiệu, thời hạn khiếu nại đã hết mà không có lý do chính đáng;

7. Khiếu nại đã có quyết định giải quyết khiếu nại lần hai;

8. Có văn bản thông báo đình chỉ việc giải quyết khiếu nại mà sau 30ngày người khiếu nại không tiếp tục khiếu nại;

9. Việc khiếu nại đã được Tòa án thụ lý hoặc đã được giải quyết bằngbản án, quyết định của Toà án, trừ quyết định đình chỉ giải quyết vụ án hànhchính của Tòa án.

Mục 2

QUYỀN, NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI KHIẾU NẠI, NGƯỜI

BỊ KHIẾU NẠI, NGƯỜI GIẢIQUYẾT KHIẾU NẠI

VÀ CỦA LUẬT SƯ, TRỢ GIÚP VIÊN PHÁP LÝ

Điều 12. Quyền, nghĩa vụ của người khiếu nại

1. Người khiếu nại có các quyền sau đây:

a) Tự mình khiếu nại.

Trường hợp người khiếu nại là người chưa thành niên, người mất năng lựchành vi dân sự thì người đại diện theo pháp luật của họ thực hiện việc khiếunại;

Trường hợp người khiếu nại ốm đau, già yếu, có nhược điểm về thể chấthoặc vì lý do khách quan khác mà không thể tự mình khiếu nại thì được ủy quyềncho cha, mẹ, vợ, chồng, anh, chị, em ruột, con đã thành niên hoặc người khác cónăng lực hành vi dân sự đầy đủ để thực hiện việc khiếu nại;

b) Nhờ luật sư tư vấn về pháp luật hoặc ủy quyền cho luật sư khiếu nạiđể bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của mình.

Trường hợp người khiếu nại là người được trợ giúp pháp lý theo quy địnhcủa pháp luật thì được nhờ trợ giúp viên pháp lý tư vấn về pháp luật hoặc ủyquyền cho trợ giúp viên pháp lý khiếu nại để bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp củamình;

c) Tham gia đối thoại hoặc ủy quyền cho người đại diện hợp pháp thamgia đối thoại;

d) Được biết, đọc, sao chụp, sao chép, tài liệu, chứng cứ do người giảiquyết khiếu nại thu thập để giải quyết khiếu nại, trừ thông tin, tài liệu thuộcbí mật nhà nước;

đ) Yêu cầu cá nhân, cơ quan, tổ chức có liên quan đang lưu giữ, quản lýthông tin, tài liệu liên quan tới nội dung khiếu nại cung cấp thông tin, tàiliệu đó cho mình trong thời hạn 07 ngày, kể từ ngày có yêu cầu để giao nộp chongười giải quyết khiếu nại, trừ thông tin, tài liệu thuộc bí mật nhà nước;

e) Được yêu cầu người giải quyết khiếu nại áp dụng các biện pháp khẩncấp để ngăn chặn hậu quả có thể xảy ra do việc thi hành quyết định hành chínhbị khiếu nại;

g) Đưa ra chứng cứ về việc khiếu nại và giải trình ý kiến của mình vềchứng cứ đó;

h) Nhận văn bản trả lời về việc thụ lý giải quyết khiếu nại, nhận quyếtđịnh giải quyết khiếu nại;

i) Được khôi phục quyền, lợi ích hợp pháp đã bị xâm phạm; được bồithường thiệt hại theo quy định của pháp luật;

k) Khiếu nại lần hai hoặc khởi kiện vụ án hành chính tại Toà án theoquy định của Luật tố tụng hành chính;

l) Rút khiếu nại.

2. Người khiếu nại có các nghĩa vụ sau đây:

a) Khiếu nại đến đúng người có thẩm quyền giải quyết;

b) Trình bày trung thực sự việc, đưa ra chứng cứ về tính đúng đắn, hợplý của việc khiếu nại; cung cấp thông tin, tài liệu liên quan cho người giảiquyết khiếu nại; chịu trách nhiệm trước pháp luật về nội dung trình bày và việccung cấp thông tin, tài liệu đó;

c) Chấp hành quyết định hành chính, hành vi hành chính mà mình khiếunại trong thời gian khiếu nại, trừ trường hợp quyết định, hành vi đó bị tạmđình chỉ thi hành theo quy định tại Điều 35 của Luật này;

d) Chấp hành nghiêm chỉnh quyết định giải quyết khiếu nại đã có hiệulực pháp luật.

3. Người khiếu nại thực hiện các quyền và nghĩa vụ khác theo quy địnhcủa pháp luật.

Điều 13. Quyền, nghĩa vụ của người bị khiếu nại

1. Người bị khiếu nại có các quyền sau đây:

a) Đưa ra chứng cứ về tính hợp pháp của quyết định hành chính, hành vihành chính bị khiếu nại;

b) Được biết, đọc, sao chụp, sao chép các tài liệu, chứng cứ do ngườigiải quyết khiếu nại thu thập để giải quyết khiếu nại, trừ thông tin, tài liệuthuộc bí mật nhà nước;

c) Yêu cầu cá nhân, cơ quan, tổ chức có liên quan đang lưu giữ, quản lýthông tin, tài liệu liên quan tới nội dung khiếu nại cung cấp thông tin, tàiliệu đó cho mình trong thời hạn 07 ngày, kể từ ngày có yêu cầu để giao chongười giải quyết khiếu nại, trừ thông tin, tài liệu thuộc bí mật nhà nước;

d) Nhận quyết định giải quyết khiếu nại lần hai.

2. Người bị khiếu nại có các nghĩa vụ sau đây:

a) Tham gia đối thoại hoặc ủy quyền cho người đại diện hợp pháp thamgia đối thoại;

b) Chấp hành quyết định xác minh nội dung khiếu nại của cơ quan, đơn vịcó thẩm quyền giải quyết khiếu nại;

c) Cung cấp thông tin, tài liệu liên quan đến nội dung khiếu nại, giảitrình về tính hợp pháp, đúng đắn của quyết định hành chính, hành vi hành chínhbị khiếu nại khi người giải quyết khiếu nại hoặc cơ quan, đơn vị kiểm tra, xácminh yêu cầu trong thời hạn 7 ngày, kể từ ngày có yêu cầu;

d) Chấp hành nghiêm chỉnh quyết định giải quyết khiếu nại đã có hiệulực pháp luật;

đ) Sửa đổi hoặc hủy bỏ quyết định hành chính, chấm dứt hành vi hànhchính bị khiếu nại;

e) Bồi thường, bồi hoàn thiệt hại do quyết định hành chính, hành vihành chính trái pháp luật của mình gây ra theo quy định của pháp luật về tráchnhiệm bồi thường của Nhà nước.

3. Người bị khiếu nại thực hiện các quyền và nghĩa vụ khác theo quyđịnh của pháp luật.

Điều 14. Quyền, nghĩa vụ của người giải quyết khiếu nại lần đầu

1. Người giải quyết khiếu nại lần đầu có các quyền sau đây:

a) Yêu cầu người khiếu nại, cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan cungcấp thông tin, tài liệu, chứng cứ trong thời hạn 07 ngày, kể từ ngày có yêu cầuđể làm cơ sở giải quyết khiếu nại;

b) Quyết định áp dụng, hủy bỏ biện pháp khẩn cấp theo quy định tại Điều35 của Luật này.

2. Người giải quyết khiếu nại lần đầu có các nghĩa vụ sau đây:

a) Tiếp nhận khiếu nại và thông báo bằng văn bản cho người khiếu nại,cơ quan, tổ chức, cá nhân có thẩm quyền chuyển khiếu nại đến và cơ quan thanhtra nhà nước cùng cấp về việc thụ lý giải quyết khiếu nại đối với quyết địnhhành chính, hành vi hành chính bị khiếu nại;

b) Giải quyết khiếu nại đối với quyết định hành chính, hành vi hànhchính khi người khiếu nại yêu cầu;

c) Tổ chức đối thoại với người khiếu nại, người bị khiếu nại và cơquan, tổ chức, cá nhân có liên quan;

d) Gửi quyết định giải quyết khiếu nại cho người khiếu nại và chịutrách nhiệm trước pháp luật về việc giải quyết khiếu nại của mình; trường hợpkhiếu nại do cơ quan, tổ chức, cá nhân có thẩm quyền chuyển đến thì phải thôngbáo kết quả giải quyết cho cơ quan, tổ chức, cá nhân đó theo quy định của phápluật;

đ) Cung cấp thông tin, tài liệu, chứng cứ liên quan đến nội dung khiếunại khi người khiếu nại yêu cầu; cung cấp hồ sơ giải quyết khiếu nại khi ngườigiải quyết khiếu nại lần hai hoặc Tòa án yêu cầu.

3. Người giải quyết khiếu nại lần đầu giải quyết bồi thường, bồi hoànthiệt hại do quyết định hành chính, hành vi hành chính gây ra theo quy định củapháp luật về trách nhiệm bồi thường của Nhà nước.

4. Người giải quyết khiếu nại lần đầu thực hiện các quyền, nghĩa vụkhác theo quy định của pháp luật.

Điều 15. Quyền, nghĩa vụ của người giải quyết khiếu nại lần hai

1. Người giải quyết khiếu nại lần hai có các quyền sau đây:

a) Yêu cầu người khiếu nại, người bị khiếu nại, cơ quan, tổ chức, cánhân có liên quan cung cấp thông tin, tài liệu, chứng cứ trong thời hạn 07ngày, kể từ ngày có yêu cầu để làm cơ sở giải quyết khiếu nại;

b) Quyết định áp dụng, hủy bỏ biện pháp khẩn cấp theo quy định tại Điều35 của Luật này;

c) Triệu tập cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan tham gia đối thoại;

d) Trưng cầu giám định;

đ) Tham khảo ý kiến của Hội đồng tư vấn khi xét thấy cần thiết.

2. Người giải quyết khiếu nại lần hai có các nghĩa vụ sau đây:

a) Tiếp nhận, thụ lý, lập hồ sơ vụ việc khiếu nại thuộc thẩm quyền giảiquyết;

b) Kiểm tra, xác minh nội dung khiếu nại;

c) Tổ chức đối thoại với người khiếu nại, người bị khiếu nại và cơquan, tổ chức, cá nhân có liên quan;

d) Ra quyết định giải quyết khiếu nại và công bố quyết định giải quyếtkhiếu nại;

đ) Cung cấp thông tin, tài liệu liên quan đến nội dung khiếu nại khingười khiếu nại, người bị khiếu nại hoặc Tòa án yêu cầu.

3. Người giải quyết khiếu nại lần hai thực hiện các quyền, nghĩa vụkhác theo quy định của pháp luật.

Điều 16. Quyền, nghĩa vụ của luật sư, trợ giúp viên pháp lý

1. Luật sư, trợ giúp viên pháp lý có các quyền sau đây:

a) Tham gia vào quá trình giải quyết khiếu nại theo đề nghị của ngườikhiếu nại;

b) Thực hiện các quyền, nghĩa vụ của người khiếu nại khi được ủy quyền;

c) Xác minh, thu thập chứng cứ có liên quan đến nội dung khiếu nại theoyêu cầu của người khiếu nại và cung cấp chứng cứ cho người giải quyết khiếunại;

d) Nghiên cứu hồ sơ vụ việc, sao chụp, sao chép các tài liệu, chứng cứcó liên quan đến nội dung khiếu nại để bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của ngườikhiếu nại, trừ thông tin, tài liệu thuộc bí mật nhà nước.

2. Luật sư, trợ giúp viên pháp lý tham gia giải quyết khiếu nại cónghĩa vụ sau đây:

a) Xuất trình thẻ luật sư, thẻ trợ giúp viên pháp lý và quyết định phâncông trợ giúp pháp lý, giấy yêu cầu giúp đỡ về pháp luật hoặc giấy ủy quyền củangười khiếu nại;

b) Thực hiện đúng nội dung, phạm vi mà người khiếu nại đã ủy quyền;

3. Luật sư, trợ giúp viên pháp lý thực hiện các quyền, nghĩa vụ kháctheo quy định của pháp luật.

CHƯƠNG III

GIẢI QUYẾT KHIẾU NẠI

Mục 1

THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT KHIẾU NẠI

Điều 17. Thẩm quyền của Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn vàThủ trưởng cơ quan thuộc Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộctỉnh

Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là cấpxã); Thủ trưởng cơ quan thuộc Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phốtrực thuộc tỉnh (sau đây gọi chung là cấp huyện) có thẩm quyền giải quyết khiếunại lần đầu đối với quyết định hành chính, hành vi hành chính của mình, củangười có trách nhiệm do mình quản lý trực tiếp.

Điều 18. Thẩm quyền của Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện

1. Giải quyết khiếu nại lần đầu đối với quyết định hành chính, hành vihành chính của mình.

2. Giải quyết khiếu nại lần hai đối với quyết định hành chính, hành vihành chính của Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã, Thủ trưởng cơ quan thuộc Ủy bannhân dân cấp huyện đã giải quyết lần đầu nhưng còn khiếu nại hoặc khiếu nại lầnđầu đã hết thời hạn nhưng chưa được giải quyết.

Điều 19. Thẩm quyền của Thủ trưởng cơ quan thuộc sở và cấp tương đương

Thủ trưởng cơ quan thuộc sở và cấp tương đương có thẩm quyền giải quyếtkhiếu nại lần đầu đối với quyết định hành chính, hành vi hành chính của mình,của cán bộ, công chức do mình quản lý trực tiếp.

Điều 20. Thẩm quyền của Giám đốc sở và cấp tương đương

1. Giải quyết khiếu nại lần đầu đối với quyết định hành chính, hành vihành chính của mình, của cán bộ, công chức do mình quản lý trực tiếp.

2. Giải quyết khiếu nại lần hai đối với quyết định hành chính, hành vihành chính của Thủ trưởng cơ quan thuộc sở và cấp tương đương đã giải quyết lầnđầu nhưng còn khiếu nại hoặc khiếu nại lần đầu đã hết thời hạn nhưng chưa đượcgiải quyết.

Điều 21. Thẩm quyền của Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

1. Giải quyết khiếu nại lần đầu đối với quyết định hành chính, hành vihành chính của mình.

2. Giải quyết khiếu nại lần hai đối với quyết định hành chính, hành vihành chính của Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện, Giám đốc sở và cấp tươngđương đã giải quyết lần đầu nhưng còn khiếu nại hoặc khiếu nại lần đầu đã hếtthời hạn nhưng chưa được giải quyết.

3. Giải quyết tranh chấp về thẩm quyền giải quyết khiếu nại giữa các cơquan, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của mình.

Điều 22. Thẩm quyền của Thủ trưởng cơ quan thuộc bộ, thuộc cơ quanngang bộ, thuộc cơ quan thuộc Chính phủ

Thủ trưởng cơ quan thuộc bộ, thuộc cơ quan ngang bộ, thuộc cơ quanthuộc Chính phủ (sau đây gọi chung là Thủ trưởng cơ quan thuộc bộ) có thẩmquyền giải quyết khiếu nại đối với quyết định hành chính, hành vi hành chínhcủa mình, của cán bộ, công chức do mình quản lý trực tiếp.

Điều 23. Thẩm quyền của Bộ trưởng

1. Giải quyết khiếu nại lần đầu đối với quyết định hành chính, hành vihành chính của mình, của cán bộ, công chức do mình quản lý trực tiếp.

2. Giải quyết khiếu nại lần hai đối với quyết định hành chính, hành vihành chính của Thủ trưởng cơ quan thuộc bộ đã giải quyết lần đầu nhưng còn khiếunại hoặc khiếu nại lần đầu đã hết thời hạn nhưng chưa được giải quyết.

3. Giải quyết khiếu nại lần hai đối với quyết định hành chính, hành vihành chính của Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có nội dung thuộc thẩm quyềnquản lý nhà nước của bộ, ngành đã giải quyết lần đầu nhưng còn khiếu nại hoặckhiếu nại lần đầu đã hết thời hạn nhưng chưa được giải quyết.

4. Giải quyết tranh chấp về thẩm quyền giải quyết khiếu nại giữa các cơquan, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của mình.

Điều 24. Thẩm quyền của Tổng thanh tra Chính phủ

1. Giúp Thủ tướng Chính phủ theo dõi, kiểm tra, đôn đốc các bộ, cơ quanngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân các cấp trong việc tiếp côngdân, giải quyết khiếu nại, thi hành quyết định giải quyết khiếu nại có hiệu lựcpháp luật.

2. Trường hợp phát hiện có hành vi vi phạm pháp luật về khiếu nại gâythiệt hại đến lợi ích của Nhà nước, quyền, lợi ích hợp pháp của công dân, cơquan, tổ chức thì kiến nghị Thủ tướng Chính phủ hoặc kiến nghị người có thẩmquyền áp dụng biện pháp cần thiết để chấm dứt vi phạm, xem xét trách nhiệm, xửlý đối với người vi phạm.

Điều 25. Thẩm quyền của Chánh thanh tra các cấp

1. Giúp thủ trưởng cơ quan quản lý nhà nước cùng cấp tiến hành kiểmtra, xác minh, kết luận, kiến nghị việc giải quyết khiếu nại thuộc thẩm quyềncủa Thủ trưởng cơ quan quản lý nhà nước cùng cấp khi được giao.

2. Giúp thủ trưởng cơ quan quản lý nhà nước cùng cấp theo dõi, kiểmtra, đôn đốc các cơ quan thuộc quyền quản lý trực tiếp của thủ trưởng trongviệc tiếp công dân, giải quyết khiếu nại, thi hành quyết định giải quyết khiếunại có hiệu lực pháp luật.

Trường hợp phát hiện hành vi vi phạm pháp luật về khiếu nại gây thiệthại đến lợi ích của Nhà nước, quyền, lợi ích hợp pháp của công dân, cơ quan, tổchức thì kiến nghị thủ trưởng cơ quan quản lý nhà nước cùng cấp hoặc kiến nghịngười có thẩm quyền áp dụng biện pháp cần thiết để chấm dứt vi phạm, xem xéttrách nhiệm, xử lý đối với người vi phạm.

Điều 26. Thẩm quyền của Thủ tướng Chính phủ

1. Lãnh đạo công tác giải quyết khiếu nại của các bộ, cơ quan ngang bộ,cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân các cấp.

2. Xử lý các kiến nghị của Tổng thanh tra Chính phủ quy định tại khoản2 Điều 24 của Luật này.

3. Chỉ đạo, xử lý tranh chấp về thẩm quyền giải quyết khiếu nại giữacác bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

Mục 2

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC GIẢI QUYẾT KHIẾU NẠI LẦNĐẦU

Điều 27. Thụ lý giải quyết khiếu nại

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được khiếu nại thuộc thẩm quyềnmà không thuộc một trong các trường hợp được quy định tại Điều 11 của Luật này,người có thẩm quyền giải quyết khiếu nại lần đầu phải thụ lý giải quyết; thôngbáo bằng văn bản cho người khiếu nại, cơ quan, tổ chức, cá nhân có thẩm quyềnchuyển khiếu nại đến và cơ quan thanh tra nhà nước cùng cấp biết, trường hợpkhông thụ lý giải quyết thì phải nêu rõ lý do.

Điều 28. Thời hạn giải quyết khiếu nại lần đầu

Thời hạn giải quyết khiếu nại lần đầu không quá 30 ngày, kể từ ngày thụlý; đối với vụ việc phức tạp thì thời hạn giải quyết có thể kéo dài hơn nhưngkhông quá 45 ngày, kể từ ngày thụ lý.

Ở vùng sâu, vùng xa đi lại khó khăn thì thời hạn giải quyết khiếu nạikhông quá 45 ngày, kể từ ngày thụ lý; đối với vụ việc phức tạp thì thời hạngiải quyết có thể kéo dài hơn nhưng không quá 60 ngày, kể từ ngày thụ lý.

Điều 29. Xác minh nội dung khiếu nại

1. Trong thời hạn quy định tại Điều 28 của Luật này, người có thẩmquyền giải quyết khiếu nại lần đầu có trách nhiệm sau đây:

a) Kiểm tra lại quyết định hành chính, hành vi hành chính của mình, củangười có trách nhiệm do mình quản lý trực tiếp, nếu khiếu nại đúng thì ra quyếtđịnh giải quyết khiếu nại ngay;

b) Trường hợp chưa có cơ sở kết luận nội dung khiếu nại thì tự mìnhtiến hành xác minh, kết luận nội dung khiếu nại hoặc giao cơ quan thanh tra nhànước cùng cấp hoặc cơ quan, tổ chức, cá nhân có trách nhiệm (sau đây gọi chunglà người có trách nhiệm xác minh) xác minh nội dung khiếu nại, kiến nghị giảiquyết khiếu nại.

2. Việc xác minh phải bảo đảm khách quan, chính xác, kịp thời thông quacác hình thức sau đây:

a) Kiểm tra, xác minh trực tiếp tại địa điểm phát sinh khiếu nại;

b) Kiểm tra, xác minh thông qua các tài liệu, chứng cứ mà người khiếunại, người bị khiếu nại, cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan cung cấp;

c) Các hình thức khác theo quy định của pháp luật.

3. Người có trách nhiệm xác minh có các quyền, nghĩa vụ sau đây:

a) Yêu cầu người khiếu nại, người bị khiếu nại, cơ quan, tổ chức, cánhân có liên quan cung cấp thông tin, tài liệu và chứng cứ về nội dung khiếunại;

b) Yêu cầu người khiếu nại, người bị khiếu nại, cơ quan, tổ chức, cánhân có liên quan giải trình bằng văn bản về nội dung liên quan khiếu nại;

c) Triệu tập người khiếu nại, người bị khiếu nại, cơ quan, tổ chức, cánhân có liên quan;

d) Trưng cầu giám định;

đ) Tiến hành các biện pháp kiểm tra, xác minh khác theo quy định củapháp luật;

e) Báo cáo kết quả xác minh và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kếtquả xác minh.

4. Báo cáo kết quả xác minh gồm các nội dung sau đây:

a) Đối tượng xác minh;

b) Thời gian tiến hành xác minh;

c) Người tiến hành xác minh;

d) Nội dung xác minh;

đ) Kết quả xác minh;

e) Kết luận và kiến nghị nội dung giải quyết khiếu nại.

Điều 30. Tổ chức đối thoại

1. Trong quá trình giải quyết khiếu nại lần đầu, nếu yêu cầu của ngườikhiếu nại và kết quả xác minh nội dung khiếu nại còn khác nhau thì người giảiquyết khiếu nại tổ chức đối thoại với người khiếu nại, người bị khiếu nại,người có quyền và nghĩa vụ liên quan, cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đểlàm rõ nội dung khiếu nại, yêu cầu của người khiếu nại và hướng giải quyếtkhiếu nại; việc đối thoại phải tiến hành công khai, dân chủ.

2. Người giải quyết khiếu nại có trách nhiệm thông báo bằng văn bản vớingười khiếu nại, người bị khiếu nại, người có quyền và nghĩa vụ liên quan, cơquan, tổ chức có liên quan biết thời gian, địa điểm, nội dung việc đối thoại.

3. Khi đối thoại, người giải quyết khiếu nại phải nêu rõ nội dung cầnđối thoại, kết quả xác minh nội dung khiếu nại; người tham gia đối thoại cóquyền trình bày ý kiến, đưa ra chứng cứ liên quan đến khiếu nại và yêu cầu củamình.

4. Việc đối thoại phải được lập thành biên bản; biên bản phải ghi rõ ýkiến của những người tham gia, kết quả đối thoại, có chữ ký hoặc điểm chỉ củangười tham gia; trường hợp người tham gia đối thoại không ký, điểm chỉ xác nhậnthì phải ghi rõ lý do; biên bản này được lưu vào hồ sơ vụ việc khiếu nại.

5. Kết quả đối thoại là một trong các căn cứ để giải quyết khiếu nại.

Điều 31. Quyết định giải quyết khiếu nại lần đầu

1. Người giải quyết khiếu nại lần đầu phải ra quyết định giải quyếtkhiếu nại.

2. Quyết định giải quyết khiếu nại lần đầu phải có các nội dung sauđây:

a) Ngày, tháng, năm ra quyết định;

b) Tên, địa chỉ người khiếu nại, người bị khiếu nại;

c) Nội dung khiếu nại;

d) Kết quả xác minh nội dung khiếu nại;

đ) Kết quả đối thoại (nếu có);

e) Căn cứ pháp luật để giải quyết khiếu nại;

g) Kết luận nội dung khiếu nại;

h) Giữ nguyên, sửa đổi, bổ sung hoặc hủy bỏ một phần hay toàn bộ quyếtđịnh hành chính, chấm dứt hành vi hành chính bị khiếu nại; giải quyết các vấnđề cụ thể trong nội dung khiếu nại;

i) Việc bồi thường thiệt hại cho người bị khiếu nại (nếu có);

k) Quyền khiếu nại lần hai, quyền khởi kiện vụ án hành chính tại Tòaán.

3. Trường hợp nhiều người cùng khiếu nại về một nội dung thì người cóthẩm quyền giải quyết khiếu nại xem xét, kết luận nội dung khiếu nại và căn cứvào kết luận đó để ra quyết định giải quyết khiếu nại cho từng người hoặc raquyết định giải quyết khiếu nại kèm theo danh sách những người khiếu nại.

Điều 32. Gửi quyết định giải quyết khiếu nại lần đầu

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có quyết định giải quyếtkhiếu nại, người giải quyết khiếu nại lần đầu có trách nhiệm gửi quyết địnhgiải quyết khiếu nại cho người khiếu nại, thủ trưởng cấp trên trực tiếp củangười giải quyết khiếu nại hoặc người có thẩm quyền, người có quyền, nghĩa vụliên quan, cơ quan, tổ chức, cá nhân đã chuyển khiếu nại đến và cơ quan thanhtra nhà nước cùng cấp.

Điều 33. Khiếu nại lần hai hoặc khởi kiện vụ án hành chính

1. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày hết thời hạn giải quyết khiếu nạiquy định tại Điều 28 của Luật này mà khiếu nại lần đầu không được giải quyếthoặc kể từ ngày nhận được quyết định giải quyết khiếu nại lần đầu mà ngườikhiếu nại không đồng ý thì có quyền khiếu nại đến người có thẩm quyền giảiquyết khiếu nại lần hai; đối với vùng sâu, vùng xa đi lại khó khăn thì thời hạncó thể kéo dài hơn nhưng không quá 45 ngày.

Trường hợp khiếu nại lần hai thì người khiếu nại phải gửi đơn kèm theoquyết định giải quyết khiếu nại lần đầu, các tài liệu có liên quan cho người cóthẩm quyền giải quyết khiếu nại lần hai.

2. Hết thời hạn giải quyết khiếu nại quy định tại Điều 28 của Luật nàymà khiếu nại lần đầu không được giải quyết hoặc người khiếu nại không đồng ývới quyết định giải quyết khiếu nại lần đầu thì có quyền khởi kiện vụ án hànhchính tại Tòa án theo quy định của Luật tố tụng hành chính.

Điều 34. Hồ sơ giải quyết khiếu nại

1. Việc giải quyết khiếu nại phải được lập thành hồ sơ. Hồ sơ giảiquyết khiếu nại bao gồm:

a) Đơn khiếu nại hoặc bản ghi lời khiếu nại;

b) Tài liệu, chứng cứ do các bên cung cấp;

c) Biên bản kiểm tra, xác minh, kết luận, kết quả giám định (nếu có);

d) Biên bản tổ chức đối thoại (nếu có);

đ) Quyết định giải quyết khiếu nại;

e) Các tài liệu khác có liên quan.

2. Hồ sơ giải quyết khiếu nại phải được đánh số trang theo thứ tự tàiliệu và được lưu giữ theo quy định của pháp luật. Trường hợp người khiếu nạikhởi kiện vụ án hành chính tại Tòa án thì hồ sơ đó phải được chuyển cho Tòa áncó thẩm quyền giải quyết khi có yêu cầu.

Điều 35. Áp dụng biện pháp khẩn cấp

Trong quá trình giải quyết khiếu nại, nếu xét thấy việc thi hành quyếtđịnh hành chính bị khiếu nại sẽ gây hậu quả khó khắc phục, thì người giải quyếtkhiếu nại phải ra quyết định tạm đình chỉ việc thi hành quyết định đó. Thời hạntạm đình chỉ không vượt quá thời gian còn lại của thời hạn giải quyết. Quyếtđịnh tạm đình chỉ phải được gửi cho người khiếu nại, người bị khiếu nại, ngườicó quyền, nghĩa vụ liên quan và những người có trách nhiệm thi hành khác. Khixét thấy lý do của việc tạm đình chỉ không còn thì phải hủy bỏ ngay quyết địnhtạm đình chỉ đó.

Mục 3

TRÌNH TỰ, THỦ TỤC GIẢI QUYẾT KHIẾU NẠI LẦNHAI

Điều 36. Thụ lý giải quyết khiếu nại lần hai

1. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được đơn khiếu nại thuộcthẩm quyền giải quyết của mình và không thuộc một trong các trường hợp quy địnhtại Điều 11 của Luật này, người giải quyết khiếu nại lần hai phải thụ lý giảiquyết và thông báo bằng văn bản cho người khiếu nại, cơ quan, tổ chức, cá nhâncó thẩm quyền đã chuyển khiếu nại đến và cơ quan thanh tra nhà nước cùng cấpbiết; trường hợp không thụ lý giải quyết thì phải nêu rõ lý do.

2. Đối với vụ việc khiếu nại phức tạp, nếu thấy cần thiết, người giảiquyết khiếu nại lần hai thành lập Hội đồng tư vấn để tham khảo ý kiến giảiquyết khiếu nại.

Điều 37. Thời hạn giải quyết khiếu nại lần hai

Thời hạn giải quyết khiếu nại lần hai không quá 45 ngày, kể từ ngày thụlý; đối với vụ việc phức tạp thì thời hạn giải quyết khiếu nại có thể kéo dàihơn nhưng không quá 60 ngày, kể từ ngày thụ lý.

Ở vùng sâu, vùng xa đi lại khó khăn thì thời hạn giải quyết khiếu nạikhông quá 60 ngày, kể từ ngày thụ lý; đối với vụ việc phức tạp thì thời hạngiải quyết khiếu nại có thể kéo dài hơn, nhưng không quá 70 ngày, kể từ ngàythụ lý.

Điều 38. Xác minh nội dung khiếu nại lần hai

Người có thẩm quyền giải quyết khiếu nại lần hai căn cứ vào nội dung,tính chất của việc khiếu nại, tự mình tiến hành xác minh, kết luận nội dungkhiếu nại hoặc giao cho người có trách nhiệm xác minh nội dung khiếu nại vàkiến nghị giải quyết khiếu nại. Việc xác minh thực hiện theo quy định tại cáckhoản 2, 3 và 4 Điều 29 của Luật này.

Điều 39. Tổ chức đối thoại lần hai

Trong quá trình giải quyết khiếu nại lần hai, người giải quyết khiếunại tiến hành đối thoại với người khiếu nại, người bị khiếu nại, người có quyềnvà nghĩa vụ liên quan, cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan để làm rõ nộidung khiếu nại, yêu cầu của người khiếu nại, hướng giải quyết khiếu nại. Việctổ chức đối thoại lần hai thực hiện theo quy định tại Điều 30 của Luật này.

Điều 40. Quyết định giải quyết khiếu nại lần hai

1. Người giải quyết khiếu nại lần hai phải ra quyết định giải quyếtkhiếu nại.

2. Quyết định giải quyết khiếu nại lần hai phải có các nội dung sauđây:

a) Ngày, tháng, năm ra quyết định;

b) Tên, địa chỉ của người khiếu nại, người bị khiếu nại;

c) Nội dung khiếu nại;

d) Kết quả giải quyết khiếu nại của người giải quyết khiếu nại lần đầu;

đ) Kết quả xác minh nội dung khiếu nại;

e) Kết quả đối thoại;

g) Căn cứ pháp luật để giải quyết khiếu nại;

h) Kết luận nội dung khiếu nại là đúng, đúng một phần hoặc sai toàn bộ.Trường hợp khiếu nại là đúng hoặc đúng một phần thì yêu cầu người có quyết địnhhành chính, hành vi hành chính bị khiếu nại sửa đổi, hủy bỏ một phần hay toànbộ quyết định hành chính, chấm dứt hành vi hành chính bị khiếu nại. Trường hợpkết luận nội dung khiếu nại là sai toàn bộ thì yêu cầu người khiếu nại, ngườicó quyền, nghĩa vụ liên quan thực hiện nghiêm chỉnh quyết định hành chính, hànhvi hành chính;

i) Việc bồi thường cho người bị thiệt hại (nếu có);

k) Quyền khởi kiện vụ án hành chính tại Toà án.

Điều 41. Gửi, công bố quyết định giải quyết khiếu nại

1. Trong thời hạn 07 ngày, kể từ ngày có quyết định giải quyết khiếunại, người giải quyết khiếu nại lần hai phải gửi quyết định giải quyết khiếunại cho người khiếu nại, người bị khiếu nại, người giải quyết khiếu nại lầnđầu, người có quyền, nghĩa vụ liên quan, cơ quan, tổ chức, cá nhân có thẩmquyền chuyển khiếu nại đến.

2. Người giải quyết khiếu nại lần hai lựa chọn một hoặc một số hìnhthức công khai sau đây:

a) Công bố tại cuộc họp cơ quan, tổ chức nơi người bị khiếu nại côngtác;

b) Niêm yết tại trụ sở làm việc hoặc nơi tiếp công dân của cơ quan, tổchức đã giải quyết khiếu nại;

c) Thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng.

3. Chính phủ quy định chi tiết việc công khai quyết định giải quyếtkhiếu nại.

Điều 42. Khởi kiện vụ án hành chính

Hết thời hạn giải quyết khiếu nại quy định tại Điều 37 của Luật này màkhiếu nại không được giải quyết hoặc người khiếu nại không đồng ý với quyếtđịnh giải quyết khiếu nại lần hai thì có quyền khởi kiện vụ án hành chính tạiTòa án theo quy định của Luật tố tụng hành chính.

Điều 43. Hồ sơ giải quyết khiếu nại lần hai

Việc giải quyết khiếu nại lần hai phải được lập thành hồ sơ theo quyđịnh tại Điều 34 của Luật này, kèm theo ý kiến bằng văn bản của Hội đồng tư vấn(nếu có).

Mục 4

THI HÀNH QUYẾT ĐỊNH GIẢI QUYẾT

KHIẾU NẠI CÓ HIỆU LỰC PHÁP LUẬT

Điều 44. Quyết định giải quyết khiếu nại có hiệu lực pháp luật

1. Quyết định giải quyết khiếu nại lần đầu có hiệu lực pháp luật sau 30ngày, kể từ ngày ban hành mà người khiếu nại không khiếu nại lần hai; đối vớivùng sâu, vùng xa đi lại khó khăn thì thời hạn có thể kéo dài hơn nhưng khôngquá 45 ngày.

2. Quyết định giải quyết khiếu nại lần hai có hiệu lực pháp luật sau 30ngày, kể từ ngày ban hành; đối với vùng sâu, vùng xa đi lại khó khăn thì thờihạn có thể kếo dài hơn nhưng không quá 45 ngày.

3. Trường hợp người khiếu nại không đồng ý với quyết định giải quyếtkhiếu nại thì có quyền khởi kiện vụ án hành chính tại Tòa án theo quy định củaLuật tố tụng hành chính.

4. Quyết định giải quyết khiếu nại có hiệu lực pháp luật có hiệu lựcthi hành ngay.

Điều 45. Người có trách nhiệm thực hiện quyết định giải quyết khiếu nạicó hiệu lực pháp luật

1. Người giải quyết khiếu nại.

2. Người khiếu nại.

3. Người bị khiếu nại.

4. Người có quyền, nghĩa vụ liên quan.

5. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.

Điều 46. Thi hành quyết định giải quyết khiếu nại có hiệu lực pháp luật

1. Người giải quyết khiếu nại trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn củamình có trách nhiệm chỉ đạo cơ quan, tổ chức, cá nhân thuộc quyền quản lý tổchức thi hành quyết định giải quyết khiếu nại có hiệu lực pháp luật; trường hợpcần thiết, yêu cầu cơ quan chức năng có biện pháp để bảo đảm việc thi hành cácquyết định giải quyết khiếu nại có hiệu lực pháp luật; tổ chức thi hành hoặcchủ trì, phối hợp với tổ chức, cơ quan hữu quan thực hiện biện pháp nhằm khôiphục quyền, lợi ích hợp pháp của người khiếu nại; kiến nghị cơ quan, tổ chứckhác giải quyết những vấn đề liên quan đến việc thi hành quyết định giải quyếtkhiếu nại (nếu có).

2. Khi quyết định giải quyết khiếu nại có hiệu lực pháp luật, ngườikhiếu nại, người có quyền, nghĩa vụ liên quan có trách nhiệm sau đây:

a) Cộng tác với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thẩm quyền trong việc khôiphục quyền, lợi ích hợp pháp của mình đã bị quyết định hành chính, hành vi hànhchính trái pháp luật xâm phạm;

b) Chấp hành quyết định hành chính, hành vi hành chính bị khiếu nại đãđược cơ quan có thẩm quyền giải quyết công nhận quyết định hành chính, hành vihành chính đó đúng pháp luật;

c) Chấp hành quyết định xử lý của cơ quan có thẩm quyền để thi hànhquyết định giải quyết khiếu nại có hiệu lực pháp luật.

3. Trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình, cơ quan, tổ chức, cánhân có liên quan có trách nhiệm chấp hành các quyết định hành chính của cơquan có thẩm quyền để thi hành quyết định giải quyết khiếu nại có hiệu lực phápluật; phối hợp với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thẩm quyền trong việc tổ chứcthi hành quyết định giải quyết khiếu nại có hiệu lực pháp luật khi được yêucầu.

4. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

CHƯƠNG IV

KHIẾU NẠI, GIẢI QUYẾT KHIẾU NẠI

QUYẾT ĐỊNH KỶ LUẬT CÁN BỘ, CÔNG CHỨC

Điều 47. Khiếu nại quyết định kỷ luật

Khiếu nại quyết định kỷ luật là việc cán bộ, công chức theo thủ tục doLuật này quy định đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân có thẩm quyền xem xét lạiquyết định kỷ luật cán bộ, công chức khi có căn cứ cho rằng quyết định đó làtrái pháp luật, xâm phạm trực tiếp đến quyền và lợi ích hợp pháp của mình.

Điều 48. Thời hiệu khiếu nại

Thời hiệu khiếu nại lần đầu là 15 ngày, kể từ ngày cán bộ, công chứcnhận được quyết định kỷ luật.

Thời hiệu khiếu nại lần hai là 10 ngày, kể từ ngày cán bộ, công chứcnhận được quyết định giải quyết khiếu nại lần đầu; đối với quyết định kỷ luậtbuộc thôi việc thì thời hiệu khiếu nại lần hai là 30 ngày, kể từ ngày cán bộ,công chức nhận được quyết định giải quyết khiếu nại lần đầu.

Trường hợp người khiếu nại không thực hiện được quyền khiếu nại theođúng thời hiệu vì ốm đau, thiên tai, địch họa, đi công tác, học tập ở nơi xahoặc vì những trở ngại khách quan khác thì thời gian có trở ngại đó không tínhvào thời hiệu khiếu nại.

Điều 49. Hình thức khiếu nại

Việc khiếu nại phải được thực hiện bằng đơn. Trong đơn khiếu nại phảighi rõ ngày, tháng, năm; họ, tên, địa chỉ của người khiếu nại; nội dung, lý dokhiếu nại, yêu cầu của người khiếu nại và có chữ ký của người khiếu nại. Đơnkhiếu nại lần đầu phải được gửi đến người đã ra quyết định kỷ luật. Đơn khiếunại lần hai được gửi đến cơ quan có thẩm quyền giải quyết khiếu nại lần hai.

Điều 50. Thời hạn thụ lý và giải quyết khiếu nại

Thời hạn thụ lý và giải quyết khiếu nại lần đầu, lần hai như sau:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được đơn khiếu nại, người cóthẩm quyền giải quyết khiếu nại phải thụ lý để giải quyết và thông báo chongười khiếu nại biết.

Thời hạn giải quyết khiếu nại không quá 30 ngày, kể từ ngày thụ lý; đốivới vụ việc phức tạp thì thời hạn giải quyết khiếu nại có thể kéo dài hơn nhưngkhông quá 45 ngày, kể từ ngày thụ lý.

Điều 51. Thẩm quyền giải quyết khiếu nại

1. Người đứng đầu cơ quan, tổ chức có thẩm quyền quản lý cán bộ, côngchức theo phân cấp có thẩm quyền giải quyết khiếu nại lần đầu đối với quyếtđịnh kỷ luật do mình ban hành.

2. Người đứng đầu cơ quan, tổ chức cấp trên trực tiếp của cơ quan, tổchức quản lý cán bộ, công chức có thẩm quyền giải quyết trong trường hợp cònkhiếu nại tiếp.

3. Bộ trưởng Bộ Nội vụ có thẩm quyền giải quyết khiếu nại đối với quyếtđịnh kỷ luật mà Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quanthuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đã giải quyết lần đầu nhưngcòn khiếu nại hoặc khiếu nại lần đầu đã hết thời hạn nhưng chưa được giảiquyết.

Điều 52. Xác minh nội dung khiếu nại

Trong quá trình giải quyết khiếu nại, người có thẩm quyền giải quyếtkhiếu nại có trách nhiệm sau đây:

1. Trực tiếp hoặc phân công người có trách nhiệm kiểm tra lại quyếtđịnh kỷ luật cán bộ, công chức bị khiếu nại, xem xét nội dung khiếu nại. Nếuxét thấy nội dung khiếu nại đã rõ thì yêu cầu Hội đồng kỷ luật cán bộ, côngchức xem xét để đề nghị người có thẩm quyền giải quyết;

2. Trường hợp nội dung khiếu nại chưa được xác định rõ thì tự mình hoặcgiao người có trách nhiệm xác minh, kết luận nội dung khiếu nại. Người có tráchnhiệm xác minh có các quyền, nghĩa vụ theo quy định tại khoản 3 Điều 29 củaLuật này.

Việc xác minh nội dung khiếu nại phải lập thành văn bản, báo cáo ngườicó thẩm quyền giải quyết khiếu nại. Sau khi có kết quả xác minh nội dung khiếunại thì yêu cầu Hội đồng kỷ luật cán bộ, công chức xem xét để đề nghị người cóthẩm quyền giải quyết khiếu nại.

Điều 53. Tổ chức đối thoại

1. Người có thẩm quyền giải quyết khiếu nại, trước khi ra quyết địnhgiải quyết khiếu nại phải tổ chức đối thoại với người khiếu nại.

Thành phần tham gia đối thoại bao gồm người có thẩm quyền giải quyếtkhiếu nại chủ trì, người khiếu nại, người có trách nhiệm xác minh, những ngườikhác có liên quan.

2. Khi đối thoại, người giải quyết khiếu nại phải nêu rõ nội dung cầnđối thoại, kết quả xác minh nội dung khiếu nại; người tham gia đối thoại cóquyền trình bày ý kiến, đưa ra chứng cứ liên quan đến khiếu nại và yêu cầu củamình.

3. Việc đối thoại phải được lập thành biên bản; biên bản phải ghi rõ ýkiến của những người tham gia, kết quả đối thoại, có chữ ký của người tham gia;trường hợp người tham gia đối thoại không ký xác nhận thì phải ghi rõ lý do;biên bản này được lưu vào hồ sơ giải quyết khiếu nại.

4. Kết quả đối thoại là một trong các căn cứ để giải quyết khiếu nại.

Điều 54. Quyết định giải quyết khiếu nại lần đầu

1. Người giải quyết khiếu nại lần đầu phải ra quyết định giải quyếtkhiếu nại bằng văn bản. Quyết định giải quyết khiếu nại phải có các nội dungsau đây:

a) Ngày, tháng, năm ra quyết định;

b) Tên, địa chỉ của người khiếu nại, người bị khiếu nại;

c) Nội dung khiếu nại;

d) Kết quả xác minh nội dung khiếu nại;

đ) Kết quả đối thoại;

e) Căn cứ pháp luật để giải quyết khiếu nại;

g) Kết luận nội dung khiếu nại là đúng, đúng một phần hoặc sai toàn bộ;

h) Giữ nguyên, sửa đổi, bổ sung hoặc hủy bỏ một phần hay toàn bộ quyếtđịnh kỷ luật bị khiếu nại;

i) Việc bồi thường cho người bị thiệt hại (nếu có);

k) Quyền khiếu nại lần hai hoặc quyền khởi kiện vụ án hành chính tạiTòa án đối với quyết định kỷ luật buộc thôi việc.

2. Quyết định giải quyết khiếu nại lần đầu phải được gửi cho ngườikhiếu nại và cơ quan, tổ chức hữu quan.

Điều 55. Giải quyết khiếu nại lần hai

Người có thẩm quyền giải quyết khiếu nại lần hai có trách nhiệm sauđây:

1. Yêu cầu người ban hành quyết định kỷ luật cán bộ, công chức bị khiếunại báo cáo việc xem xét kỷ luật và giải quyết khiếu nại của người bị kỷ luật;

2. Tự mình hoặc giao cho người có trách nhiệm xác minh tiến hành xácminh, kết luận nội dung khiếu nại. Việc xác minh nội dung khiếu nại phải lậpthành văn bản và báo cáo người có thẩm quyền giải quyết khiếu nại;

3. Chủ trì tổ chức đối thoại với người khiếu nại. Thành phần tham giađối thoại bao gồm:

a) Người khiếu nại;

b) Người có trách nhiệm xác minh nội dung khiếu nại;

c) Người bị khiếu nại.

4. Nội dung đối thoại theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 53 củaLuật này.

Điều 56. Quyết định giải quyết khiếu nại lần hai

1. Quyết định giải quyết khiếu nại lần hai phải có những nội dung sauđây:

a) Ngày, tháng, năm ra quyết định;

b) Tên, địa chỉ của người khiếu nại, người bị khiếu nại;

c) Nội dung khiếu nại;

d) Kết quả xác minh;

đ) Kết quả đối thoại;

e) Căn cứ pháp luật để giải quyết khiếu nại;

g) Kết luận về từng vấn đề cụ thể trong nội dung khiếu nại của người bịkỷ luật và việc giải quyết của người giải quyết khiếu nại lần đầu;

h) Việc bồi thường cho người bị thiệt hại (nếu có);

i) Quyền khởi kiện vụ án hành chính tại Tòa án đối với quyết định kỷluật buộc thôi việc.

2. Quyết định giải quyết khiếu nại lần hai phải được gửi cho ngườikhiếu nại, người giải quyết khiếu nại lần đầu, người có quyền, nghĩa vụ liênquan trong thời hạn 07 ngày, kể từ ngày ban hành.

Quyết định giải quyết khiếu nại lần hai của Bộ trưởng, Thủ trưởng cơquan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấptỉnh phải được gửi cho Tổng thanh tra Chính phủ và Bộ trưởng Bộ Nội vụ.

Điều 57. Hiệu lực của quyết định giải quyết khiếu nại, khởi kiện vụ ánhành chính

1. Quyết định giải quyết khiếu nại quyết định kỷ luật cán bộ, công chứccó hiệu lực pháp luật bao gồm:

a) Quyết định giải quyết khiếu nại lần đầu có hiệu lực pháp luật sau 30ngày, kể từ ngày ban hành mà người khiếu nại không khiếu nại lần hai;

b) Quyết định giải quyết khiếu nại lần hai có hiệu lực pháp luật sau 30ngày, kể từ ngày ban hành.

2. Quyết định giải quyết khiếu nại có hiệu lực pháp luật có hiệu lựcthi hành ngay.

3. Trường hợp công chức giữ chức vụ từ Tổng cục trưởng và tương đươngtrở xuống bị kỷ luật buộc thôi việc mà không đồng ý với quyết định giải quyếtkhiếu nại đối với quyết định kỷ luật buộc thôi việc hoặc hết thời hạn giảiquyết khiếu nại lần đầu, lần hai theo quy định tại Điều 50 của Luật này màkhiếu nại không được giải quyết thì có quyền khởi kiện vụ án hành chính tại Tòaán theo quy định của Luật tố tụng hành chính.

Điều 58. Thi hành quyết định giải quyết khiếu nại đối với quyết định kỷluật cán bộ, công chức có hiệu lực pháp luật

1. Khi quyết định giải quyết khiếu nại đối với quyết định kỷ luật cánbộ, công chức có hiệu lực pháp luật thì người đứng đầu cơ quan, tổ chức, đơn vịnơi cán bộ, công chức làm việc có trách nhiệm công bố công khai quyết định giảiquyết đến toàn thể cán bộ, công chức của cơ quan, tổ chức, đơn vị; áp dụng cácbiện pháp theo thẩm quyền hoặc phối hợp với các cơ quan, tổ chức có liên quanthi hành quyết định giải quyết khiếu nại đó; bồi thường thiệt hại theo quy địnhcủa pháp luật.

2. Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

CHƯƠNG V

TIẾP CÔNG DÂN

Điều59. Trụ sở tiếp công dân, địa điểm tiếp công dân

1.Trụ sở tiếp công dân của Đảng và Nhà nước được tổ chức ở trung ương và địaphương để tiếp công dân đến khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phản ánh theo quyđịnh của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.

Địa điểm tiếp công dân là nơi tiếp công dân do cơ quan, tổ chức, cánhân có thẩm quyền bố trí để tiếp công dân đến khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phảnánh theo quy định của pháp luật.

2. Người đứng đầu cơ quan, tổ chức có trách nhiệm tổ chức tiếp côngdân; bảo đảm các điều kiện cần thiết để tiếp công dân; bố trí cán bộ có đủ phẩmchất, năng lực, trình độ, kiến thức và am hiểu chính sách, pháp luật, có ý thứctrách nhiệm làm công tác tiếp công dân đến khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phảnánh.

Điều 60. Quyền, nghĩa vụ của người khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phảnánh tại trụ sở tiếp công dân, địa điểm tiếp công dân

1. Xuất trình giấy tờ tùy thân, tuân thủ quy chế tiếp công dân và thựchiện theo sự hướng dẫn của cán bộ tiếp công dân.

2. Trình bày trung thực sự việc, cung cấp thông tin, tài liệu liên quanđến nội dung khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phản ánh của mình và ký tên hoặcđiểm chỉ vào biên bản xác nhận những nội dung đã trình bày.

3. Được hướng dẫn, giải thích về việc thực hiện quyền khiếu nại, tốcáo.

4. Cử đại diện để trình bày với người tiếp công dân trong trường hợp cónhiều người cùng khiếu nại, tố cáo về một nội dung.

5. Được khiếu nại, tố cáo về những hành vi sai trái, cản trở, gây phiềnhà, sách nhiễu của người tiếp công dân.

Điều 61. Trách nhiệm tiếp công dân của người đứng đầu cơ quan, tổ chức

1. Thủ trưởng cơ quan nhà nước, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp trựctiếp tiếp công dân định kỳ như sau:

a) Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã mỗi tuần ít nhất một ngày;

b) Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp huyện mỗi tháng ít nhất hai ngày;

c) Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh mỗi tháng ít nhất một ngày;

d) Thủ trưởng cơ quan nhà nước khác mỗi tháng ít nhất một ngày.

2. Việc tiếp công dân của Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp, Thủ trưởngcơ quan nhà nước phải gắn với việc giải quyết khiếu nại thuộc thẩm quyền và chỉđạo giải quyết khiếu nại theo thẩm quyền của Thủ trưởng cơ quan nhà nước domình quản lý.

3. Chánh thanh tra các cấp có trách nhiệm tổ chức tiếp công dân thườngxuyên theo quy định của pháp luật.

4. Người đứng đầu tổ chức khác có trách nhiệm trực tiếp tiếp công dânít nhất mỗi tháng một ngày.

5. Ngoài việc tiếp công dân định kỳ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp,người đứng đầu cơ quan, tổ chức phải tiếp công dân khi có yêu cầu cấp thiết.

Điều 62. Trách nhiệm của cán bộ tiếp công dân, người phụ trách trụ sở,địa điểm tiếp công dân

1. Tiếp nhận khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phản ánh của công dân; phânloại và chuyển đến người có thẩm quyền giải quyết theo quy định của pháp luật.

2. Hướng dẫn, giải thích cho công dân về chính sách, pháp luật có liênquan đến nội dung yêu cầu của công dân.

3. Cán bộ tiếp công dân có quyền từ chối tiếp trong các trường hợp sauđây:

a) Người đến khiếu nại, tố cáo, kiến nghị, phản ánh về vụ việc đã đượckiểm tra xem xét và đã có quyết định hoặc kết luận giải quyết của cơ quan cóthẩm quyền theo quy định của pháp luật và đã được trả lời đầy đủ;

b) Người vi phạm quy chế tiếp công dân.

4. Người phụ trách trụ sở, địa điểm tiếp công dân trong phạm vi nhiệmvụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm theo dõi, kiểm tra, đôn đốc việc giảiquyết khiếu nại, tố cáo của người có thẩm quyền; xử lý theo thẩm quyền hoặckiến nghị cơ quan có thẩm quyền xử lý hành vi vi phạm pháp luật về khiếu nại,tố cáo của người có trách nhiệm trong giải quyết khiếu nại, tố cáo.

 

CHƯƠNG VI

TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN,TỔ CHỨC, CÁ NHÂN CÓ THẨM QUYỀN TRONG VIỆC QUẢN LÝ CÔNG TÁC GIẢI QUYẾT KHIẾU NẠI

Điều63. Trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về công tác giải quyết khiếu nại

1.Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về công tác giải quyết khiếu nại của cáccơ quan hành chính nhà nước trong phạm vi cả nước.

Thanhtra Chính phủ chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước vềcông tác giải quyết khiếu nại trong phạm vi cả nước.

2.Các bộ, cơ quan ngang bộ, Ủy ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước vềcông tác giải quyết khiếu nại trong phạm vi quản lý của mình.

3.Thanh tra bộ, cơ quan ngang bộ, thanh tra tỉnh, thành phố trực thuộc trungương, thanh tra sở, thanh tra huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh giúpthủ trưởng cơ quan quản lý nhà nước cùng cấp quản lý công tác giải quyết khiếunại.

Điều 64. Trách nhiệm của Toà án nhân dân, Viện kiểm sát nhân dân, Kiểmtoán Nhà nước, Văn phòng Quốc hội, Văn phòng Chủ tịch nước, các cơ quan kháccủa Nhà nước, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị – xã hội

1. Toà án nhân dân tối cao, Viện kiểm sát nhân dân tối cao, Kiểm toánnhà nước, Văn phòng Quốc hội, Văn phòng Chủ tịch nước, các cơ quan khác của Nhànước, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị – xã hội trong phạm vi chức năng,nhiệm vụ, quyền hạn của mình quản lý công tác giải quyết khiếu nại, định kỳthông báo với Chính phủ về công tác giải quyết khiếu nại của cơ quan, tổ chứcmình.

2. Toà án nhân dân địa phương, Viện kiểm sát nhân dân địa phương, cáccơ quan của tổ chức chính trị, tổ chức chính trị – xã hội ở địa phương trongphạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của mình quản lý công tác giải quyết khiếunại, định kỳ thông báo với Ủy ban nhân dân cùng cấp về công tác giải quyếtkhiếu nại của cơ quan, tổ chức mình.

Điều 65. Trách nhiệm phối hợp trong công tác giải quyết khiếu nại

1. Trường hợp cần thiết, Thủ tướng Chính phủ làm việc với Chánh án Toàán nhân dân tối cao, Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao, Tổng Kiểm toánNhà nước, người đứng đầu các cơ quan khác của Nhà nước; Chủ tịch Ủy ban nhândân cấp tỉnh làm việc với Chánh án Toà án nhân dân, Viện trưởng Viện kiểm sátnhân dân cùng cấp để phối hợp trong công tác giải quyết khiếu nại.

2. Chính phủ, Toà án nhân dân tối cao, Viện kiểm sát nhân dân tối caođịnh kỳ báo cáo Quốc hội, Ủy ban thường vụ Quốc hội, Chủ tịch nước và thông báođến Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam về công tác giải quyết khiếunại.

Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân cấptỉnh báo cáo Chính phủ về công tác giải quyết khiếu nại của cơ quan, địa phươngmình theo định kỳ hoặc theo yêu cầu của Chính phủ.

3. Ủy ban nhân dân, Toà án nhân dân, Viện kiểm sát nhân dân địa phươngđịnh kỳ báo cáo Hội đồng nhân dân và thông báo đến Ủy ban Mặt trận Tổ quốc ViệtNam cùng cấp về tình hình khiếu nại, khởi kiện vụ án hành chính và công tácgiải quyết khiếu nại, xét xử vụ án hành chính trong phạm vi địa phương mình.

Điều 66. Giám sát của Mặt trận Tổ quốc Việt Nam, các tổ chức thành viêncủa Mặt trận

1. Mặt trận Tổ quốc Việt Nam, các tổ chức thành viên của Mặt trận cótrách nhiệm giám sát việc thi hành pháp luật về khiếu nại theo quy định củaLuật này; động viên nhân dân nghiêm chỉnh thi hành pháp luật về khiếu nại; tổchức việc tiếp công dân đến khiếu nại; khi nhận được khiếu nại thì nghiên cứu,hướng dẫn người khiếu nại đến cơ quan, tổ chức có thẩm quyền giải quyết khiếunại.

2.Khiếu nại do Ủy ban Mặt trận Tổ quốc Việt Nam, các tổ chức thành viên của Mặttrận chuyển đến phải được người giải quyết khiếu nại xem xét, giải quyết vàtrong thời hạn 07 ngày, kể từ ngày có quyết định giải quyết phải thông báo bằngvăn bản cho tổ chức đã chuyển đơn biết kết quả giải quyết; nếu không đồng ý vớikết quả giải quyết đó thì tổ chức đã chuyển đơn có quyền kiến nghị cơ quan, tổchức cấp trên trực tiếp xem xét, giải quyết; cơ quan, tổ chức nhận được kiếnnghị có trách nhiệm trả lời kiến nghị đó trong thời hạn 07 ngày, kể từ ngày cóquyết định giải quyết.

CHƯƠNG VII

XỬ LÝ VI PHẠM

Điều67. Xử lý hành vi vi phạm pháp luật của người giải quyết khiếu nại

Ngườigiải quyết khiếu nại có một trong các hành vi quy định tại các khoản 1, 2, 3 và4 Điều 6 của Luật này hoặc vi phạm các quy định khác của pháp luật trong việcgiải quyết khiếu nại thì tùy theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luậthoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thườnghoặc bồi hoàn theo quy định của pháp luật.

Điều68. Xử lý hành vi vi phạm pháp luật về khiếu nại đối với người khiếu nại vànhững người khác có liên quan

Ngườinào có một trong các hành vi quy định tại các khoản 5, 6, 7 và 8 Điều 6 củaLuật này hoặc vi phạm các quy định khác của pháp luật về khiếu nại và giải quyếtkhiếu nại thì tùy theo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử lý vi phạm hành chínhhoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự; nếu gây thiệt hại thì phải bồi thườngtheo quy định của pháp luật.

CHƯƠNG VIII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 69. Hiệu lực thi hành và điều khoản chuyển tiếp

1. Luật này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2012.

Những quy định về khiếu nại và giải quyết khiếu nại trong Luật khiếunại, tố cáo số 09/1998/QH10 đã được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Luật số26/2004/QH11 và Luật số 58/2005/QH11 hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Luật nàycó hiệu lực.

2.Đối với khiếu nại đã được thụ lý giải quyết trước ngày Luật này có hiệu lực thìthực hiện theo quy định của Luật khiếu nại, tố cáo số 09/1998/QH10 đã được sửađổi, bổ sung một số điều theo Luật số 26/2004/QH11 và Luật số 58/2005/QH11.

Điều70. Quy định chi tiết

Chínhphủ quy định chi tiết các điều, khoản được giao và Chương V của Luật này.

Luậtnày đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII, kỳ họpthứ 2 thông qua ngày 11 tháng 11 năm 2011.

 

CHỦ TỊCH QUỐC HỘI (Đã ký) Nguyễn Sinh Hùng

 

 

 

QUỐC HỘI ——–	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Luật số: 105/2016/QH13	Hà Nội, ngày 06 tháng 4 năm 2016

 

LUẬT

Căncứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam;

Quốchội ban hành Luật dược.

Chương I

NHỮNG QUY ÐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh vàđối tượng áp dụng

1. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược vàphát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưuhành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơnthuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc;dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trênlâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc,nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.

2. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trongnước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại ViệtNam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

TrongLuật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1.Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

2. Thuốclà chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòngbệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chứcnăng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổtruyền, vắc xin và sinh phẩm.

3.Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồmdược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuấtthuốc.

4.Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sảnxuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh,chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năngsinh lý cơ thể người.

5.Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, độngvật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

6. Thuốchóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức,độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuấttừ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minhvề tính an toàn và hiệu quả.

7. Thuốcdược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằngchứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại khoản 8 Điều này.

8. Thuốccổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệuđược chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổtruyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyềnthống hoặc hiện đại.

9. Vịthuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp củay học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữabệnh.

10. Sinhphẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặcquá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinhhọc bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.

Sinhphẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấpcó thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

11.Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu)là sinhphẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chấtlượng, an toàn, hiệu quả.

12.Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự)là sinh phẩmcó sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học thamchiếu.

13.Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễndịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.

14. Thuốcmới là thuốc có chứa dược chất mới, dược liệu lần đầu tiên được sử dụng làmthuốc tại Việt Nam; thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành hoặccác dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.

15. Thuốcgeneric là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dượcgốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc.

16. Biệtdược gốc là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữliệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

17. Thuốcgây nghiện là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh dễgây ra tình trạng nghiện đối với người sử dụng thuộc Danh mục dược chất gâynghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

18. Thuốchướng thần là thuốc có chứa dược chất kích thích hoặc ức chế thần kinh hoặcgây ảo giác, nếu sử dụng nhiều lần có thể dẫn tới tình trạng nghiện đối vớingười sử dụng thuộc Danh mục dược chất hướng thần do Bộ trưởng Bộ Y tế banhành.

19.Thuốc tiền chất là thuốc có chứa tiền chất thuộc Danh mục tiền chất dùnglàm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

20.Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện là thuốc có nhiều hoạtchất trong đó có hoạt chất gây nghiện với nồng độ, hàm lượng theo quy định củaBộ trưởng Bộ Y tế.

21.Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần là thuốc có nhiều hoạtchất trong đó có hoạt chất hướng thần với nồng độ, hàm lượng theo quy định củaBộ trưởng Bộ Y tế.

22.Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc có nhiều dược chất trong đócó dược chất là tiền chất với nồng độ, hàm lượng theo quy định của Bộ trưởng BộY tế.

23. Thuốcphóng xạ là thuốc có chứa thành phần hạt nhân phóng xạ dùng cho người đểchẩn đoán, điều trị bệnh, nghiên cứu y sinh học bao gồm đồng vị phóng xạ hoặcđồng vị phóng xạ gắn kết với chất đánh dấu.

24.Đồng vị phóng xạ là đồng vị củamột nguyên tố hóa học mà hạt nhânnguyên tử của nguyên tố đó ở trạng thái không ổn định và phát ra bức xạ ion hóatrong quá trình phân rã để trở thành trạng thái ổn định.

25. Chấtđánh dấu (còn gọi là chất dẫn, chất mang) là chất hoặc hợp chất dùng để phachế, gắn kết với đồng vị phóng xạ tạo thành thuốc phóng xạ.

26. Thuốc,nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (sau đây gọi tắt là thuốcphải kiểm soát đặc biệt) bao gồm:

a)Thuốc quy định tại các khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;

b)Nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùnglàm thuốc hoặc chất phóng xạ để sản xuất thuốc quy định tại các khoản 17, 18,19, 20, 21, 22, 23 và 24 Điều này;

c)Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế banhành;

d)Thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnhvực cụ thể theo quy định của Chính phủ.

27. Thuốckhông kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốcthuộc Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

28. Thuốckê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sửdụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tínhmạng, sức khỏe.

29. Thuốcthiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởngBộ Y tế ban hành.

30. Thuốchiếm là thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp hoặc thuốc khôngsẵn có theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

31. Hạndùng của thuốc là thời gian sử dụng ấn định cho thuốc mà sau thời hạn nàythuốc không được phép sử dụng.

Hạndùng của thuốc được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đếnngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn. Trường hợp hạn dùngchỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hếthạn.

32.Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chấtlượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

33.Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a)Không có dược chất, dược liệu;

b) Códược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăngký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

c) Códược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đãđăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêuchuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưuthông phân phối;

d)Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sảnxuất hoặc nước xuất xứ.

34. Dượcliệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a)Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trênnhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;

b) Bịcố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trênnhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;

c)Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sảnxuất hoặc nước xuất xứ.

35. Phảnứng có hại của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, cóthể xảy ra ở liều dùng bình thường.

36. Hànhnghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanhdược và hoạt động dược lâm sàng.

37. Thựchành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm,lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu háidược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hànhhoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà ViệtNam là thành viên hoặc công nhận.

38.Sinh khả dụng là đặc tính biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chấthoặc chất có tác dụng từ một thuốc vào cơ thể để dược chất hoặc chất có tácdụng đó xuất hiện tại nơi có tác dụng trong cơ thể.

39. Tươngđương sinh học là sự tương tự nhau về sinh khả dụng giữa hai thuốc khi đượcso sánh trong cùng một điều kiện thử nghiệm.

40. Dượclâm sàng là hoạt động nghiên cứu khoa học và thực hành dược về tư vấn sửdụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng thuốc.

41. Cảnhgiác dược là việc phát hiện, đánh giá và phòng tránh các bất lợi liên quanđến quá trình sử dụng thuốc.

42. Baobì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trựctiếp với thuốc, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của thuốc.

43. Kinhdoanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quátrình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quanđến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

Điều 3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làmthuốc

1. Nhànước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụngtrong trường hợp sau đây:

a)Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

b) Bảođảm quốc phòng, an ninh;

c)Phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp;

d)Thuốc không sẵn có.

2.Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng thuốc, nguyên liệu làmthuốc dự trữ quốc gia thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia.

Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược

1.Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.

2. BộY tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.

3. Bộ,cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quản lýnhà nước về dược và phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nướcvề dược theo phân công của Chính phủ.

4. Ủyban nhân dân các cấp trong phạm vi nhiệm vụ,quyền hạn của mình thực hiện quản lý nhà nước về dược tại địa phương.

Điều 5. Hội về dược

1. Hộivề dược là tổ chức xã hội – nghề nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược.

2.Tổchức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược có quyền tham gia và thành lập hộivề dược.

3. Tổchức và hoạt động của hội về dược được thực hiện theo quy định của Luật này vàpháp luật về hội.

4. Hộivề dược có các trách nhiệm và quyền hạn sau đây:

a) Banhành quy tắc đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược trên cơ sở nguyên tắc đạođức hành nghề dược do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

b)Tham gia xây dựng, tổ chức triển khai, giám sát thi hành văn bản quy phạmpháp luật về dược;

c)Tham gia giám sát việc hành nghề dược, thực hiện đạo đức hành nghề dược và phảnbiện xã hội hoạt động liên quan đến dược;

d)Tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;

đ)Tham gia Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm

1.Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặctrong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sửdụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2.Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã đăng ký.

3.Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 26 Điều 2 của Luậtnày và thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không đúng mục đích hoặc cung cấpkhông đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.

4.Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhậnđủ điều kiện kinh doanh dược.

5.Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a)Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;

b)Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệulàm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc,nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốcđã hết hạn dùng;

c)Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấmnhập khẩu, cấm sản xuất;

d)Thuốc thử lâm sàng;

đ)Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoahọc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

e)Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;

g)Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quyđịnh không được bán;

h) Bánlẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;

i) Bánthuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.

6. Làmgiả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức cóthẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong các hoạt động về dược.

7.Thay đổi, sửa chữa hạn dùng của thuốc, trừ trường hợp thay đổi hạn dùng củathuốc quy định tại khoản 3 Điều 61 của Luật này.

8.Hành nghề mà không có Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời gian bị tướcquyền sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược tại vị trí công việc quy định tại Điều11 của Luật này.

9.Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghềdược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanhdược.

10.Quảng cáo trong trường hợp sau đây:

a)Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhậnnội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận;

b) Sửdụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợidụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh,địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc;

c) Sửdụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quảkiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhậnđể quảng cáo thuốc.

11.Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.

12.Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.

13.Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất khi chưa đượcphép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

14.Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản không đúng quy định ghitrên nhãn thuốc, thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩmquyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng.

15.Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng cónội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹbệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người đối với sản phẩm không phải làthuốc, trừ trang thiết bị y tế.

16. Xuấtkhẩu dược liệu thuộc danh mục loài, chủngloại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát khichưa được phép của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Chương II

CHÍNH SÁCH CỦANHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP DƯỢC

Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược

1. Bảođảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòngbệnh, chữa bệnh của Nhân dân, phù hợp với cơ cấu bệnh tật và yêu cầu quốcphòng, an ninh, phòng, chốngdịch bệnh, khắc phục hậu quả thiêntai, thảm họa và thuốc hiếm.

2. Bảođảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát triển hoạt động dượclâm sàng và cảnh giác dược.

3. Ưuđãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng,chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốchiếm; ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học đểsản xuất các loại thuốc mới.

4. Đốivới thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từdịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế cônglập thực hiện như sau:

a)Không chào thầu thuốc nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hànhtrên cơ sở nhóm tiêu chí kỹ thuật khi thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầuvề điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp.

Ưutiên mua thuốc generic, sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước đượccấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đượcsản xuất từ nguồn dược liệu trong nước; thuốc có sử dụng dược chất, tá dược, vỏnang hoặc bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được sản xuất bởi cơ sở trongnước đáp ứng Thực hành tốt sản xuất; dược liệu tươi; thuốc dược liệu, thuốc cổtruyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia,cấp bộ hoặc cấp tỉnh;

b)Không chào thầu dược liệu nhập khẩu thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế banhành khi dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điềutrị và khả năng cung cấp, giá hợp lý.

Chínhphủ quy định về giá hợp lý tại điểm này;

c) Ưutiên mua thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia.

5. Tạođiều kiện thuận lợi về trình tự, thủ tục nộp đơn đăng ký lưu hành thuốc genericsắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền cóliên quan, sinh phẩm tương tự đầu tiên; ưu tiên về trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, vắc xin đãđược Tổ chức Y tế Thế giới tiền thẩm định.

6. Kếthợp đầu tư ngân sách nhà nước với huy động các nguồn lực khác cho phát triểncông nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền,thuốc sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền có liên quan; nuôi trồng, sảnxuất dược liệu; phát hiện, bảo tồn và ứng dụng khoa học, công nghệ trong nghiêncứu, phát triển nguồn gen dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.

7. Hỗtrợ, tạo điều kiện phát hiện, thử lâm sàng, đăng ký bảo hộ quyền sở hữu trí tuệcó liên quan, đăng ký lưu hành và kế thừa đối với thuốc cổ truyền, thuốc dượcliệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã đượcnghiệm thu; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới; xuất khẩu dược liệunuôi trồng; di thực dược liệu; khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý; nghiêncứu, khảo sát, điều tra loài dược liệu phù hợp để nuôi trồng tại địa phương;phát triển các vùng nuôi trồng dược liệu; hiện đại hóa sản xuất dược liệu,thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

8. Cóchính sách bảo vệ bí mật trong bào chế, chế biến và dữ liệu thử nghiệm lâm sàngthuốc cổ truyền; đãi ngộ hợp lý đối với người hiến tặng cho Nhà nước bài thuốccổ truyền quý; tạo điều kiện để cấp chứng chỉ hành nghề y, dược cổ truyền chongười sở hữu bài thuốc gia truyền được Bộ Y tế công nhận.

9.Khuyến khích chuyển giao công nghệ trong sản xuất thuốc;phát triển mạnglưới lưu thông phân phối, chuỗi nhà thuốc, bảo quản và cung ứng thuốc theohướng chuyên nghiệp, hiện đại và hiệu quả, bảo đảm cung ứng kịp thời, đầy đủthuốc có chất lượng, đáp ứng nhu cầu sử dụng thuốc của Nhân dân; khuyến khíchnhà thuốc, quầy thuốc hoạt động 24/24 giờ.

Ưu đãiđầu tư, hỗ trợ phát triển hệ thống cung ứng thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc lưu độngcho đồng bào dân tộc thiểu số, đồng bào ở miền núi, hải đảo, vùng có điều kiệnkinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn.

10.Huy động cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân tham gia cung ứng thuốcvà nuôi trồng dược liệu nhằm đáp ứng nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của Nhân dântại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinhtế – xã hội đặc biệt khó khăn.

11. Cóchính sách nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược; ưu tiên trong hành nghềdược đối với người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi theoquy định của Chính phủ.

Điều 8. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển côngnghiệp dược

1.Nghiên cứu sản xuất nguyên liệu làm thuốc từ nguồn dược liệu sẵn có tại ViệtNam để phục vụ công nghiệp bào chế, sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

2. Sảnxuất thuốc ngay khi hết hạn bằng sáng chế hoặc các độc quyền có liên quan, vắcxin, sinh phẩm, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm.

3.Phát triển nguồn dược liệu, vùng nuôi trồng dược liệu; bảo tồn nguồn gen vàphát triển những loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu.

4. Cáchình thức ưu đãi đầu tư và hỗ trợ đầu tư cho lĩnh vực ưu tiên phát triển côngnghiệp dược được thực hiện theo quy định của pháp luật về đầu tư.

Điều 9. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược

1. Quyhoạch phát triển công nghiệp dược bao gồm các quy hoạch về sản xuất, phân phối,bảo quản, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phát triển nguồn dược liệulàm thuốc và vùng nuôi trồng dược liệu.

2. Quyhoạch phát triển công nghiệp dược phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Phùhợp với quy định của Luật này và quy định khác của pháp luật có liên quan;

b) Phùhợp với chiến lược phát triển kinh tế – xã hội của đất nước trong từng thời kỳ;bảo vệ môi trường và phát triển bền vững;

c)Định hướng tập trung, hiện đại hóa và chuyên môn hóa;

d) Dựbáo khoa học, đáp ứng được yêu cầu thực tế và phù hợp với xu thế phát triển,hội nhập quốc tế.

3. Đốivới quy hoạch phát triển sản xuất dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền,quy hoạch phát triển nguồn dược liệu làm thuốc và vùng nuôi trồng dược liệu,ngoài quy định tại khoản 2 Điều này còn phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a)Khai thác và sử dụng hợp lý nguồn tài nguyên thiên nhiên; phù hợp với điều kiệnthổ nhưỡng, khí hậu, sinh thái và điều kiện tự nhiên, xã hội của từng địaphương;

b)Định hướng sản xuất, bào chế dược liệu quy mô công nghiệp, phát triển vùng nuôitrồng dược liệu, bảo tồn nguồn gen và phát triển những loài, chủng loại dượcliệu quý, hiếm, đặc hữu trên cơ sở tăng cường đầu tư kỹ thuật, công nghệ tiêntiến, kết hợp với kinh nghiệm truyền thống.

4.Việc lập, phê duyệt, quản lý quy hoạch phát triển công nghiệp dược được thựchiện theo quy định của pháp luật.

Điều 10. Trách nhiệm trong phát triển công nghiệpdược

1. BộY tế có các trách nhiệm sau đây:

a) Chủtrì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quanban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩm quyền ban hành và tổ chức triểnkhai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, quy hoạch,kế hoạch phát triển công nghiệp dược;

b) Chủtrì, phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo, sử dụngnhân lực đối với hoạt động nghiên cứu, sản xuất thuốc generic, vắc xin, sinhphẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm;

c) Chủtrì, phối hợp với Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ Nông nghiệp và Phát triểnnông thôn và các cơ quan có liên quan trong việc quy hoạch phát triển vùng nuôitrồng dược liệu,tổ chức triển khai các biện pháp bảo tồn, khai thác, sửdụng hợp lý và bền vững nguồn dược liệu;

d) Chủtrì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và bộ, cơ quan ngangbộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan ban hành danh mục loài, chủng loạidược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát.

2. BộCông thương có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quanthuộc Chính phủ có liên quan ban hành theo thẩm quyền hoặc trình cấp có thẩmquyền ban hành và tổ chức triển khai thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, quyhoạch, kế hoạch về phát triển công nghiệp hóa dược.

3. BộNông nghiệp và Phát triển nông thôn có các trách nhiệm sau đây:

a) Chủtrì, phối hợp với Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệtrong việc nghiêncứu khoa học trong chọn, tạo giống, nuôi trồng và thu hái dược liệu; nghiên cứuvà phổ biến kỹ thuật nuôi trồng, phòng, chống bệnh hại trên cây thuốc, động vậtlàm thuốc;

b) Chủtrì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quantrình Chính phủ ban hành chính sách đặc thù về giống, vốn và công nghệ trongphát triển nuôi trồng, khai thác dược liệu.

4. BộTài nguyên và Môi trường có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với bộ, cơ quan ngangbộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quan trình Chính phủ ban hành chính sách vềtiếp cận nguồn gen dược liệu và chia sẻ lợi ích từ việc sử dụng nguồn gen dượcliệu.

5. BộKế hoạch và Đầu tư có các trách nhiệm sau đây:

a) Bốtrí và cân đối các nguồn lực đầu tư cho phát triển công nghiệp dược, vận độngcác nguồn vốn nước ngoài ưu tiên dành cho phát triển công nghiệp dược;

b) Chủtrì, phối hợp với Bộ Tài chính và bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủcó liên quan xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành các quy định cụ thểchính sách ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư trong lĩnh vực dược quy định tại Điều 8của Luật này.

6. BộTài chính có các trách nhiệm sau đây:

a) Chủtrì, phối hợp với bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ có liên quanxây dựng cơ chế tài chính, huy động và bảo đảm nguồn lực để thực hiện quyhoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược trình cấp có thẩm quyền phê duyệt;

b) Chủtrì, phối hợp với Bộ Công Thương, Bộ Quốc phòng, Bộ Y tế, Ủy ban nhân dân cấptỉnh nơi có cửa khẩu và biên giới trong việc quản lý, kiểm soát nhập khẩuthuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành, nhập khẩu dược liệu chưađược phép của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, xuất khẩu dược liệu thuộc danhmục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát.

7. BộKhoa học và Công nghệ có các trách nhiệm sau đây:

a)Trình cấp có thẩm quyền hoặc bố trí theo thẩm quyền kinh phí từ ngân sách nhànước hằng năm cho hoạt động khoa học và công nghệ để triển khai nghiên cứu vàđưa vào ứng dụng kết quả nghiên cứu trong sản xuất thuốc, đặc biệt đối vớithuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia;

b) Chủtrì, phối hợp với Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Y tế tổ chứcnghiên cứu, bảo tồn nguồn gen và phát triển nguồn dược liệu quý, hiếm, đặc hữu;

c) Chủtrì, phối hợp với Bộ Y tế xây dựng cơ chế, chính sách bảo hộ sở hữu trí tuệ đốivới thuốc cổ truyền.

8. Ủyban nhân dân cấp tỉnh có các trách nhiệm sau đây:

a)Lập, phê duyệt quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược, pháttriển dược liệu (bao gồm cả việc khai thác và bảo tồn nguồn dược liệu tự nhiên)của địa phương phù hợp với quy hoạch, kế hoạch phát triển công nghiệp dược cấpquốc gia, mục tiêu phát triển kinh tế – xã hội và lợi thế của địa phương;

b) Bốtrí quỹ đất cho xây dựng nhà máy, khu công nghiệp dược; ưu tiên bố trí giao đấtcho dự án phát triển nguồn dược liệu làm thuốc, vùng nuôi trồng dược liệu theoquy định của pháp luật về đất đai.

Chương III

HÀNH NGHỀ DƯỢC

Mục 1. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hànhnghề dược

1.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.

2.Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làmthuốc.

3.Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 12. Cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứngchỉ hành nghề dược

1. CấpChứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo hình thức xét duyệt cho người đềnghị hoặc hình thức thi cho người có nhu cầu và áp dụng đối với trường hợp sauđây:

a)Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược lần đầu;

b)Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bịthu hồi theo quy định tại Điều 28 của Luật này.

Trườnghợp bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 4, 6, 10 hoặc11 Điều 28 của Luật này thì Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được cấp sau 12 thángkể từ ngày bị thu hồi.

2. Cấplại Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp bị mất hoặc hư hỏng.

3.Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp ngườiđã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng có thay đổi phạm vi hành nghề, hìnhthức cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc thông tin của người được cấp Chứng chỉhành nghề dược.

Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Cóvăn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằngchuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việcvà cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

a)Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

b)Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

c)Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổtruyền;

d) Bằngtốt nghiệp đại học ngành sinh học;

đ)Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

e)Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

g)Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

h)Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

i)Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

k) Vănbằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

l)Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bàithuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổtruyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

Việcáp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại điểm lkhoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế – xã hội và nhu cầu khámbệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từngđịa phương trong từng thời kỳ.

2. Cóthời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khámbệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sởkiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc vănphòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tạiViệt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnhphùhợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:

a) Đốivới người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9 Điều 28của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiếnthức chuyên môn về dược;

b) Đốivới người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thìđược giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ;

c) Đốivới người có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm l khoản 1 Điều 13 của Luậtnày thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Cógiấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

4.Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a)Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòaán; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt độngdược theo bản án, quyết định của Tòa án;

b) Bịhạn chế năng lực hành vi dân sự.

5. Đốivới người tự nguyện xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi, phảiđáp ứng đủ điều kiện theo quy định tại Điều này.

Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tạiViệt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài

1. Cóđủ điều kiện theo quy định tại Điều 13 của Luật này.

2. Đápứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược theo quy định của Bộtrưởng Bộ Y tế.

Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệmchuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuấtthuốc, nguyên liệu làm thuốc

1.Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuấtthuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy định nhưsau:

a)Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có vănbằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 nămthực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm ckhoản này;

b)Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làmthuốc là dược chất, tá dược, vỏ nangphải có văn bằng chuyên môn quyđịnh tại điểm a hoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hànhchuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;

c)Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩmvà nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằngchuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

2.Điều kiện đối vớingười phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sảnxuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang được quy địnhnhư sau:

a)Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằngchuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 05 năm thựchành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc, trừtrường hợp quy định tại điểm b và điểm c khoản này;

b)Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩmphải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1Điều 13 của Luật này và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặckiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế;

c) Ngườiphụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc làdược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm ahoặc điểm đ khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tạicơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.

3.Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ tráchvề bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu được quy định như sau:

a)Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chấtlượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyênmôn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;

b)Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chấtlượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải có một trong cácvăn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 củaLuật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trườnghợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này;

c)Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời là người phụ tráchvề bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu.

Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệmchuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệulàm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 củaLuật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trườnghợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

2.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩmphải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc d khoản 1Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốcdược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy địnhtại điểm a, c, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hànhchuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2Điều 13 của Luật này.

Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệmchuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc,nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp,trừ trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này.

2.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắcxin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, bhoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sởdược phù hợp.

3.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dượcliệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a hoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyênmôn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệmchuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc

1.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyênmôn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hànhchuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn vềdược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhàthuốc.

2.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong cácvăn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e hoặc g khoản 1 Điều 13 của Luật nàyvà có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã phải có mộttrong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e, g hoặc k khoản 1 Điều 13của Luật này và có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc cơsở khám bệnh, chữa bệnh; trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểusố, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn màchưa có người đáp ứng một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, e,g hoặc k khoản 1 Điều 13 của Luật này thì phải có văn bằng chuyên môn quy địnhtại điểm b hoặc điểm h khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 năm thực hànhchuyên môn tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu,thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quyđịnh tại điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 01 nămthực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y họccổ truyền, trừ trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này.

Điều 19. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệmchuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệulàm thuốc

1.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểmnghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tạiđiểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sởdược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểmnghiệm vắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy địnhtại điểm a, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyênmôn tại cơ sở dược phù hợp.

Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệmchuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc

1.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thửthuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc phải có văn bằng chuyênmôn quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợphoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điềunày.

2.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dượccủa cơ sở kinh doanh dịch vụthử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc dược liệu, thuốc cổtruyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a, b hoặc ckhoản 1 Điều 13 của Luật này và có 03 nămthực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợphoặc bệnh viện, viện cógiường bệnh.

Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tácdược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1.Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải cóvăn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện cógiường bệnh, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2.Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng yhọc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm c khoản 1 Điều 13của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện cógiường bệnh có hoạt động y học cổ truyền.

Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệmchuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm akhoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dượcphù hợp, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quảnvắc xin, sinh phẩm phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểma, b hoặc d khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tạicơ sở dược phù hợp.

Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh nộidung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

1.Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghềdược theo hình thức xét duyệt.

Giámđốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có sự thamgia của đại diện hội về dược để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc cấp, cấplại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.

2. BộY tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi.

Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Đơnđề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị đượcchụp trong thời gian không quá 06 tháng.

2. Bảnsao có chứng thực văn bằng chuyên môn.

3.Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.

4.Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơingười đó thực hành cấp.

5. Giấyxác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dượcđối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại khoản 9Điều 28 của Luật này.

6. Bảnsao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.

7.Phiếu lý lịch tư pháp. Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Namđịnh cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện khôngphải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trườnghợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bảnán, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.

8.Trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược do bị thu hồi theo quy định tại khoản 3Điều 28 của Luật này thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chỉ cần nộpđơn theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghềdược

1. Đơnđề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của người đề nghị đượcchụp trong thời gian không quá 06 tháng.

2. Bảnsao Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp, trường hợp bị mất phải có cam kết củangười đề nghị cấp lại.

Điều 26. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứngchỉ hành nghề dược

1. Đơnđề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược có ảnh chân dung của ngườiđề nghị đượcchụp trong thời gian không quá 06 tháng.

2. Bảnsao các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi.

3. Bảnsao Chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.

Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dungChứng chỉ hành nghề dược

1.Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ đến cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Trongthời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 10 ngày kể từ ngày nhậnđủ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược, ngườiđứng đầu cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược cấp Chứng chỉ hành nghề dược;trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2.Thời hạn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 8 Điều 24 củaLuật này là 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đơn đề nghị.

Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hànhnghề dược

1.Chứng chỉ hành nghề dược được cấp không đúng thẩm quyền.

2.Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghềdược của mình.

3.Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghềdược.

4. Giảmạo giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

5. Cánhân có từ 02 Chứng chỉ hành nghề dược trở lên.

6. Ngườicó chứng chỉ hành nghề cho thuê, cho mượn, thuê, mượn hoặc cho người khác sửdụng Chứng chỉ hành nghề dược.

7.Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược không đáp ứng một trong các điềukiện được cấp Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại Điều 13 hoặc khoản 2 Điều14 của Luật này.

8.Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược mà không hành nghề trong thời gian12 tháng liên tục.

9.Người hành nghề dược không có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo,cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấpChứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chươngtrình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

10. Viphạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây hậu quả đến tính mạng hoặcảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người.

11. Đãbị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước Chứng chỉ hành nghề dược từ02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm.

Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược

1. Mỗicá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược. Trên Chứng chỉ hành nghềdược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề mà người có Chứng chỉ hành nghề dược đáp ứngđiều kiện và được phép hành nghề. Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thờihạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nước.

Chứngchỉ hành nghề dược hết hiệu lực khi người hành nghề chết hoặc mất tích theoquyết định, bản án của Tòa án hoặc không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo,cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấpChứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chươngtrình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.

2.Việc thừa nhận Chứng chỉ hành nghề dược giữa các nước được thực hiện theo quyđịnh của thỏa thuận quốc tế mà Việt Nam là mộtbên, điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hộichủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

3. Nộidung cơ bản của Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:

a)Thông tin cá nhân của người hành nghề dược;

b) Vănbằng chuyên môn;

c)Hình thức hành nghề;

d)Phạm vi hoạt động chuyên môn;

đ)Hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét duyệt hoặc hình thứcthi; thời gian thi trong trường hợp cấp theo hình thức thi;

e)Ngày cấp, cơ quan cấp, ngày có hiệu lực.

4.Chính phủ quy định chi tiết hồ sơ; thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung,thu hồi và mẫu Chứng chỉ hành nghề dược; cơ sở đào tạo, chương trình, nội dung,thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược; chuẩn hóa văn bằngchuyên môn và các chức danh nghề nghiệp; mẫu giấy xác nhận hoàn thànhđào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược; mẫu giấy xác nhận về thời gianthực hành và cơ sở thực hành chuyên môn phù hợp; thời gian thực hành đối vớingười có trình độ chuyên khoa sau đại học; việc cấp Chứng chỉ hành nghề dượctheo hình thức thi.

Mục 2. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI HÀNHNGHỀ DƯỢC

Điều 30. Quyền của người hành nghề dược

1.Được đào tạo, cập nhật kiến thức, trao đổi thông tin chuyên môn, pháp luật vềdược.

2.Được cấp Chứng chỉ hành nghề dược khi đáp ứng đủ điều kiện quy định tại Luậtnày.

3.Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược được ủy quyền chongười có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp khi vắng mặt để chịu trách nhiệmchuyên môn theo quy định.

4.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc được thay thế thuốc đãkê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, cách dùng, liều lượngkhi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

5. Từchối thực hiện hoạt động chuyên môn trái với quy định của pháp luật hoặc đạođức nghề nghiệp.

Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược

1.Tuân thủ đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược.

2.Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc phải có mặt trong toànbộ thời gian hoạt động của cơ sở dược, trừ trường hợp ủy quyền khi vắng mặttheo quy định tại khoản 3 Điều 30 của Luật này.

3. Chỉchịu trách nhiệm chuyên môn đối với một cơ sở kinh doanh dược và tại một địađiểm kinh doanh dược.

4.Hành nghề dược theo đúng phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong Chứng chỉ hànhnghề dược và quy định chuyên môn kỹ thuật.

5.Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp códịch bệnh nguy hiểm, thiên tai,thảm họa.

6.Hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trongthời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày cógiấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn vềdược gần nhất.

7.Thông báo với cơ quan, người có thẩm quyền về hành vi vi phạm pháp luật, đạođức hành nghề dược của người hành nghề dược khác và phải chịu trách nhiệm vềnhững thông tin đã thông báo.

Chương IV

KINH DOANHDƯỢC

Mục 1. CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ ĐIỀUKIỆN KINH DOANH DƯỢC

Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinhdoanh dược

1.Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

a)Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b)Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c)Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d)Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

đ)Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Cơsở kinh doanh dược bao gồm:

a) Cơsở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơsở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơsở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơsở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Cơsở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sởchuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

e) Cơsở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

g) Cơsở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

h) Cơsở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh dược

1.Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

a) Cơsở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốcphải có địa điểm, nhà xưởng sảnxuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thốngphụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệthống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thựchành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Cơsở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệulàm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phảicó địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vậnchuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sựđáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơsở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc,trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng,tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc,nguyên liệu làm thuốc;

d) Cơsở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản,tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻthuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyềnthực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 của Luật này;

đ) Cơsở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địađiểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trangthiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tàiliệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đốivới kiểm tra chất lượng thuốc;

e) Cơsở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm, phòng thửnghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quảnlý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốtthử thuốc trên lâm sàng;

g) Cơsở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm,phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trongphân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phụcvụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tàiliệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đốivới giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàngđối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trườnghợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòngthí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kếtvới cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàngđể thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh họccủa thuốc.

2.Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanhdược quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật này.

3.Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sởvật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại khoản 1 Điều này được thực hiện 03năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc điều ướcquốc tế mà nước Cộng hòa xãhội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phảikiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ

1. Cơsở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được cơ quan quản lý nhà nướccó thẩm quyền về dược chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căn cứ trêncơ sở các điều kiện sau đây:

a) Cóđủ điều kiện quy định tại Điều 33 của Luật này phù hợp với điều kiện của từngcơ sở kinh doanh;

b) Cócác biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làmthuốc phải kiểm soát đặc biệt;

c)Trường hợp kinh doanh thuốc phóng xạ phải đáp ứng các điều kiện theoquy định của Luật năng lượng nguyên tử và các văn bản quy phạm pháp luật kháccó liên quan.

2. Cơsở bán lẻ thuốc có bán thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ do Bộ trưởngBộ Y tế ban hành phải có đủ các điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 33của Luật này và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản. Việc chấp thuận được căncứ vào cơ cấu bệnh tật và khả năng cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương theo hướng dẫncủa Bộ trưởng Bộ Y tế.

3.Chính phủ quy định trình tự, thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soátđặc biệt và thuốc thuộc danh mục thuốc hạn chế bán lẻ; biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làmthuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diệncấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Cơsở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh dược bao gồm:

a) Cơsở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại;

b) Cơsở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;

c) Cơsở nuôi trồng, thu hái dược liệu;

d) Cơsở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùngđồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xãhội đặc biệt khó khăn.

2.Điều kiện hoạt động của các cơ sở tại khoản 1 Điều này được quy định như sau:

a) Cơsở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này phải tuân thủ điều kiện kinh doanh quyđịnh tại khoản 1 Ðiều 33 của Luật này;

b) Cơsở quy định tại điểm b khoản 1 Điều này phải là cơ sở có đăng ký kinh doanh, cóđiều kiện bảo quản thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, cóngười chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên vàchỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ trưởng Bộ Ytế quy định;

c) Cơsở nuôi trồng, thu hái dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thuhái dược liệu;

d) Cơsở quy định tại điểm d khoản 1 Điều này phải có điều kiện bảo quản thuốc phùhợp với điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và có người chịu trách nhiệmchuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên.

3. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Mục 2. GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀUKIỆN KINH DOANH DƯỢC

Điều 36. Cấp, cấplại, điều chỉnh Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. CấpGiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

a) Cơ sởđề nghị cấp lần đầu;

b) Cơsở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng thay đổiloại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà làmthay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược;

c) Cơsở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng bị thu hồitheo quy định tại Điều 40 của Luật này.

2. Cấplại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp sau đây:

a)Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị mất, hư hỏng;

b)Thông tin ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi saido lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

3.Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp có sựthay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thayđổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược.

Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh vàthu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Bộtrưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại các điểm a, b,c, e, g và h khoản 2 Điều 32 của Luật này.

2.Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điềukiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược quy định tại điểm d và điểmđ khoản 2 Điều 32 của Luật này.

Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điềuchỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Hồsơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợpquy định tại điểm a và điểm c khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

a) Đơnđề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Tàiliệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 Điều 32của Luật này;

c) Bảnsao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lýchứng minh việc thành lập cơ sở;

d) Bảnsao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

2. Hồsơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợpquy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:

a) Đơnđề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Tàiliệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi;

c) Bảnsao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lýchứng minh việc thành lập cơ sở;

d) Bảnsao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

3. Hồsơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Đơnđề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b)Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấpđối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 36 của Luật này.

4. Hồsơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

a) Đơnđề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Bảnsao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vịtrí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Bảnsao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lýchứng minh việc thay đổi trong trường hợp thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở.

5.Chính phủ quy định chi tiết Điều này.

Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Hồsơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhdược nộp đến cơ quan cóthẩm quyền quy định tại Điều 37 của Luật này.

2.Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp; 20 ngày kể từ ngàynhận đủ hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Ytế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượctheo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lýdo.

Trườnghợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượcthì người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơtheo quy định tại khoản 3 Điều 38 của Luật này. Thời hạn cấp lại Giấy chứngnhận đủ điều kiện kinh doanh dược là 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủđiều kiện kinh doanh dược

1.Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.

2.Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh dược quy định tại Điều 33 và Điều 34 của Luật này.

3.Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩmquyền hoặc có nội dung trái pháp luật.

4.Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơquan quản lý nhà nước về dược.

Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh dược

1.Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệulực.

2.Chính phủ quy định chi tiết các nội dung sau đây:

a) Hồsơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh dược;

b) Địabàn và phạm vi kinh doanh đối với cơ sở bán lẻ là quầy thuốc, tủ thuốc trạm ytế xã;

c) Lộtrình thực hiện Thực hành tốt đối với loại hình cơ sở kinh doanh dược.

Mục 3. QUYỀN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞKINH DOANH DƯỢC

Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanhdược

1. Cơsở kinh doanh dược có các quyền sau đây:

a)Thực hiện một, một số hoặc tất cả hoạt động kinh doanh dược nếu đáp ứng đủ điềukiện tương ứng với từng loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định của Luật này;

b) Hưởngchính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định củapháp luật;

c)Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật;

d)Thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đểđiều trị cho bệnh nhân theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Tổchức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi,hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định củaChính phủ.

2. Cơsở kinh doanh dược có các trách nhiệm sau đây:

a)Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanhđúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

b) Bảođảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanhtheo quy định của Luật này;

c) Thuhồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của Luật này;

d) Bồithường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quyđịnh của pháp luật;

đ)Chấp hành quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảođảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi xảy ra dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, thảm họa;

e) Báocáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luậttrong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạtđộng;

g)Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghềtại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

h)Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh;

i) Báocáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền;

k)Tuân thủ quy định của Bộ Y tế trong việc mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốchạn chế bán lẻ;

l)Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bánthuốc của cơ sở kinh doanh dược để thuận tiện cho việc quan sát, nhận biết củakhách hàng, cơ quan quản lý có thẩm quyền và tuân thủ các quy định khác về quảnlý giá thuốc;

m) Lưugiữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốctrong thời gian ít nhất là 01năm kể từ ngày thuốc, nguyênliệu làm thuốc hết hạn dùng;

n) Bảoquản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn;

o) Ghirõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng cho người sử dụng trong trường hợp bán lẻthuốc không đựng trong bao bì ngoài của thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đikèm, phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

p) Chỉđược bán thuốc kê đơn tại cơ sở bán lẻ thuốc khi có đơn thuốc.

3.Ngoài các trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều này, cơ sở kinh doanhdược khi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt có các trách nhiệm sau đây:

a) Báocáo định kỳ; báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu; báo cáo theo yêu cầu của cơ quanquản lý có thẩm quyền;

b) Lậphồ sơ, lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan cho từng loại thuốc, nguyên liệulàm thuốc theo quy định của Bộ Y tế.

Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuấtthuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơsở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a) Quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b)Nghiên cứu, sản xuất thử; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhượng quyềnvà nhận nhượng quyền sản xuất; gia công và nhận gia công thuốc, nguyên liệu làmthuốc;

c)Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưuhành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc mà cơ sở đó sản xuất; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệulàm thuốc theo quy định của Luật này;

d)Nhập khẩu, mua nguyên liệu làm thuốc để phục vụ sản xuất; nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nghiên cứu, kiểmnghiệm, sử dụng làm mẫu đăng ký lưu hành thuốc của cơ sở;

đ) Bánnguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu để phục vụ sản xuất thuốc của cơ sở đó chocơ sở sản xuất thuốc khác;

e) Bánbuôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc và cơ sởkhám bệnh, chữa bệnh;

g)Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60của Luật này.

2. Cơsở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a)Trách nhiệm có liên quan quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l,m và n khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Sảnxuất thuốc, nguyên liệulàm thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hoặccông bố;

c)Chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sởsản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêuchuẩn chất lượng đã đăng ký;

d)Theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơsở sản xuất trong thời gian lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc, nguyênliệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

đ)Chịu trách nhiệm về số lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu, mua,bán, sử dụng và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu,nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơsở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a)Quyền quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b)Nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 60 của Luật này;

c)Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; chuyển sở hữu giấy đăng ký lưuhành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quyđịnh của Luật này;

d) Bánthuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ thuốc,cơ sở sản xuất thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp không được thựchiện quyền phân phối thuốc tại Việt Nam, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu được bánthuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ)Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60của Luật này.

2. Cơsở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sauđây:

a)Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m và n khoản2 Điều 42 của Luật này;

b)Chịu trách nhiệm về số lượng, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sởxuất khẩu, nhập khẩu và báo cáo theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanhdịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơsở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sauđây:

a)Quyền quy định tại các điểm a, b và c khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Bảoquản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho tổ chức, cá nhân;

c)Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60của Luật này.

2. Cơsở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có trách nhiệm quyđịnh tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều 42 của Luậtnày.

Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buônthuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơsở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a)Quyền quy định tại khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Bánbuôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Muathuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d)Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;chuyển sở hữu giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyênliệu làm thuốc; đề nghị thu hồi thuốc,nguyên liệu làm thuốc theo quy định của Luật này;

đ)Xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 60của Luật này.

2. Cơsở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a)Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, g, h, i, k, l, m vàn khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b) Bảođảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải do người cótrình độ chuyên môn đảm nhận.

Điều 47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻlà nhà thuốc

1. Cơsở bán lẻ lànhà thuốc có các quyền sau đây:

a)Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Muanguyên liệu làm thuốc để pha chế thuốc theo đơn và bán thuốc này tại cơsở. Người quản lý chuyên môn về dược của nhà thuốc chịu trách nhiệm quản lýtrực tiếp việc pha chế thuốc tại cơ sở;

c) Muathuốc để bán lẻ, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc phải kiểm soát đặc biệtvà thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều34 của Luật này;

d)Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêucầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó;

đ)Người có Bằng dược sỹđược thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạtchất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu tráchnhiệm về việc thay đổi thuốc.

2. Cơsở bán lẻ là nhà thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a)Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 và khoản 2 Điều 81 của Luật này;

b) Bảođảm điều kiện pha chế thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c)Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ làquầy thuốc

1. Cơsở bán lẻ làquầy thuốc có các quyền sau đây:

a)Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Muavà bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu và Danh mục thuốc không kêđơn, trừ vắc xin; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soátđặc biệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34của Luật này. Đối với quầy thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi,hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế – xã hội đặc biệt khó khăn thì được bán thêmmột số loại thuốc khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c)Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêucầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

2. Cơsở bán lẻ làquầy thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a)Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b)Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Điều 49. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ làtủ thuốc trạm y tế xã

1. Cơsở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã có các quyền sau đây:

a)Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Muavà bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu phù hợp với phân tuyến chuyênmôn kỹ thuật; trường hợp mua, bán thuốc thuộc Danh mục thuốc phải kiểm soát đặcbiệt và Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ thực hiện theo quy định tại Điều 34 củaLuật này;

c)Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêucầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

2. Cơsở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã có các trách nhiệm sau đây:

a)Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b)Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu.

Điều 50. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyênbán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

1. Cơsở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các quyền sauđây:

a)Quyền quy định tại các điểm a, b, c và đ khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b) Bánlẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

c) Muadược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền để bán lẻ;

d)Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêucầu và điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

2. Cơsở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các trách nhiệmsau đây:

a)Trách nhiệm quy định tại khoản 2 Điều 42 của Luật này;

b)Không được bán thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc làdược chất, tá dược, vỏ nang.

Điều 51. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanhdịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơsở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sauđây:

a)Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b)Tiến hành kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định;

c)Chứng nhận kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã kiểmnghiệm;

d)Nhập khẩu, mua hóa chất,chất chuẩn, mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làm thuốc phục vụ cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốccủa cơ sở.

2. Cơsở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các tráchnhiệm sau đây:

a)Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, d, đ, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều42 của Luật này;

b) Bảođảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c)Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làmthuốc đã kiểm nghiệm.

Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanhdịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

1. Cơsở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:

a)Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b)Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo quy định;

c)Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốctrên lâm sàng;

d) Sửdụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với cơ quan, tổchức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

2. Cơsở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:

a)Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều42 của Luật này;

b)Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

c)Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng vàbồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảyra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng theo quy địnhcủa pháp luật;

d) Bảođảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng;

đ) Độclập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thửtrên lâm sàng.

Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanhdịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

1. Cơsở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc có các quyền sau đây:

a)Quyền quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 42 của Luật này;

b)Tiến hành giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinhhọc trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Trườnghợp chỉ tiến hành giai đoạn phân tích dịch sinh học thì được ký hợp đồng hoặcliên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trênlâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đươngsinh học của thuốc;

c)Tiến hành hoạt động nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo quyđịnh;

d)Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử tươngđương sinh học của thuốc;

đ) Sửdụng kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo thỏa thuận vớicơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

2. Cơsở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc có các trách nhiệm sauđây:

a)Trách nhiệm quy định tại các điểm a, b, c, d, e, g, h, i, m và n khoản 2 Điều42 của Luật này;

b)Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc đốivới mẫu thuốc đã thử;

c)Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử tương đương sinh học vàbồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu rủi ro xảyra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc theoquy định của pháp luật;

d) Bảođảm trung thực, khách quan trong thử tương đương sinh học của thuốc;

đ) Độclập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thửtương đương sinh học.

Chương V

ĐĂNG KÝ, LƯUHÀNH, THU HỒI THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

Mục 1. ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀMTHUỐC

Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyênliệu làm thuốc

1.Thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp sau đây:

a)Thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47; thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữabệnh quy định tại Điều 85 của Luật này;

b)Thuốc được nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều 60 của Luật này;

c)Thuốc cổ truyền theo quy định tạikhoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật này.

2.Nguyên liệu làm thuốc phải đăng ký trước khi lưu hành tại Việt Nam, trừ trườnghợp sau đây:

a)Nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốcđã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b)Nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu theo quyđịnh tại khoản 3 Điều 60 của Luật này.

3. Cơsở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sau đây:

a) Cơsở có hoạt động sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làmthuốc tại Việt Nam;

b) Cơsở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc của nước ngoài có văn phòngđại diện tại Việt Nam.

4.Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam khiđáp ứng các yêu cầu sau đây:

a)Bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

b)Được sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng điều kiệntheo quy định của Luật này;

c)Được sản xuất theo quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và đạt tiêuchuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 102 và Điều 103 của Luật này.

5. Đốivới thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam,cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài phải được đánh giáviệc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức sau đây:

a)Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;

b)Công nhận, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quảnlý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc,nguyên liệu làm thuốc;

c)Kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

6.Chính phủ quy định chi tiết việc đăng ký lưu hành đối với dược liệu, tá dược,vỏ nang và khoản 5 Điều này.

Điều 55. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làmthuốc

1.Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo một trong các hình thức sau đây:

a) Cấpgiấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Giahạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c)Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2.Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp sauđây:

a)Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b)Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về thành phần dượcchất, dược liệu; hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng các thành phần dược chất,dược liệu có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợpthay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng;

c)Nguyên liệu làm thuốc đã được cấpgiấy đăng ký lưu hành nhưng có thay đổi về cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thayđổi cơ sở đóng gói thứ cấp, cơ sở xuất xưởng, địa điểm xuất xưởng.

3.Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã đượccấp tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực, trừ trường hợp quyđịnh tại điểm b và điểm c khoản 2 Điều này.

4. Giahạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi giấy đăng ký lưuhành hết thời hạn hiệu lực bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổivề hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp,gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Bộtrưởng Bộ Y tế cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấncấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Hồ sơđề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyênliệu làm thuốc nộp tại Bộ Y tế.

2. Hồsơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

a) Hồsơ hành chính bao gồm đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệulàm thuốc; bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diệncòn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làmthuốc của nước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượccòn thời hạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làmthuốc của Việt Nam; bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sảnphẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn thời hạn hiệu lực; mẫu nhãnthuốc, nguyên liệu làm thuốc; thông tin về thuốc và các tài liệu khác về kinh doanhvà lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Hồsơ kỹ thuật chứng minh thuốc, nguyên liệu làm thuốc đáp ứng các yêu cầu quyđịnh tại khoản 4 Điều 54 của Luật này; đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu,vắc xin, thuốc dược liệu có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộtrưởng Bộ Y tế ban hành phải có thêm hồ sơ lâm sàng chứng minh đạt an toàn,hiệu quả; đối với sinh phẩm tương tự phải có thêm hồ sơ chứng minh tương tự vềchất lượng, an toàn, hiệu quả so với một sinh phẩm tham chiếu; đối với thuốc cóyêu cầu thử tương đương sinh học phải có thêm báo cáo số liệu nghiên cứu tươngđương sinh học của thuốc;

c) Mẫunhãn thực tế của thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành tại nước sở tại hoặcnước tham chiếu đối với thuốc nhập khẩu.

3. Hồsơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

a) Đơnđề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b)Bản sao có chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn thờihạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc củanước ngoài hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn thờihạn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc củaViệt Nam;

c) Bảngốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm cònthời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;

d) Báocáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

đ) Báocáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệuquả;

e) Bảnsao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

4. Hồsơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốcbao gồm:

a) Đơnđề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Hồsơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc;

c) Bảnsao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam còn hiệulực.

5.Thời hạn cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc:

a)Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưuhành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốcmới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vắc xin, thuốc dược liệu có chỉđịnh đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trong đó cóhồ sơ lâm sàng đã chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;

b)Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổsung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c)Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp, gia hạn, thay đổi, bổsung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bản trả lờivà nêu rõ lý do.

6.Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.

Thờihạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 03 năm kể từ ngày cấp đối vớithuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả.

7. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổsung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng kýthuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cơsở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các quyền sau đây:

a)Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; được biết tình trạng xử lý hồ sơ đăng ký thuốc,nguyên liệu làm thuốc và các thông tin khác liên quan đến thuốc, nguyên liệulàm thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành;

b) Đềnghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sởđăng ký.

2. Cơsở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a)Thông báo cho cơ quan quản lý trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đãđược cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bị thu hồi ở bất kỳ nước nào trênthế giới; ngừng sản xuất, ngừng cung cấp hoặc nguy cơ và tình trạng thiếuthuốc, nguyên liệu làm thuốc; thay đổi cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làmthuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành còn thời hạn hiệu lực;

b) Lưutrữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cung cấp hồ sơ cho cơ quanquản lý có thẩm quyền khi có yêu cầu;

c)Thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu củacơ quan quản lý có thẩm quyền.

Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc

1.Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợpsau đây:

a)Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ1;

b)Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chấtlượng;

c)Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhậnsản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hànhthuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

d)Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giảmạo;

đ)Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăngký;

e)Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Namhoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sửdụng;

g) Cơsở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồigiấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

2. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết hồ sơ, thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưuhành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Mục 2. LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀMTHUỐC

Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệulàm thuốc

1. Cácloại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:

a)Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;

b)Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4Điều 60 của Luật này;

c)Thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47, khoản 1 và khoản 2 Điều 70, khoản 3Điều 85 của Luật này;

d)Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hànhđến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưuhành hết thời hạn hiệu lực;

đ)Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạndùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngàygiấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

e)Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trướcngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 của Luật này,trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều62 của Luật này.

2.Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Đạttiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

b) Đápứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy địnhkhác của pháp luật có liên quan;

c) Vậtliệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.

3.Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sauđây:

a) Đạttiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

b) Đápứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật này và các quyđịnh khác của pháp luật có liên quan;

c) Vậtliệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyênliệu làm thuốc.

Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu,xuất khẩu

1.Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại ViệtNam, nguyên liệu làm thuốc là dược chấtđể sản xuất thuốc theo hồ sơđăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu màkhông phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốcquy định tại khoản 4 Điều này.

2.Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩuvà chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trongtrường hợp sau đây:

a) Cóchứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưuhành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

b) Cóchứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làmthuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

c) Đápứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phụchậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;

d)Thuốc hiếm;

đ)Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ,dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam,được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất đượcủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theoyêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;

e)Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

g)Viện trợ, viện trợ nhân đạo;

h) Thửthuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫuđăng ký, mẫu kiểm nghiệm,nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

i)Trường hợp khác không vì mục đích thương mại.

3.Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Namđược cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấyphép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

a) Đểlàm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tạitriển lãm, hội chợ;

b) Đểsản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng,chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiêntai, thảm họa.

4.Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩuvà chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.

Tùytừng thời kỳ phát triển kinh tế – xã hội, Chính phủ quy định các loại thuốc,nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát nhập khẩu.

5.Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Ytế, trừ dược liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm,đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làmthuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốcdo Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh mục do Chính phủ banhành.

6. BộY tế có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhậpkhẩu theo quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 2 Điều này bao gồm nhà nhậpkhẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu; số lượnggiấy đăng ký lưu hành thuốc đối với mỗi hoạt chất.

7.Chính phủ quy định chi tiết các nội dung sau đây:

a)Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với thuốcquy định tại các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này và danh mục thuốc, nguyên liệu làmthuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

b)Nhập khẩu dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Điều 61. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưuhành trên thị trường

1.Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải thể hiệncác nội dung sau đây:

a) Tênthuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Dạngbào chế, trừ nguyên liệu làm thuốc;

c)Thành phần, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu của thuốc,nguyên liệu làm thuốc; nhãn của thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhànước và của thuốc gia truyền được phép không thể hiện một số thành phần dượcliệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu và phải có dòng chữ “Công thức sản xuấtthuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”;

d) Quycách đóng gói;

đ)Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất;

e)Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhậpkhẩu;

g) Sốgiấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sảnxuất;

h) Hạndùng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

i)Điều kiện bảo quản và thông tin cần thiết khác theo quy định.

2. Tờhướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và cóđầy đủ thông tin quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, h và i khoản 1 Điều nàyvà được thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thông tin không thể dịch ratiếng Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa.

3. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờhướng dẫn sử dụng thuốc; quyết định việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghitrên nhãn thuốc trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chốngdịch bệnh, khắc phục hậu quả thiêntai, thảm họa.

Mục 3. THU HỒI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀMTHUỐC

Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệulàm thuốc

1.Thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a)Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại khoản 1 Điều 59 của Luậtnày;

b)Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại cácđiểm a, b, d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật này;

c)Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 2 Điều 59 củaLuật này;

d)Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốckhông đạt tiêu chuẩn chất lượng;

đ) Cókết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về antoàn, hiệu quả;

e)Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuấtvà trước khi xuất xưởng;

g) Cóthông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

2.Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bị thu hồi trong trường hợp sauđây:

a)Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai mục đích;

b)Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợpquy định tại các điểm d, đ và e khoản 1 Điều 58 của Luật này;

c)Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 3 Điều 59 củaLuật này;

d)Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc; nguyênliệu làm thuốc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;

đ)Nguyên liệu làm thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quátrình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

e) Cóthông báo thu hồi nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý về dược của nướcngoài.

Điều 63. Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vivà thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi

1.Hình thức thu hồi thuốc bao gồm:

a) Thuhồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở nhậpkhẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc tự nguyện thực hiện;

b) Thuhồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyềntrong trường hợp thu hồi quy định tại Điều 62 của Luật này.

2. Mứcđộ vi phạm của thuốc bao gồm:

a) Mứcđộ 1 là mức độ mà thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏehoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;

b) Mứcđộ 2 là mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trịhoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hạinghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sửdụng;

c) Mứcđộ 3 là mức độ không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và điểm b khoản nàymà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trịvà an toàn khi sử dụng.

3.Phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi thuốc được thực hiện như sau:

a) Thuhồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụngtrong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 1. Việc thu hồi phải hoàn thành trongthời hạn 03 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

b) Thuhồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụngtrong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 2. Việc thu hồi phải hoàn thành trongthời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi;

c) Thuhồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 3.Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết địnhthu hồi;

d)Trường hợp việc thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ1 và việc thu hồi thuốc vượt quá khả năng thu hồi của cơ sở sản xuất thuốctrong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc hoặc quá thời hạnthu hồi mà cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhậpkhẩu thuốc không thực hiện việc thu hồi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy địnhcủa pháp luật.

Cơquan nhà nước có thẩm quyền trực tiếp tổ chức cưỡng chế thu hồi thuốc; cơ sởsản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc cótrách nhiệm thanh toán chi phí cho việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi.

4. Xửlý thuốc bị thu hồi được thực hiện như sau:

a)Thuốc bị thu hồi theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này phải bị tiêuhủy;

b)Thuốc bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều này được phép khắc phục,tái xuất hoặc tiêu hủy trong trường hợp không thể khắc phục được.

Điều 64. Trách nhiệm thu hồi thuốc

1. Cơsở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở có pha chế, chế biến,bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có thuốc bị thuhồi có các trách nhiệm sau đây:

a)Ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi;

b) Chủtrì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan công bố thông tin về thuốc bịthu hồi và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi;

c) Xửlý thuốc bị thu hồi;

d) Chitrả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi, bồi thường thiệt hại theoquy định của pháp luật;

đ) Báocáo Bộ Y tế về việc thu hồi thuốc và kết quả thu hồi thuốc;

e)Trường hợp thu hồi tự nguyện thì phải tạm ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi vàbáo cáo Bộ Y tế trước khi tiến hành việc thu hồi thuốc.

2. Cơsở bán buôn, bán lẻ thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a)Ngừng kinh doanh,cấp phát thuốc bị thu hồi;

b)Thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận thuốc bị thu hồi do cơ sở kinh doanh,cung cấp, người sử dụng trả lại;

c) Trảthuốc bị thu hồi cho cơ sở đã cung cấp thuốc;

d) Chitrả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi và bồi thường thiệt hạitheo quy định của pháp luật trong trường hợp có lỗi.

3. Cơsở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a)Ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng thuốc bị thu hồi;

b) Trảlại thuốc bị thu hồi cho cơ sở cung ứng thuốc.

4. BộY tế có các trách nhiệm sau đây:

a) Căncứ vào mức độ vi phạm về chất lượng, an toàn, hiệu quả, quyết định việc thuhồi, xử lý thuốc thu hồi trên phạm vi toàn quốc;

b) Ràsoát báo cáo đánh giá và trả lời về đề xuất tự nguyện thu hồi của cơ sở sảnxuất, kinh doanh;

c)Kiểm tra, giám sát việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc, nguyên liệu làmthuốc; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;

d)Công bố thông tin về thuốc bị thu hồi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế,Đài truyền hình Việt Nam và Đài tiếng nói Việt Nam đối với trường hợp thu hồithuốc vi phạm ở mức độ 1 ngay sau khi có quyết định thu hồi thuốc.

5. Đàitruyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam có trách nhiệm công bố thông tinvề thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 và không thu phí.

Điều 65. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủtục thu hồi thuốc

1. BộY tế ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuốc bị thu hồi bắt buộc vàtrường hợp thu hồi tự nguyện khi thuốc vi phạmở mức độ 1, mức độ 2.Thời gian ra quyết định thu hồi thuốc khôngquá 24 giờ kể từ khi có kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thu hồi và mức độvi phạm của thuốc hoặc có kết luận về việc thu hồi thuốc tự nguyện không phùhợp với mức độ vi phạm của thuốc.

2.Người đứng đầu cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở phachế, chế biến, bào chế thuốc, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thuhồi tự nguyện thuốc vi phạm ở mức độ 3 sau khi có ý kiến của Bộ Y tế. Thời gianra quyết định thu hồi thuốc không quá24 giờ kể từ khi có ý kiến của Bộ Y tế.

3. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc kết luận thuốc thuộc trường hợp phải thuhồi, mức độ vi phạm của thuốc, thủ tục thu hồi thuốc và việc xử lý thuốc bị thuhồi.

4.Chính phủ quy định thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làmthuốc; biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi.

Chương VI

DƯỢC LIỆU VÀTHUỐC CỔ TRUYỀN

Mục 1. DƯỢC LIỆU

Điều 66. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biếndược liệu

1.Việc nuôi trồng, thu hái dược liệu tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu háidược liệu.

2.Việc khai thác, chế biến dược liệu tự nhiên phải bảo đảm đúng chủng loại, quycách, quy trình, thời điểm, phương pháp chế biến và cách bảo quản của từng dượcliệu.

3. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định lộ trình áp dụng Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dượcliệu và ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên phùhợp với điều kiện phát triển kinh tế – xã hội.

Điều 67. Bảo quản dược liệu

1.Việc bảo quản dược liệu phải tuân thủ Thực hành tốt về bảo quản thuốc, nguyênliệu làm thuốc.

2.Dược liệu lưu hành trên thị trường phải được đóng gói bằng bao bì đạt tiêuchuẩn và được ghi nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 68. Chất lượng của dược liệu

1.Dược liệu phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Khiđưa vào sản xuất, chế biến, bào chế thuốc, mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật,hóa chất bảo quản, giới hạn kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, giới hạn độctính của dược liệu không được vượt mức quy định.

2. Tổchức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, chế biến, cung ứng dược liệu phải công bốtiêu chuẩn dược liệu theo quy định của pháp luật về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật trong trường hợp dược liệu chưacó giấy đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm về nguồn gốc, chất lượng của dượcliệu; báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước về dược về số lượng của dược liệuđược nhập khẩu để kinh doanh và sử dụng để pha chế, chế biến, sản xuất thuốc.

3. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Mục 2. THUỐC CỔ TRUYỀN

Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền

1.Việc kinh doanh thuốc cổ truyền được áp dụng thực hiện theo quy định tại ChươngIV của Luật này.

2. Cơsở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc, cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyềnphải đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Cơsở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểmnghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trangthiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chấtlượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuấtthuốc đối với thuốc cổ truyền;

b) Cơsở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốccổ truyền phải tuân thủ quy định về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bịbảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;

c) Ngườichịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơsở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm ahoặc điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tạicơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy địnhtại điểm d khoản này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sảnxuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách vềbảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;

d)Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, ngườiphụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuấtthuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a,c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyênmôn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợpquy định tại điểm c khoản 2 Điều 13 của Luật này. Người chịu trách nhiệm chuyênmôn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền có thể đồngthời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;

đ)Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền thựchiện theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật này.

3.Chính phủ quy định chi tiết việc kinh doanh thuốc cổ truyền và quản lý thuốc cổtruyền nhập khẩu vào Việt Nam.

Điều 70. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụngthuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơsở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc)thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tạichính cơ sở đó.

2.Thuốc cổ truyền do bệnh viện có chức năng khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổtruyền tuyến tỉnh trở lênchế biến, bào chế được bán cho cơ sở khámbệnh, chữa bệnh có thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổtruyền khác trong cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương để điều trị cho bệnh nhân tại cơ sở đó.

3.Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có chế biến, bào chế thuốc cổ truyềnphải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệuquả của các loại thuốc do chính cơ sở chế biến, bào chế.

4. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định điều kiện chế biến, bào chế và quản lý thuốc cổ truyềnquy định tại Điều này.

Điều 71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền

1.Thuốc cổ truyền lưu hành trên thị trường phải thực hiện việc đăng ký, lưu hành,thu hồi thuốc theo quy định tại Chương V của Luật này, trừ quy định tại khoản 2Điều này.

2.Thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyềnđược quy định như sau:

a)Không quá 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưuhành thuốc cổ truyền;

b)Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp giấy đăng ký lưuhành thuốc cổ truyền đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng;

c)Không quá 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn, thay đổi, bổsung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền;

d)Trường hợp không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc chưa đáp ứng đủ điều kiệncấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theoquy định của Luật này thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3.Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc được chế biến, bào chếtrong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70của Luật này không phải đăng ký lưu hành. Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệmthu hồi thuốc theo quy định khi phát hiện thuốc không bảo đảm chất lượng, antoàn, hiệu quả.

Điều 72. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trướckhi đăng ký lưu hành

1.Thuốc cổ truyền được miễn thử, miễn một số giai đoạn thử lâm sàng hoặc phải thửlâm sàng đầy đủ các giai đoạn.

2.Thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:

a)Thuốc cổ truyền đã được Bộ Y tế công nhận;

b)Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật này có hiệulực, trừ thuốc có đề nghị phải thử lâm sàng của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăngký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định tiêu chí cụ thể để xác định trường hợp miễn một số giaiđoạn thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng hoặc phải thử lâm sàng đầy đủ các giaiđoạn tại Việt Nam.

Điều 73. Chất lượng thuốc cổ truyền

1.Thuốc cổ truyền được cân (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, được bào chế, chếbiến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70của Luật này phải bảo đảm chất lượng do Bộ Y tế quy định.

2.Thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải bảo đảm chất lượng theo quy định tạiĐiều 102 và Điều 103 của Luật này.

3. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định việc công nhận bài thuốc cổ truyền, bài thuốc cổ truyềnquý hiếm; các bài thuốc, đơn thuốc được sử dụng để cân (bốc); hướng dẫn vềphương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của yhọc cổ truyền; hướng dẫn đối với các thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại.

Chương VII

ĐƠN THUỐC VÀSỬ DỤNG THUỐC

Điều 74. Đơn thuốc

1. Đơnthuốc là căn cứ để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân (bốc) thuốc,sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc.

2. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết về đơn thuốc, việc kê đơn thuốc.

Điều 75. Sử dụng thuốc

1. Sửdụng thuốc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quyđịnh của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

2. Sửdụng thuốc ngoài cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quy định như sau:

a)Người sử dụng thuốc có quyền lựa chọn cơ sở bán lẻ thuốc để mua thuốc; thựchiện theo đúng hướng dẫn đã ghi trong đơn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụngthuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc của người bán lẻ thuốc;

b)Người kê đơn thuốc có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng các thuốc được kê trong đơnvà chịu trách nhiệm về đơn thuốc đã kê;

c) Cơsở bán lẻ thuốc phải hướng dẫn sử dụng thuốc cho người sử dụng.

3. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập Hội đồng liên ngành xác định nguyên nhânvà đối tượng chịu trách nhiệm trong trường hợp thuốc gây ảnh hưởng nghiêm trọngđến sức khỏe, tính mạng người sử dụng.

Chương VIII

THÔNG TINTHUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC

Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc

1.Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quảcho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.

2.Thông tin thuốc phải cập nhật, rõ ràng, đầy đủ, chính xác dựa trên bằng chứng,dễ hiểu, phù hợp với đối tượng được cung cấp thông tin.

3. Căncứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc bao gồm các tài liệu sau đây, trừtrường hợp thông tin quy định tại điểm c khoản 5 và điểm a khoản 6 Điều này:

a)Dược thư Quốc gia Việt Nam;

b) Tờhướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;

c) Tàiliệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc côngnhận.

4.Dược thư Quốc gia Việt Nam là tài liệu chính thức về hướng dẫn sử dụng thuốchợp lý, an toàn, hiệu quả. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành và cậpnhật Dược thư Quốc gia Việt Nam.

5. Nộidung thông tin thuốc bao gồm:

a)Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm tên thuốc, thànhphần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng,cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quanđến cảnh báo và an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;

b)Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chốngchỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sửdụng thuốc;

c)Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật vềchất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

6.Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc được quy định như sau:

a) Cơsở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt độngtrong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cập nhậtthông tin thuốc của cơ sở đang lưu hành trên thị trường cho cơ quan quản lý nhànước về dược;

b) Cơsở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt độngtrong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấpthông tin thuốc phù hợp với thông tin quy định tại khoản 3 Điều này cho ngườihành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.

Ngườicủa cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữabệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c)Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc cóliên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh;

d) Cơquan quản lý nhà nước về dược trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình cótrách nhiệm công bố thông tin về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

7. Tổchức, cá nhân cung cấp thông tin thuốc phải chịu trách nhiệm về những thông tindo mình cung cấp.

Điều 77. Cảnh giác dược

1. Nộidung hoạt động cảnh giác dược bao gồm:

a)Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc,sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩnchất lượng và thông tin liên quan đến thuốc không có hoặc không đạt hiệu quảđiều trị;

b) Thuthập, xử lý thông tin quy định tại điểm a khoản này; đánh giá lợi ích, nguy cơ,kết luận, quản lý rủi ro liên quan đến thuốc;

c)Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề an toàn của thuốc.

2.Người sử dụng thuốc khi có những dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụngcần thông báo đến người trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở bán lẻ thuốcnơi đã mua thuốc và đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để có biện pháp xử lý kịpthời.

3.Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có các trách nhiệm sau đây:

a) Chủđộng theo dõi, phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót liên quan đến thuốc vànghi ngờ về chất lượng, hiệu quả của thuốc trong quá trình hành nghề;

b)Đánh giá, xử lý và dự phòng khi phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót hoặckhi nhận được thông tin từ người sử dụng thuốc quy định tại khoản 2 Điều này;

c) Báocáo cho cơ quan có thẩm quyền về các thông tin thu thập được khi thực hiệntrách nhiệm quy định tại điểm a và điểm b khoản này.

4. Cơsở bán lẻ thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a) Tưvấn trong phạm vi chuyên môn cho người sử dụng thuốc về các biện pháp xử lý khicó dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc;

b) Thuthập, báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền các thông tin về dấu hiệu bất thườngtrong quá trình sử dụng thuốc.

5. Cơsở sản xuất thuốc, cơ sở pha chế, chế biến thuốc, cơ sở đăng ký thuốc có cáctrách nhiệm sau đây:

a) Tổchức theo dõi về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc khi đưa ra lưu hànhtrên thị trường;

b) Báocáo và cập nhật thông tin cho cơ quan có thẩm quyền về chất lượng, an toàn,hiệu quả liên quan đến thuốc do cơ sở mình sản xuất, đăng ký lưu hành, pha chế,chế biến.

6. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảoquản trong trường hợp thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.

Điều 78. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnhgiác dược

1. Cơsở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chứchoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược tại cơ sở.

2. Bộtrưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin thuốc và cảnh giácdược.

3.Chính phủ quy định chi tiết thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định vàxác nhận nội dung thông tin thuốc.

Điều 79. Quảng cáo thuốc

1.Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xácnhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan.

Trongthời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáothuốc, Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Trườnghợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sungnội dung quảng cáo, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2.Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau:

a)Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;

b)Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giámsát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩmquyền;

c)Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

3.Chính phủ quy định chi tiết nội dung quảng cáo thuốc, hồ sơ, thủ tụctiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Chương IX

DƯỢC LÂMSÀNG

Điều 80. Nội dung hoạt động dược lâm sàng

1. Tưvấn trong quá trình xây dựng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đểbảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

2. Tưvấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc.

3.Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh,chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng.

4.Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốcvà giám sát việc thực hiện các quy trình này.

5.Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữabệnh.

6.Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.

7.Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, antoàn, hiệu quả.

Điều 81. Triển khai hoạt động dược lâm sàng

1.Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốcphải tổ chức và triển khai hoạt động dược lâm sàng theo nội dung quyđịnh tại Điều 80 của Luật này.

2.Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải triển khai hoạtđộng dược lâm sàng theo nội dung quy định tại các khoản 2, 3 và 6 Điều80 của Luật này cụ thể như sau:

a) Tưvấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc;

b) Tưvấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơnthuốc không hợp lý;

c)Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.

3.Chính phủ quy định việc tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sởkhám bệnh, chữa bệnh bao gồm cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của lựclượng vũ trang nhân dân.

Điều 82. Quyền và nghĩa vụ của người làmcông tác dược lâm sàng

1.Người làm công tác dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có cácquyền và nghĩa vụ sau đây:

a)Được tiếp cận người bệnh, bệnh án và đơn thuốc để tư vấn cho người kê đơntrong việc sử dụng thuốc;

b)Trao đổi với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh để việc kê đơn và sửdụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

c)Được ghi ý kiến chuyên môn về dược lâm sàng trong hồ sơ bệnh án, đơnthuốc; được phản ánh ý kiến với Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở khámbệnh, chữa bệnh hoặc người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợpcó ý kiến khác nhau về việc kê đơn, sử dụng thuốc cho người bệnh;

d)Tham gia hội chẩn chuyên môn, bình bệnh án, đơn thuốc;

đ)Tham gia xây dựng hướng dẫn điều trị chuẩn; danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh,chữa bệnh; quy trình chuyên môn kỹ thuật liên quan đến thuốc;

e)Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;

g)Thực hiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

2.Người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc có các quyền và nghĩavụ sau đây:

a) Tưvấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua, người sử dụng thuốc;

b) Tưvấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơnthuốc không hợp lý;

c)Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc;

d)Thựchiện quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều 83. Chính sách của Nhà nước đối với hoạt độngdược lâm sàng

1. Đầutư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực phù hợp cho hoạt động dược lâmsàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước; ưu tiên tuyển dụng dược sỹchuyên khoa dược lâm sàng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước.

2. Đầutư cơ sở, vật chất, trang thiết bị và nhân lực cho cơ sở đào tạo dược sỹ chuyênkhoa dược lâm sàng của Nhà nước; ngân sách nhà nước hỗ trợ học phí đối vớingười học chuyên khoa dược lâm sàng.

3.Nhà nước khuyến khích tổ chức, cá nhân tham gia đào tạo dược sĩ làm công tácdược lâm sàng, đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị cho hoạt động dược lâmsàng.

Chương X

QUẢN LÝ THUỐCTRONG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮ[1]A BỆNH

Điều 84. Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụngthuốc

1.Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủthuốc có chất lượng phục vụ cho nhu cầu cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sởkhám bệnh, chữa bệnh; tổ chức bán thuốc ban đêm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnhtuyến huyện trở lên.

2.Việc bảo quản thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tuân thủ các quy địnhvề thực hành tốt trong bảo quản thuốc và quy định khác của pháp luật có liênquan.

3.Việc cấp phát thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện theo đúng ylệnh hoặc đơn thuốc, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc và cóhướng dẫn cho người sử dụng.

4.Việc sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnhcó thầy thuốc chuyên khoa y học hạt nhân và được Bộ Khoa học và Công nghệ cấpgiấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy định của pháp luật về năng lượngnguyên tử.

5. Bộtrưởng Bộ Y tế quy địnhvề tỷ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chiphí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khámbệnh, chữa bệnh

1.Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sản xuất, pha chế thuốc để sử dụngtại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải chịu trách nhiệm về chất lượng và việc quảnlý các loại thuốc do cơ sở mình sản xuất, pha chế.

2. Cơsở khám bệnh, chữa bệnh được phép sản xuất, pha chế để phục vụ nhu cầu điều trịcủa cơ sở khi đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Cơsở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế thuốc phóng xạ, ngoài việc thực hiệnquy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, phải thực hiện các biện pháp về anninh bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phóng xạ và được BộKhoa học và Công nghệ cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ theo quy địnhcủa pháp luật về năng lượng nguyên tử.

Thuốcsản xuất, pha chế theo quy định tại khoản này được cung cấp cho cơ sở khámbệnh, chữa bệnh khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Chương XI

THỬ THUỐC TRÊNLÂM SÀNG, THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA THUỐC

Mục 1. THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Điều 86. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng

1.Giai đoạn 1 là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ vềtính an toàn của thuốc.

2.Giai đoạn 2 là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệmlâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm cả tính sinhmiễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích.

3.Giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn nhằm xácđịnh tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả điều trị ở mức tổng thểcủa thuốc hoặc để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trênđối tượng đích.

4. Giaiđoạn 4 là giai đoạn được tiến hành sau khi thuốc đã được lưu hành nhằm tiếptục đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của thuốc và theo dõi hiệu quảbảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúngđiều kiện sử dụng.

Điều 87. Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưuhành thuốc

1. Thửthuốc trên lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 được thực hiện trước khi đăng ký lưuhành thuốc.

2. Thửthuốc trên lâm sàng giai đoạn 4 được thực hiện sau khi đăng ký lưu hành thuốctheo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền.

Điều 88. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng

1.Thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

a) Đãđược nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;

b) Códạng bào chế ổn định;

c) Đạttiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.

2.Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấmdùng cho mục đích khác”.

Điều 89. Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thửlâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc

1. Thuốcphải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp sau đây:

a)Thuốc mới, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và điểm b khoản 3 Điềunày;

b)Thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tạiViệt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tếban hành, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 và điểm c khoản 3 Điềunày;

c) Vắcxin lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp quy định tạiđiểm c khoản 2 Điều này.

2.Thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:

a)Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưngchưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả;

b)Thuốc dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 3 Điều này;

c) Vắcxin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệulâm sàng về an toàn, hiệu quả.

3.Thuốc được miễn thử lâm sàng trong trường hợp sau đây:

a)Thuốc generic;

b)Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và cóđầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả, trừ vắc xin;

c)Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước ngày Luật này cóhiệu lực, trừ thuốc có chỉ định đốivới các bệnh thuộc danh mục do Bộtrưởng Bộ Y tế ban hành.

4. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm antoàn, hiệu quả và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giaiđoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giaiđoạn 4.

Điều 90. Điều kiện của người tham gia thử thuốctrên lâm sàng

1.Phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử thuốc trênlâm sàng và phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với cơ sở kinhdoanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vidân sự, mất năng lực hành vi dân sự.

2.Trường hợp chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mấtnăng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc ngườigiám hộ theo quy định của pháp luật.

3.Trường hợp là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghirõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử thuốctrên lâm sàng.

Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thửthuốc trên lâm sàng

1.Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:

a)Trước khi thử thuốc, được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực và những rủi rocó thể xảy ra;

b)Được tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu có thiệthại do thử thuốc gây ra;

c)Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan;

d)Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử thuốctrên lâm sàng;

đ)Khiếu nại, khởi kiện, tố cáo về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhâncó thuốc thử lâm sàng và nhận thử thuốc.

2.Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn củanghiên cứu viên theo hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt.

Điều 92. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhâncó thuốc thử lâm sàng

1. Tổchức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có các quyền sau đây:

a) Lựachọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thửthuốc;

b) Sởhữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử lâm sàng.

2. Tổchức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:

a) Bồithường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu có rủi ro xảyra do thử thuốc theo quy định của pháp luật;

b) Kýkết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với cơ sở nhận thử thuốc;

c)Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc domình cung cấp.

Điều 93. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thửthuốc trên lâm sàng

1. Cơsở nhận thử thuốc trên lâm sàng có các quyền sau đây:

a)Tiến hành hoạt động thử thuốc trên lâm sàng theo quy định;

b)Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử thuốctrên lâm sàng;

c) Sửdụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cánhân có thuốc thử lâm sàng.

2. Cơsở nhận thử thuốc trên lâm sàng có các trách nhiệm sau đây:

a)Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

b)Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng vàbồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu có rủi roxảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của phápluật;

c) Bảođảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng;

d) Độclập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

Điều 94. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thửthuốc trên lâm sàng

1.Việc thử thuốc trên lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạođức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá về khoa học và đạo đứcđối với hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng và được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt bằngvăn bản.

2.Việc thử thuốc trên lâm sàng, đánh giá về khoa học và đạo đức đối với hồ sơ thửthuốc trên lâm sàng và phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theocác nguyên tắc cơ bản sau đây:

a) Tôntrọng quyền tự quyết của người tham gia thử thuốc, bảo vệ những người mà quyềntự quyết của họ bị hạn chế;

b) Bảođảm các lợi ích của nghiên cứu lớn hơn các nguy cơ, các nguy cơ trong nghiêncứu được cân nhắc kỹ lưỡng và giảm thiểu tối đa theo các chuẩn mực;

c)Bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm cho mỗi người tham gia thử thuốc, bảo đảmlợi ích và nguy cơ được phân bố đều cho người tham gia thử thuốc;

d) Bảođảm thực hiện các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng và tuân thủ Thực hành tốtthử thuốc trên lâm sàng.

3. Hộiđồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập ởcấp quốc gia và cấp cơ sở để bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của ngườitham gia thử thuốc.

Bộtrưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn củaHội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Điều 95. Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng

1. Hồsơ thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:

a) Đơnđề nghị thử thuốc trên lâm sàng;

b) Hồsơ thông tin sản phẩm nghiên cứu;

c) Hồsơ pháp lý của sản phẩm nghiên cứu;

d) Đềcương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng và bản thuyết minh;

đ) Lýlịch khoa học của nghiên cứu viên;

e) Bảncung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham giathử thuốc trên lâm sàng;

g)Biên bản đánh giá về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đứctrong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;

h)Nhãn thuốc nghiên cứu.

2. Quytrình thử thuốc trên lâm sàng được quy định như sau:

a)Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

b) Phêduyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;

c) Tổchức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng;

d) Phêduyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.

3. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Mục 2. THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦATHUỐC

Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học củathuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học

1. Thửtương đương sinh học của thuốc gồm các giai đoạn sau đây:

a)Giai đoạn nghiên cứu lâm sàng là giai đoạn thử nghiệm thuốc đối chứng và thuốcthử tương đương sinh học đã đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả để so sánh sinhkhả dụng của 02 thuốc trên người tình nguyện;

b)Giai đoạn phân tích dịch sinh học của người là giai đoạn phân tích, xác địnhnồng độ thuốc đối chứng và thuốc thử tương đương sinh học trong mẫu sinh họccủa người tình nguyện sau khi được dùng ở giai đoạn nghiên cứu lâm sàng nhằm sosánh sinh khả dụng và chứng minh tính tương đương sinh học của 02 thuốc.

2.Thuốc generic phải thử tương đương sinh học khi có dược chất, dạng bào chếthuộc danh mục dược chất, dạng bào chế phải thử tương đương sinh học do Bộ trưởngBộ Y tế ban hành.

Điều 97. Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của ngườitham gia thử tương đương sinh học của thuốc

1.Người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc phải đáp ứng điều kiện quyđịnh tại Điều 90 của Luật này.

2.Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc thựchiện theo quy định tại Điều 91 của Luật này.

Điều 98. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhâncó thuốc thử tương đương sinh học

1. Tổchức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có các quyền sau đây:

a) Lựachọn tổ chức đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thửtương đương sinh học của thuốc;

b) Sởhữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử tương đương sinh học.

2. Tổchức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học có các trách nhiệm sau đây:

a) Bồithường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu có rủi ro xảyra do thử tương đương sinh học theo quy định của pháp luật;

b) Kýkết hợp đồng về việc thử tương đương sinh học với cơ sở nhận thử tương đươngsinh học của thuốc;

c)Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc domình cung cấp.

Điều 99. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thửtương đương sinh học của thuốc

1. Cơsở nhận thử tương đương sinh học của thuốc có các quyền sau đây:

a) Tiếnhành giai đoạn nghiên cứu lâm sàng và giai đoạn phân tích dịch sinh học trongthử tương đương sinh học của thuốc.

Trườnghợp chỉ tiến hành giai đoạn phân tích dịch sinh học thì được ký hợp đồng hoặcliên kết với cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốctrên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trong thử tương đươngsinh học của thuốc;

b)Tiến hành hoạt động thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định;

c)Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ cho hoạt động thử tươngđương sinh học của thuốc;

d) Sửdụng kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo thỏa thuận vớitổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học.

2. Cơsở nhận thử tương đương sinh học của thuốc có các trách nhiệm sau đây:

a)Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học đối với mẫuthuốc đã thử;

b)Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử tương đương sinh học vàbồi thường thiệt hại cho người tham gia thử tương đương sinh học nếu có rủi roxảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc theo quy địnhcủa pháp luật;

c) Bảođảm trung thực, khách quan trong thử tương đương sinh học của thuốc;

d) Độclập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có thuốc thử tươngđương sinh học.

Điều 100. Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đươngsinh học của thuốc

1.Việc thử tương đương sinh học của thuốc chỉ được thực hiện sau khi đã được Hộiđồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạođức đối với hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc và được người chịu tráchnhiệm chuyên môn của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệtbằng văn bản.

2.Việc phê duyệt thử tương đương sinh học của thuốc phải thực hiện theo cácnguyên tắc cơ bản sau đây:

a)Nguyên tắc theo quy định tại các điểm a, b và c khoản 2 Điều 94 của Luật này;

b)Tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, Thực hành tốt phòng thí nghiệmphân tích dịch sinh học và phù hợp với hướng dẫn thử tương đương sinh học do Bộtrưởng Bộ Y tế quy định.

3. Hộiđồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đánh giá về khoa học và đạođức trong nghiên cứu của hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc và phê duyệtđề cương nghiên cứu.

Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh họccủa thuốc

1. Hồsơ thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:

a) Đơnđề nghị thử tương đương sinh học;

b) Hồsơ thông tin về thuốc;

c) Đềcương nghiên cứu thử tương đương sinh học và bản thuyết minh;

d) Lýlịch khoa học của nghiên cứu viên;

đ) Bảncung cấp thông tin và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham giathử tương đương sinh học của thuốc;

e)Nhãn thuốc.

2. Quytrình thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như sau:

a)Đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;

b) Phêduyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;

c) Tổchức thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc;

d) Phêduyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.

3. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Chương XII

QUY CHUẨN,TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG VÀ VIỆC KIỂM NGHIỆM THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, BAO BÌTIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC

Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc,nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Quychuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trựctiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làmthuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chungđược quy định trong Dược điển Việt Nam. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệmtrong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trựctiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyêntắc tự nguyện áp dụng.

2.Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếpvới thuốc được quy định như sau:

a)Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếpvới thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bốtheo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩnkỹ thuật;

b)Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếpxúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sởmình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứngđược quy định tại Dược điển Việt Nam. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quychuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trựctiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiêncứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phêduyệt.

3. Bộtrưởng Bộ Y tế ban hành Dược điển Việt Nam trên cơ sở Tiêu chuẩn quốc gia vềthuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy địnhviệc áp dụng Dược điển nước ngoài tại Việt Nam.

Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc,bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1.Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốclà việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứngvà cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trựctiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhậnhay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

2.Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vàosản xuất thuốc phải được cơ sở sản xuất thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêuchuẩn chất lượng.

3.Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khixuất xưởng phải được cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếpxúc trực tiếp với thuốc tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

4. Cácthuốc sau đây ngoài việc được kiểm nghiệm theo quy định tại khoản 3 Điều nàycòn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước cóthẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành:

a) Vắcxin;

b)Sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể;

c)Thuốc khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định căn cứ trên kết quả đánh giá nguy cơvề chất lượng thuốc và diễn biến chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu.

5. Bộtrưởng Bộ Y tế quy định chi tiết Điều này.

Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làmthuốc

1. Cơsở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

a) Cơsở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước;

b) Cơsở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c)Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược.

2. Cơsở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước có các trách nhiệm sauđây:

a)Thực hiện việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, baobì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

b)Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyênliệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế;

c) Tưvấn, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để tăng cường côngtác quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế – xã hội;

d) Bảođảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, baobì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

đ)Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc, mẫu nguyên liệu làmthuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đã kiểm nghiệm.

3. Cơsở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc có các tráchnhiệm quy định tại khoản 2 Điều 51 của Luật này.

4.Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm về kiểm tra, kiểmnghiệm để xác định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúctrực tiếp với thuốc của cơ sở.

5. Thủtướng Chính phủ ban hành quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm của Nhà nước, cơ sởkinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định về hệ thống tổ chức, cơ sở vật chất và hoạt động củacác cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước.

Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chấtlượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Cơsở kinh doanh dược có quyền khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệulàm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của cơ quan quản lý nhà nước vềdược có thẩm quyền.

2.Trường hợp có khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc,bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thuốc,nguyên liệu làm thuốc có điều kiện tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểmnghiệm có kết quả kiểm nghiệm gây phát sinh tranh chấp để kiểm nghiệm lạithuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có khiếu nạivề kết luận.

3.Thẩm quyền, thủ tục giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc nguyênliệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thực hiện theo quy định củapháp luật về khiếu nại.

Chương XIII

QUẢN LÝ GIÁTHUỐC

Điều 106. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc

1.Quản lý giá thuốc theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnhtranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.

2. Bảođảm công khai, minh bạch giá thuốc khi lưu hành thuốc trên thị trường.

3. Bảovệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, người tiêu dùng vàlợi ích của Nhà nước.

4.Thực hiện các biện pháp bình ổn giá và sử dụng các biện pháp khác để quản lýgiá thuốc phù hợp với điều kiện pháttriển kinh tế – xã hội trong từng thời kỳ.

Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc

1. Đấuthầu thuốc dự trữ quốc gia theo quy định của Luật đấu thầu và pháp luật về dựtrữ quốc gia; đấu thầu thuốc mua từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểmy tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các nguồn thu hợp pháp kháccủa cơ sở y tế công lập theo quy định của Luật đấu thầu, trừ trường hợp quyđịnh tại khoản 2 Điều này.

2. Đấuthầu hoặc đặt hàng hoặc giao kế hoạch đối với thuốc phục vụ chương trình mụctiêu quốc gia, quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo quy định của pháp luật vềcung ứng dịch vụ, sản phẩm công ích.

3. Kêkhai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường và kê khai lại khi thay đổigiá thuốc đã kê khai.

4.Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ thuốc bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặcnơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược; in, ghihoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc;thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác.

5.Thực hiện các biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của Luật giá đối vớithuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu khi có biến động bất thường về giá hoặcmặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến sự ổn định kinh tế – xã hội.

6.Thực hiện hình thức đàm phán giá đối với gói thầu mua thuốc, dược liệu chỉ cótừ 01 đến 02 nhà sản xuất, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốctrongthời gian còn bản quyền, thuốc có hàm lượng không phổ biến và trường hợp đặcthù khác.

7. Quyđịnh thặng số bán lẻ tối đa đối với thuốc bán tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

8. Chínhphủ quy định chi tiết Điều này.

Điều 108. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc

1.Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về giá thuốc.

2. BộY tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc.

3. Bộ,cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình phối hợp với Bộ Ytế thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc.

4. Ủyban nhân dân cấp tỉnh trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình thực hiện quảnlý nhà nước về giá thuốc tại địa phương.

Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốccủa Bộ Y tế

Chủtrì phối hợp với Bộ Tài chính, bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ vàỦy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc có các nhiệmvụ sau đây:

1. Chủtrì xây dựng, trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc ban hành theo thẩmquyền và tổ chức thực hiện chính sách, pháp luật về giá thuốc;

2. Yêucầu các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân cấp tỉnhbáo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý nhà nước về giá thuốc;

3. Chủtrì tổ chức thực hiện công tác phổ biến, giáo dục pháp luật về giá thuốc;

4. Chủtrì, phối hợp với Bộ Tài chính triển khai các biện pháp bình ổn giá thuốc theoquy định của pháp luật về giá;

5. Chủtrì, phối hợp với Bộ Tài chính quy định cụ thể việc kê khai giá thuốc và nguyêntắc rà soát, công bố giá thuốc do doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu kê khai;

6. Tổchức tiếp nhận và rà soát giá thuốc nhập khẩu do cơ sở nhập khẩu hoặc cơ sở ủyquyền nhập khẩu kê khai, kê khai lại; giá thuốc sản xuất trong nước docơ sở sản xuất kê khai;

7.Hướng dẫn thực hiện việc niêm yết giá thuốc tại các cơ sở kinh doanh thuốc;

8.Công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế về các thông tin sau đây:

a) Giábán buôn, bán lẻ thuốc đã kê khai;

b) Giáthuốc trúng thầu do Bảo hiểm xã hội Việt Nam và cơ sở y tế cung cấp;

c)Thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu khi có biến động bất thường về giá hoặcmặt bằng giá biến động ảnh hưởng đến ổn định kinh tế – xã hội;

9.Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc.

Điều 110. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốccủa Bộ Tài chính

1.Phối hợp với Bộ Y tế thực hiện các nhiệm vụ sau đây:

a) Quyđịnh cụ thể việc kê khai giá thuốc và nguyên tắc xem xét, công bố giá thuốc dodoanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu kê khai;

b) Triểnkhai biện pháp bình ổn giá thuốc theo quy định của pháp luật về giá;

c) Kiểmtra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc.

2. Quyđịnh giá đối với mặt hàng thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền đặt hàng,giao kế hoạch từ nguồn ngân sách trung ương.

3.Cung cấp cho Bộ Y tế thông tin về giá nhập khẩu thực tế (giá CIF) của thuốcnhập khẩu vào Việt Nam.

Điều 111. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốccủa Bộ Công Thương

1.Cung cấp thông tin giá thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại các nước trong khu vực,trên thế giới theo đề nghị của Bộ Y tế để phục vụ công tác quản lý nhà nước vềgiá thuốc.

2.Phối hợp với Bộ Y tế kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giáthuốc.

Điều 112. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốccủa Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

1.Quản lý nhà nước về giá thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trungương theo quy định của Luật này và pháp luật có liên quan.

2.Theo dõi, báo cáo Bộ Y tế, Bộ Tài chính thông tin về tình hình giá thuốc trênđịa bàn khi có biến động bất thường về giá hoặc mặt bằng giá biến động ảnhhưởng đến ổn định kinh tế – xã hội.

3. Tổchức tiếp nhận và rà soát giá thuốc sản xuất trong nước do cơ sở sản xuất thuốctrên địa bàn kê khai lại và báo cáo Bộ Y tế để công bố trên cổng thông tin điệntử của Bộ Y tế.

4.Kiểm tra, thanh tra và xử phạt vi phạm pháp luật về giá thuốc trên địa bàn quảnlý.

Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Namtrong quản lý giá thuốc

Côngkhai giá thuốc trúng thầu trên cổng thông tin điện tử của Bảo hiểm xã hội ViệtNam và cung cấp giá thuốc trúng thầu đến Bộ Y tế chậm nhất 05 ngày kể từ ngàynhận được kết quả lựa chọn nhà thầu của cơ sở thực hiện đấu thầu thuốc.

Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầuthầu thuốc

1.Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu, các cơ sở thực hiệnđấu thầu thuốc thuộc phạm vi quản lý của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phải gửi đếnSở Y tế, Bảo hiểm xã hội cấp tỉnh; các cơ sở y tế khác có thực hiện đấu thầuthuốc gửi kết quả trúng thầu thuốc đến Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội Việt Nam.

2.Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày có kết quả trúng thầu thuốc đối với tỉnh,thành phố trực thuộc trung ương tổ chức đấu thầu thuốc tập trung, Sở Y tế phảibáo cáo kết quả trúng thầu thuốc đến Bộ Y tế và Bảo hiểm xã hội Việt Nam.

Chương XIV

ĐIỀU KHOẢN THIHÀNH

Điều 115. Ðiều khoản chuyển tiếp

1. Cơsở kinh doanh dược đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dượctheo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11 được tiếp tục kinh doanh thuốc chođến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trườnghợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không ghi thời hạn hiệu lực,cơ sở được phép kinh doanh đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận thực hànhtốt đã được cấp.

2. Hồsơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh dược, hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Luật này có hiệu lực thihành được thực hiện theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11, trừ trường hợpcơ sở có đề nghị thực hiện theo quy định của Luật này. Người hành nghề dược đãđược cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật dược số 34/2005/QH11được tiếp tục hành nghề dược đến hết thời hạn hiệu lực của Chứng chỉ hành nghềdược đã cấp.

3. Đốivới người có Chứng chỉ hành nghề dược được cấp trước ngày Luật này có hiệu lựcthì thời hạn cập nhật kiến thức chuyên môn tính từ ngày Luật này có hiệu lực.

4. Đốivới Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệulực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì được cấp lại Chứng chỉ hànhnghề dược theo quy định của Luật này.

5. Đốivới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn được cấp trướcngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì phải đềnghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của Luậtnày.

Điều 116. Hiệu lực thi hành

1.Luật này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017.

2. Cácquy định về áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốctại cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh dược đối với cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, cơ sở sản xuất, chế biếndược liệu; dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc vàcác cơ sở khác có hoạt động kê đơn sử dụng thuốc có hiệu lực từ ngày 01 tháng01 năm 2021.

3.Chính phủ quy định lộ trình thực hiện khoản 2 Điều này, bảo đảm đến ngày 01tháng 01 năm 2021, các bệnh viện từ hạng 1 trở lên phải tổ chức hoạt độngdược lâm sàng quy định tại Điều 80 của Luật này; tất cả vị trí công việcquy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược.

4.Luật dược số 34/2005/QH11 hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực thihành.

5.Chính phủ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định chi tiết, hướng dẫn thihành các điều, khoản được giao trong Luật.

 

Luậtnày đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hộichủ nghĩa Việt Nam khóa XIII, kỳ họp thứ 11 thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016.

CHỦ TỊCH QUỐC HỘI Nguyễn Thị Kim Ngân

QUỐC HỘI	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do -Hạnh phúc
Số: 35/2005/QH11	Hà Nội ,ngày 14 tháng 6 năm 2005

LUẬT

ĐƯỜNG SẮT CỦA QUỐC HỘI NƯỚC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨAVIỆT NAM SỐ 35/2005/QH11 NGÀY 14 THÁNG 6 NĂM 2005

Căn cứ vào Hiến pháp nướcCộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đã được sửa đổi, bổ sung theo Nghịquyết số 51/2001/QH10 ngày 25 tháng 12 năm 2001 của Quốc hội khóa X, kỳ họp thứ10;
Luật này quy định về hoạt động đường sắt.

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1.Phạm vi điều chỉnh

Luật này quy định về quy hoạch,đầu tư, xây dựng, bảo vệ kết cấu hạ tầng đường sắt; phương tiện giao thôngđường sắt; quyền và nghĩa vụ của tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt độngđường sắt; quy tắc, tín hiệu giao thông và bảo đảm trật tự, an toàn giao thôngđường sắt; kinh doanh đường sắt.

Điều 2.Đối tượng áp dụng

1. Luật này áp dụng đối với tổchức, cá nhân trong nước và nước ngoài có liên quan đến hoạt động đường sắttrên lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam.

2. Trường hợp điều ước quốc tếmà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định khác với quyđịnh của Luật này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế đó.

Điều 3.Giải thích từ ngữ

Trong Luật này, các từ ngữ dướiđây được hiểu như sau:

1. Bao gửi là hàng hoá được gửitheo bất kỳ chuyến tàu khách nào mà người gửi không đi cùng chuyến tàu đó.

2. Cầu chung là cầu có mặt cầudùng chung cho cả phương tiện giao thông đường sắt và phương tiện giao thôngđường bộ.

3. Chạy tàu là hoạt động để điềukhiển sự di chuyển của phương tiện giao thông đường sắt.

4. Chứng vật chạy tàu là bằngchứng cho phép phương tiện giao thông đường sắt được chạy vào khu gian. Chứngvật chạy tàu được thể hiện bằng tín hiệu đèn màu, tín hiệu cánh, thẻ đường,giấy phép, phiếu đường.

5. Công lệnh tải trọng là quyđịnh về tải trọng tối đa cho phép trên một trục và tải trọng rải đều tối đa chophép theo chiều dài của phương tiện giao thông đường sắt được quy định trêntừng cầu, đoạn, khu gian, khu đoạn, tuyến đường sắt.

6. Công lệnh tốc độ là quy địnhvề tốc độ tối đa cho phép phương tiện giao thông đường sắt chạy trên từng cầu,đoạn, khu gian, khu đoạn, tuyến đường sắt.

7. Công trình đường sắt là côngtrình xây dựng phục vụ giao thông vận tải đường sắt, bao gồm đường, cầu, cống,hầm, kè, tường chắn, ga, hệ thống thoát nước, hệ thống thông tin, tín hiệu, hệthống cấp điện và các công trình, thiết bị phụ trợ khác của đường sắt.

8. Đườngngang là đoạn đường bộ giao nhau cùng mức với đường sắt, được Bộ Giao thông vậntải cho phép xây dựng và khai thác.

9. Ga đường sắt là nơi để phươngtiện giao thông đường sắt dừng, tránh, vượt, xếp, dỡ hàng hoá, đón trả khách,thực hiện tác nghiệp kỹ thuật và các dịch vụ khác. Ga đường sắt có nhà ga,quảng trường, kho, bãi hàng, ke ga, tường rào, khu dịch vụ, trang thiết bị cầnthiết và các công trình đường sắt khác.

10. Hàng siêu trọng là hàngkhông thể tháo rời, có tải trọng vượt quá tải trọng cho phép của toa xe, tuyếnđường.

11. Hàng siêu trường là hàngkhông thể tháo rời, có kích thước vượt quá khổ giới hạn đầu máy, toa xe của khổđường tương ứng.

12. Hoạt động đường sắt là hoạtđộng của tổ chức, cá nhân trong lĩnh vực quy hoạch, đầu tư phát triển, kinhdoanh đường sắt, bảo đảm trật tự, an toàn giao thông vận tải đường sắt và nhữnghoạt động khác có liên quan.

13. Ke ga là công trình đườngsắt trong ga đường sắt để phục vụ hành khách lên, xuống tàu, xếp, dỡ hàng hóa.

14. Kết cấu hạ tầng đường sắt làcông trình đường sắt, phạm vi bảo vệ công trình đường sắt và hành lang an toàngiao thông đường sắt.

15 Khổ đường sắt là khoảng cáchngắn nhất giữa hai má trong của đường ray.

16. Khu đoạn là tập hợp một sốkhu gian và ga đường sắt kế tiếp nhau phù hợp với tác nghiệp chạy tàu.

17. Khu gian là đoạn đường sắtnối hai ga liền kề, được tính từ cột tín hiệu vào ga của ga phía bên này đếncột tín hiệu vào ga gần nhất của ga phía bên kia.

18. Nút giao cùng mức là nơi cóhai hoặc nhiều tuyến đường giao nhau trên cùng một mặt bằng.

19. Nút giao khác mức là nơi cóhai hoặc nhiều tuyến đường giao nhau nằm ở cao độ khác nhau.

20. Phương tiện giao thông đườngsắt là đầu máy, toa xe, toa xe động lực, phương tiện chuyên dùng di chuyển trênđường sắt.

21. Sản phẩm, dịch vụ công íchđường sắt là sản phẩm, dịch vụ cần thiết phục vụ cho hoạt động giao thông vậntải đường sắt mà việc cung ứng sản phẩm, dịch vụ này theo cơ chế thị trường khócó khả năng bù đắp chi phí.

22. Tàu là phương tiện giaothông đường sắt được lập bởi đầu máy và toa xe hoặc đầu máy chạy đơn, toa xeđộng lực, phương tiện động lực chuyên dùng di chuyển trên đường sắt.

23. Tuyến đường sắt là một khuđoạn hoặc nhiều khu đoạn liên tiếp tính từ ga đường sắt đầu tiên đến ga đườngsắt cuối cùng.

Điều 4.Nguyên tắc cơ bản trong hoạt động đường sắt

1. Bảo đảm hoạt động giao thôngvận tải đường sắt thông suốt, trật tự, an toàn, chính xác và hiệu quả; góp phầnphát triển kinh tế – xã hội, bảo đảm quốc phòng, an ninh và bảo vệ môi trường.

2. Phát triển đường sắt theo quyhoạch, kế hoạch, hiện đại và đồng bộ; gắn kết loại hình giao thông vận tảiđường sắt với các loại hình giao thông vận tải khác.

3. Điều hành thống nhất, tậptrung hoạt động giao thông vận tải đường sắt.

4. Phân định rõ giữa quản lý nhànước của cơ quan nhà nước với quản lý kinh doanh của doanh nghiệp; giữa kinhdoanh kết cấu hạ tầng và kinh doanh vận tải trên đường sắt do Nhà nước đầu tư.

Điều 5.Chính sách phát triển đường sắt

1. Nhà nước tập trung đầu tưphát triển kết cấu hạ tầng đường sắt quốc gia, đường sắt đô thị theo hướng hiệnđại.

2. Nhà nước khuyến khích tổchức, cá nhân trong nước và nước ngoài đầu tư, kinh doanh kết cấu hạ tầng đườngsắt và vận tải đường sắt; tham gia đấu thầu cung ứng sản phẩm, dịch vụ công íchđường sắt.

3. Nhà nước bảo đảm môi trườngcạnh tranh lành mạnh, không phân biệt đối xử; bảo hộ quyền, lợi ích hợp phápcủa tổ chức, cá nhân thuộc mọi thành phần kinh tế tham gia đầu tư và kinh doanhđường sắt.

4. Nhà nước khuyến khích việcnghiên cứu, ứng dụng khoa học, công nghệ tiên tiến và đào tạo nguồn nhân lực đểphát triển đường sắt hiện đại.

Điều 6.Quy hoạch tổng thể phát triển đường sắt

1. Quy hoạch tổng thể phát triểnđường sắt là cơ sở để lập quy hoạch chi tiết chuyên ngành và định hướng đầu tư,xây dựng, phát triển đồng bộ, hợp lý, thống nhất mạng lưới giao thông vận tảiđường sắt trong phạm vi cả nước, tạo điều kiện khai thác tiềm năng hiện có vàphát triển năng lực của ngành đường sắt.

2. Quy hoạch tổng thể phát triểnđường sắt được lập trên cơ sở chiến lược phát triển kinh tế – xã hội; đáp ứngyêu cầu bảo đảm quốc phòng, an ninh; gắn kết chặt chẽ với quy hoạch tổng thểphát triển các loại hình giao thông vận tải khác.

3. Quy hoạch tổng thể phát triểnđường sắt bao gồm các nội dung về phát triển kết cấu hạ tầng, phương tiện giaothông, đào tạo nguồn nhân lực, khoa học công nghệ, công nghiệp và mạng lướidịch vụ hỗ trợ trong lĩnh vực đường sắt.

4. Bộ trưởng Bộ Giao thông vậntải tổ chức lập quy hoạch tổng thể phát triển đường sắt trình Thủ tướng Chínhphủ phê duyệt.

Điều 7.Trách nhiệm quản lý nhà nước về hoạt động đường sắt của Chính phủ, bộ, cơ quanngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ

1. Chính phủ thống nhất quản lýnhà nước về hoạt động đường sắt.

2. Bộ Giaothông vận tải chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước vềhoạt động đường sắt.

3. Bộ Côngan chủ trì, phối hợp với Bộ Giao thông vận tải, Bộ Quốc phòng, Uỷ ban nhân dântỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi là Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh)và bộ, ngành có liên quan tổ chức thực hiện các biện pháp bảo vệ trật tự, antoàn xã hội trong hoạt động đường sắt; tổ chức lực lượng kiểm tra, xử lý viphạm pháp luật về đường sắt đối với người, phương tiện tham gia giao thông vậntải đường sắt theo quy định của pháp luật; thống kê, cung cấp dữ liệu về tainạn giao thông đường sắt.

4. Bộ Tài nguyên và Môi trườngchủ trì, phối hợp với Bộ Giao thông vận tải trong quản lý khai thác tài nguyênthuộc phạm vi đất dành cho đường sắt, vùng lân cận phạm vi bảo vệ công trìnhđường sắt có ảnh hưởng đến an toàn của công trình đường sắt, an toàn giao thôngvận tải đường sắt.

5. Bộ Công nghiệp có trách nhiệmbảo đảm ưu tiên nguồn điện ổn định cho đường sắt điện khí hóa và hệ thống thôngtin, tín hiệu đường sắt.

6. Bộ, cơ quanngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình cótrách nhiệm phối hợp với Bộ Giao thông vận tải thực hiện quản lý nhà nước vềhoạt động đường sắt.

Điều 8.Trách nhiệm quản lý nhà nước về hoạt động đường sắt của ủy ban nhân dân cấptỉnh

1. Tổ chức, chỉ đạo thực hiệnpháp luật về đường sắt; các biện pháp bảo vệ kết cấu hạ tầng đường sắt; bảo vệhành lang an toàn giao thông đường sắt; tổ chức cứu nạn, giải quyết hậu quả tainạn giao thông đường sắt xảy ra tại địa phương.

2. Lập và tổ chức thực hiện quyhoạch phát triển kết cấu hạ tầng đường sắt đô thị của địa phương.

3. Bảo đảm trật tự, an toàn giaothông vận tải đường sắt; kiểm tra, xử lý vi phạm pháp luật về đường sắt tại địaphương.

Điều 9.Thanh tra đường sắt

1. Thanh tra đường sắt thuộcthanh tra Bộ Giao thông vận tải thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành vềhoạt động đường sắt.

2. Tổ chức, chức năng, nhiệm vụvà quyền hạn của thanh tra đường sắt thực hiện theo quy định của pháp luật vềthanh tra.

Điều 10.Tuyên truyền, phổ biến, giáo dục pháp luật về đường sắt

1. Cơ quan, đơn vị đường sắt cótrách nhiệm tổ chức, tuyên truyền, phổ biến, giáo dục pháp luật về đường sắtcho cán bộ, công chức, viên chức, nhân viên thuộc phạm vi quản lý của mình;phối hợp với chính quyền địa phương các cấp nơi có đường sắt đi qua tuyêntruyền, vận động nhân dân chấp hành pháp luật về đường sắt.

2. Chính quyền địa phương cáccấp có trách nhiệm tuyên truyền, phổ biến và giáo dục pháp luật về đường sắtcho nhân dân tại địa phương.

3. Cơ quan thông tin, tuyêntruyền có trách nhiệm tổ chức tuyên truyền, phổ biến pháp luật về đường sắtthường xuyên, rộng rãi đến toàn dân.

4. Cơ quan quản lý nhà nước vềgiáo dục và đào tạo có trách nhiệm chỉ đạo việc giáo dục pháp luật về đường sắttrong các cơ sở giáo dục.

5. Mặt trận Tổ quốc Việt Nam vàcác tổ chức thành viên có trách nhiệm phối hợp với cơ quan hữu quan và chínhquyền địa phương tuyên truyền, vận động nhân dân thực hiện pháp luật về đườngsắt.

Điều 11.Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân khi xảy ra tai nạn giao thông đường sắt

1. Khi xảy ra tai nạn giao thôngđường sắt, lái tàu hoặc nhân viên đường sắt khác trên tàu phải thực hiện cácthao tác dừng tàu khẩn cấp. Trưởng tàu có trách nhiệm tổ chức nhân viên đườngsắt trên tàu và những người có mặt tại nơi xảy ra tai nạn cứu giúp người bịnạn, bảo vệ tài sản của Nhà nước và của người bị nạn, đồng thời phải báo ngaycho tổ chức điều hành giao thông đường sắt, cơ quan công an, Uỷ ban nhân dânnơi gần nhất và thực hiện những công việc sau đây:

a) Trường hợp tàu, đường sắt bịhư hỏng phải lập biên bản báo cáo về vụ tai nạn và cung cấp thông tin liên quanđến vụ tai nạn theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

b) Trường hợp tàu, đường sắtkhông bị hư hỏng phải tiếp tục cho tàu chạy sau khi đã lập biên bản báo cáo vềvụ tai nạn và cử người thay mình ở lại làm việc với cơ quan nhà nước có thẩmquyền.

2. Người điều khiển phương tiệngiao thông khác khi đi qua nơi xảy ra tai nạn giao thông đường sắt có tráchnhiệm chở người bị nạn đi cấp cứu, trừ trường hợp đang làm nhiệm vụ khẩn cấp.

3. Cơ quan công an và tổ chức,cá nhân có liên quan khi nhận được tin báo về tai nạn giao thông đường sắt cótrách nhiệm đến ngay hiện trường để giải quyết.

4. Uỷ ban nhân dân các cấp nơixảy ra tai nạn giao thông đường sắt có trách nhiệm phối hợp với cơ quan côngan, doanh nghiệp kinh doanh đường sắt cứu giúp người bị nạn, bảo vệ tài sản củaNhà nước và của người bị nạn. Trường hợp có người chết không rõ tung tích,không có thân nhân hoặc thân nhân không có khả năng chôn cất thì Uỷ ban nhândân nơi xảy ra tai nạn có trách nhiệm tổ chức chôn cất.

5. Mọi tổ chức, cá nhân khôngđược gây trở ngại cho việc khôi phục đường sắt và hoạt động giao thông vận tảiđường sắt sau khi xảy ra tai nạn giao thông đường sắt.

Điều 12.Các hành vi bị nghiêm cấm trong hoạt động đường sắt

1. Phá hoại công trình đườngsắt, phương tiện giao thông đường sắt.

2. Lấn chiếm hành lang an toàngiao thông đường sắt, phạm vi bảo vệ công trình đường sắt.

3. Tự ý mở đường ngang, xây dựngcầu vượt, hầm chui, cống hoặc các công trình khác qua đường sắt.

4. Tự ý di chuyển hoặc làm sailệch các công trình, thiết bị báo hiệu, biển báo hiệu cố định trên đường sắt.

5. Treo, phơi, đặt vật làm chelấp hoặc làm sai lạc tín hiệu giao thông đường sắt.

6. Ngăn cản việc chạy tàu, tùytiện báo hiệu hoặc sử dụng các thiết bị để dừng tàu, trừ trường hợp phát hiệncó sự cố gây mất an toàn giao thông đường sắt.

7. Vượt rào, chắn đường ngang,vượt qua đường ngang khi đèn đỏ đã bật sáng, vượt rào ngăn giữa đường sắt vớikhu vực xung quanh.

8. Để vật chướng ngại, đổ chấtđộc hại, chất phế thải lên đường sắt; chất dễ cháy, chất dễ nổ trong phạm vibảo vệ công trình đường sắt và hành lang an toàn giao thông đường sắt.

9. Chăn thả súc vật, họp chợtrên đường sắt, trong phạm vi bảo vệ công trình và hành lang an toàn giao thôngđường sắt.

10. Đi, đứng, nằm, ngồi trên nóctoa xe, đầu máy, bậc lên xuống toa xe; đu bám, đứng, ngồi hai bên thành toa xe,đầu máy, nơi nối giữa các toa xe, đầu máy; mở cửa lên, xuống tàu, đưa đầu, tay,chân và các vật khác ra ngoài thành toa xe khi tàu đang chạy, trừ nhân viênđường sắt, công an đang thi hành nhiệm vụ.

11. Đi, đứng, nằm, ngồi trênđường sắt, trừ nhân viên đường sắt đang tuần đường hoặc đang sửa chữa, bảo trìđường sắt, phương tiện giao thông đường sắt.

12. Ném đất, đá hoặc các vậtkhác lên tàu hoặc từ trên tàu xuống.

13. Mang hàng cấm lưu thông,động vật có dịch bệnh, mang trái phép các chất phóng xạ, chất dễ cháy, chất dễnổ, động vật hoang dã vào ga, lên tàu.

14. Vận chuyển hàng cấm lưuthông, động vật có dịch bệnh; vận chuyển trái phép động vật hoang dã.

15. Làm, sử dụng vé giả; bán vétrái quy định nhằm mục đích thu lợi bất chính.

16. Đưa phương tiện, thiết bị khôngbảo đảm tiêu chuẩn an toàn kỹ thuật hoặc phương tiện, thiết bị không có giấychứng nhận đăng ký, giấy chứng nhận đăng kiểm vào hoạt động trên đường sắt.

17. Điều khiển tàu chạy quá tốcđộ quy định.

18. Nhân viên đường sắt trựctiếp phục vụ chạy tàu trong khi làm nhiệm vụ có nồng độ cồn vượt quá 80miligam/100 mililít máu hoặc 40 miligam/1 lít khí thở.

19. Lợi dụng chức vụ, quyền hạnđể sách nhiễu, gây phiền hà; thực hiện hoặc dung túng hành vi vi phạm pháp luậttrong khi thi hành nhiệm vụ.

20. Các hành vi khác bị nghiêmcấm theo quy định của pháp luật về đường sắt.

CHƯƠNG II

KẾT CẤU HẠ TẦNG ĐƯỜNG SẮT

MỤC 1

QUY HOẠCH, ĐẦU TƯ, XÂY DỰNG KẾT CẤU HẠ TẦNG ĐƯỜNG SẮT

Điều 13.Hệ thống đường sắt Việt Nam

1. Hệ thống đường sắt Việt Nambao gồm:

a) Đường sắt quốc gia phục vụnhu cầu vận tải chung của cả nước, từng vùng kinh tế và liên vận quốc tế;

b) Đường sắt đô thị phục vụ nhucầu đi lại hàng ngày của hành khách ở thành phố, vùng phụ cận;

c) Đường sắt chuyên dùng phục vụnhu cầu vận tải riêng của tổ chức, cá nhân.

2. Bộ trưởng Bộ Giao thông vậntải công bố đường sắt quốc gia, đường sắt đô thị, đường sắt chuyên dùng nối vàođường sắt quốc gia; công bố việc đóng mở tuyến, đoạn tuyến đường sắt, khu đoạncủa đường sắt quốc gia.

3. Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh côngbố đường sắt đô thị do địa phương quản lý.

4. Bộ, Uỷ ban nhân dân cấp tỉnhcông bố đường sắt chuyên dùng thuộc phạm vi quản lý không nối vào đường sắtquốc gia.

Điều 14.Quy hoạch phát triển kết cấu hạ tầng đường sắt

1. Quy hoạch phát triển kết cấuhạ tầng đường sắt quốc gia phải phù hợp với quy hoạch tổng thể phát triển đườngsắt đã được phê duyệt; đáp ứng yêu cầu bảo đảm quốc phòng, an ninh của đấtnước; gắn kết với quy hoạch phát triển vùng, ngành kinh tế và quy hoạch pháttriển các loại hình giao thông vận tải khác. Quy hoạch phát triển kết cấu hạtầng đường sắt quốc gia được lập cho từng giai đoạn mười năm và có định hướngcho mười năm tiếp theo.

2. Quy hoạch phát triển kết cấuhạ tầng đường sắt đô thị phải phù hợp với quy hoạch tổng thể phát triển đườngsắt đã được phê duyệt; đáp ứng yêu cầu phát triển kinh tế – xã hội của địaphương; gắn kết với quy hoạch phát triển các loại hình giao thông vận tải côngcộng khác. Quy hoạch phát triển kết cấu hạ tầng đường sắt đô thị được lập chotừng giai đoạn mười năm và có định hướng cho mười năm tiếp theo.

3. Trong quy hoạch phát triểngiao thông vận tải của đô thị đặc biệt, đô thị loại I, cảng biển quốc gia, cảnghàng không quốc tế phải có nội dung phát triển kết cấu hạ tầng đường sắt.

Điều 15.Lập, phê duyệt và công bố quy hoạch phát triển kết cấu hạ tầng đường sắt

1. Bộ trưởng Bộ Giao thông vậntải tổ chức lập quy hoạch phát triển kết cấu hạ tầng đường sắt quốc gia trìnhThủ tướng Chính phủ phê duyệt; tổ chức lập, phê duyệt quy hoạch chi tiết pháttriển kết cấu hạ tầng đường sắt từng vùng, khu đầu mối giao thông đường sắt phùhợp với quy hoạch phát triển kết cấu hạ tầng đường sắt quốc gia đã được phêduyệt.

2. Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh tổchức lập quy hoạch phát triển kết cấu hạ tầng đường sắt đô thị trình Hội đồngnhân dân cùng cấp thông qua trước khi trình Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải phêduyệt.

3. Cơ quan, người phê duyệt quyhoạch phát triển kết cấu hạ tầng đường sắt quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điềunày có quyền điều chỉnh quy hoạch khi cần thiết.

4. Bộ trưởng Bộ Giao thông vậntải, Chủ tịch Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn củamình có trách nhiệm công bố công khai quy hoạch đã được phê duyệt; tổ chứctriển khai cắm mốc chỉ giới phạm vi đất dành cho đường sắt đã được quy hoạch.

Điều 16.Kinh phí cho công tác quy hoạch phát triển kết cấu hạ tầng đường sắt

1. Kinh phí để thực hiện việclập, thẩm định, công bố quy hoạch, cắm mốc chỉ giới phạm vi đất quy hoạch vàđiều chỉnh quy hoạch phát triển kết cấu hạ tầng đường sắt quốc gia do ngân sáchtrung ương cấp.

2. Kinh phí để thực hiện việclập, thẩm định, công bố quy hoạch, cắm mốc chỉ giới phạm vi đất quy hoạch vàđiều chỉnh quy hoạch phát triển kết cấu hạ tầng đường sắt đô thị do ngân sáchđịa phương cấp.

3. Ngoài các nguồn kinh phí đượcquy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, kinh phí cho công tác quy hoạch pháttriển kết cấu hạ tầng đường sắt có thể được huy động từ các nguồn vốn khác theoquy định của pháp luật.

4. Bộ Tài chính chủ trì, phốihợp với Bộ Giao thông vận tải, Bộ Xây dựng ban hành định mức chi để thực hiệnviệc lập, thẩm định, công bố quy hoạch, cắm mốc chỉ giới phạm vi đất quy hoạchvà điều chỉnh quy hoạch phát triển kết cấu hạ tầng đường sắt quốc gia và đườngsắt đô thị.

Điều 17.Đất dành cho đường sắt

1. Đất dành cho đường sắt gồmđất để xây dựng công trình đường sắt, đất trong phạm vi bảo vệ công trình đườngsắt và đất trong phạm vi hành lang an toàn giao thông đường sắt.

2. Đất dành cho đường sắt phảiđược sử dụng đúng mục đích đã được phê duyệt và tuân thủ các quy định của phápluật về đất đai.

3. Uỷ ban nhân dân các cấp cótrách nhiệm sau đây:

a) Chủ trì, phối hợp với chủ đầutư trong việc giải phóng mặt bằng và tái định cư cho nhân dân;

b) Quản lý đất dành cho đườngsắt đã được quy hoạch.

4. Công trình xây dựng mới trongphạm vi đất dành cho đường sắt đã cắm mốc chỉ giới không được bồi thường khigiải phóng mặt bằng, trừ công trình được xây dựng theo quy định tại Điều 33 củaLuật này.

Điều 18.Đầu tư xây dựng kết cấu hạ tầng đường sắt

1. Đầu tư xây dựng kết cấu hạtầng đường sắt là việc đầu tư xây dựng mới kết cấu hạ tầng đường sắt; đổi mớicông nghệ; nâng cấp, cải tạo kết cấu hạ tầng đường sắt hiện có; điện khí hóađường sắt; hiện đại hoá hệ thống thông tin, tín hiệu đường sắt.

2. Chủ đầu tư xây dựng kết cấuhạ tầng đường sắt phải thực hiện các quy định sau đây:

a) Tuân thủ quy hoạch, kế hoạchvà dự án đã được phê duyệt;

b) Bảo đảm tính đồng bộ theo cấpkỹ thuật đường sắt;

c) Bảo đảm cảnh quan, bảo vệ môitrường.

3. Chủ đầutư xây dựng kết cấu hạ tầng đường sắt quốc gia, đường sắt đô thị được hưởng cácưu đãi sau đây:

a) Được giao đất không thu tiềnsử dụng đất đối với đất dùng để xây dựng tuyến đường sắt; được thuê đất với mứcưu đãi nhất đối với đất dùng để xây dựng các công trình khác của kết cấu hạtầng đường sắt;

b) Hỗ trợ toàn bộ kinh phí giảiphóng mặt bằng đối với đất dành cho đường sắt để xây dựng tuyến đường;

c) Miễn, giảm thuế nhập khẩu vậttư, công nghệ, thiết bị kỹ thuật trong nước chưa sản xuất được theo quy địnhcủa pháp luật về thuế;

d) Các ưu đãi khác theo quy địnhcủa pháp luật.

4. Công trình đường sắt sau khixây dựng, nâng cấp, cải tạo phải được cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu.

5. Bộ, Uỷ ban nhân dân cấp tỉnhtrong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình công bố Danh mục dự án kêu gọi đầutư trong từng thời kỳ và Danh mục dự án đã được cấp giấy phép đầu tư.

Điều 19.Kết nối các tuyến đường sắt

1. Vị tríkết nối các tuyến đường sắt trong nước phải tại ga đường sắt. Bộ trưởng Bộ Giaothông vận tải quyết định việc kết nối các tuyến đường sắt đô thị, đường sắt chuyêndùng vào đường sắt quốc gia.

2. Chỉ đường sắt quốc gia mớiđược kết nối với đường sắt nước ngoài. Thủ tướng Chính phủ quyết định việc kếtnối giữa đường sắt quốc gia với đường sắt nước ngoài.

Điều 20.Khổ đường sắt và tiêu chuẩn kỹ thuật đường sắt

1. Đường sắt quốc gia có khổđường là 1435 milimét, 1000 milimét. Đường sắt đô thị có khổ đường 1435 miliméthoặc đường sắt một ray tự động dẫn hướng. Đường sắt chuyên dùng không kết nốivào đường sắt quốc gia do tổ chức, cá nhân đầu tư quyết định khổ đường theo nhucầu sử dụng.

2. Đường sắt được phân thành cáccấp kỹ thuật. Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải quy định cấp kỹ thuật và tiêuchuẩn cấp kỹ thuật đường sắt.

Điều 21.Ga đường sắt

1. Ga đường sắt bao gồm:

a) Ga hành khách là hệ thốngcông trình được xây dựng để đón, trả khách, thực hiện dịch vụ liên quan đến vậntải hành khách và tác nghiệp kỹ thuật; ga hành khách phải có công trình dànhriêng phục vụ hành khách là người khuyết tật;

b) Ga hàng hoá là hệ thống côngtrình được xây dựng để giao, nhận, xếp, dỡ, bảo quản hàng hoá, thực hiện dịchvụ khác liên quan đến vận tải hàng hoá và tác nghiệp kỹ thuật;

c) Ga kỹ thuật là hệ thống côngtrình được xây dựng để thực hiện tác nghiệp kỹ thuật đầu máy, toa xe phục vụcho việc chạy tàu;

d) Ga hỗn hợp là ga đồng thời cóchức năng của hai hoặc ba loại ga quy định tại các điểm a, b và c khoản này.

2. Ga đường sắt phải có tên ga,không được đặt tên ga trùng nhau. Tại ga có nhiều đường tàu khách phải có bảngtên ke ga và bảng chỉ dẫn đến ke ga. Các đường tàu trong ga phải có số hiệuriêng và không được trùng số hiệu.

3. Ga đường sắt phải có hệ thốngthoát hiểm; hệ thống phòng cháy, chữa cháy với đầy đủ phương tiện, dụng cụ đểsẵn sàng cứu chữa khi cần thiết; hệ thống bảo đảm chiếu sáng, thông gió, vệsinh môi trường.

4. Bộtrưởng Bộ Giao thông vận tải ban hành quy phạm kỹ thuật khai thác, tiêu chuẩnkỹ thuật ga đường sắt; quyết định và công bố việc đóng, mở ga đường sắt.

Điều 22.Công trình, thiết bị báo hiệu cố định trên đường sắt

1. Công trình, thiết bị báo hiệucố định trên đường sắt bao gồm:

a) Cột tín hiệu, đèn tín hiệu;

b) Biển hiệu, mốc hiệu;

c) Biển báo;

d) Rào, chắn;

đ) Cọc mốc chỉ giới;

e) Các báo hiệu khác.

2. Công trình, thiết bị báo hiệucố định trên đường sắt phải được xây dựng, lắp đặt đầy đủ phù hợp với cấp kỹthuật và loại đường sắt; kiểm tra định kỳ để công trình, thiết bị báo hiệuthường xuyên hoạt động tốt.

Điều 23.Đường sắt giao nhau với đường sắt hoặc với đường bộ

1. Đường sắt giao nhau với đườngsắt phải giao khác mức, trừ trường hợp đường sắt chuyên dùng giao nhau vớiđường sắt chuyên dùng.

2. Đường sắt giao nhau với đườngbộ phải xây dựng nút giao khác mức trong các trường hợp sau đây:

a) Đường sắt có tốc độ thiết kếtừ 160 kilômét/giờ trở lên giao nhau với đường bộ;

b) Đường sắt giao nhau với đườngbộ từ cấp III trở lên; đường sắt giao nhau với đường bộ đô thị;

c) Đường sắt đô thị giao nhauvới đường bộ, trừ đường xe điện bánh sắt.

3. Chủ đầu tư xây dựng đường sắtmới phải chịu trách nhiệm xây dựng nút giao khác mức theo quy định tại khoản 1và khoản 2 Điều này; chủ đầu tư xây dựng đường bộ mới phải chịu trách nhiệm xâydựng nút giao khác mức theo quy định tại khoản 2 Điều này.

4. Trườnghợp không thuộc quy định tại khoản 2 Điều này khi chưa có đủ điều kiện tổ chứcgiao khác mức thì Uỷ ban nhân dân các cấp, chủ đầu tư dự án hoặc tổ chức, cánhân có nhu cầu giao thông qua đường sắt phải tuân theo những quy định sau đây:

a) Nơiđược phép xây dựng đường ngang phải thực hiện theo quy định của Bộ Giao thôngvận tải;

b) Nơi không được phép xây dựngđường ngang phải xây dựng đường gom nằm ngoài hành lang an toàn giao thôngđường sắt để dẫn tới đường ngang hoặc nút giao khác mức gần nhất.

Điều 24.Đường sắt và đường bộ chạy song song gần nhau

1. Trường hợp đường sắt, đườngbộ chạy song song gần nhau thì phải bảo đảm đường này nằm ngoài hành lang antoàn giao thông của đường kia; trường hợp địa hình không cho phép thì trên lềđường bộ phía giáp với đường sắt phải xây dựng công trình phòng hộ ngăn cách,trừ trường hợp đỉnh ray đường sắt cao hơn mặt đường bộ từ 3 mét trở lên.

2. Trường hợp đường sắt, đườngbộ chạy song song chồng lên nhau thì khoảng cách theo phương thẳng đứng từ điểmcao nhất của mặt đường bộ phía dưới hoặc đỉnh ray đường sắt phía dưới đến điểmthấp nhất của kết cấu đường phía trên phải bằng chiều cao bảo đảm an toàn giaothông của đường phía dưới.

MỤC 2

BẢO VỆ KẾT CẤU HẠ TẦNG ĐƯỜNG SẮT

Điều 25.Hoạt động bảo vệ kết cấu hạ tầng đường sắt

Hoạt động bảo vệ kết cấu hạ tầngđường sắt là hoạt động nhằm bảo đảm an toàn và tuổi thọ của công trình đườngsắt; phòng, chống, khắc phục hậu quả thiên tai, tai nạn; phòng ngừa, ngăn chặnvà xử lý hành vi xâm phạm công trình đường sắt, phạm vi bảo vệ công trình đườngsắt, hành lang an toàn giao thông đường sắt.

Điều 26.Phạm vi bảo vệ công trình đường sắt

Phạm vi bảo vệ công trình đườngsắt bao gồm:

1. Phạm vi bảo vệ đường sắt;

2. Phạm vi bảo vệ cầu đường sắt;

3. Phạm vi bảo vệ hầm đường sắt;

4. Phạm vi bảo vệ ga đường sắt;

5. Phạm vi bảo vệ công trìnhthông tin, tín hiệu, hệ thống cấp điện cho đường sắt;

6. Phạm vi bảo vệ phía dưới mặtđất của công trình đường sắt.

Điều 27.Phạm vi bảo vệ đường sắt

Phạm vi bảo vệ đường sắt bao gồmkhoảng không phía trên, dải đất hai bên và phía dưới mặt đất của đường sắt đượcquy định như sau:

1. Phạm vi bảo vệ trên không củađường sắt tính từ đỉnh ray trở lên theo phương thẳng đứng đối với đường khổ1000 milimét theo cấp kỹ thuật là 5,30 mét; đối với đường khổ 1435 milimét là6,55 mét. Khoảng cách giữa đường sắt với đường tải điện đi ngang qua phía trênđường sắt được thực hiện theo quy định của Luật điện lực;

2. Phạm vi dải đất bảo vệ haibên đường sắt được xác định như sau:

a) 7 mét tính từ mép ngoài củaray ngoài cùng trở ra đối với nền đường không đắp, không đào;

b) 5 mét tính từ chân nền đườngđắp hoặc 3 mét tính từ mép ngoài của rãnh thoát nước dọc trở ra đối với nềnđường đắp;

c) 5 mét tính từ mép đỉnh đườngđào hoặc 3 mét tính từ mép ngoài của rãnh thoát nước đỉnh trở ra đối với nềnđường đào;

3. Phạm vi bảo vệ phía dưới mặtđất của đường sắt được thực hiện theo quy định tại Điều 32 của Luật này.

Điều 28.Phạm vi bảo vệ cầu đường sắt

1. Phạm vi bảo vệ cầu đường sắtbao gồm khoảng không, vùng đất, vùng nước và vùng đất dưới mặt nước xung quanhcầu.

2. Phạm vi bảo vệ trên không củacầu là 2 mét theo phương thẳng đứng, tính từ điểm cao nhất của kết cấu cầu;trong trường hợp cầu chỉ có lan can thì phạm vi bảo vệ trên không của cầu đườngsắt không được nhỏ hơn chiều cao giới hạn quy định tại khoản 1 Điều 27 của Luậtnày.

3. Phạm vi bảo vệ cầu theo chiềudọc được tính như sau:

a) Từ cột tín hiệu phòng vệ phíabên này cầu đến cột tín hiệu phòng vệ phía bên kia cầu đối với cầu có cột tínhiệu phòng vệ;

b) Từ đuôi mố cầu bên này đếnđuôi mố cầu bên kia và cộng thêm 50 mét về mỗi bên đầu cầu đối với cầu không cócột tín hiệu phòng vệ.

4. Phạm vi bảo vệ cầu theo chiềungang được tính như sau:

a) Cầu cạn và cầu vượt sôngtrong đô thị có chiều dài dưới 20 mét, tính từ mép lan can ngoài cùng trở ramỗi bên là 5 mét;

b) Cầu vượt sông trong đô thị cóchiều dài từ 20 mét trở lên và cầu ngoài đô thị, tính từ mép ngoài cùng của kếtcấu cầu trở ra mỗi bên là 20 mét đối với cầu dài dưới 20 mét; 50 mét đối vớicầu dài từ 20 mét đến dưới 60 mét; 100 mét đối với cầu dài từ 60 mét đến 300mét; 150 mét đối với cầu dài trên 300 mét.

Điều 29.Phạm vi bảo vệ hầm đường sắt

Phạm vi bảo vệ hầm đường sắt baogồm vùng đất, khoảng không xung quanh hầm, tính từ điểm ngoài cùng của thànhhầm trở ra về các phía là 50 mét; trường hợp phạm vi bảo vệ hầm không bảo đảmđược quy định này thì phải có giải pháp kỹ thuật bảo đảm an toàn công trình hầmđược Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải phê duyệt.

Điều 30.Phạm vi bảo vệ ga đường sắt

Phạm vi bảo vệ ga đường sắt baogồm tường rào, mốc chỉ giới, toàn bộ vùng đất, khoảng không phía trong tườngrào, mốc chỉ giới ga, trong dải đất từ cột tín hiệu vào ga phía bên này đến cộttín hiệu vào ga phía bên kia của ga đường sắt.

Điều 31.Phạm vi bảo vệ công trình thông tin, tín hiệu, hệ thống cấp điện đườngsắt

Phạm vi bảo vệ công trình thôngtin, tín hiệu, hệ thống cấp điện đường sắt bao gồm khoảng không, vùng đất xungquanh công trình đó được tính như sau:

1. Phạm vi bảo vệ cột thông tin,cột tín hiệu, cột điện đường sắt nằm ngoài phạm vi bảo vệ đường sắt là 3,5 méttính từ tim cột trở ra xung quanh;

2. Phạm vi bảo vệ đường dây thôngtin, dây tín hiệu, dây điện đường sắt là 2,5 mét tính từ đường dây ngoài cùngtrở ra theo chiều ngang và phương thẳng đứng.

Điều 32.Phạm vi bảo vệ phía dưới mặt đất của công trình đường sắt

Phạm vi bảo vệ phía dưới mặt đấtcủa công trình đường sắt khi có công trình được xây dựng ngầm dưới công trìnhđường sắt do Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải quyết định.

Điều 33.Xây dựng công trình và hoạt động trong phạm vi bảo vệ công trình đường sắt

1. Công trình và hoạt động trongphạm vi bảo vệ công trình đường sắt khi bắt buộc phải xây dựng hoặc tiến hànhphải được cấp phép theo quy định của Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải.

2. Chủ đầu tư công trình hoặc tổchức, cá nhân tiến hành hoạt động trong phạm vi bảo vệ công trình đường sắtphải tuân theo các quy định sau đây:

a) Khi lập dự án xây dựng, tiếnhành hoạt động phải có ý kiến bằng văn bản của doanh nghiệp quản lý kết cấu hạtầng đường sắt;

b) Trước khi thi công công trìnhhoặc tiến hành hoạt động phải có phương án bảo đảm an toàn cho công trình đườngsắt và giao thông vận tải đường sắt được doanh nghiệp quản lý kết cấu hạ tầngđường sắt chấp thuận bằng văn bản;

c) Khi hoàn thành công trìnhhoặc kết thúc hoạt động phải dỡ bỏ các chướng ngại vật có khả năng gây mất antoàn đến công trình đường sắt, giao thông vận tải đường sắt do xây dựng côngtrình hoặc tiến hành hoạt động gây ra; bàn giao hồ sơ hoàn công cho doanhnghiệp quản lý kết cấu hạ tầng đường sắt.

3. Chủ đầu tư công trình hoặc tổchức, cá nhân tiến hành hoạt động trong phạm vi bảo vệ công trình đường sắt phảibồi thường thiệt hại do lỗi của mình gây ra cho công trình đường sắt và an toàngiao thông vận tải đường sắt theo quy định của pháp luật.

Điều 34.Xây dựng công trình, khai thác tài nguyên và hoạt động khác ở vùng lân cận phạmvi bảo vệ công trình đường sắt

1. Việc xây dựng công trình,khai thác tài nguyên và tiến hành hoạt động khác ở vùng lân cận phạm vi bảo vệcông trình đường sắt không được làm ảnh hưởng đến an toàn của công trình đườngsắt và an toàn giao thông vận tải đường sắt.

2. Trong trường hợp việc xâydựng, khai thác tài nguyên và tiến hành các hoạt động khác có khả năng ảnhhưởng đến an toàn của công trình đường sắt hoặc an toàn giao thông vận tảiđường sắt thì chủ đầu tư công trình, tổ chức, cá nhân khai thác tài nguyên vàtiến hành hoạt động khác phải có biện pháp bảo đảm an toàn cần thiết cho côngtrình đường sắt và an toàn giao thông vận tải đường sắt.

3. Chủ đầu tư công trình, tổchức, cá nhân khai thác tài nguyên và tiến hành hoạt động khác phải bồi thườngthiệt hại do lỗi của mình gây ra cho công trình đường sắt và an toàn giao thôngvận tải đường sắt.

Điều 35.Hành lang an toàn giao thông đường sắt

1. Phạm vi giới hạn hành lang antoàn giao thông đường sắt được quy định như sau:

a) Chiều cao giới hạn trên khôngtính từ đỉnh ray trở lên theo phương thẳng đứng thực hiện theo quy định tạikhoản 1 Điều 27 của Luật này;

b) Chiều rộng giới hạn hai bênđường sắt tính từ mép chân nền đường đắp, mép đỉnh mái đường đào, mép ray ngoàicùng của đường không đào, không đắp trở ra mỗi bên là 15 mét đối với đường sắttrong khu gian; tính từ mép ray ngoài cùng trở ra mỗi bên là 2 mét đối vớiđường sắt trong ga, trong cảng, trong tường rào.

2. Hànhlang an toàn giao thông đường sắt tại khu vực đường ngang phải bảo đảm tầm nhìncho người tham gia giao thông và phù hợp với cấp đường ngang.

3. Trong hành lang an toàn giaothông đường sắt chỉ được phép trồng cây thấp dưới 1,5 mét và phải trồng cáchmép chân nền đường đắp ít nhất 2 mét, cách mép đỉnh mái đường đào ít nhất 5 méthoặc cách mép ngoài rãnh thoát nước dọc của đường, rãnh thoát nước đỉnh ít nhất3 mét.

4. Bộtrưởng Bộ Giao thông vận tải quy định cụ thể hành lang an toàn giao thông tạikhu vực đường ngang, đường sắt đô thị.

Điều 36.Trách nhiệm bảo vệ kết cấu hạ tầng đường sắt

1. Doanh nghiệp kinh doanh kếtcấu hạ tầng đường sắt có trách nhiệm bảo vệ, kiểm tra, sửa chữa, bảo trì côngtrình đường sắt để bảo đảm giao thông vận tải đường sắt hoạt động thông suốt,an toàn.

2. Tổ chức, cá nhân sử dụng kếtcấu hạ tầng đường sắt để hoạt động giao thông vận tải phải thực hiện đúng cácquy định về bảo đảm an toàn kết cấu hạ tầng đường sắt.

3. Uỷ ban nhân dân các cấp nơicó đường sắt đi qua có trách nhiệm tổ chức tuyên truyền, giáo dục nhân dân bảovệ kết cấu hạ tầng đường sắt; tổ chức phòng ngừa, ngăn chặn và xử lý kịp thờihành vi xâm phạm kết cấu hạ tầng đường sắt và an toàn giao thông vận tải đườngsắt trên địa bàn.

4. Tổ chức, cá nhân có tráchnhiệm bảo vệ kết cấu hạ tầng đường sắt, tham gia ứng cứu khi công trình đườngsắt bị hư hỏng. Khi phát hiện công trình đường sắt bị hư hỏng hoặc hành vi xâmphạm kết cấu hạ tầng đường sắt phải kịp thời báo cho Uỷ ban nhân dân, doanhnghiệp kinh doanh kết cấu hạ tầng đường sắt hoặc cơ quan công an nơi gần nhất.Người nhận được tin báo phải kịp thời thực hiện các biện pháp xử lý để bảo đảman toàn giao thông vận tải đường sắt.

5. Bộ Giao thông vận tải chủtrì, phối hợp với Bộ Công an, Bộ Quốc phòng tổ chức bảo vệ công trình đường sắtđặc biệt quan trọng.

6. Mọi hành vi xâm phạm kết cấuhạ tầng đường sắt phải được phát hiện kịp thời, xử lý nghiêm minh, đúng phápluật.

Điều 37.Phòng, chống, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, tai nạn đối với kết cấu hạtầng đường sắt

1. Doanh nghiệp kinh doanh kếtcấu hạ tầng đường sắt có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với chính quyền địaphương nơi có đường sắt đi qua và tổ chức, cá nhân có liên quan tổ chức phòng,chống, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, tai nạn giao thông đường sắt.

2. Khi có sự cố, thiên tai, tainạn làm hư hỏng kết cấu hạ tầng đường sắt thì doanh nghiệp kinh doanh kết cấuhạ tầng đường sắt có trách nhiệm kịp thời tổ chức khắc phục hậu quả, khôi phụcgiao thông, phục hồi lại kết cấu hạ tầng đường sắt bảo đảm tiêu chuẩn về antoàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường.

3. Khi có sự cố, thiên tai, tainạn làm ách tắc giao thông đường sắt, tổ chức điều hành giao thông vận tảiđường sắt được quyền huy động mọi phương tiện, thiết bị, vật tư, nhân lực cầnthiết và chủ trì, phối hợp với chính quyền địa phương nơi xảy ra sự cố kịp thờitổ chức khắc phục hậu quả, khôi phục giao thông vận tải. Tổ chức, cá nhân đượchuy động có nghĩa vụ chấp hành và được thanh toán chi phí.

4. Tổ chức, cá nhân gây ra sựcố, tai nạn phải thanh toán chi phí khắc phục hậu quả sự cố, tai nạn, bồithường thiệt hại và bị xử lý theo quy định của pháp luật.

CHƯƠNG III

PHƯƠNG TIỆN GIAO THÔNG ĐƯỜNG SẮT

Điều 38.Điều kiện lưu hành của phương tiện giao thông đường sắt

Phương tiện giao thông đường sắtkhi lưu hành phải có đủ giấy chứng nhận đăng ký; giấy chứng nhận đăng kiểm vềtiêu chuẩn chất lượng, an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường còn hiệu lực.

Điều 39.Đăng ký phương tiện giao thông đường sắt

1. Phương tiện giao thông đườngsắt có đủ các điều kiện sau đây thì được cấp giấy chứng nhận đăng ký:

a) Phương tiện có nguồn gốc hợppháp;

b) Phương tiện đạt tiêu chuẩn vềan toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường.

2. Phương tiện giao thông đườngsắt khi thay đổi tính năng sử dụng hoặc thay đổi các thông số kỹ thuật chủ yếuthì chủ phương tiện phải làm thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đăng ký mới.

3. Khi chuyển quyền sở hữu, chủsở hữu mới của phương tiện giao thông đường sắt phải xuất trình giấy tờ mua bánhợp pháp, giấy chứng nhận đăng kiểm còn hiệu lực với cơ quan nhà nước có thẩmquyền để được cấp giấy chứng nhận đăng ký theo tên chủ sở hữu mới.

4. Chủ sở hữu phương tiện giaothông đường sắt phải khai báo để xoá đăng ký và nộp lại giấy chứng nhận đăng kýtrong các trường hợp sau đây:

a) Phương tiện giao thông đườngsắt không còn sử dụng cho giao thông đường sắt;

b) Phương tiện giao thông đườngsắt bị mất tích, bị phá huỷ;

c) Phương tiện giao thông đườngsắt đã được chuyển đổi chủ sở hữu.

5. Bộtrưởng Bộ Giao thông vận tải quy định việc đăng ký phương tiện giao thông đườngsắt.

Điều 40.Đăng kiểm phương tiện giao thông đường sắt

1. Phương tiện giao thông đườngsắt được sản xuất tại Việt Nam phải phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng, an toànkỹ thuật, bảo vệ môi trường và được xác nhận của cơ quan đăng kiểm Việt Namhoặc tổ chức có chức năng đăng kiểm của nước ngoài được cơ quan đăng kiểm ViệtNam uỷ quyền.

2. Trong quá trình sản xuất, lắpráp, hoán cải, phục hồi, phương tiện giao thông đường sắt phải chịu sự giám sátvề tiêu chuẩn chất lượng, an toàn kỹ thuật và bảo vệ môi trường của cơ quanđăng kiểm Việt Nam hoặc tổ chức có chức năng đăng kiểm nước ngoài được cơ quanđăng kiểm Việt Nam uỷ quyền.

3. Phương tiện giao thông đườngsắt trong quá trình khai thác phải được cơ quan đăng kiểm định kỳ kiểm tra tiêuchuẩn an toàn kỹ thuật, bảo vệ môi trường và cấp giấy chứng nhận.

4. Chủ phương tiện giao thôngđường sắt chịu trách nhiệm sửa chữa, bảo dưỡng bảo đảm tiêu chuẩn an toàn kỹthuật và bảo vệ môi trường của phương tiện giữa hai kỳ kiểm tra của cơ quanđăng kiểm.

5. Cơ quan đăng kiểm phải tuântheo quy trình, tiêu chuẩn Việt Nam và tiêu chuẩn ngành khi thực hiện đăngkiểm. Người đứng đầu cơ quan đăng kiểm và người trực tiếp thực hiện việc đăngkiểm phải chịu trách nhiệm về kết quả đăng kiểm.

6. Bộtrưởng Bộ Giao thông vận tải quy định tiêu chuẩn chất lượng, an toàn kỹ thuậtvà bảo vệ môi trường của phương tiện; quy định tiêu chuẩn, điều kiện cơ sở vậtchất, kỹ thuật của cơ quan đăng kiểm và tổ chức thực hiện thống nhất việc đăngkiểm phương tiện giao thông đường sắt.

Điều 41.Thông tin, chỉ dẫn cần thiết trên phương tiện giao thông đường sắt

1. Trên phương tiện giao thôngđường sắt phải ghi ký hiệu của đường sắt Việt Nam, chủ phương tiện, nơi và nămsản xuất, tên doanh nghiệp quản lý, kích thước, tự trọng, trọng tải, số hiệu vàkiểu loại, công suất, kiểu truyền động.

2. Ngoài quy định tại khoản 1Điều này, trên toa xe khách còn phải có bảng niêm yết hoặc thông báo bằngphương tiện thông tin khác cho hành khách về hành trình của tàu, tên ga dừng đỗtrên tuyến đường, tốc độ tàu đang chạy, cách xử lý tình huống khi xảy ra hỏahoạn, sự cố; nội quy đi tàu.

3. Ký hiệu, thông tin, chỉ dẫnphải rõ ràng, dễ hiểu; bảng niêm yết phải bố trí ở nơi dễ thấy, dễ đọc.

Điều 42.Thiết bị phanh hãm, ghép nối đầu máy, toa xe

1. Phương tiện giao thông đườngsắt phải có thiết bị phanh hãm tự động, phanh hãm bằng tay. Thiết bị phanh hãmphải được kiểm tra thường xuyên để bảo đảm hoạt động tốt, tin cậy, thao tácthuận tiện.

2. Trên toa xe khách và tại vịtrí làm việc của trưởng tàu phải lắp van hãm khẩn cấp. Van hãm khẩn cấp phảiđược kiểm tra định kỳ và kẹp chì niêm phong.

3. Tại vị trí làm việc củatrưởng tàu và trên một số toa xe khách phải được lắp đồng hồ áp suất.

4. Trang thiết bị ghép nối đầumáy, toa xe phải lắp đúng kiểu, loại thích hợp cho từng kiểu, loại đầu máy, toaxe.

Điều 43.Trang thiết bị trên phương tiện giao thông đường sắt

1. Phương tiện giao thông đườngsắt phải được trang bị dụng cụ thoát hiểm, thiết bị, dụng cụ và vật liệu chữacháy, thuốc sơ cấp cứu, dụng cụ chèn tàu, dụng cụ và vật liệu để sửa chữa đơngiản, tín hiệu cầm tay.

2. Trên đầu máy, toa xe động lựcvà phương tiện động lực chuyên dùng đường sắt phải cóđồng hồ báo tốc độ, thiết bị ghi tốc độ và các thông tin liên quan đến việcđiều hành chạy tàu (hộp đen), thiết bị cảnh báo để lái tàu tỉnh táo trong khilái tàu; tại vị trí làm việc của trưởng tàu phải có thiết bị đo tốc độ tàu,thiết bị thông tin liên lạc giữa trưởng tàu và lái tàu.

3. Trên toa xe khách phải cóthiết bị chiếu sáng; thiết bị làm mát, thông gió; thiết bị phục vụ người khuyếttật; thiết bị vệ sinh, trừ toa xe trên đường sắt đô thị.

Điều 44.Phương tiện giao thông đường sắt bị tạm đình chỉ tham gia giao thông đường sắt

1. Phương tiện giao thông đườngsắt bị tạm đình chỉ tham gia giao thông đường sắt trong các trường hợp sau đây:

a) Giấy chứng nhận đăngkiểm phương tiện hết thời hạn;

b) Phát hiện không bảo đảmtiêu chuẩn an toàn kỹ thuật khi đang hoạt động.

2. Việc di chuyển phương tiệnmới nhập khẩu, phương tiện chạy thử nghiệm; việc đưa phương tiện giao thôngđường sắt bị hư hỏng về cơ sở sửa chữa được thực hiện theo quy trình, quy phạmđường sắt.

Điều 45.Nhập khẩu phương tiện giao thông đường sắt

Phương tiện giao thông đường sắtnhập khẩu phải phù hợp với tiêu chuẩn kỹ thuật đường sắt Việt Nam; có giấychứng nhận bảo đảm các yêu cầu về chất lượng, an toàn kỹ thuật và bảo vệ môitrường do cơ quan đăng kiểm Việt Nam cấp hoặc do tổ chức có chức năng đăng kiểmcủa nước ngoài được cơ quan đăng kiểm Việt Nam công nhận cấp. Việc nhập khẩuphương tiện giao thông đường sắt phải thực hiện theo quy định của pháp luật.

CHƯƠNG IV

NHÂN VIÊN ĐƯỜNG SẮT TRỰC TIẾP PHỤC VỤ CHẠY TÀU

Điều 46.Điều kiện đối với nhân viên đường sắt trực tiếp phục vụ chạy tàu

1. Nhân viênđường sắt trực tiếp phục vụ chạy tàu bao gồm các chức danh sau đây:

a) Trưởng tàu;

b) Lái tàu, phụ lái tàu;

c) Nhân viên điều độ chạy tàu;

d) Trực ban chạy tàu ga;

đ) Trưởng dồn;

e) Nhân viên gác ghi;

g) Nhân viên ghép nối đầu máy,toa xe;

h) Nhân viên tuần đường, cầu,hầm, gác hầm;

i) Nhân viên gác đường ngang,cầu chung.

2. Nhânviên đường sắt trực tiếp phục vụ chạy tàu quy định tại khoản 1 Điều này khi làmviệc phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Có bằng, chứng chỉ chuyên mônphù hợp với chức danh do cơ sở đào tạo được Bộ Giao thông vận tải công nhậncấp;

b) Có giấy chứng nhận đủ tiêuchuẩn sức khỏe theo định kỳ do Bộ Y tế quy định;

c) Đối với lái tàu, ngoài cácđiều kiện quy định tại khoản này còn phải có giấy phép lái tàu.

3. Nhânviên đường sắt trực tiếp phục vụ chạy tàu khi làm nhiệm vụ có trách nhiệm sauđây:

a) Thực hiện các công việc theochức danh, tiêu chuẩn cấp bậc kỹ thuật và theo quy trình, quy phạm;

b) Tuyệt đối chấp hành mệnh lệnhchỉ huy chạy tàu, chấp hành các quy định, chỉ thị của cấp trên;

c) Mặc đúng trang phục, đeo phùhiệu, cấp hiệu và biển chức danh.

4. Bộtrưởng Bộ Giao thông vận tải quy định nội dung, chương trình đào tạo, điều kiệnđối với cơ sở đào tạo các chức danh; tiêu chuẩn các chức danh quy định tạikhoản 1 Điều này; nội dung, quy trình sát hạch và tổ chức cấp, đổi, thu hồigiấy phép lái tàu.

Điều 47.Giấy phép lái tàu

1. Giấy phép lái tàu là chứngchỉ được cấp cho người trực tiếp lái phương tiện giao thông đường sắt.

2. Người được cấp giấy phép láitàu chỉ được lái loại phương tiện giao thông đường sắt đã quy định trong giấyphép.

3. Người được cấp giấy phép láitàu phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Có độ tuổi từ đủ 23 tuổi đến55 tuổi đối với nam, từ đủ 23 tuổi đến 50 tuổi đối với nữ; có giấy chứng nhậnđủ tiêu chuẩn sức khỏe;

b) Có bằng, chứng chỉ chuyênngành lái phương tiện giao thông đường sắt do cơ sở đào tạo cấp;

c) Đã có thời gian làm phụ láitàu liên tục 24 tháng trở lên;

d) Đã qua kỳ sát hạch đối vớiloại phương tiện giao thông đường sắt quy định trong giấy phép lái tàu.

Điều 48.Trưởng tàu

1. Trưởng tàu là ngư­ời chỉ huycao nhất trên tàu, chịu trách nhiệm bảo đảm an ninh, trật tự, an toàn, phục vụkhách hàng, bảo đảm tàu chạy theo đúng lịch trình và mệnh lệnh của điều độ chạytàu, quy trình, quy phạm chạy tàu; giải quyết tai nạn giao thông đường sắt theoquy định tại Điều 11 của Luật này.

2. Trong thời gian hành trìnhcủa tàu, trưởng tàu có quyền bắt giữ ngư­ời có hành vi phạm tội quả tang; tạmgiữ theo thủ tục hành chính người có hành vi vi phạm trật tự, an toàn trên tàutheo quy định của pháp luật và phải chuyển giao người đó cho trưởng ga hoặc cơquan công an, chính quyền địa phương khi tàu dừng tại ga gần nhất.

3. Trong trư­ờng hợp cấp thiết,trưởng tàu có quyền ra mệnh lệnh đối với hành khách để thực hiện các biện phápbảo đảm an toàn cho tàu và phải báo cáo ngay với điều độ chạy tàu hoặc nhà gagần nhất về tình trạng cấp thiết.

4. Trưởng tàu có quyền từ chốikhông cho tàu chạy khi thấy chưa đủ điều kiện an toàn chạy tàu; từ chối tiếpnhận nhân viên không đủ trình độ chuyên môn, sức khoẻ làm việc theo chức danhtrên tàu; tạm đình chỉ công việc của nhân viên trên tàu vi phạm kỷ luật. Trưởngtàu có trách nhiệm báo cáo ngay với cấp có thẩm quyền để giải quyết khi thựchiện quyền từ chối quy định tại khoản này.

5. Trưởng tàu có trách nhiệm lậpbiên bản với sự tham gia của hai người làm chứng về các trường hợp sinh, tử, bịthương xảy ra trên tàu; trưởng tàu có quyền quyết định cho tàu dừng ở ga thuậnlợi nhất cho việc cứu người và phải chuyển giao người đó cùng với tài sản, giấytờ liên quan cho trưởng ga hoặc cơ quan công an, bệnh viện, chính quyền địaphương.

6. Trước khi cho tàu chạy vàtrong quá trình chạy tàu, trưởng tàu có trách nhiệm kiểm tra điều kiện an toànchạy tàu và các vấn đề khác có liên quan đến an toàn cho người và phương tiện.

7. Trưởng tàu có trách nhiệm ghinhật ký, lập các báo cáo, chứng từ liên quan đến hành trình của tàu.

8. Trường hợp nhiều tàu ghépthành đoàn tàu hỗn hợp thì trưởng tàu của tàu cuối cùng là người chỉ huy chungcủa đoàn tàu hỗn hợp.

Điều 49.Lái tàu, phụ lái tàu

1. Lái tàu là người trực tiếpđiều khiển tàu; chịu trách nhiệm vận hành đầu máy an toàn, đúng tốc độ quyđịnh, đúng lịch trình theo biểu đồ chạy tàu, mệnh lệnh chỉ huy chạy tàu, quytrình, quy phạm; có trách nhiệm thực hiện theo quy định tại Điều 11 của Luậtnày khi xảy ra tai nạn giao thông đường sắt.

2. Lái tàu chỉ được phép điềukhiển tàu khi có giấy phép lái tàu.

3. Lái tàu có quyền từ chối khôngcho tàu chạy, nếu xét thấy chưa đủ điều kiện an toàn cần thiết và báo cáo ngaycho cấp có thẩm quyền để giải quyết.

4. Trước khi cho tàu chạy, láitàu phải kiểm tra, xác nhận chứng vật chạy tàu cho phép chiếm dụng khu gian,xác nhận chính xác tín hiệu cho tàu chạy của trưởng tàu và của trực ban chạytàu ga.

5. Trong khi chạy tàu, lái tàucó trách nhiệm kiểm tra trạng thái kỹ thuật đầu máy và các vấn đề khác có liênquan đến an toàn đầu máy và an toàn chạy tàu theo quy định.

6. Trong khi thực hiện nhiệm vụ,lái tàu và phụ lái tàu phải tỉnh táo theo dõi và thực hiện đúng chỉ dẫn của cácbiển báo, biển hiệu, mốc hiệu trên đường, quan sát tình hình cầu đường và biểuthị của tín hiệu.

7. Trong quá trình chạy tàu, láitàu phải kiểm tra tác dụng của phanh tự động theo quy trình, quy phạm, đặc biệttrong trường hợp khi tàu lên, xuống dốc cao và dài.

8. Phụ lái tàu là người giúp láitàu trong quá trình chạy tàu, giám sát tốc độ chạy tàu và quan sát tín hiệu đểkịp thời báo cho lái tàu xử lý.

Điều 50.Nhân viên điều độ chạy tàu

Nhân viên điều độ chạy tàu làngười trực tiếp ra lệnh chỉ huy chạy tàu theo biểu đồ chạy tàu trên một tuyếnđường, khu đoạn được phân công; trực tiếp truyền đạt mệnh lệnh tổ chức chỉ huycác tàu đi cứu chữa, cứu hộ khi có sự cố chạy tàu; ra lệnh phong toả khu gian,lệnh cảnh báo tốc độ tới các đơn vị có liên quan; ra lệnh tạm đình chỉ chạy tàunếu xét thấy có nguy cơ mất an toàn chạy tàu.

Điều 51.Trực ban chạy tàu ga

1. Trực ban chạy tàu ga là ngườiđiều hành việc lập tàu, xếp, dỡ hàng hóa, đón, tiễn hành khách, tổ chức côngtác dồn, đón, tiễn tàu và các việc khác liên quan tại nhà ga theo biểu đồ chạytàu, các mệnh lệnh chỉ huy chạy tàu, quy trình, quy phạm chạy tàu; tham giagiải quyết tai nạn giao thông đường sắt theo quy định tại Điều 11 của Luật này.

2. Trực ban chạy tàu ga có quyềntừ chối không cho tàu chạy, nếu xét thấy chưa đủ điều kiện an toàn cần thiết vàcó trách nhiệm báo cáo ngay với nhân viên điều độ chạy tàu.

3. Trực ban chạy tàu ga có tráchnhiệm kiểm tra các điều kiện an toàn cần thiết, phù hợp với các quy định vềtiêu chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn nghề nghiệp và các vấn đề khác có liên quan đếnan toàn cho người, phương tiện, thiết bị, hàng hoá trong khi làm nhiệm vụ.

Điều 52.Nhân viên gác ghi

1. Nhân viên gác ghi là ngườichịu sự chỉ huy và điều hành trực tiếp của trực ban chạy tàu ga để quản lý,giám sát, kiểm tra, sử dụng ghi phục vụ cho công tác tổ chức chạy tàu của gatheo biểu đồ chạy tàu, các mệnh lệnh chỉ huy chạy tàu, quy trình, quy phạm, quytắc quản lý kỹ thuật ga.

2. Nhân viên gác ghi có tráchnhiệm kiểm tra các điều kiện an toàn cần thiết, phù hợp với các quy định vềtiêu chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn nghề nghiệp và các vấn đề khác có liên quan đếnan toàn chạy tàu trong khi thực hiện nhiệm vụ được giao.

Điều 53.Trưởng dồn, nhân viên ghép nối đầu máy, toa xe

1. Trưởng dồn là người chịu sựchỉ huy, điều hành của trực ban chạy tàu ga để tổ chức và thực hiện công tácdồn, ghép nối đầu máy, toa xe phục vụ cho công tác tổ chức chạy tàu, xếp, dỡhàng hóa, vận tải hành khách của ga theo mệnh lệnh chỉ huy chạy tàu, quy trình,quy phạm, quy tắc quản lý kỹ thuật ga.

2. Nhân viên ghép nối đầu máy,toa xe là người chịu sự chỉ huy và điều hành trực tiếp của trưởng dồn để thựchiện công việc dồn, ghép nối đầu máy, toa xe theo quy trình, quy phạm, quy tắcquản lý kỹ thuật ga.

3. Trưởng dồn, nhân viên ghépnối đầu máy, toa xe có trách nhiệm kiểm tra các điều kiện an toàn cần thiết,phù hợp với các quy định về tiêu chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn nghề nghiệp và cácvấn đề khác có liên quan đến an toàn chạy tàu trong khi thực hiện nhiệm vụ đượcgiao.

Điều 54.Nhân viên tuần đường, cầu, hầm, gác hầm; gác đường ngang, cầu chung

1. Nhân viên tuần đường, cầu,hầm, gác hầm có trách nhiệm sau đây:

a) Kiểm tra theo dõi thườngxuyên, phát hiện kịp thời các hư hỏng, chướng ngại và xử lý bảo đảm an toànchạy tàu trong phạm vi địa giới được phân công; ghi chép đầy đủ vào sổ tuầntra, canh gác và báo cáo cấp trên theo quy định;

b) Sửa chữa, xử lý kịp thời cáchư hỏng, chướng ngại nhỏ; tham gia bảo trì đường, cầu, hầm theo phân công;

c) Kịp thời phòng vệ, nhanhchóng thông tin hoặc báo hiệu dừng tàu khi phát hiện thấy hư hỏng, chướng ngạicó nguy cơ làm mất an toàn giao thông vận tải đường sắt; tham gia bảo vệ kếtcấu hạ tầng đường sắt và phương tiện giao thông đường sắt trong phạm vi đượcphân công.

2. Nhân viên gác đường ngang,cầu chung có trách nhiệm sau đây:

a) Đóng, mở chắn đường ngang kịpthời, bảo đảm an toàn cho người và phương tiện tham gia giao thông đường bộ khiphương tiện giao thông đường sắt chạy qua đường ngang;

b) Trực tiếp kiểm tra, bảo quản,bảo trì, sử dụng công trình, trang thiết bị chắn đường ngang phù hợp với cácquy định về tiêu chuẩn kỹ thuật và quy trình, quy phạm.

CHƯƠNG V

ĐƯỜNG SẮT ĐÔ THỊ

Điều 55.Các loại hình đường sắt đô thị

1. Đường sắt đô thị bao gồmđường tàu điện ngầm, đường tàu điện trên cao, đường sắt một ray tự động dẫnhướng và đường xe điện bánh sắt.

2. Đường sắt đô thị do Uỷ bannhân dân cấp tỉnh tổ chức đầu tư, xây dựng, quản lý, kinh doanh.

Điều 56.Chính sách phát triển đường sắt đô thị

1. Nhà nước huy động các nguồnlực để phát triển đường sắt đô thị thành một trong những loại hình giao thôngchủ yếu ở các đô thị lớn.

2. Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh đềxuất chủ trương đầu tư xây dựng, chính sách ưu đãi nhằm thu hút các nguồn lựcđể đầu tư xây dựng và khai thác đường sắt đô thị.

3. Tổ chức,cá nhân đầu tư xây dựng đường sắt đô thị được hưởng các ưu đãi sau đây:

a) Ưu đãi quy định tại khoản 3Điều 18 của Luật này;

b) Được Nhà nước hỗ trợ từ ngânsách trung ương một phần kinh phí trong tổng mức đầu tư dự án đường sắt đô thịđược duyệt.

4. Hàng năm,Nhà nước trích một khoản kinh phí từ ngân sách trung ương hỗ trợ cho dịch vụgiao thông vận tải công cộng của đô thị, trong đó có giao thông vận tải đườngsắt đô thị.

Điều 57.Điều kiện để lập dự án đầu tư xây dựng đường sắt đô thị

1. Việc lập dự án đầu tư xâydựng đường sắt đô thị phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Đô thịlớn đạt tiêu chuẩn kinh tế – xã hội theo quy định;

b) Chủ trương đầu tư xây dựngđường sắt đô thị phải được Hội đồng nhân dân cấp tỉnh thông qua;

c) Dự án đầu tư xây dựng đườngsắt đô thị phải phù hợp với quy hoạch phát triển giao thông đô thị của tỉnh,thành phố trực thuộc trung ương;

d) Chủ đầu tư phải có đủ nguồnvốn để thực hiện dự án đầu tư xây dựng đường sắt đô thị và bảo đảm sau khi xâydựng xong phải hoạt động ổn định, lâu dài và hiệu quả.

2. Chính phủquy định tiêu chuẩn đô thị được đầu tư xây dựng đường sắt đô thị, quy định cụthể việc thực hiện khoản 3 và khoản 4 Điều 56 của Luật này.

Điều 58.Những yêu cầu cơ bản khi xây dựng kết cấu hạ tầng đường sắt đô thị

Khi xây dựng kết cấu hạ tầngđường sắt đô thị phải bảo đảm các yêu cầu cơ bản sau đây:

1. Phù hợp với các tiêu chuẩn kỹthuật đường sắt đô thị, bảo đảm chất lượng công trình theo cấp kỹ thuật do Bộtrưởng Bộ Giao thông vận tải ban hành;

2. Bảo đảm gắn kết với các loạihình giao thông vận tải công cộng khác của đô thị và đường sắt quốc gia để tạođiều kiện thuận lợi cho hành khách chuyển tiếp giữa các loại hình giao thông;

3. Đáp ứng được nhu cầu vận tảihành khách lâu dài theo định hướng phát triển của đô thị;

4. Bảo vệ môi trường, không phávỡ cảnh quan đô thị.

Điều 59.Cầu, hầm, ga, bến đỗ của đường sắt đô thị

1. Mố, trụ cầu cạnh tuyến giaothông đường bộ hoặc những cột chống tại vị trí nguy hiểm của hầm đường tàu điệnngầm phải bảo đảm vững chắc, chống được sự cố va đập của phương tiện giaothông.

2. Hầm đường sắt đô thị phải bảođảm có hệ thống phòng cháy, chữa cháy, bảo đảm vững chắc khi có hoả hoạn; bảođảm khô ráo, chống ngập nước; có hệ thống thông gió, thoát hiểm, cứu hộ, cứunạn.

3. Nhà ga, bến đỗ của đường sắtđô thị phải có biển báo, chỉ dẫn tuyến đường, ga, bến đỗ trên tuyến; bảo đảmđiều kiện để hành khách đi lại thuận tiện, an toàn; có thiết bị cung cấp thôngtin, bán vé, giám sát hành khách lên, xuống tàu, ra, vào ga; có hệ thống điệnthoại khẩn cấp, phương tiện sơ cứu y tế và phải có hệ thống điện dự phòng choga tàu điện ngầm.

Điều 60.Phạm vi bảo vệ công trình và hành lang an toàn giao thông đường sắt đô thị

1. Phạm vi bảo vệ công trình vàhành lang an toàn giao thông đường sắt đô thị phải bảo đảm an toàn cho phươngtiện, người tham gia giao thông đường sắt; phù hợp với loại hình phương tiệngiao thông đường sắt đô thị và địa hình, cấu trúc của đô thị.

2. Phạm vi bảo vệ công trình vàhành lang an toàn giao thông đường sắt đô thị do Bộ trưởng Bộ Giao thông vậntải quy định cho từng loại hình giao thông đường sắt đô thị.

Điều 61.Quản lý, bảo trì kết cấu hạ tầng đường sắt đô thị

1. Doanh nghiệp kinh doanh đườngsắt đô thị có trách nhiệm thực hiện việc bảo trì kết cấu hạ tầng đường sắt đôthị do Nhà nước đầu tư thông qua đấu thầu hoặc đặt hàng cung ứng sản phẩm, dịchvụ công ích của Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh.

2. Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh quyđịnh việc quản lý, bảo trì kết cấu hạ tầng đường sắt đô thị của tổ chức, cánhân đầu tư kinh doanh đường sắt đô thị theo quy định của pháp luật.

Điều 62.Kinh doanh vận tải đường sắt đô thị

1. Kinh doanh vận tải đường sắtđô thị là kinh doanh có điều kiện.

2. Giá vé vận tải đường sắt đôthị do Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh quy định. Việc trợ giá vận tải đường sắt đô thịđược thực hiện theo hợp đồng giữa Uỷ ban nhân dân cấp tỉnh và doanh nghiệp kinhdoanh vận tải đường sắt đô thị.

3. Doanh nghiệp kinh doanh vậntải đường sắt đô thị phải bảo đảm chạy tàu an toàn, đều đặn, đúng giờ.

4. Doanh nghiệp kinh doanh vậntải đường sắt đô thị phải mua bảo hiểm trách nhiệm dân sự theo quy định củapháp luật về kinh doanh bảo hiểm.

CHƯƠNG VI

TÍN HIỆU, QUY TẮC GIAO THÔNG ĐƯỜNG SẮT VÀ BẢO ĐẢM TRẬTTỰ, AN TOÀN GIAO THÔNG VẬN TẢI ĐƯỜNG SẮT

MỤC 1

TÍN HIỆU, QUY TẮC GIAO THÔNG ĐƯỜNG SẮT

Điều 63.Tín hiệu giao thông đường sắt

1. Hệ thống tín hiệu giao thôngđường sắt bao gồm hiệu lệnh của người tham gia điều khiển chạy tàu, tín hiệuđèn màu, tín hiệu cánh, biển báo hiệu, pháo hiệu phòng vệ, đuốc và tín hiệu củatàu. Biểu thị của tín hiệu là mệnh lệnh và điều kiện chạy tàu, dồn tàu.

2. Hiệu lệnh của người tham giađiều khiển chạy tàu gồm cờ, còi, điện thoại, đèn và tín hiệu tay.

3. Tín hiệu đèn màu là tín hiệuđể báo cho lái tàu điều khiển tàu ra, vào ga, thông qua ga, dừng tàu.

4. Tín hiệu cánh là tín hiệu đểbáo cho lái tàu điều khiển tàu ra, vào ga, thông qua ga, dừng ở những nơi chưacó tín hiệu đèn màu.

5. Biển báo hiệu gồm hai nhómsau đây:

a) Biển báo để cung cấp những thôngtin cần biết cho lái tàu;

b) Biển hiệu, mốc hiệu để bắtbuộc lái tàu phải chấp hành.

6. Pháo hiệu phòng vệ, đuốc, đènđỏ, vật cầm trên tay quay tròn để báo hiệu dừng tàu khẩn cấp.

7. Tín hiệu của tàu gồm đèn,còi, biển báo ở đuôi tàu và cờ.

8. Bộ trưởng Bộ Giao thông vậntải quy định cụ thể về tín hiệu giao thông đường sắt.

Điều 64.Chỉ huy chạy tàu

1. Việc chạy tàu ở mỗi khu đoạnchỉ do một nhân viên điều độ chạy tàu chỉ huy. Mệnh lệnh chạy tàu của cấp trênphải được thực hiện thông qua sự chỉ huy của nhân viên điều độ chạy tàu. Trựcban chạy tàu ga, trưởng tàu, lái tàu phải tuyệt đối tuân theo mệnh lệnh chỉ huycủa nhân viên điều độ chạy tàu.

2. Trong phạm vi ga đường sắt,trực ban chạy tàu ga là người chỉ huy việc chạy tàu. Trưởng tàu, lái tàu phảituân theo mệnh lệnh của trực ban chạy tàu ga hoặc tuân theo biểu thị của tínhiệu.

3. Trên tàu, trưởng tàu là ngườichỉ huy để bảo đảm chạy tàu an toàn.

4. Trên đầu máy đơn, tàu đườngsắt đô thị, lái tàu là người chỉ huy chạy tàu.

Điều 65.Tốc độ chạy tàu

1. Tốc độ chạy tàu không đượcvượt tốc độ quy định trong công lệnh tốc độ cho từng tuyến đường sắt, khu đoạn,khu gian và tuân theo biểu đồ chạy tàu.

2. ở đoạn đường có cảnh báo ghitốc độ khác với tốc độ quy định trong công lệnh tốc độ, lái tàu phải thực hiệntheo tốc độ thấp nhất để bảo đảm chạy tàu an toàn.

Điều 66.Lập tàu

1. Việc lập tàu phải theo đúngquy trình, quy phạm kỹ thuật đường sắt.

2. Toa xe phải đủ tiêu chuẩn vềan toàn kỹ thuật thì mới được ghép nối.

3. Cấm ghép nối toa xe vận tảiđộng vật, hàng hoá có mùi hôi thối, chất dễ cháy, dễ nổ, độc hại và hàng nguyhiểm khác vào tàu khách.

Điều 67.Dồn tàu

1. Dồn tàu là việc di chuyển đầumáy, toa xe từ vị trí này sang vị trí khác trong phạm vi ga đường sắt, khugian. Dồn tàu phải thực hiện theo kế hoạch của trực ban chạy tàu ga.

2. Trong quá trình dồn tàu, láitàu phải tuân theo sự điều khiển của trưởng dồn.

Điều 68.Chạy tàu

1. Khi chạy tàu, lái tàu phảituân thủ các quy định sau đây:

a) Điều khiển tàu đi từ ga,thông qua ga, dừng, tránh, vượt tại ga theo lệnh của trực ban chạy tàu ga;

b) Chỉ được phép điều khiển tàuvào khu gian khi có chứng vật chạy tàu;

c) Chỉ được phép điều khiển tàuvào ga, thông qua ga theo tín hiệu đèn màu, tín hiệu cánh và tín hiệu của trựcban chạy tàu ga;

d) Điều khiển tốc độ chạy tàutheo quy định tại Điều 65 của Luật này;

đ) Trong quá trình chạy tàu, láitàu và phụ lái tàu đang trong phiên trực không được rời vị trí làm việc.

2. Tàu khách chỉ được chạy khicác cửa toa xe hành khách đã đóng. Cửa toa xe hành khách chỉ được mở khi tàu đãdừng hẳn tại ga đường sắt.

Điều 69.Tránh, vượt tàu

1. Việc tránh, vượt tàu phảithực hiện tại ga đường sắt.

2. Lái tàu thực hiện việc tránh,vượt tàu trên đường sắt quốc gia, đường sắt chuyên dùng theo lệnh của trực banchạy tàu ga; trên đường sắt đô thị theo lệnh của điều độ chạy tàu đường sắt đôthị.

Điều 70.Dừng tàu, lùi tàu

Lái tàu phải dừng tàu khi thấycó tín hiệu dừng; khi phát hiện tình huống đe doạ đến an toàn chạy tàu hoặcnhận được tín hiệu dừng tàu khẩn cấp thì được phép dừng tàu hoặc lùi tàu khẩncấp. Trường hợp dừng, lùi tàu khẩn cấp, trưởng tàu, lái tàu có trách nhiệmthông báo cho nhà ga theo quy định của quy trình chạy tàu.

Điều 71.Giao thông tại đường ngang, cầu chung, trong hầm

1. Tại đường ngang, cầu chung,quyền ưu tiên giao thông thuộc về tàu.

2. Lái tàu phải kéo còi trướckhi đi vào đường ngang, phải bật đèn chiếu sáng khi đi trong hầm.

3. Người tham gia giao thôngđường bộ đi qua đường ngang, cầu chung thực hiện theo quy định tại Điều 23 củaLuật giao thông đường bộ.

4. Tại đường ngang, cầu chung cóngười gác, khi đèn tín hiệu không hoạt động hoặc báo hiệu sai quy định, chắnđường bộ bị hỏng thì nhân viên gác đường ngang, nhân viên gác cầu chung phảiđiều hành giao thông.

Điều 72.Chấp hành tín hiệu giao thông đường sắt

1. Người trực tiếp tham gia chạytàu phải chấp hành tín hiệu giao thông đường sắt.

2. Lái tàu phải chấp hành tínhiệu an toàn nhất cho người và phương tiện khi cùng một lúc nhận được nhiều tínhiệu khác nhau hoặc tín hiệu không rõ ràng; trường hợp có tín hiệu của ngườiđiều khiển trực tiếp thì phải tuân theo tín hiệu của người điều khiển đó.

3. Trường hợp tàu điện bánh sắttham gia giao thông đường bộ thì lái tàu phải tuân theo tín hiệu giao thôngđường bộ.

MỤC 2

BẢO ĐẢM TRẬT TỰ, AN TOÀN GIAO THÔNG VẬN TẢI ĐƯỜNG SẮT

Điều 73.Hoạt động bảo đảm trật tự, an toàn giao thông vận tải đường sắt

1. Hoạt động bảo đảm trật tự, antoàn giao thông vận tải đường sắt bao gồm:

a) Bảo đảm an toàn về người,phương tiện, tài sản của Nhà nước và của nhân dân trong hoạt động giao thôngvận tải đường sắt;

b) Bảo đảm điều hành tập trung,thống nhất hoạt động giao thông vận tải trên đường sắt quốc gia hoặc đường sắtđô thị.

2. Tổ chức, cá nhân phải chấphành các quy định về bảo đảm trật tự, an toàn giao thông vận tải đường sắt củapháp luật về đường sắt.

3. Hành vi vi phạm trật tự, antoàn giao thông vận tải đường sắt phải được phát hiện kịp thời, xử lý nghiêmminh, đúng pháp luật.

4. Tổ chức, cá nhân tham giahoạt động giao thông vận tải đường sắt, lực lượng bảo vệ đường sắt có tráchnhiệm bảo đảm trật tự, an toàn giao thông vận tải đường sắt. Lực lượng công anvà chính quyền địa phương các cấp nơi có nhà ga và tuyến đường sắt đi qua,trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm bảo đảm an ninh, trậttự, an toàn giao thông vận tải đường sắt.

Điều 74.Nội dung điều hành giao thông vận tải đường sắt

1. Điều hành giao thông vận tảitrên đường sắt quốc gia, đường sắt đô thị bao gồm các nội dung sau đây:

a) Lập và phân bổ biểu đồ chạytàu bảo đảm không phân biệt đối xử giữa các doanh nghiệp kinh doanh vận tảiđường sắt; công bố biểu đồ chạy tàu;

b) Chỉ huy điều độ chạy tàuthống nhất, tập trung, bảo đảm an toàn, thông suốt theo biểu đồ chạy tàu đãcông bố, theo đúng lịch trình chạy tàu, quy trình, quy phạm và mệnh lệnh củacấp trên;

c) Chỉ huy xử lý các sự cố khẩncấp hoặc bất thường xảy ra trên đường sắt; huy động phương tiện, thiết bị vànhân lực của các doanh nghiệp trong ngành đường sắt phục vụ cho công tác cứu hộvà khắc phục sự cố trên đường sắt; tham gia phân tích nguyên nhân xảy ra sự cố;yêu cầu các doanh nghiệp kinh doanh kết cấu hạ tầng và kinh doanh vận tải đườngsắt áp dụng các biện pháp phòng chống sự cố, nâng cao chất lượng, độ tin cậy,độ an toàn của giao thông vận tải đường sắt;

d) Tạm đình chỉ chạy tàu khi xétthấy có nguy cơ mất an toàn chạy tàu; điều chỉnh hành trình các tàu trên từngkhu đoạn, từng tuyến, toàn mạng đường sắt để khôi phục biểu đồ chạy tàu sau tainạn, sự cố;

đ) Ký hợp đồng với doanh nghiệpkinh doanh kết cấu hạ tầng đường sắt trong việc sử dụng kết cấu hạ tầng đườngsắt để chạy tàu; ký hợp đồng với doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt đểcung cấp dịch vụ điều hành và các dịch vụ liên quan đến giao thông vận tảiđường sắt;

e) Thu nhận và tổng hợp thôngtin liên quan đến công tác điều hành giao thông vận tải đường sắt;

g) Đề nghị cơ quan nhà nước cóthẩm quyền thu hồi chứng chỉ an toàn của doanh nghiệp kinh doanh đường sắt khiphát hiện thấy doanh nghiệp không đáp ứng các điều kiện quy định trong chứngchỉ an toàn;

h) Phối hợp điều hành giao thôngvận tải đường sắt với các tổ chức đường sắt quốc tế.

2. Nguồn tài chính cho hoạt độngđiều hành giao thông vận tải đường sắt quốc gia, đường sắt đô thị bao gồm:

a) Phícung cấp dịch vụ điều hành hoạt động giao thông vận tải đường sắt;

b) Các nguồn thu khác theo quyđịnh của pháp luật.

Điều 75.Chứng chỉ an toàn

1. Để được tham gia hoạt độnggiao thông vận tải đường sắt, doanh nghiệp kinh doanh đường sắt phải có chứngchỉ an toàn do cơ quan quản lý nhà nước về hoạt động đường sắt cấp.

2. Doanh nghiệp kinh doanh đườngsắt được cấp chứng chỉ an toàn phải có điều kiện sau đây:

a) Nhân viên quản lý, điều hànhvà phục vụ hoạt động giao thông vận tải đường sắt của doanh nghiệp kinh doanhđường sắt phải được đào tạo phù hợp với các chức danh, cấp bậc kỹ thuật;

b) Phương tiện giao thông đườngsắt của doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt hoặc do doanh nghiệp thuêphải bảo đảm tiêu chuẩn an toàn kỹ thuật đã được cơ quan đăng kiểm chứng nhậnvà phải phù hợp với kết cấu hạ tầng đường sắt;

c) Kết cấu hạ tầng đường sắt củadoanh nghiệp kinh doanh kết cấu hạ tầng đường sắt phải bảo đảm an toàn, phù hợpvới cấp kỹ thuật của đường sắt đã được doanh nghiệp công bố trong công lệnh tốcđộ, công lệnh tải trọng và các thông tin liên quan đến hoạt động giao thông vậntải đường sắt.

3. BộGiao thông vận tải quy định cụ thể điều kiện, nội dung, thủ tục cấp chứng chỉan toàn và loại hình doanh nghiệp kinh doanh đường sắt phải có chứng chỉ antoàn.

Điều 76.Biểu đồ chạy tàu

1. Biểu đồ chạy tàu là cơ sở củaviệc tổ chức chạy tàu, được xây dựng hàng năm, hàng kỳ và theo mùa cho từngtuyến và toàn mạng lưới đường sắt. Biểu đồ chạy tàu phải được xây dựng theonguyên tắc không phân biệt đối xử và công bố công khai cho mọi doanh nghiệpkinh doanh vận tải đường sắt.

2. Việc xây dựng biểu đồ chạytàu phải căn cứ vào các yếu tố sau đây:

a) Nhu cầu của doanh nghiệp vậntải về thời gian vận tải, khối lượng hàng hóa, số lượng hành khách và chấtlượng vận tải; tuyến vận tải, các ga đi, dừng và đến;

b) Năng lực của kết cấu hạ tầngđường sắt và của phương tiện vận tải đường sắt;

c) Yêu cầu về thời gian cho việcbảo trì, sửa chữa kết cấu hạ tầng đường sắt;

d) Thứ tự ưu tiên các tàu chạytrên cùng một tuyến.

3. Bộ trưởng Bộ Giao thông vậntải quy định thứ tự ưu tiên các tàu.

Điều 77.Trình tự xây dựng biểu đồ chạy tàu

1. Dự thảo biểu đồ chạy tàu phảicăn cứ vào quy định tại khoản 2 Điều 76 của Luật này và phải được gửi cho cácdoanh nghiệp kinh doanh đường sắt và cơ quan quản lý nhà nước về hoạt độngđường sắt.

2. Trong trường hợp có doanhnghiệp kinh doanh vận tải đường sắt không thống nhất với dự thảo biểu đồ chạytàu thì tổ chức điều hành giao thông vận tải đường sắt chủ trì việc đàm phán,thỏa thuận của các doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt, doanh nghiệp kinhdoanh kết cấu hạ tầng đường sắt có liên quan. Trường hợp không đạt được thoảthuận thì tổ chức đấu thầu và doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt trả phísử dụng kết cấu hạ tầng cao nhất sẽ được phân bổ giờ chạy tàu theo nhu cầu củadoanh nghiệp.

3. Quá trình tiến hành xây dựngbiểu đồ chạy tàu quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này được cơ quan quản lýnhà nước về hoạt động đường sắt giám sát.

Điều 78.Nguyên tắc điều độ chạy tàu

Điều độ chạy tàu phải tuân thủcác nguyên tắc sau đây:

1. Điều hành tập trung, thống nhất;tuân thủ biểu đồ chạy tàu đã công bố, quy trình, quy phạm chạy tàu;

2. Bảo đảm giao thông vận tảiđường sắt an toàn, thông suốt theo biểu đồ chạy tàu;

3. Không phân biệt đối xử giữacác doanh nghiệp kinh doanh đường sắt.

Điều 79.Xử lý khi phát hiện sự cố, vi phạm trên đường sắt

1. Người phát hiện các hành vi,sự cố có khả năng gây cản trở, gây mất an toàn giao thông vận tải đường sắt cótrách nhiệm kịp thời báo cho nhà ga, đơn vị đường sắt, chính quyền địa phươnghoặc cơ quan công an nơi gần nhất biết để có biện pháp xử lý; trường hợp khẩncấp, phải thực hiện ngay các biện pháp báo hiệu dừng tàu.

2. Tổ chức, cá nhân nhận đượctin báo hoặc tín hiệu dừng tàu khẩn cấp phải có ngay biện pháp xử lý bảo đảm antoàn giao thông vận tải đường sắt và thông báo cho đơn vị trực tiếp quản lý kếtcấu hạ tầng đường sắt biết để chủ động phối hợp với các đơn vị có liên quannhanh chóng thực hiện các biện pháp khắc phục.

3. Tổ chức, cá nhân có hành vigây sự cố cản trở, mất an toàn giao thông vận tải đường sắt phải bị xử lý vàbồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

Điều 80.Trách nhiệm bảo vệ trật tự, an toàn trong hoạt động đường sắt của doanh nghiệpkinh doanh đường sắt

1. Doanh nghiệp kinh doanh đườngsắt có trách nhiệm tổ chức bảo vệ trật tự, an toàn trong hoạt động đường sắtthuộc phạm vi quản lý của doanh nghiệp; chủ trì, phối hợp với cơ quan công an,chính quyền địa phương để phòng ngừa, ngăn chặn và giải quyết theo thẩm quyềnhành vi vi phạm pháp luật về đường sắt và chịu trách nhiệm trước pháp luật vềquyết định của mình.

2. Lực lượng bảo vệ trên tàu cótrang thiết bị, trang phục, phù hiệu, công cụ hỗ trợ theo quy định của Chínhphủ và có các nhiệm vụ sau đây:

a) Phát hiện, ngăn chặn hành vixâm phạm tính mạng, sức khoẻ, tài sản, gây rối trật tự, an toàn và các hành vikhác vi phạm pháp luật xảy ra trên tàu; tạm giữ theo thủ tục hành chính và dẫngiải người vi phạm giao cho trưởng ga, công an hoặc chính quyền địa phương khitàu dừng tại ga gần nhất;

b) Ngăn chặn, tiến hành các biệnpháp cưỡng chế đối với người có hành vi ngăn cản việc chạy tàu trái pháp luật,ném đất, đá hoặc các vật khác làm hư hỏng, mất vệ sinh tàu; tạm giữ theo thủtục hành chính và dẫn giải người vi phạm giao cho trưởng ga, cơ quan công anhoặc chính quyền địa phương khi tàu dừng tại ga gần nhất;

c) Phối hợp với lực lượng bảo vệkết cấu hạ tầng đường sắt, lực lượng công an và chính quyền địa phương kịp thờiphát hiện và ngăn chặn các hành vi xâm phạm kết cấu hạ tầng đường sắt, phươngtiện giao thông đường sắt, gây mất an toàn giao thông vận tải đường sắt;

d) Tham gia giải quyết, khắcphục sự cố, thiên tai, tai nạn giao thông vận tải đường sắt quy định tại Điều11 và Điều 37 của Luật này.

Điều 81.Trách nhiệm bảo đảm an ninh, trật tự, an toàn trong hoạt động đường sắtcủa lực lượng công an

Lực lượng công an trong phạm vinhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với lực lượng bảovệ đường sắt, thanh tra đường sắt, cán bộ, công chức, viên chức, nhân viênđường sắt và chính quyền địa phương nơi có ga đường sắt, tuyến đường sắt đi quatổ chức bảo đảm an ninh, trật tự, an toàn trong hoạt động đường sắt.

Điều 82.Trách nhiệm bảo đảm an ninh, trật tự, an toàn trong hoạt động đường sắtcủa Uỷ ban nhân dân

1. Uỷ ban nhân dân các cấp trongphạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm tổ chức thực hiện quy địnhtại khoản 2 Điều 10 của Luật này để nâng cao ý thức của nhân dân trong việc bảođảm an ninh, trật tự, an toàn giao thông đường sắt.

2. Uỷ ban nhân dân các cấp nơicó ga đường sắt, tuyến đường sắt đi qua có trách nhiệm sau đây:

a) Chỉ đạo lực lượng công an địaphương phối hợp với lực lượng bảo vệ đường sắt ngăn chặn, xử lý kịp thời cáchành vi xâm phạm kết cấu hạ tầng đường sắt, phương tiện giao thông đường sắt vàcác hành vi khác vi phạm pháp luật về an toàn giao thông vận tải đường sắt;

b) Tham gia giải quyết tai nạngiao thông đường sắt theo quy định tại Điều 11 của Luật này.

CHƯƠNG VII

KINH DOANH ĐƯỜNG SẮT

Điều 83.Hoạt động kinh doanh đường sắt

1. Hoạt động kinh doanh đườngsắt bao gồm kinh doanh kết cấu hạ tầng đường sắt, kinh doanh vận tải đường sắtvà kinh doanh các dịch vụ hỗ trợ vận tải đường sắt.

2. Kinh doanhđường sắt là kinh doanh có điều kiện. Chính phủ quy định cụ thể điều kiện, nộidung, trình tự cấp, sửa đổi, bổ sung, thu hồi giấy chứng nhận đăng ký kinhdoanh đường sắt.

Điều 84.Bảo đảm không phân biệt đối xử trong kinh doanh đường sắt

Trong kinh doanh đường sắt khôngđược có các hành vi phân biệt đối xử sau đây:

1. Cho phép sử dụng kết cấu hạtầng đường sắt và các dịch vụ phục vụ giao thông vận tải đường sắt với nhữngđiều kiện ưu tiên mà không có lý do chính đáng;

2. Đòi hỏi điều kiện an toàngiao thông vận tải đường sắt đối với doanh nghiệp kinh doanh đường sắt cao hơnmức quy định do Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải ban hành;

3. Đưa ra điều kiện nhằm ưu tiêncho một doanh nghiệp cụ thể;

4. Không cho phép doanh nghiệpkinh doanh vận tải đường sắt sử dụng kết cấu hạ tầng đường sắt mà không có lýdo chính đáng;

5. Không cấp chứng chỉ an toànđúng hạn hoặc trì hoãn trao chứng chỉ an toàn mà không có l??ý do chính đáng;

6. Đưa ra điều kiện trái phápluật để không cho doanh nghiệp tham gia kinh doanh đường sắt.

Điều 85.Kinh doanh kết cấu hạ tầng đường sắt

1. Kinh doanh kết cấu hạ tầngđường sắt là hoạt động đầu tư, quản lý, bảo trì kết cấu hạ tầng đường sắt đểbán, khoán, cho thuê hoặc thu phí sử dụng kết cấu hạ tầng đường sắt, cung ứngdịch vụ phục vụ giao thông vận tải đường sắt và các dịch vụ khác trên cơ sởkhai thác năng lực kết cấu hạ tầng đường sắt do doanh nghiệp quản lý.

2. Tổ chức, cá nhân sử dụng kếtcấu hạ tầng đường sắt của Nhà nước hoặc của tổ chức, cá nhân khác để hoạt độngkinh doanh phải trả tiền thuê hoặc phí sử dụng kết cấu hạ tầng đường sắt.

3. Kết cấu hạ tầng đường sắt doNhà nước đầu tư giao cho doanh nghiệp kinh doanh thông qua đấu thầu, đặt hànghoặc giao kế hoạch.

4. Tổ chức, cá nhân đầu tư xâydựng kết cấu hạ tầng đường sắt được kinh doanh đường sắt trên kết cấu hạ tầngđường sắt do mình đầu tư.

Điều 86.Phí, giá thuê sử dụng kết cấu hạ tầng đường sắt

1. Phí sử dụng kết cấu hạ tầngđường sắt là khoản tiền phải trả để được chạy tàu trên tuyến đường, đoạn tuyếnđường sắt hoặc khu đoạn.

2. Giá thuê sử dụng kết cấu hạtầng đường sắt là khoản tiền phải trả để được sử dụng một hoặc một số côngtrình đường sắt không trực tiếp liên quan đến việc chạy tàu.

3. Thủ tướng Chính phủ quy địnhmức và phương thức thu phí, giá thuê sử dụng kết cấu hạ tầng đường sắt do Nhànước đầu tư. Phí, giá thuê sử dụng kết cấu hạ tầng đường sắt không do Nhà nướcđầu tư thì do chủ đầu tư kết cấu hạ tầng đường sắt quyết định.

Điều 87.Nguồn tài chính cho quản lý, bảo trì kết cấu hạ tầng đường sắt do Nhà nước đầutư

1. Nguồn tài chính cho quản lý,bảo trì kết cấu hạ tầng đường sắt do Nhà nước đầu tư bao gồm:

a) Ngân sách nhà nước;

b) Các khoản thu khác theo quyđịnh của pháp luật.

2. Việc quản lý, sử dụng nguồntài chính từ ngân sách nhà nước cho quản lý, bảo trì kết cấu hạ tầng đường sắtđược thực hiện theo quy định của Chính phủ.

Điều 88.Quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp kinh doanh kết cấu hạ tầng đường sắt

1. Doanh nghiệp kinh doanh kếtcấu hạ tầng đường sắt có các quyền sau đây:

a) Kinh doanh kết cấu hạ tầngđường sắt theo nội dung giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh kết cấu hạ tầngđường sắt được cấp;

b) Yêu cầu tổ chức, cá nhân cóhoạt động liên quan đến kết cấu hạ tầng đường sắt trong phạm vi mình quản lýphải thực hiện đúng quy trình, quy phạm kỹ thuật về kết cấu hạ tầng đường sắt;

c) Được Nhà nước đặt hàng, giaokế hoạch đối với hoạt động quản lý, bảo trì kết cấu hạ tầng đường sắt do Nhànước đầu tư trong phạm vi quản lý của mình;

d) Tham gia đấu thầu, thực hiệnđầu tư các dự án kết cấu hạ tầng đường sắt không do mình làm chủ đầu tư;

đ) Cho thuê sửdụng kết cấu hạ tầng đường sắt do mình đầu tư;

e) Xây dựng và trình duyệt giáthuê, phí sử dụng kết cấu hạ tầng đường sắt do Nhà nước đầu tư trong phạm viquản l?ý của mình; quyết định giá thuê, phí sử dụng kết cấu hạ tầng đường sắtdo mình đầu tư;

g) Tạm đình chỉ chạy tàu khithấy kết cấu hạ tầng đường sắt có nguy cơ mất an toàn chạy tàu;

h) Được bồi thường thiệt hạitrong trường hợp kết cấu hạ tầng đường sắt bị hư hỏng do lỗi của tổ chức, cánhân khác gây ra;

i) Các quyền khác theo quy địnhcủa pháp luật.

2. Doanh nghiệp kinh doanh kếtcấu hạ tầng đường sắt có các nghĩa vụ sau đây:

a) Quản lý vốn và tài sản thuộc kếtcấu hạ tầng đường sắt do mình đầu tư hoặc do Nhà nước giao theo quy định củapháp luật;

b) Duy trì trạng thái kỹ thuật,nâng cao chất lượng kết cấu hạ tầng đường sắt do mình quản lý bảo đảm giaothông đường sắt luôn an toàn, thông suốt;

c) Công bố công lệnh tốc độ,công lệnh tải trọng ổn định trong năm phù hợp với trạng thái kỹ thuật cho phéptrên các tuyến đường, đoạn tuyến đường sắt, khu đoạn do mình quản lý để làm cơsở cho việc chạy tàu;

d) Cung cấp các thông tin kỹthuật, kinh tế liên quan đến năng lực kết cấu hạ tầng đường sắt theo yêu cầucủa khách hàng, tổ chức điều hành giao thông vận tải đường sắt và cơ quan quảnlý nhà nước về hoạt động đường sắt;

đ) Xây dựng kế hoạch quản lý,bảo trì, đầu tư phát triển kết cấu hạ tầng đường sắt đáp ứng nhu cầu vận tải vàphù hợp với quy hoạch phát triển giao thông vận tải đường sắt;

e) Tổ chức phòng, chống và khắcphục kịp thời hậu quả do sự cố, thiên tai, tai nạn giao thông đường sắt gây rađể bảo đảm giao thông đường sắt an toàn, thông suốt; chịu sự chỉ đạo, điều phốilực lượng của tổ chức phòng, chống thiên tai, xử lý tai nạn giao thông đườngsắt theo quy định;

g) Thông báo kịp thời sự cố đedọa an toàn chạy tàu và việc tạm đình chỉ chạy tàu cho trực ban chạy tàu ga ởhai đầu khu gian nơi xảy ra sự cố và nhân viên điều hành giao thông vận tảiđường sắt;

h) Bồi thường thiệt hại do lỗicủa mình gây ra theo quy định của pháp luật;

i) Các nghĩa vụ khác theo quyđịnh của pháp luật.

Điều 89.Kinh doanh vận tải đường sắt

1. Kinh doanh vận tải đường sắtgồm kinh doanh vận tải hành khách, hành lý, bao gửi và kinh doanh vận tải hànghoá trên đường sắt.

2. Doanh nghiệp kinh doanh vậntải đường sắt chỉ được phép sử dụng kết cấu hạ tầng đường sắt và được cung cấpcác dịch vụ phục vụ giao thông đường sắt khi có đủ các điều kiện sau đây:

a) Có giấy chứng nhận đăng kýkinh doanh vận tải đường sắt;

b) Có chứng chỉ an toàn;

c) Có hợp đồng cung cấp dịch vụđiều hành giao thông vận tải đường sắt của tổ chức điều hành giao thông vận tảiđường sắt.

Điều 90.Quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt

1. Doanh nghiệp kinh doanh vậntải đường sắt có các quyền sau đây:

a) Hoạt động kinh doanh vận tảiđường sắt theo nội dung giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh vận tải đường sắtđược cấp;

b) Được đối xử bình đẳng khitham gia kinh doanh vận tải đường sắt;

c) Sử dụng kết cấu hạ tầng đườngsắt trên các tuyến đường, đoạn tuyến đường sắt, khu đoạn theo hợp đồng sử dụngkết cấu hạ tầng đường sắt;

d) Được tổ chức điều hành giaothông vận tải đường sắt bảo đảm chất lượng, năng lực kết cấu hạ tầng đường sắtnhư đã cam kết;

đ) Được cung cấp thông tin kỹthuật, kinh tế liên quan đến năng lực kết cấu hạ tầng đường sắt;

e) Tạm đình chỉ chạy tàu củadoanh nghiệp khi thấy kết cấu hạ tầng đường sắt có nguy cơ mất an toàn chạytàu;

g) Được bồi thường thiệt hại dolỗi của tổ chức điều hành giao thông vận tải đường sắt hoặc doanh nghiệp kinhdoanh kết cấu hạ tầng đường sắt gây ra;

h) Các quyền khác theo quyđịnh của pháp luật.

2. Doanh nghiệp kinh doanh vậntải đường sắt có các nghĩa vụ sau đây:

a) Tổ chức chạy tàu theo đúnglịch trình chạy tàu, công lệnh tải trọng, công lệnh tốc độ đã được doanh nghiệpkinh doanh kết cấu hạ tầng đường sắt công bố;

b) Trả phí, tiền thuê sử dụngkết cấu hạ tầng đường sắt và các dịch vụ phục vụ giao thông đường sắt;

c) Bảo đảm đủ điều kiện an toànchạy tàu trong quá trình khai thác;

d) Phải thông báo kịp thời chonhân viên điều hành giao thông vận tải đường sắt về việc tạm đình chỉ chạy tàucủa doanh nghiệp;

đ) Chịu sự chỉ đạo, điều phốilực lượng của tổ chức điều hành giao thông vận tải đường sắt và của tổ chứcphòng, chống thiên tai, xử lý tai nạn giao thông đường sắt theo quy định;

e) Bồi thường thiệt hại do lỗicủa mình gây ra theo quy định của pháp luật;

g) Cung cấp các thông tin về nhucầu vận tải, năng lực phương tiện, thiết bị vận tải cho tổ chức điều hành giaothông vận tải đường sắt phục vụ cho việc xây dựng, phân bổ biểu đồ chạy tàu vàcho doanh nghiệp kinh doanh kết cấu hạ tầng đường sắt để làm cơ sở xây dựng kếhoạch đầu tư nâng cấp, bảo trì kết cấu hạ tầng đường sắt;

h) Các nghĩa vụ khác theo quyđịnh của pháp luật.

Điều 91.Hợp đồng vận tải hành khách

1. Hợp đồng vận tải hành kháchlà sự thoả thuận giữa doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt với hành khách,người gửi bao gửi về vận chuyển hành khách, hành lý, bao gửi, theo đó doanhnghiệp kinh doanh vận tải đường sắt nhận vận chuyển hành khách, hành lý, baogửi từ nơi đi đến nơi đến. Hợp đồng vận tải hành khách, hành lý, bao gửi xácđịnh quan hệ về nghĩa vụ và quyền lợi của các bên và được lập thành văn bảnhoặc hình thức khác mà hai bên thoả thuận.

2. Vé hành khách là bằng chứngcủa việc giao kết hợp đồng vận tải hành khách. Vé hành khách do doanh nghiệpkinh doanh vận tải hành khách phát hành theo mẫu đã đăng ký với cơ quan quảnl?ý nhà nước có thẩm quyền.

Điều 92.Hợp đồng vận tải hàng hoá

1. Hợp đồng vận tải hàng hoá làsự thoả thuận giữa doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt với người thuê vậntải, theo đó doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt nhận vận chuyển hàng hóatừ nơi nhận đến nơi đến và giao hàng hoá cho người nhận hàng được quy địnhtrong hợp đồng. Hợp đồng vận tải hàng hoá xác định quan hệ về nghĩa vụ và quyềnlợi của các bên và được lập thành văn bản hoặc hình thức khác mà hai bên thoảthuận.

2. Hoá đơn gửi hàng hoá là bộ phậncủa hợp đồng vận tải do doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt phát hànhtheo mẫu đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Doanh nghiệpkinh doanh vận tải đường sắt có trách nhiệm lập hoá đơn và giao cho người thuêvận tải sau khi người thuê vận tải giao hàng hoá; có chữ ký của người thuê vậntải hoặc người được người thuê vận tải uỷ quyền. Hoá đơn gửi hàng hoá là chứngtừ giao nhận hàng hoá giữa doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt và ngườithuê vận tải, là chứng cứ để giải quyết tranh chấp.

3. Hoá đơn gửi hàng hoá phải ghirõ loại hàng hoá; ký hiệu, mã hiệu hàng hoá; số lượng, trọng lượng hàng hoá;nơi giao hàng hoá, nơi nhận hàng hoá, tên và địa chỉ của người gửi hàng, tên vàđịa chỉ của người nhận hàng; cước phí vận tải và các chi phí phát sinh; các chitiết khác mà doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt và người thuê vận tảithoả thuận ghi vào hoá đơn gửi hàng hoá; xác nhận của doanh nghiệp kinh doanhvận tải đường sắt về tình trạng hàng hoá nhận vận tải.

Điều 93.Giá vé, cước vận tải đường sắt

1. Giá vé vận tải hành khách,cước vận tải hành lý, bao gửi, hàng hoá trên đường sắt do doanh nghiệp kinhdoanh vận tải đường sắt quyết định.

2. Giá vé, cước vận tải phảiđược công bố và niêm yết tại ga đường sắt trước thời hạn thi hành tối thiểu lànăm ngày đối với vận tải hành khách, hành lý, bao gửi và mười ngày đối với vậntải hàng hoá, trừ trường hợp giảm giá.

3. Cước vận tải hàng siêutrường, siêu trọng do doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt và người thuêvận tải thoả thuận.

4. Việc miễn,giảm giá vé cho đối tượng chính sách xã hội thực hiện theo quy định của Chínhphủ.

Điều 94.Vận tải quốc tế

1. Vận tải quốc tế là vận tải từViệt Nam đến nước ngoài, vận tải từ nước ngoài đến Việt Nam hoặc quá cảnh ViệtNam đến nước thứ ba bằng đường sắt.

2. Doanh nghiệp kinh doanh vậntải đường sắt thuộc mọi thành phần kinh tế khi tham gia vận tải quốc tế phảiđáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 89 của Luật này và quy định của điềuước quốc tế về vận tải đường sắt mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thànhviên.

Điều 95.Vận tải phục vụ nhiệm vụ đặc biệt

1. Vận tải phục vụ nhiệm vụ đặcbiệt là vận tải người, hàng hoá và trang thiết bị để khắc phục hậu quả thiêntai, tai nạn, chống dịch, thực hiện nhiệm vụ khẩn cấp về quốc phòng, an ninh.

2. Doanh nghiệp kinh doanh vậntải đường sắt có trách nhiệm thực hiện vận tải phục vụ nhiệm vụ đặc biệt theoyêu cầu của người đứng đầu cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định củapháp luật.

Điều 96.Dịch vụ hỗ trợ vận tải đường sắt

Dịch vụ hỗ trợ vận tảiđường sắt bao gồm:

1. Điều hành giao thôngvận tải đường sắt;

2. Xếp,dỡ hàng hoá;

3. Lưu kho,bảo quản hàng hoá;

4. Giao nhận;

5. Đại lý vận tải;

6. Thuê, mua phương tiện,sửa chữa phương tiện;

7. Các dịch vụ khác liên quanđến việc tổ chức và thực hiện chuyên chở hành khách, hành lý, bao gửi và hànghoá bằng đường sắt.

Điều 97.Quyền, nghĩa vụ của doanh nghiệp kinh doanh vận tải hành khách, hành lý, baogửi

1. Doanh nghiệp kinh doanh vậntải đường sắt khi kinh doanh vận tải hành khách, hành lý, bao gửi có các quyềnsau đây:

a) Yêu cầu hành khách trả đủcước vận tải hành khách, bao gửi và cước vận tải hành lý mang theo người vượtquá mức quy định;

b) Kiểm tra trọng lượng, quycách đóng gói bao gửi của người gửi và hành lý ký gửi của hành khách trước khinhận vận chuyển; trong trường hợp có nghi ngờ về tính xác thực của việc khaibáo chủng loại bao gửi, hành lý ký gửi so với thực tế thì có quyền yêu cầungười gửi hoặc hành khách mở bao gửi, hành lý ký gửi để kiểm tra;

c) Từ chối vận chuyển hành kháchcó hành vi vi phạm quy định của doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt;

d) Các quyền quy định tại khoản1 Điều 90 của Luật này.

2. Doanh nghiệp kinh doanh vậntải đường sắt khi kinh doanh vận tải hành khách, hành lý, bao gửi có các nghĩavụ sau đây:

a) Niêm yết công khai các quyđịnh cần thiết có liên quan đến hành khách đi tàu;

b) Vận chuyển hành khách, hànhlý, bao gửi từ nơi đi đến nơi đến đã ghi trên vé và bảo đảm an toàn, đúng giờ;

c) Phục vụ hành khách văn minh,lịch sự, chu đáo và tổ chức lực lượng phục vụ hành khách là người khuyết tậtvào ga, lên tàu, xuống tàu thuận lợi;

d) Bảo đảm các điều kiện sinhhoạt tối thiểu của hành khách trong trường hợp vận tải bị gián đoạn do tai nạnhoặc thiên tai, địch họa;

đ) Giao vé hành khách, vé hànhlý, vé bao gửi cho hành khách đã trả đủ tiền;

e) Hoàn trả tiền vé, bồi thườngthiệt hại và các chi phí phát sinh khi gây ra thiệt hại về tính mạng, sức khoẻvà tài sản của hành khách do lỗi của doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt;

g) Chấp hành và tạo điều kiệnthuận lợi để cơ quan quản l?ý nhà nước có thẩm quyền kiểm tra hành khách, hànhlý, bao gửi khi cần thiết;

h) Các nghĩa vụ quy định tạikhoản 2 Điều 90 của Luật này.

Điều 98.Trách nhiệm bảo hiểm trong kinh doanh vận tải hành khách

1. Doanh nghiệp kinh doanh vậntải hành khách phải mua bảo hiểm cho hành khách; phí bảo hiểm được tính tronggiá vé hành khách.

2. Vé hành khách, giấy tờ đi tàulà bằng chứng để chi trả tiền bảo hiểm khi xảy ra sự kiện bảo hiểm.

3. Việc bảo hiểm cho hành kháchthực hiện theo quy định của pháp luật về kinh doanh bảo hiểm.

Điều 99.Quyền, nghĩa vụ của hành khách, người gửi bao gửi

1. Hành khách, người gửi bao gửicó các quyền sau đây:

a) Được vận chuyển đúng theo vé;

b) Được miễn cước 20 kilôgamhành lý mang theo người; mức miễn cước lớn hơn 20 kilôgam do doanh nghiệp kinhdoanh vận tải đường sắt quy định;

c) Được nhận lại tiền vé, bồithường thiệt hại theo quy định tại điểm e khoản 2 Điều 97 của Luật này;

d) Được quyền trả lại vé tại gađi trong thời gian quy định và được nhận lại tiền vé sau khi đã trừ lệ phí;

đ) Được bảo hiểm về tính mạng,sức khoẻ theo quy định của pháp luật.

2. Hành khách, người gửi bao gửicó các nghĩa vụ sau đây:

a) Hành khách đi tàu phải có véhành khách, vé hành lý hợp lệ và tự bảo quản hành lý mang theo người. Người đitàu không có vé hoặc vé không hợp lệ phải mua vé bổ sung theo quy định củadoanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt;

b) Hành khách có hành lý ký gửi,người gửi bao gửi phải kê khai tên hàng, số lượng hàng, đóng gói đúng quy định,giao cho doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt đúng thời hạn, địa điểm vàchịu trách nhiệm về việc kê khai của mình;

c) Hành khách, người gửi bao gửiphải bồi thường thiệt hại nếu làm hư hỏng, mất mát tài sản của doanh nghiệpkinh doanh vận tải đường sắt;

d) Hành khách phải chấp hànhnghiêm chỉnh nội quy đi tàu và những quy định khác của pháp luật có liên quan.

Điều 100.Quyền, nghĩa vụ của doanh nghiệp kinh doanh vận tải hàng hoá

1. Doanh nghiệp kinh doanh vậntải đường sắt khi kinh doanh vận tải hàng hóa có các quyền sau đây:

a) Từ chối vận chuyển hàng hóakhông theo đúng quy định về đóng gói, bao bì, ký hiệu, mã hiệu hàng hóa và cácloại hàng hóa Nhà nước cấm;

b) Yêu cầu người thuê vận tải mởbao gói để kiểm tra trong trường hợp có nghi ngờ về tính xác thực của việc khaibáo chủng loại hàng hóa so với thực tế;

c) Yêu cầu người thuê vận tảithanh toán đủ cước phí vận tải và các chi phí phát sinh;

d) Yêu cầu người thuê vận tảibồi thường thiệt hại do lỗi của người thuê vận tải gây ra;

đ) Yêu cầu giám định hàng hoákhi cần thiết;

e) Lưu giữ hàng hoá trong trườnghợp người thuê vận tải không thanh toán đủ cước phí vận tải và chi phí phátsinh theo thoả thuận trong hợp đồng;

g) Xử lý hàng hóa mà người nhậnhàng từ chối nhận, hàng không có người nhận theo quy định tại Điều 106 của Luậtnày;

h) Phạt đọng toa xe do ngườithuê vận tải xếp, dỡ hàng hoá chậm;

i) Các quyền quy định tại khoản1 Điều 90 của Luật này.

2. Doanh nghiệp kinh doanh vậntải đường sắt khi kinh doanh vận tải hàng hóa có các nghĩa vụ sau đây:

a) Niêm yết công khai các quyđịnh cần thiết có liên quan đến vận tải hàng hóa;

b) Vận tải hàng hóa đến địa điểmđến và giao hàng hóa cho người nhận hàng theo hợp đồng vận tải;

c) Thông báo kịp thời cho ngườithuê vận tải khi hàng hóa đã được vận chuyển đến địa điểm giao hàng, khi việcvận chuyển bị gián đoạn;

d) Cất giữ, bảo quản hàng hóatrong trường hợp người nhận hàng từ chối nhận hàng hoặc hàng hóa không thể giaođược cho người nhận hàng và thông báo cho người thuê vận tải biết;

đ) Bồi thường thiệt hại chongười thuê vận tải khi để xảy ra mất mát, hư hỏng hàng hoá hoặc quá thời hạnvận chuyển do lỗi của doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt;

e) Các nghĩa vụ quy định tạikhoản 2 Điều 90 của Luật này.

Điều 101. Quyền,nghĩa vụ của người thuê vận tải

1. Người thuê vận tải có cácquyền sau đây:

a) Thay đổi hợp đồng vận tảihàng hóa kể cả khi hàng hóa đã giao cho doanh nghiệp kinh doanh vận tải đườngsắt hoặc hàng hóa đã xếp lên toa xe và chịu chi phí phát sinh do thay đổi hợpđồng vận tải;

b) Chỉ định lại người nhận hàngkhi hàng hóa đó chưa được giao cho người có quyền nhận hàng trước đó; được thayđổi địa điểm giao hàng hoặc yêu cầu vận chuyển hàng hóa trở lại nơi gửi hàng vàphải chịu mọi chi phí phát sinh do thay đổi người nhận hàng và địa điểm giao hàng;

c) Được bồi thường thiệt hại khihàng hóa bị mất mát, giảm trọng lượng, hư hỏng hoặc giảm chất lượng, quá thờihạn vận chuyển do lỗi của doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt gây ra.

2. Người thuê vận tải có cácnghĩa vụ sau đây:

a) Kê khai hàng hóa trung thựcvà chịu trách nhiệm về việc kê khai đó;

b) Trả tiền cước vận tải đúngthời hạn, hình thức thanh toán đã thỏa thuận trong hợp đồng;

c) Thực hiện việc đóng gói hànghóa và các điều kiện vận chuyển hàng hóa theo hướng dẫn của doanh nghiệp kinh doanhvận tải đường sắt;

d) Giao hàng hoá cho doanhnghiệp kinh doanh vận tải đường sắt đúng thời hạn, địa điểm;

đ) Cung cấp giấy tờ, tài liệu vàcác thông tin cần thiết khác về hàng hóa;

e) Bồi thường thiệt hại do việckê khai không trung thực về hàng hóa gây thiệt hại cho doanh nghiệp kinh doanhvận tải đường sắt hoặc thiệt hại khác do lỗi của mình gây ra.

Điều 102.Vận tải hàng nguy hiểm

1. Hàng nguy hiểm là hàng hóakhi vận chuyển trên đường sắt có khả năng gây nguy hại tới sức khỏe, tính mạngcủa con người và vệ sinh môi trường.

2. Việc vận tải hàng hoá nguyhiểm trên đường sắt phải tuân theo quy định của pháp luật về vận tải hàng nguyhiểm.

3. Phương tiện giao thông đườngsắt phải bảo đảm đủ các điều kiện an toàn kỹ thuật mới được vận tải hàng nguyhiểm.

4. Hàng nguy hiểm không đượcxếp, dỡ ở ga đông người, ga trong đô thị.

5. Chính phủ quy định Danh mụchàng nguy hiểm và điều kiện vận tải hàng nguy hiểm trên đường sắt.

Điều 103.Vận tải động vật sống

1. Việc vận tải động vật sốngtrên đường sắt phải có người áp tải. Người áp tải phải có vé đi tàu.

2. Người thuê vận tải tự chịutrách nhiệm về việc xếp, dỡ động vật sống và làm vệ sinh toa xe sau khi dỡhàng. Trong trường hợp người thuê vận tải không thực hiện thì phải trả cướcxếp, dỡ động vật sống và làm vệ sinh toa xe cho doanh nghiệp kinh doanh vận tảiđường sắt.

3. Việc vận tải động vật sốngtrên đường sắt phải tuân theo các quy định về vệ sinh, phòng dịch, bảo vệ môitrường và các quy định về vận tải hàng hoá trên đường sắt.

Điều 104.Vận tải thi hài, hài cốt

1. Thi hài, hài cốt khi vậnchuyển trên đường sắt phải có người áp tải. Người áp tải phải có vé đi tàu.

2. Thi hài, hài cốt chỉ được vậnchuyển trên đường sắt khi có đủ giấy tờ theo quy định của pháp luật và phải làmthủ tục vận chuyển ít nhất hai mươi bốn giờ trước giờ tàu chạy. Thi hài phảiđặt trong quan tài, hài cốt phải được đóng gói theo quy định của pháp luật vềvệ sinh phòng dịch và bảo vệ môi trường.

3. Thi hài, hài cốt phải đượcchuyển đi khỏi ga trong thời gian không quá hai giờ kể từ khi tàu đến ga đến,trường hợp vi phạm quy định này thì doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắtcó biện pháp xử lý kịp thời và có quyền yêu cầu chủ của thi hài, hài cốt thanhtoán mọi chi phí phát sinh.

Điều 105.Vận tải hàng siêu trường, siêu trọng

1. Việc vận tải hàng siêutrường, siêu trọng trên đường sắt phải được cơ quan, tổ chức có thẩm quyền cấpphép.

2. Doanh nghiệp kinh doanh vậntải đường sắt khi vận tải hàng siêu trường, siêu trọng phải có phương án tổchức xếp, dỡ, gia cố, vận chuyển, bảo đảm an toàn chạy tàu và kết cấu hạ tầngđường sắt.

Điều 106.Xử lý hàng hoá, hành lý, bao gửi không có người nhận hoặc người nhận từ chối

1. Trong thời hạn mười ngày, kểtừ ngày doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt báo cho người thuê vận tảibiết hàng hoá, hành lý, bao gửi đã được vận tải đến nơi trả hàng mà không cóngười nhận hoặc người nhận từ chối nhận hàng thì doanh nghiệp kinh doanh vậntải đường sắt có quyền gửi hàng hoá, hành lý, bao gửi vào nơi an toàn, thíchhợp và thông báo ngay cho người thuê vận tải biết; mọi chi phí phát sinh dongười thuê vận tải chịu.

2. Sau thời hạn chín mươi ngày,kể từ ngày doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt báo cho người thuê vận tảimà không nhận được trả lời hoặc không nhận được thanh toán chi phí phát sinhthì doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt có quyền bán đấu giá hàng hoá,hành lý, bao gửi để trang trải chi phí phát sinh theo quy định của pháp luật vềđấu giá; nếu hàng hoá, hành lý, bao gửi thuộc loại mau hỏng hoặc chi phí ký gửiquá lớn so với giá trị hàng hoá, hành lý, bao gửi thì doanh nghiệp kinh doanhvận tải đường sắt có quyền bán đấu giá trước thời hạn quy định tại khoản này,nhưng phải thông báo cho người thuê vận tải biết.

3. Hàng hoá, hành lý, bao gửithuộc loại cấm lưu thông hoặc có quy định hạn chế vận chuyển mà không có ngườinhận hoặc người nhận từ chối nhận thì được giao cho cơ quan nhà nước có thẩmquyền xử lý.

Điều 107.Miễn trách nhiệm bồi thường thiệt hại

Doanh nghiệp kinh doanh vận tảiđường sắt được miễn trách nhiệm bồi thường thiệt hại do mất mát, hư hỏng hànghóa, hành lý ký gửi, bao gửi trong quá trình vận chuyển trong những trường hợpsau đây:

1. Do đặc tính tự nhiên hoặckhuyết tật vốn có của hàng hóa, hành lý ký gửi, bao gửi;

2. Do bắt giữ hoặc quyết địnhcưỡng chế của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với hàng hóa, hành lý ký gửi,bao gửi;

3. Do xảy ra sự kiện bất khảkháng theo quy định của pháp luật về dân sự;

4. Do lỗi của hành khách, ngườithuê vận tải, người nhận hàng hóa, hành lý ký gửi, bao gửi hoặc do lỗi củangười áp tải được người thuê vận tải hoặc người nhận hàng cử đi.

Điều 108.Giới hạn trách nhiệm của doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt

1. Doanh nghiệp kinh doanh vậntải đường sắt phải bồi thường đối với mất mát, hư hỏng hàng hóa, hành lý kýgửi, bao gửi theo quy định sau đây:

a) Theo giá trị đã kê khai đốivới hàng hóa, hành lý ký gửi, bao gửi có kê khai giá trị; trong trường hợpdoanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt chứng minh được giá trị thiệt hạithực tế thấp hơn giá trị đã kê khai thì mức bồi thường được tính theo giá trịthiệt hại thực tế;

b) Theo giá trị trên hóa đơn muahàng hoặc theo giá thị trường tại thời điểm bồi thường đối với hàng hóa khôngkê khai giá trị mà chỉ kê khai chủng loại và trọng lượng, tuỳ theo cách tínhnào cao hơn;

c) Đối với hàng hoá, hành lý kýgửi, bao gửi không kê khai giá trị, không có hoá đơn mua hàng thì mức bồithường được tính theo giá trị trung bình của hàng hoá cùng loại nhưng khôngvượt quá mức bồi thường do Bộ trưởng Bộ Giao thông vận tải quy định.

2. Ngoài mức bồi thường quy địnhtại khoản 1 Điều này, doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt phải hoàn lạicho hành khách, người thuê vận tải cước, phụ phí vận chuyển hàng hóa, hành lýký gửi, bao gửi bị thiệt hại.

Điều 109.Giải quyết tranh chấp

1. Các tranh chấp về hợp đồngtrong hoạt động đường sắt được giải quyết theo các hình thức sau đây:

a) Thông qua thương lượng, hoàgiải;

b) Yêu cầu Trọng tài giải quyếthoặc khởi kiện tại Toà án.

2. Trình tự, thủ tục giải quyếttranh chấp được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 110.Thời hạn khiếu nại

1. Thời hạn khiếu nại do các bênthoả thuận, trường hợp các bên không có thoả thuận thì thời hạn khiếu nại đượcquy định như sau:

a) Ba mươi ngày, kể từ ngày xảyra thiệt hại về tính mạng, sức khoẻ của hành khách;

b) Sáu mươi ngày đối với hànghoá bị mất mát, hư hỏng, kể từ ngày hàng hoá được giao cho người nhận hoặc ngàymà lẽ ra phải được giao cho người nhận;

c) Ba mươi ngày đối với hành lýk?ý gửi, bao gửi bị mất mát, hư hỏng, kể từ ngày hành lý k?ý gửi, bao gửi đượcgiao cho người nhận hoặc ngày mà lẽ ra phải được giao cho người nhận.

2. Trong thời hạn sáu mươi ngày,kể từ ngày nhận được khiếu nại, doanh nghiệp kinh doanh vận tải đường sắt cótrách nhiệm giải quyết.

Điều 111.Thời hiệu khởi kiện

Thời hiệu khởi kiện để yêu cầugiải quyết tranh chấp về hợp đồng trong hoạt động kinh doanh đường sắt đượcthực hiện theo quy định của pháp luật về tố tụng dân sự và pháp luật về trọngtài thương mại.

CHƯƠNG VIII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 112.Quy định đối với tổ chức, cá nhân hoạt động đường sắt

1. Hợp đồng hoặc thỏa thuận bằngvăn bản liên quan đến hoạt động đường sắt đã tồn tại trước thời điểm Luật nàycó hiệu lực vẫn có giá trị thực hiện theo thời hạn đã được ghi trong hợp đồnghoặc thỏa thuận đó.

2. Sau khi Luật này có hiệu lực,những sửa đổi, bổ sung trong hợp đồng hoặc thỏa thuận quy định tại khoản 1 Điềunày phải được thực hiện theo quy định của Luật này.

3. Chính phủ quy định điều kiệnvà thời gian tổ chức, cá nhân hoạt động đường sắt tiến hành điều chỉnh cơ cấu,tổ chức và hoạt động phù hợp với quy định của Luật này.

Điều 113.Hiệu lực thi hành

Luật này có hiệu lực thi hành từngày 01 tháng 01 năm 2006.

Điều 114.Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành

Chính phủ quy định chi tiết vàhướng dẫn thi hành Luật này.

Luật này đã được Quốc hộinước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam khoá XI, kỳ họp thứ 7 thông qua ngày 14tháng 6 năm 2005.

Nguyễn Văn An (Đã ký)

QUỐC HỘI ——-	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc —————
Số: 53/2014/QH13	Hà Nội, ngày 20 tháng 06 năm 2014

LUẬT

CÔNG CHỨNG

Căn cứ Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủnghĩa Việt Nam;

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Luật nàyquy định về công chứng viên, tổ chức hành nghề công chứng, việc hành nghề côngchứng, thủ tục công chứng và quản lý nhà nước về công chứng.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

TrongLuật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Côngchứng là việc công chứng viên của một tổ chức hành nghề công chứng chứngnhận tính xác thực, hợp pháp của hợp đồng, giao dịch dân sự khác bằngvăn bản (sau đây gọi là hợp đồng, giao dịch), tính chính xác, hợp pháp, khôngtrái đạo đức xã hội của bản dịch giấy tờ, văn bản từ tiếng Việt sang tiếng nướcngoài hoặc từ tiếng nước ngoài sang tiếng Việt (sau đây gọi là bản dịch) màtheo quy định của pháp luật phải công chứng hoặc cá nhân, tổ chức tự nguyện yêucầu công chứng.

2. Côngchứng viên là người có đủ tiêu chuẩn theo quy định của Luật này,được Bộ trưởng Bộ Tư pháp bổ nhiệm để hành nghề công chứng.

3. Ngườiyêu cầu công chứng là cá nhân, tổ chức Việt Nam hoặc cá nhân, tổ chức nướcngoài có yêu cầu công chứng hợp đồng, giao dịch, bản dịch theo quy định củaLuật này.

4. Vănbản công chứng là hợp đồng, giao dịch, bản dịch đã được công chứng viênchứng nhận theo quy định của Luật này.

5. Tổchức hành nghề công chứng bao gồm Phòng công chứng và Văn phòng công chứngđược tổ chức và hoạt động theo quy định của Luật này và các văn bản quy phạmpháp luật khác có liên quan.

Điều 3. Chức năng xã hội của công chứng viên

Côngchứng viên cung cấp dịch vụ công do Nhà nước ủy nhiệm thực hiện nhằm bảo đảm antoàn pháp lý cho các bên tham gia hợp đồng, giao dịch; phòng ngừa tranh chấp;góp phần bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của cá nhân, tổ chức; ổn định và pháttriển kinh tế – xã hội.

Điều 4. Nguyên tắc hành nghề công chứng

1. Tuânthủ Hiến pháp và pháp luật.

2. Kháchquan, trung thực.

3. Tuântheo quy tắc đạo đức hành nghề công chứng.

4. Chịutrách nhiệm trước pháp luật và người yêu cầu công chứng về văn bản công chứng.

Điều 5. Giá trị pháp lý của văn bản công chứng

1. Vănbản công chứng có hiệu lực kể từ ngày được công chứng viên ký và đóng dấu củatổ chức hành nghề công chứng.

2. Hợpđồng, giao dịch được công chứng có hiệu lực thi hành đối với các bên liên quan;trong trường hợp bên có nghĩa vụ không thực hiện nghĩa vụ của mình thì bên kiacó quyền yêu cầu Tòa án giải quyết theo quy định của pháp luật, trừ trường hợpcác bên tham gia hợp đồng, giao dịch có thỏa thuận khác.

3. Hợpđồng, giao dịch được công chứng có giá trị chứng cứ; những tình tiết, sựkiện trong hợp đồng, giao dịch được công chứng không phải chứng minh,trừ trường hợp bị Tòa án tuyên bố là vô hiệu.

4. Bảndịch được công chứng có giá trị sử dụng như giấy tờ, văn bản được dịch.

Điều 6. Tiếng nói và chữ viết dùng trong công chứng

Tiếngnói và chữ viết dùng trong công chứng là tiếng Việt.

Điều 7. Các hành vi bị nghiêm cấm

1.Nghiêm cấm công chứng viên, tổ chức hành nghề công chứng thực hiện các hành visau đây:

a) Tiếtlộ thông tin về nội dung công chứng, trừ trường hợp được người yêu cầu côngchứng đồng ý bằng văn bản hoặc pháp luật có quy định khác; sử dụng thông tin vềnội dung công chứng để xâm hại quyền, lợi ích hợp pháp của cá nhân, tổ chức;

b) Thựchiện công chứng trong trường hợp mục đích và nội dung của hợpđồng, giao dịch, nội dung bản dịch vi phạm pháp luật, trái đạo đức xãhội; xúi giục, tạo điều kiện cho người tham gia hợp đồng, giao dịch thực hiệngiao dịch giả tạo hoặc hành vi gian dối khác;

c) Côngchứng hợp đồng, giao dịch, bản dịch có liên quan đến tài sản, lợi ích của bảnthân mình hoặc của những người thân thích là vợ hoặc chồng; cha mẹ đẻ, cha mẹnuôi; cha mẹ đẻ, cha mẹ nuôi của vợ hoặc chồng; con đẻ, con nuôi, con dâu, conrể; ông, bà; anh chị em ruột, anh chị em ruột của vợ hoặc chồng; cháu là concủa con đẻ, con nuôi;

d) Từchối yêu cầu công chứng mà không có lý do chính đáng; sách nhiễu, gây khó khăncho người yêu cầu công chứng;

đ) Nhận,đòi hỏi tiền hoặc lợi ích khác từ người yêu cầu công chứng ngoài phí côngchứng, thù lao công chứng và chi phí khác đã được xác định, thỏathuận; nhận, đòi hỏi tiền hoặc lợi ích khác từ người thứ ba để thực hiệnhoặc không thực hiện việc công chứng gây thiệt hại cho người yêu cầu công chứngvà cá nhân, tổ chức có liên quan;

e) Épbuộc người khác sử dụng dịch vụ của mình; cấu kết, thông đồng với người yêu cầucông chứng và những người có liên quan làm sai lệch nội dung của văn bản côngchứng, hồ sơ công chứng;

g) Gâyáp lực, đe dọa hoặc thực hiện hành vi vi phạm pháp luật, trái đạo đức xã hội đểgiành lợi thế cho mình hoặc cho tổ chức mình trong việc hành nghề công chứng;

h) Quảngcáo trên các phương tiện thông tin đại chúng về công chứng viên và tổ chứcmình;

i) Tổchức hành nghề công chứng mở chi nhánh, văn phòng đại diện, cơ sở, địa điểmgiao dịch khác ngoài trụ sở của tổ chức hành nghề công chứng; thực hiện cáchoạt động sản xuất, kinh doanh, dịch vụ ngoài phạm vi hoạt động đã đăng ký;

k) Côngchứng viên đồng thời hành nghề tại hai tổ chức hành nghề công chứng trở lênhoặc kiêm nhiệm công việc thường xuyên khác;

l) Côngchứng viên tham gia quản lý doanh nghiệp ngoài tổ chức hành nghề công chứng;thực hiện hoạt động môi giới, đại lý; tham gia chia lợi nhuận trong hợp đồng,giao dịch mà mình nhận công chứng;

m) Viphạm pháp luật, vi phạm quy tắc đạo đức hành nghề công chứng.

2.Nghiêm cấm cá nhân, tổ chức thực hiện các hành vi sau đây:

a) Giảmạo người yêu cầu công chứng;

b) Ngườiyêu cầu công chứng cung cấp thông tin, tài liệu sai sự thật; sử dụng giấy tờ,văn bản giả mạo hoặc bị tẩy xóa, sửa chữa trái pháp luật để yêu cầu công chứng;

c) Ngườilàm chứng, người phiên dịch có hành vi gian dối, không trung thực;

d) Cảntrở hoạt động công chứng.

Chương II

CÔNG CHỨNG VIÊN

Điều 8. Tiêu chuẩn công chứng viên

Công dânViệt Nam thường trú tại Việt Nam, tuân thủ Hiến pháp và pháp luật, có phẩm chấtđạo đức tốt và có đủ các tiêu chuẩn sau đây thì được xem xét, bổ nhiệm côngchứng viên:

1. Cóbằng cử nhân luật;

2. Cóthời gian công tác pháp luật từ 05 năm trở lên tại các cơ quan, tổ chức sau khiđã có bằng cử nhân luật;

3. Tốtnghiệp khóa đào tạo nghề công chứng quy định tại Điều 9 của Luật này hoặc hoànthành khóa bồi dưỡng nghề công chứng quy định tại khoản 2 Điều 10 của Luật này;

4. Đạtyêu cầu kiểm tra kết quả tập sự hành nghề công chứng;

5. Bảođảm sức khỏe để hành nghề công chứng.

Điều 9. Đào tạo nghề công chứng

1. Ngườicó bằng cử nhân luật được tham dự khóa đào tạo nghề công chứng tại cơsở đào tạo nghề công chứng.

2. Thờigian đào tạo nghề công chứng là 12 tháng.

Ngườihoàn thành chương trình đào tạo nghề công chứng được cơ sở đào tạo nghề côngchứng cấp giấy chứng nhận tốt nghiệp khóa đào tạo nghề công chứng.

3. Bộ trưởng Bộ Tư pháp quy định chi tiết về cơ sở đào tạonghề công chứng, chương trình khung đào tạo nghề công chứng và việc công nhậntương đương đối với những người được đào tạo nghề công chứng ở nước ngoài.

Điều 10. Miễn đào tạo nghề công chứng

1. Nhữngngười sau đây được miễn đào tạo nghề công chứng:

a) Ngườiđã có thời gian làm thẩm phán, kiểm sát viên, điều tra viên từ 05 năm trở lên;

b) Luậtsư đã hành nghề từ 05 năm trở lên;

c) Giáosư, phó giáo sư chuyên ngành luật, tiến sĩ luật;

d) Ngườiđã là thẩm tra viên cao cấp ngành tòa án, kiểm tra viên cao cấp ngành kiểm sát;chuyên viên cao cấp, nghiên cứu viên cao cấp, giảng viên cao cấp trong lĩnh vựcpháp luật.

2. Ngườiđược miễn đào tạo nghề công chứng quy định tại khoản 1 Điều này phải tham giakhóa bồi dưỡng kỹ năng hành nghề công chứng và quy tắc đạo đức hành nghề côngchứng tại cơ sở đào tạo nghề công chứng trước khi đề nghị bổ nhiệm công chứngviên. Thời gian bồi dưỡng nghề công chứng là 03 tháng.

Ngườihoàn thành khóa bồi dưỡng được cấp giấy chứng nhận hoàn thành khóa bồi dưỡngnghề công chứng.

3. Bộ trưởng Bộ Tư pháp quy định chi tiết về khóa bồi dưỡngnghề công chứng quy định tại khoản 2 Điều này.

Điều 11. Tập sự hành nghề công chứng

1. Ngườicó giấy chứng nhận tốt nghiệp khóa đào tạo nghề công chứng hoặc giấy chứng nhậnbồi dưỡng nghề công chứng phải tập sự hành nghề tại một tổ chức hành nghề côngchứng. Người tập sự có thể tự liên hệ với một tổ chức hành nghề công chứng đủđiều kiện nhận tập sự về việc tập sự tại tổ chức đó; trường hợp khôngtự liên hệ được thì đề nghị Sở Tư pháp ở địa phương nơi người đó muốn tập sự bốtrí tập sự tại một tổ chức hành nghề công chứng đủ điều kiện nhận tập sự.

Ngườitập sự phải đăng ký tập sự tại Sở Tư pháp ở địa phương nơi có tổ chức hành nghềcông chứng nhận tập sự.

Thời gian tập sự hành nghề công chứng là 12 tháng đối với ngườicó giấy chứng nhận tốt nghiệp khóa đào tạo nghề công chứng và 06 tháng đối vớingười có giấy chứng nhận bồi dưỡng nghề công chứng. Thời gian tập sự hành nghềcông chứng được tính từ ngày đăng ký tập sự.

2. Tổchức hành nghề công chứng nhận tập sự phải có công chứng viên đáp ứng điều kiệnhướng dẫn tập sự theo quy định tại khoản 3 Điều này và có cơ sở vật chất bảođảm cho việc tập sự.

3. Tổchức hành nghề công chứng phân công công chứng viên hướng dẫn người tập sự.

Côngchứng viên hướng dẫn tập sự phải có ít nhất 02 năm kinh nghiệm hành nghề côngchứng. Công chứng viên bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành chính trong hoạtđộng hành nghề công chứng thì sau 12 tháng kể từ ngày chấp hành xong quyết địnhkỷ luật, quyết định xử phạt vi phạm hành chính mới được hướng dẫn tập sự hànhnghề công chứng. Tại cùng một thời điểm, một công chứng viên không được hướngdẫn nhiều hơn hai người tập sự.

Côngchứng viên hướng dẫn tập sự phải hướng dẫn và chịu trách nhiệm về các công việcdo người tập sự thực hiện quy định tại khoản 4 Điều này.

4. Ngườitập sự hành nghề công chứng được hướng dẫn các kỹ năng hành nghề và thực hiệncác công việc liên quan đến công chứng do công chứng viên hướng dẫn phân côngvà chịu trách nhiệm trước công chứng viên hướng dẫn về những công việc đó.Người tập sự không được ký văn bản công chứng.

5. Khihết thời gian tập sự, người tập sự hành nghề công chứng phải có báo cáo bằngvăn bản về kết quả tập sự có nhận xét của công chứng viên hướng dẫn và xác nhậncủa tổ chức hành nghề công chứng nhận tập sự gửi đến Sở Tư pháp nơi mình đãđăng ký tập sự; được đăng ký tham dự kiểm tra kết quả tập sự hành nghề côngchứng. Người đạt yêu cầu kiểm tra kết quả tập sự hành nghề công chứng được cấpgiấy chứng nhận kết quả kiểm tra tập sự hành nghề công chứng.

6. Bộtrưởng Bộ Tư pháp quy định chi tiết việc tập sự và kiểm tra kết quả tập sự hànhnghề công chứng.

Điều 12. Bổ nhiệm công chứng viên

1. Người đáp ứng đủ tiêu chuẩn quy định tại Điều 8 củaLuật này có quyền đề nghị Bộ trưởng Bộ Tư pháp bổ nhiệm công chứng viên. Hồsơ đề nghị bổ nhiệm công chứng viên được gửi đến Sở Tư pháp nơi người đề nghịbổ nhiệm công chứng viên đã đăng ký tập sự hành nghề công chứng.

2. Hồ sơđề nghị bổ nhiệm công chứng viên gồm:

a) Đơnđề nghị bổ nhiệm công chứng viên theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Tư pháp quy định;

b) Phiếulý lịch tư pháp;

c) Bảnsao bằng cử nhân luật hoặc thạc sĩ, tiến sĩ luật;

d) Giấytờ chứng minh về thời gian công tác pháp luật;

đ) Bảnsao giấy chứng nhận tốt nghiệp khóa đào tạo nghề công chứng. Đối với người đượcmiễn đào tạo nghề công chứng thì phải có bản sao giấy chứng nhận hoàn thànhkhóa bồi dưỡng nghề công chứng và giấy tờ chứng minh là người được miễn đào tạonghề công chứng quy định tại khoản 1 Điều 10 của Luật này;

e) Bảnsao giấy chứng nhận kết quả kiểm tra tập sự hành nghề công chứng;

g) Giấychứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp.

3. Trongthời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị bổ nhiệm công chứngviên quy định tại khoản 2 Điều này, Sở Tư pháp có văn bản đề nghị Bộ trưởng BộTư pháp bổ nhiệm công chứng viên kèm theo hồ sơ đề nghị bổ nhiệm; trường hợp từchối đề nghị thì phải thông báo bằng văn bản, trong đó nêu rõ lý do cho ngườinộp hồ sơ.

4. Trongthời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản và hồ sơ đề nghị bổ nhiệm côngchứng viên của Sở Tư pháp, Bộ trưởng Bộ Tư pháp xem xét, quyết định bổ nhiệmcông chứng viên; trường hợp từ chối bổ nhiệm phải thông báo bằng văn bản, trongđó nêu rõ lý do, gửi cho Sở Tư pháp và người đề nghị bổ nhiệm.

Điều 13. Những trường hợp không được bổ nhiệm côngchứng viên

1. Ngườiđang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đã bị kết tội bằng bản án đã có hiệu lựcpháp luật của Tòa án về tội phạm do vô ý mà chưa được xóa án tích hoặc về tộiphạm do cố ý.

2. Ngườiđang bị áp dụng biện pháp xử lý hành chính theo quy định của pháp luật về xử lývi phạm hành chính.

3. Ngườibị mất hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

4. Cánbộ bị kỷ luật bằng hình thức bãi nhiệm, công chức, viên chức bị kỷ luật bằnghình thức buộc thôi việc hoặc sỹ quan, quân nhân chuyên nghiệp, công nhân, viênchức trong cơ quan, đơn vị thuộc Quân đội nhân dân, sỹ quan, hạ sỹ quan, côngnhân, viên chức trong đơn vị thuộc Công an nhân dân bị kỷ luật bằng hình thứctước danh hiệu quân nhân, danh hiệu Công an nhân dân hoặc đưa ra khỏi ngành.

5. Ngườibị thu hồi chứng chỉ hành nghề luật sư do bị xử lý kỷ luật bằng hình thức xóatên khỏi danh sách của Đoàn luật sư, người bị tước quyền sử dụng chứng chỉ hànhnghề luật sư mà chưa hết thời hạn 03 năm kể từ ngày quyết định thu hồi chứngchỉ hành nghề luật sư có hiệu lực hoặc kể từ ngày chấp hành xong quyết địnhtước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề luật sư.

Điều 14. Tạm đình chỉ hành nghề công chứng

1. Sở Tưpháp nơi công chứng viên đăng ký hành nghề quyết định tạm đình chỉ hành nghềcủa công chứng viên trong các trường hợp sau đây:

a) Côngchứng viên đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự;

b) Côngchứng viên đang bị áp dụng biện pháp xử lý hành chính.

2. Thờigian tạm đình chỉ hành nghề công chứng tối đa là 12 tháng.

3. Sở Tưpháp quyết định hủy bỏ quyết định tạm đình chỉ hành nghề công chứng trước thờihạn đối với công chứng viên trong các trường hợp sau đây:

a) Cóquyết định đình chỉ điều tra, đình chỉ vụ án hoặc bản án đã có hiệu lực của Tòaán tuyên không có tội;

b) Khôngcòn bị áp dụng biện pháp xử lý hành chính theo quy định của pháp luật về xử lývi phạm hành chính.

4. Quyếtđịnh tạm đình chỉ và quyết định hủy bỏ quyết định tạm đình chỉ hành nghề côngchứng phải được gửi cho công chứng viên, tổ chức hành nghề công chứng nơi côngchứng viên làm việc, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộctrung ương (sau đây gọi là Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) và Bộ Tư pháp.

Điều 15. Miễn nhiệm công chứng viên

1. Côngchứng viên được miễn nhiệm theo nguyện vọng của cá nhân hoặc chuyển làm côngviệc khác.

Côngchứng viên nộp đơn đề nghị miễn nhiệm tại Sở Tư pháp ở nơi mình đăng ký hànhnghề. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị miễn nhiệm củacông chứng viên, Sở Tư pháp có văn bản đề nghị kèm theo đơn đề nghị miễn nhiệmcủa công chứng viên gửi Bộ trưởng Bộ Tư pháp.

2. Côngchứng viên bị miễn nhiệm trong các trường hợp sau đây:

a) Khôngcòn đủ tiêu chuẩn công chứng viên theo quy định tại Điều 8 của Luật này;

b) Bịmất hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự;

c) Kiêmnhiệm công việc thường xuyên khác;

d) Khônghành nghề công chứng trong thời hạn 02 năm kể từ ngày được bổ nhiệm công chứngviên hoặc không hành nghề công chứng liên tục từ 12 tháng trở lên;

đ) Hếtthời hạn tạm đình chỉ hành nghề công chứng quy định tại khoản 2 Điều 14 củaLuật này mà lý do tạm đình chỉ hành nghề công chứng vẫn còn;

e) Đã bịxử phạt vi phạm hành chính đến lần thứ hai trong hoạt động hành nghề công chứngmà còn tiếp tục vi phạm; bị xử lý kỷ luật bằng hình thức từ cảnh cáo trở lênđến lần thứ hai mà còn tiếp tục vi phạm hoặc bị kỷ luật buộc thôi việc;

g) Bịkết tội bằng bản án đã có hiệu lực pháp luật của Tòa án;

h) Thuộccác trườnghợp không được bổ nhiệm công chứng viên quy định tại Điều 13 của Luậtnày tại thời điểm được bổ nhiệm.

3. Sở Tưpháp có trách nhiệm rà soát, kiểm tra việc bảo đảm tiêu chuẩn hành nghề củacông chứng viên tại địa phương mình.

Khi cócăn cứ cho rằng công chứng viên thuộc trường hợp bị miễn nhiệm quy định tạikhoản 2 Điều này, Sở Tư pháp có văn bản đề nghị miễn nhiệm công chứng viên kèmtheo các tài liệu liên quan làm căn cứ cho việc đề nghị miễn nhiệm gửi Bộtrưởng Bộ Tư pháp.

4. Trongthời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị miễn nhiệm công chứng viên,Bộ trưởng Bộ Tư pháp xem xét, quyết định việc miễn nhiệm công chứng viên.

Điều 16. Bổ nhiệm lại công chứng viên

1. Ngườiđược miễn nhiệm công chứng viên theo quy định tại khoản 1 Điều 15 của Luật nàyđược xem xét bổ nhiệm lại công chứng viên khi có đề nghị bổ nhiệm lại.

2. Ngườibị miễn nhiệm công chứng viên theo quy định tại khoản 2 Điều 15 của Luật nàyđược xem xét bổ nhiệm lại công chứng viên khi đáp ứng đủ tiêu chuẩn công chứngviên quy định tại Điều 8 của Luật này và lý do miễn nhiệm không còn, trừ trườnghợp quy định tại khoản 3 Điều này.

3. Ngườibị miễn nhiệm công chứng viên do bị kết tội bằng bản án đã có hiệu lực phápluật của Tòa án về tội phạm do cố ý, bị xử phạt vi phạm hành chính đến lần thứhai trong hoạt động hành nghề công chứng mà còn tiếp tục vi phạm, bị xử lý kỷluật bằng hình thức từ cảnh cáo trở lên đến lần thứ hai mà còn tiếp tục vi phạmhoặc bị kỷ luật buộc thôi việc thì không được bổ nhiệm lại công chứng viên.

4. Thủtục bổ nhiệm lại công chứng viên được thực hiện theo quy định tại Điều 12 củaLuật này. Hồ sơ đề nghị bổ nhiệm lại công chứng viên gồm:

a) Đơnđề nghị bổ nhiệm lại công chứng viên theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Tư pháp quy định;

b) Phiếulý lịch tư pháp;

c) Giấychứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp;

d) Bảnsao quyết định miễn nhiệm công chứng viên;

đ) Bảnsao các giấy tờ chứng minh lý do miễn nhiệm không còn, trừ trường hợp quy địnhtại khoản 1 Điều này.

Điều 17. Quyền và nghĩa vụ của công chứng viên

1. Côngchứng viên có các quyền sau đây:

a) Đượcpháp luật bảo đảm quyền hành nghề công chứng;

b) Thamgia thành lập Văn phòng công chứng hoặc làm việc theo chế độ hợpđồng cho tổ chức hành nghề công chứng;

c) Đượccông chứng hợp đồng, giao dịch, bản dịch theo quy định của Luật này;

d) Đềnghị cá nhân, cơ quan, tổ chức có liên quan cung cấp thông tin, tài liệu đểthực hiện việc công chứng;

đ) Đượctừ chối công chứng hợp đồng, giao dịch, bản dịch vi phạm pháp luật, trái đạođức xã hội;

e) Cácquyền khác theo quy định của Luật này và các văn bản quy phạm pháp luật khác cóliên quan.

2. Côngchứng viên có các nghĩa vụ sau đây:

a) Tuânthủ các nguyên tắc hành nghề công chứng;

b) Hànhnghề tại một tổ chức hành nghề công chứng;

c) Tôntrọng và bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của người yêu cầu công chứng;

d) Giảithích cho người yêu cầu công chứng hiểu rõ quyền, nghĩa vụ và lợi ích hợp phápcủa họ, ý nghĩa và hậu quả pháp lý của việc công chứng; trường hợp từ chối yêucầu công chứng thì phải giải thích rõ lý do cho người yêu cầu công chứng;

đ) Giữbí mật về nội dung công chứng, trừ trường hợp được người yêu cầu công chứngđồng ý bằng văn bản hoặc pháp luật có quy định khác;

e) Tham gia bồi dưỡng nghiệp vụ công chứng hàng năm;

g) Chịutrách nhiệm trước pháp luật và trước người yêu cầu công chứng về văn bản côngchứng của mình; chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của Văn phòngcông chứng mà mình là công chứng viên hợp danh;

h) Thamgia tổ chức xã hội – nghề nghiệp của công chứng viên;

i) Chịusự quản lý của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, của tổ chức hành nghề công chứngmà mình làm công chứng viên và tổ chức xã hội – nghề nghiệp của công chứng viênmà mình là thành viên;

k) Cácnghĩa vụ khác theo quy định của Luật này và các văn bản quy phạm pháp luật kháccó liên quan.

Chương III

TỔ CHỨC HÀNH NGHỀ CÔNG CHỨNG

Điều 18. Nguyên tắc thành lập tổ chức hành nghề công chứng

1. Việcthành lập tổ chức hành nghề công chứng phải tuân theo quy định của Luật này vàphù hợp với Quy hoạch tổng thể phát triển tổ chức hành nghề công chứng do Thủtướng Chính phủ phê duyệt.

2. Phòngcông chứng chỉ được thành lập mới tại những địa bàn chưa có điều kiện pháttriển được Văn phòng công chứng.

3. Văn phòng công chứng thành lập tại các địa bàn có điều kiệnkinh tế – xã hội khó khăn, đặc biệt khó khăn được hưởng chính sách ưu đãi theoquy định của Chính phủ.

Điều 19. Phòng công chứng

1. Phòngcông chứng do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định thành lập.

2. Phòngcông chứng là đơn vị sự nghiệp công lập thuộc Sở Tư pháp, có trụ sở, con dấu vàtài khoản riêng.

Ngườiđại diện theo pháp luật của Phòng công chứng là Trưởng phòng. Trưởng phòng côngchứng phải là công chứng viên, do Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnhbổ nhiệm, miễn nhiệm, cách chức.

3. Têngọi của Phòng công chứng bao gồm cụm từ “Phòng công chứng” kèm theo số thứ tựthành lập và tên của tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi Phòng công chứngđược thành lập.

4. Phòngcông chứng sử dụng con dấu không có hình quốc huy. Phòng công chứng được khắcvà sử dụng con dấu sau khi có quyết định thành lập. Thủ tục, hồ sơ xin khắcdấu, việc quản lý, sử dụng con dấu của Phòng công chứng được thực hiện theo quyđịnh của pháp luật về con dấu.

Điều 20. Thành lập Phòng công chứng

1. Căncứ vào nhu cầu công chứng tại địa phương, Sở Tư pháp chủ trì phối hợp với Sở Kếhoạch và Đầu tư, Sở Tài chính, Sở Nội vụ xây dựng đề án thành lập Phòngcông chứng trình Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, quyết định.Đề án nêu rõ sự cần thiết thành lập Phòng công chứng, dự kiến về tổ chức, têngọi, nhân sự, địa điểm đặt trụ sở, các điều kiện vật chất và kế hoạch triểnkhai thực hiện.

2. Trongthời hạn 30 ngày kể từ ngày Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ra quyết định thànhlập Phòng công chứng, Sở Tư pháp phải đăng báo trung ương hoặc báo địa phươngnơi có trụ sở của Phòng công chứng trong ba số liên tiếp về các nội dung sauđây:

a) Têngọi, địa chỉ trụ sở của Phòng công chứng;

b) Số,ngày, tháng, năm ra quyết định thành lập và ngày bắt đầu hoạt động của Phòngcông chứng.

3. Trongtrường hợp Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định thay đổi tên gọi hoặcđịa chỉ trụ sở của Phòng công chứng thì Sở Tư pháp phải đăng báo những nội dungthay đổi đó theo quy định tại khoản 2 Điều này.

Điều 21. Chuyển đổi, giải thể Phòng công chứng

1. Trong trường hợp không cần thiết duy trì Phòng côngchứng thì Sở Tư pháp lập đề án chuyển đổi Phòng công chứng thành Văn phòng côngchứng trình Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, quyết định.

Chính phủ quy định chi tiết việc chuyển đổi Phòng côngchứng thành Văn phòng công chứng.

2.Trường hợp không có khả năng chuyển đổi Phòng công chứng thành Văn phòngcông chứng thì Sở Tư pháp lập đề án giải thể Phòng công chứng trình Ủy bannhân dân cấp tỉnh xem xét, quyết định.

Phòngcông chứng chỉ được giải thể sau khi thanh toán xong các khoản nợ, làm xong thủtục chấm dứt hợp đồng lao động đã ký với người lao động, thực hiện xongcác yêu cầu công chứng đã tiếp nhận.

Trongthời hạn 15 ngày kể từ ngày Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ra quyết định giải thểPhòng công chứng, Sở Tư pháp phải đăng báo trung ương hoặc báo địa phương nơicó trụ sở của Phòng công chứng trong ba số liên tiếp về việc giải thể Phòngcông chứng.

Điều 22. Văn phòng công chứng

1. Vănphòng công chứng được tổ chức và hoạt động theo quy định của Luật này và cácvăn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan đối với loại hình công ty hợpdanh.

Vănphòng công chứng phải có từ hai công chứng viên hợp danh trở lên. Văn phòng côngchứng không có thành viên góp vốn.

2. Ngườiđại diện theo pháp luật của Văn phòng công chứng là Trưởng Văn phòng. TrưởngVăn phòng công chứng phải là công chứng viên hợp danh của Văn phòng công chứngvà đã hành nghề công chứng từ 02 năm trở lên.

3. Tên gọicủa Văn phòng công chứng phải bao gồm cụm từ “Văn phòng công chứng” kèm theo họtên của Trưởng Văn phòng hoặc họ tên của một công chứng viên hợp danh khác củaVăn phòng công chứng do các công chứng viên hợp danh thỏa thuận, không đượctrùng hoặc gây nhầm lẫn với tên của tổ chức hành nghề công chứng khác, khôngđược vi phạm truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức và thuầnphong mỹ tục của dân tộc.

4. Văn phòng công chứng phải có trụ sở đáp ứng các điều kiện doChính phủ quy định.

Vănphòng công chứng có con dấu và tài khoản riêng, hoạt động theo nguyên tắc tựchủ về tài chính bằng nguồn thu từ phí công chứng, thù lao công chứng và cácnguồn thu hợp pháp khác.

5. Vănphòng công chứng sử dụng con dấu không có hình quốc huy. Văn phòng công chứngđược khắc và sử dụng con dấu sau khi có quyết định cho phép thành lập. Thủ tục,hồ sơ xin khắc dấu, việc quản lý, sử dụng con dấu của Văn phòng công chứng đượcthực hiện theo quy định của pháp luật về con dấu.

Điều 23. Thành lập và đăng ký hoạt động Văn phòng công chứng

1. Cáccông chứng viên thành lập Văn phòng công chứng phải có hồ sơ đề nghịthành lập Văn phòng công chứng gửi Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét,quyết định. Hồ sơ đề nghị thành lập Văn phòng công chứng gồm đơn đề nghị thànhlập và đề án thành lập Văn phòng công chứng, trong đó nêu rõ sự cần thiết thànhlập, dự kiến về tổ chức, tên gọi, nhân sự, địa điểm đặt trụ sở, các điều kiệnvật chất và kế hoạch triển khai thực hiện; bản sao quyết định bổ nhiệm côngchứng viên tham gia thành lập Văn phòng công chứng.

2. Trongthời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị thành lập Văn phòng côngchứng, Ủyban nhân dân cấp tỉnh xem xét, quyết định cho phép thành lập Vănphòng công chứng; trường hợp từ chối phải thông báo bằng văn bảnvà nêu rõ lý do.

3. Trongthời hạn 90 ngày kể từ ngày nhận được quyết định cho phép thành lập, Văn phòngcông chứng phải đăng ký hoạt động tại Sở Tư pháp ở địa phương nơi đã ra quyếtđịnh cho phép thành lập.

Nội dungđăng ký hoạt động của Văn phòng công chứng bao gồm tên gọi của Văn phòng côngchứng, họ tên Trưởng Văn phòng công chứng, địa chỉ trụ sở của Vănphòng công chứng, danh sách công chứng viên hợp danh của Văn phòng công chứngvà danh sách công chứng viên làm việc theo chế độ hợp đồng của Văn phòngcông chứng (nếu có).

4. Hồ sơđăng ký hoạt động của Văn phòng công chứng gồm đơn đăng ký hoạt động,giấy tờ chứng minh về trụ sở của Văn phòng công chứng phù hợp với nộidung đã nêu trong đề án thành lập và hồ sơ đăng ký hành nghề của các công chứngviên hợp danh, công chứng viên làm việc theo chế độ hợp đồng lao động tại Vănphòng công chứng (nếu có).

Trongthời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đăng ký hoạt động, Sở Tưpháp cấp giấy đăng ký hoạt động của Văn phòng công chứng; trường hợp từ chốiphải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

5. Vănphòng công chứng được hoạt động công chứng kể từ ngày Sở Tư pháp cấp giấy đăngký hoạt động.

Điều 24. Thay đổi nội dung đăng ký hoạt động của Văn phòngcông chứng

1. Khithay đổi một trong các nội dung quy định tại khoản 3 Điều 23 của Luật này, Vănphòng công chứng phải đăng ký nội dung thay đổi tại Sở Tư pháp nơi Văn phòngcông chứng đã đăng ký hoạt động.

Việcthay đổi trụ sở của Văn phòng công chứng sang huyện, quận, thị xã, thành phốkhác trongphạm vi tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi đã ra quyết định cho phépthành lập phải được Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, quyết định vàphải phùhợp với Quy hoạch tổng thể phát triển tổ chức hành nghề công chứng.

2. Vănphòng công chứng thay đổi tên gọi, trụ sở hoặc Trưởng Văn phòng công chứng thìđược Sở Tư pháp cấp lại giấy đăng ký hoạt động trong thời hạn 07 ngày làm việckể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị; trường hợp từ chối phải thông báobằng văn bản và nêu rõ lý do.

Điều 25. Cung cấp thông tin về nội dung đăng ký hoạt động củaVăn phòng công chứng

Trongthời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày cấp hoặc cấp lại giấy đăng ký hoạt độngcủa Văn phòng công chứng, Sở Tư pháp phải thông báo bằng văn bản cho cơ quanthuế, cơ quan thống kê, cơ quan công an cấp tỉnh, Ủy ban nhân dân huyện,quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấnnơi Văn phòng công chứng đặt trụ sở.

Điều 26. Đăng báo nội dung đăng ký hoạt động của Văn phòngcông chứng

1. Trongthời hạn 30 ngày kể từ ngày được cấp giấy đăng ký hoạt động, Văn phòng côngchứng phải đăng báo trung ương hoặc báo địa phương nơi đăng ký hoạt động trongba số liên tiếp về những nội dung sau đây:

a) Têngọi, địa chỉ trụ sở của Văn phòng công chứng;

b) Họ,tên, số quyết định bổ nhiệm của công chứng viên hành nghề tại Văn phòng côngchứng;

c) Số,ngày, tháng, năm cấp giấy đăng ký hoạt động, nơi đăng ký hoạt động và ngày bắtđầu hoạt động.

2. Trongtrườnghợp được cấp lại giấy đăng ký hoạt động, Văn phòng công chứng phải thựchiện việc đăng báo về nội dung đăng ký hoạt động theo quy định tại khoản 1 Điềunày.

Điều 27. Thay đổi thành viên hợp danh của Văn phòng côngchứng

1. Côngchứng viên hợp danh của Văn phòng công chứng có thể chấm dứt tư cách thành viênhợp danh theo nguyện vọng cá nhân hoặc trong các trường hợp khác do phápluật quy định.

Vănphòng công chứng có quyền tiếp nhận công chứng viên hợp danh mới nếu công chứngviên đó được các công chứng viên hợp danh còn lại chấp thuận.

Việcchấm dứt tư cách công chứng viên hợp danh và tiếp nhận công chứng viên hợp danhmới được thực hiện theo quy định của Luật này và pháp luật về doanh nghiệp.

2.Trường hợp công chứng viên hợp danh của Văn phòng công chứng chết hoặcbị Tòa án tuyên bố là đã chết thì người thừa kế của công chứng viên hợp danhđược hưởng phần giá trị tài sản tại Văn phòng công chứng sau khi đã trừ đi phầnnợ thuộc trách nhiệm của công chứng viên đó. Người thừa kế có thể trở thànhcông chứng viên hợp danh của Văn phòng công chứng nếu là công chứng viên vàđược các công chứng viên hợp danh còn lại chấp thuận.

Điều 28. Hợp nhất, sáp nhập Văn phòng công chứng

1. Haihoặc một số Văn phòng công chứng có trụ sở trong cùng một tỉnh, thành phố trựcthuộc trung ương có thể hợp nhất thành một Văn phòng công chứng mới bằng cáchchuyển toàn bộ tài sản, quyền, nghĩa vụ và lợi ích hợp pháp sang Văn phòng côngchứng được hợp nhất, đồng thời chấm dứt hoạt động của các Văn phòng công chứngbị hợp nhất.

Một hoặcmột số Văn phòng công chứng có thể sáp nhập vào một Văn phòng công chứng kháccó trụ sở trong cùng một tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương bằng cách chuyểntoàn bộ tài sản, quyền, nghĩa vụ và lợi ích hợp pháp sang Văn phòng công chứngnhận sáp nhập, đồng thời chấm dứt hoạt động của Văn phòng công chứng bị sápnhập.

2. Ủyban nhân dân cấp tỉnh xem xét, quyết định cho phép hợp nhất, sáp nhậpVăn phòng công chứng.

3. Chínhphủ quy định chi tiết thủ tục hợp nhất, sáp nhập Văn phòng công chứng.

Điều 29. Chuyển nhượng Văn phòng công chứng

1. Vănphòng công chứng được chuyển nhượng cho các công chứng viên khác đáp ứng cácđiều kiện quy định tại khoản 2 Điều này. Văn phòng công chứng chỉ được chuyểnnhượng khi đã hoạt động công chứng được ít nhất là 02 năm.

Côngchứng viên đã chuyển nhượng Văn phòng công chứng không được phép tham gia thànhlập Văn phòng công chứng mới trong thời hạn 05 năm kể từ ngày chuyển nhượng.

2. Côngchứng viên nhận chuyển nhượng Văn phòng công chứng phải đáp ứng các điều kiệnsau đây:

a) Đãhành nghề công chứng từ 02 năm trở lên đối với người dự kiến sẽ tiếp quản vịtrí Trưởng Văn phòng công chứng;

b) Camkết hành nghề tại Văn phòng công chứng mà mình nhận chuyển nhượng;

c) Camkết kế thừa quyền và nghĩa vụ của Văn phòng công chứng được chuyển nhượng.

3. Ủyban nhân dân cấp tỉnh xem xét, quyết định cho phép chuyển nhượng Vănphòng công chứng.

4. Chínhphủ quy định chi tiết trình tự, thủ tục chuyển nhượng Văn phòng công chứng.

Điều 30. Thu hồi quyết định cho phép thành lập

1. Vănphòng công chứng bị thu hồi quyết định cho phép thành lập trong nhữngtrường hợp sau đây:

a) Vănphòng công chứng không thực hiện đăng ký hoạt động theo quy định tại Điều 23của Luật này;

b) Hếtthời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký hoạt động mà Văn phòng côngchứng chưa bắt đầu hoạt động;

c) Vănphòng công chứng không hoạt động liên tục từ 03 tháng trở lên, trừ trường hợptoàn bộ các công chứng viên hợp danh bị tạm đình chỉ hành nghề công chứng;

d) Vănphòng công chứng chỉ còn một công chứng viên hợp danh và không bổ sung đượcthành viên hợp danh mới trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày thiếu công chứngviên hợp danh;

đ) Toànbộ công chứng viên hợp danh của Văn phòng công chứng bị miễn nhiệm chết hoặc bịTòa án tuyên bố là đã chết;

e) Vănphòng công chứng không bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động theo quy định củaLuật này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

2. Sở Tưpháp có trách nhiệm kiểm tra, rà soát và lập hồ sơ đề nghị Ủy bannhân dân cấp tỉnh ra quyết định thu hồi quyết định cho phép thành lập Vănphòng công chứng.

Điều 31. Chấm dứt hoạt động Văn phòng công chứng

1. Vănphòng công chứng chấm dứt hoạt động trong các trường hợp sau đây:

a) Vănphòng công chứng tự chấm dứt hoạt động;

b) Vănphòng công chứng bị thu hồi quyết định cho phép thành lập theo quy định tạiĐiều 30 của Luật này;

c) Vănphòng công chứng bị hợp nhất, bị sáp nhập.

2. Trongtrường hợp chấm dứt hoạt động theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này thìchậm nhất là 30 ngày trước thời điểm dự kiến chấm dứt hoạt động, Văn phòng côngchứng phải có báo cáo bằng văn bản gửi Sở Tư pháp nơi đã đăng ký hoạt động.Trước thời điểm chấm dứt hoạt động, Văn phòng công chứng có nghĩa vụ nộp đủ sốthuế còn nợ, thanh toán các khoản nợ khác, làm xong thủ tục chấm dứt hợp đồnglao động đã ký với công chứng viên, nhân viên của tổ chức mình, thực hiện cácyêu cầu công chứng đã tiếp nhận. Trường hợp không thể thực hiện xong các yêucầu công chứng đã tiếp nhận thì phải thỏa thuận với người yêu cầu công chứng vềviệc thực hiện các yêu cầu đó.

Trongtrường hợp chấm dứt hoạt động theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thìquyền, nghĩa vụ của Văn phòng công chứng do Văn phòng công chứng được hợp nhấthoặc Văn phòng công chứng nhận sáp nhập tiếp tục thực hiện.

Vănphòng công chứng có nghĩa vụ đăng báo trung ương hoặc báo địa phương nơi đãđăng ký hoạt động trong ba số liên tiếp về thời điểm dự kiến chấm dứt hoạtđộng.

Sở Tư phápcó trách nhiệm thu hồi giấy đăng ký hoạt động của Văn phòng công chứng, báo cáoỦyban nhân dân cấp tỉnh thu hồi quyết định cho phép thành lập và thông báobằng văn bản về việc chấm dứt hoạt động của Văn phòng công chứng với các cơquan quy định tại Điều 25 của Luật này.

3. Trongtrường hợp Văn phòng công chứng chấm dứt hoạt động theo quy định tại điểm bkhoản 1 Điều này thì trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày có quyết địnhthu hồi quyết định cho phép thành lập, Sở Tư pháp có trách nhiệm thu hồi giấyđăng ký hoạt động của Văn phòng công chứng, thông báo bằng văn bản với các cơquan quy định tại Điều 25 của Luật này, đồng thời đăng báo trung ương hoặc báođịa phương nơi Văn phòng công chứng đã đăng ký hoạt động trong ba số liên tiếpvề việc chấm dứt hoạt động của Văn phòng công chứng đó.

Trongthời hạn 60 ngày kể từ ngày bị thu hồi quyết định cho phép thành lập, Văn phòngcông chứng có nghĩa vụ nộp đủ số thuế còn nợ, thanh toán xong các khoản nợkhác, làm thủ tục chấm dứt hợp đồng lao động đã ký với công chứng viên, nhânviên của tổ chức mình; đối với yêu cầu công chứng đã tiếp nhận mà chưa côngchứng thì phải trả lại hồ sơ yêu cầu công chứng cho người yêu cầu công chứng.Hết thời hạn này mà Văn phòng công chứng chưa hoàn thành xong các nghĩa vụ về tàisản hoặc trườnghợp Văn phòng công chứng chấm dứt hoạt động do bị thu hồi quyết định chophép thành lập vì toàn bộ công chứng viên hợp danh của Văn phòng công chứngchết hoặc bị Tòa án tuyên bố là đã chết thì tài sản của Văn phòng công chứng,của công chứng viên hợp danh được sử dụng để thanh toán các khoản nợ của Vănphòng công chứng theo quy định của pháp luật về dân sự.

Điều 32. Quyền của tổ chức hành nghề công chứng

1. Kýhợp đồng làm việc, hợp đồng lao động với công chứng viên quy định tại điểm a vàđiểm c khoản 1 Điều 34 của Luật này và các nhân viên làm việc cho tổ chức mình.

2. Thuphí công chứng, thù lao công chứng, chi phí khác.

3. Cungcấp dịch vụ công chứng ngoài ngày, giờ làm việc của cơ quan hành chính nhà nướcđể đáp ứng nhu cầu công chứng của nhân dân.

4. Đượckhai thác, sử dụng thông tin từ cơ sở dữ liệu công chứng quy định tại Điều 62của Luật này.

5. Cácquyền khác theo quy định của Luật này và các văn bản quy phạm pháp luật khác cóliên quan.

Điều 33. Nghĩa vụ của tổ chức hành nghề công chứng

1. Quảnlý công chứng viên hành nghề tại tổ chức mình trong việc tuân thủ pháp luật vàquy tắc đạo đức hành nghề công chứng.

2. Chấphành quy định của pháp luật về lao động, thuế, tài chính, thống kê.

3. Thựchiện chế độ làm việc theo ngày, giờ làm việc của cơ quan hành chính nhà nước.

4. Niêmyết lịch làm việc, thủ tục công chứng, nội quy tiếp người yêu cầu công chứng,phí công chứng, thù lao công chứng và chi phí khác tại trụ sở của tổ chức mình.

5. Muabảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp cho công chứng viên của tổ chứcmình theo quy định tại Điều 37 của Luật này và bồi thường thiệt hại theo quyđịnh tại Điều 38 của Luật này.

6. Tiếpnhận, tạo điều kiện thuận lợi và quản lý người tập sự hành nghề công chứngtrong quá trình tập sự tại tổ chức mình.

7. Tạođiều kiện cho công chứng viên của tổ chức mình tham gia bồi dưỡng nghiệp vụcông chứng hằng năm.

8. Thựchiện yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về việc báo cáo, kiểm tra,thanh tra, cung cấp thông tin về hợp đồng, giao dịch, bản dịch đãcông chứng.

9. Lập sổ công chứng và lưu trữ hồ sơ công chứng.

10. Chiasẻ thông tin về nguồn gốc tài sản, tình trạng giao dịch của tài sản và cácthông tin khác về biện pháp ngăn chặn được áp dụng đối với tài sản có liên quanđến hợp đồng, giao dịch do công chứng viên của tổ chức mình thực hiện côngchứng để đưa vào cơ sở dữ liệu công chứng quy định tại Điều 62 của Luật này.

11. Cácnghĩa vụ khác theo quy định của Luật này và các văn bản quy phạm pháp luật kháccó liên quan.

Chương IV

HÀNH NGHỀ CÔNG CHỨNG

Điều 34. Hình thức hành nghề của công chứng viên

1. Cáchình thức hành nghề của công chứng viên bao gồm:

a) Côngchứng viên của các Phòng công chứng;

b) Côngchứng viên hợp danh của Văn phòng công chứng;

c) Côngchứng viên làm việc theo chế độ hợp đồng lao động tại Văn phòng công chứng.

2. Việctuyển dụng, quản lý, sử dụng công chứng viên quy định tại điểm a khoản 1 Điềunày được thực hiện theo quy định của pháp luật về viên chức.

Việc kývà thực hiện hợp đồng lao động với công chứng viên quy định tại điểm c khoản 1Điều này được thực hiện theo quy định của Luật này và pháp luật về lao động.

Điều 35. Đăng ký hành nghề

1. Tổchức hành nghề công chứng đăng ký hành nghề cho công chứng viên của tổ chứcmình tại Sở Tư pháp nơi tổ chức hành nghề công chứng đăng ký hoạt động.

Vănphòng công chứng đăng ký hành nghề cho công chứng viên của mình khi thực hiệnđăng ký hoạt động hoặc thay đổi nội dung đăng ký hoạt động của Văn phòng côngchứng quy định tại Điều 23 và Điều 24 của Luật này.

Phòngcông chứng đăng ký hành nghề cho công chứng viên của mình sau khi có quyết địnhthành lập Phòng công chứng hoặc khi bổ sung công chứng viên.

2. Sở Tưpháp thực hiện đăng ký hành nghề và cấp Thẻ công chứng viên cho công chứng viêncủa tổ chức hành nghề công chứng; trường hợp từ chối phải thông báo bằng vănbản và nêu rõ lý do cho tổ chức hành nghề công chứng và công chứng viên.

3. Khicông chứng viên không còn làm việc tại tổ chức hành nghề côngchứng thì tổ chức hành nghề công chứng có trách nhiệm thông báo cho Sở Tư phápđể xóa đăng ký hành nghề của công chứng viên. Công chứng viên không được ký vănbản công chứng kể từ ngày chấm dứt tư cách thành viên hợp danh hoặc chấm dứt hợpđồng làm việc, hợp đồng lao động tại tổ chức hành nghề công chứng.

Điều 36. Thẻ công chứng viên

1. Thẻcông chứng viên là căn cứ chứng minh tư cách hành nghề công chứng của côngchứng viên. Công chứng viên phải mang theo Thẻ công chứng viên khi hành nghềcông chứng.

2. Côngchứng viên được cấp lại Thẻ công chứng viên trong trường hợp Thẻ đã được cấp bịmất, bị hỏng.

Thẻ côngchứng viên bị thu hồi trong trường hợp công chứng viên bị miễn nhiệm hoặcbị xóa đăng ký hành nghề.

3. Bộ trưởng Bộ Tư pháp quy định chi tiết mẫu Thẻ công chứngviên, thủ tục đăng ký hành nghề, cấp, cấp lại và thu hồi Thẻ công chứng viên.

Điều 37. Bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp của công chứng viên

1. Bảohiểm trách nhiệm nghề nghiệp của công chứng viên là loại hình bảo hiểm bắtbuộc. Việc mua bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp cho công chứng viên phải đượcduy trì trong suốt thời gian hoạt động của tổ chức hành nghề công chứng.

2. Tổchức hành nghề công chứng có nghĩa vụ mua bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp chocông chứng viên hành nghề tại tổ chức mình.

Chậmnhất là 10 ngày làm việc kể từ ngày mua bảo hiểm hoặc kể từ ngày thay đổi, giahạn hợp đồng bảo hiểm, tổ chức hành nghề công chứng có trách nhiệm thông báo vàgửi bản sao hợp đồng bảo hiểm, hợp đồng thay đổi, gia hạn hợp đồng bảo hiểmtrách nhiệm nghề nghiệp của công chứng viên cho Sở Tư pháp.

3. Chínhphủ quy định chi tiết điều kiện bảo hiểm, mức phí bảo hiểm, số tiền bảo hiểmtối thiểu đối với bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp của công chứng viên.

Điều 38. Bồi thường, bồi hoàn trong hoạt động công chứng

1. Tổchức hành nghề công chứng phải bồi thường thiệt hại cho người yêu cầu côngchứng và cá nhân, tổ chức khác do lỗi mà công chứng viên, nhân viên hoặc ngườiphiên dịch là cộng tác viên của tổ chức mình gây ra trong quá trình công chứng.

2. Côngchứng viên, nhân viên hoặc người phiên dịch là cộng tác viên gây thiệt hại phảihoàn trả lại một khoản tiền cho tổ chức hành nghề công chứng đã chi trả khoảntiền bồi thường cho người bị thiệt hại theo quy định của pháp luật; trường hợpkhông hoàn trả thì tổ chức hành nghề công chứng có quyền yêu cầu Tòa án giảiquyết.

Điều 39. Tổ chức xã hội – nghề nghiệp của công chứng viên

1. Tổchức xã hội – nghề nghiệp của công chứng viên là tổ chức tự quản được thành lậpở cấp trung ương và cấp tỉnh để đại diện và bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp củacác công chứng viên; ban hành quy tắc đạo đức hành nghề công chứng; giám sátviệc tuân thủ quy định của pháp luật về công chứng, quy tắc đạo đức hành nghềcông chứng; tham gia cùng cơ quan nhà nước trong việc tổ chức đào tạo, bồidưỡng, tập sự hành nghề công chứng; tham gia ý kiến với cơ quan có thẩm quyềntrong việc bổ nhiệm, miễn nhiệm công chứng viên, thành lập, hợp nhất, sáp nhập,chuyển nhượng, chấm dứt hoạt động của tổ chức hành nghề công chứng và thực hiệncác nhiệm vụ khác liên quan đến hoạt động công chứng theo quy định của Chínhphủ.

2. Chínhphủ quy định chi tiết về việc thành lập, cơ cấu tổ chức và nhiệm vụ, quyền hạncủa tổ chức xã hội – nghề nghiệp của công chứng viên.

Chương V

THỦ TỤC CÔNG CHỨNG HỢP ĐỒNG,GIAO DỊCH, BẢN DỊCH

Mục 1. THỦ TỤC CHUNG VỀ CÔNG CHỨNG

Điều 40. Công chứng hợp đồng, giao dịch đã được soạnthảo sẵn

1. Hồ sơyêu cầu công chứng được lập thành một bộ, gồm các giấy tờ sau đây:

a) Phiếuyêu cầu công chứng, trong đó có thông tin về họ tên, địa chỉ người yêu cầu côngchứng, nội dung cần công chứng, danh mục giấy tờ gửi kèm theo; tên tổ chức hànhnghề công chứng, họ tên người tiếp nhận hồ sơ yêu cầu công chứng, thời điểmtiếp nhận hồ sơ;

b) Dựthảo hợp đồng, giao dịch;

c) Bảnsao giấy tờ tùy thân của người yêu cầu công chứng;

d) Bảnsao giấy chứng nhận quyền sở hữu, quyền sử dụng hoặc bản sao giấy tờ thay thếđược pháp luật quy định đối với tài sản mà pháp luật quy định phải đăng kýquyền sở hữu, quyền sử dụng trong trường hợp hợp đồng, giao dịch liên quan đếntài sản đó;

đ) Bảnsao giấy tờ khác có liên quan đến hợp đồng, giao dịch mà pháp luật quyđịnh phải có.

2. Bảnsao quy định tại khoản 1 Điều này là bản chụp, bản in hoặc bản đánh máy có nộidung đầy đủ, chính xác như bản chính và không phải chứng thực.

3. Côngchứng viên kiểm tra giấy tờ trong hồ sơ yêu cầu công chứng. Trườnghợp hồ sơ yêu cầu công chứng đầy đủ, phù hợp với quy định của pháp luậtthì thụ lý và ghi vào sổ công chứng.

4. Côngchứng viên hướng dẫn người yêu cầu công chứng tuân thủ đúng các quy định về thủtục công chứng và các quy định pháp luật có liên quan đến việc thực hiện hợp đồng,giao dịch; giải thích cho người yêu cầu công chứng hiểu rõ quyền, nghĩa vụ vàlợi ích hợp pháp của họ, ý nghĩa và hậu quả pháp lý của việc tham gia hợpđồng, giao dịch.

5. Trongtrườnghợp có căn cứ cho rằng trong hồ sơ yêu cầu công chứng có vấn đề chưa rõ,việc giao kết hợp đồng, giao dịch có dấu hiệu bị đe dọa, cưỡng ép, có sự nghingờ về năng lực hành vi dân sự của người yêu cầu công chứng hoặc đối tượng của hợpđồng, giao dịch chưa được mô tả cụ thể thì công chứng viên đề nghị ngườiyêu cầu công chứng làm rõ hoặc theo đề nghị của người yêu cầu công chứng, côngchứng viên tiến hành xác minh hoặc yêu cầu giám định; trường hợp không làm rõđược thì có quyền từ chối công chứng.

6. Côngchứng viên kiểm tra dự thảo hợp đồng, giao dịch; nếu trong dự thảo hợpđồng, giao dịch có điều khoản vi phạm pháp luật, trái đạo đức xã hội, đối tượngcủa hợpđồng, giao dịch không phù hợp với quy định của pháp luật thì côngchứng viên phải chỉ rõ cho người yêu cầu công chứng để sửa chữa. Trườnghợp người yêu cầu công chứng không sửa chữa thì công chứng viên có quyềntừ chối công chứng.

7. Ngườiyêu cầu công chứng tự đọc lại dự thảo hợp đồng, giao dịch hoặc công chứngviên đọc cho người yêu cầu công chứng nghe theo đề nghị của người yêu cầu côngchứng.

8. Ngườiyêu cầu công chứng đồng ý toàn bộ nội dung trong dự thảo hợpđồng, giao dịch thì ký vào từng trang của hợp đồng, giao dịch. Côngchứng viên yêu cầu người yêu cầu công chứng xuất trình bản chính của các giấytờ quy định tại khoản 1 Điều này để đối chiếu trước khi ghi lời chứng, ký vàotừng trang của hợp đồng, giao dịch.

Điều 41. Công chứng hợp đồng, giao dịch do công chứng viênsoạn thảo theo đề nghị của người yêu cầu công chứng

1. Ngườiyêu cầu công chứng nộp một bộ hồ sơ theo quy định tại các điểma, c, d và đ khoản 1 và khoản 2 Điều 40 của Luật này và nêu nội dung, ý địnhgiao kết hợpđồng, giao dịch.

2. Côngchứng viên thực hiện các việc quy định tại các khoản 3, 4 và 5 Điều 40 của Luậtnày.

Trườnghợp nội dung, ý định giao kết hợp đồng, giao dịch là xác thực, không vi phạmpháp luật, không trái đạo đức xã hội thì công chứng viên soạn thảo hợp đồng,giao dịch.

3. Ngườiyêu cầu công chứng tự đọc dự thảo hợp đồng, giao dịch hoặc công chứng viên đọccho người yêu cầu công chứng nghe. Trường hợp người yêu cầu công chứng đồng ýtoàn bộ nội dung trong dự thảo hợp đồng, giao dịch thì ký vào từng trang củahợp đồng, giao dịch. Công chứng viên yêu cầu người yêu cầu công chứng xuấttrình bản chính của các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này để đối chiếutrước khi ghi lời chứng, ký vào từng trang của hợp đồng, giao dịch.

Điều 42. Phạm vi công chứng hợp đồng, giao dịch về bất độngsản

Côngchứng viên của tổ chức hành, nghề công chứng chỉ được công chứng hợp đồng, giaodịch về bất động sản trong phạm vi tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi tổchức hành nghề công chứng đặt trụ sở, trừ trường hợp công chứng di chúc, vănbản từ chối nhận di sản là bất động sản và văn bản ủy quyền liên quan đến việcthực hiện các quyền đối với bất động sản.

Điều 43. Thời hạn công chứng

1. Thờihạn công chứng được xác định kể từ ngày thụ lý hồ sơ yêu cầu công chứng đếnngày trả kết quả công chứng. Thời gian xác minh, giám định nội dung liên quanđến hợp đồng, giao dịch, niêm yết việc thụ lý công chứng văn bản thỏa thuậnphân chia di sản, văn bản khai nhận di sản, dịch giấy tờ, văn bản không tínhvào thời hạn công chứng.

2. Thờihạn công chứng không quá 02 ngày làm việc; đối với hợp đồng, giao dịch có nộidung phức tạp thì thời hạn công chứng có thể kéo dài hơn nhưng không quá 10ngày làm việc.

Điều 44. Địa điểm công chứng

1. Việccông chứng phải được thực hiện tại trụ sở của tổ chức hành nghề công chứng, trừcác trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Việccông chứng có thể được thực hiện ngoài trụ sở của tổ chức hành nghề côngchứng trong trường hợp người yêu cầu công chứng là người già yếu, không thể đilại được, người đang bị tạm giữ, tạm giam, đang thi hành án phạt tù hoặc có lýdo chính đáng khác không thể đến trụ sở của tổ chức hành nghề công chứng.

Điều 45. Chữ viết trong văn bản công chứng

1. Chữviết trong văn bản công chứng phải rõ ràng, dễ đọc, không được viết tắt hoặcviết bằng ký hiệu, không được viết xen dòng, viết đè dòng, không được tẩy xoá,không được để trống, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.

2. Thờiđiểm công chứng phải được ghi cả ngày, tháng, năm; có thể ghi giờ, phút nếungười yêu cầu công chứng đề nghị hoặc công chứng viên thấy cần thiết. Các consố phải được ghi cả bằng số và chữ, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.

Điều 46. Lời chứng của công chứng viên

1. Lờichứng của công chứng viên đối với hợp đồng, giao dịch phải ghi rõ thời điểm,địa điểm công chứng, họ, tên công chứng viên, tên tổ chức hành nghề công chứng;chứng nhận người tham gia hợp đồng, giao dịch hoàn toàn tự nguyện, có năng lựchành vi dân sự, mục đích, nội dung của hợp đồng, giao dịch không vi phạm phápluật, không trái đạo đức xã hội, chữ ký hoặc dấu điểm chỉ trong hợp đồng, giaodịch đúng là chữ ký hoặc dấu điểm chỉ của người tham gia hợp đồng, giao dịch;trách nhiệm của công chứng viên đối với lời chứng; có chữ ký của công chứngviên và đóng dấu của tổ chức hành nghề công chứng.

2. Bộtrưởng Bộ Tư pháp quy định chi tiết mẫu lời chứng của công chứng viên đối vớihợp đồng, giao dịch.

Điều 47. Người yêu cầu công chứng, người làm chứng, người phiêndịch

1. Ngườiyêu cầu công chứng là cá nhân phải có năng lực hành vi dân sự.

Trườnghợp người yêu cầu công chứng là tổ chức thì việc yêu cầu công chứng được thựchiện thông qua người đại diện theo pháp luật hoặc người đại diện theo ủy quyềncủa tổ chức đó.

Ngườiyêu cầu công chứng phải xuất trình đủ giấy tờ cần thiết liên quan đến việc côngchứng và chịu trách nhiệm về tính chính xác, tính hợp pháp của các giấy tờđó.

2.Trường hợp người yêu cầu công chứng không đọc được, không nghe được,không ký, điểm chỉ được hoặc trong những trường hợp khác do pháp luật quyđịnh thì việc công chứng phải có người làm chứng.

Ngườilàm chứng phải là người từ đủ 18 tuổi trở lên, có năng lực hành vi dân sự đầyđủ và không có quyền, lợi ích hoặc nghĩa vụ liên quan đến việc công chứng.

Ngườilàm chứng do người yêu cầu công chứng mời, nếu người yêu cầu công chứng khôngmời được thì công chứng viên chỉ định.

3.Trường hợp người yêu cầu công chứng không thông thạo tiếng Việt thì họ phải cóngười phiên dịch.

Ngườiphiên dịch phải là người từ đủ 18 tuổi trở lên, có năng lực hành vi dân sự đầyđủ, thông thạo tiếng Việt và ngôn ngữ mà người yêu cầu công chứng sử dụng.

Ngườiphiên dịch do người yêu cầu công chứng mời và phải chịu trách nhiệm trước phápluật về việc phiên dịch của mình.

Điều 48. Ký, điểm chỉ trong văn bản công chứng

1. Ngườiyêu cầu công chứng, người làm chứng, người phiên dịch phải ký vào hợp đồng,giao dịch trước mặt công chứng viên.

Trongtrường hợp người có thẩm quyền giao kết hợp đồng của tổ chức tín dụng,doanh nghiệp khác đã đăng ký chữ ký mẫu tại tổ chức hành nghề công chứng thìngười đó có thể ký trước vào hợp đồng; công chứng viên phải đối chiếu chữ kýcủa họ trong hợp đồng với chữ ký mẫu trước khi thực hiện việc công chứng.

2. Việcđiểm chỉ được thay thế việc ký trong trường hợp người yêu cầu công chứng, ngườilàm chứng, người phiên dịch không ký được do khuyết tật hoặc không biết ký. Khiđiểm chỉ, người yêu cầu công chứng, người làm chứng, người phiên dịch sử dụngngón trỏ phải; nếu không điểm chỉ được bằng ngón trỏ phải thì điểm chỉ bằngngón trỏ trái; trường hợp không thể điểm chỉ bằng hai ngón trỏ đó thì điểm chỉbằng ngón khác và phải ghi rõ việc điểm chỉ đó bằng ngón nào, của bàn tay nào.

3. Việcđiểm chỉ cũng có thể thực hiện đồng thời với việc ký trong các trường hợp sauđây:

a) Côngchứng di chúc;

b) Theođề nghị của người yêu cầu công chứng;

c) Côngchứng viên thấy cần thiết để bảo vệ quyền lợi cho người yêu cầu công chứng.

Điều 49. Việc ghi trang, tờ trong văn bản công chứng

Văn bảncông chứng có từ hai trang trở lên thì từng trang phải được đánh số thứ tự. Vănbản công chứng có từ hai tờ trở lên phải được đóng dấu giáp lai giữa các tờ.

Điều 50. Sửa lỗi kỹ thuật trong văn bản công chứng

1. Lỗikỹ thuật là lỗi do sai sót trong khi ghi chép, đánh máy, in ấn trong văn bảncông chứng mà việc sửa lỗi đó không làm ảnh hưởng đến quyền và nghĩa vụ củangười tham gia hợp đồng, giao dịch.

2. Việcsửa lỗi kỹ thuật trong văn bản công chứng được thực hiện tại tổ chức hành nghềcông chứng đã thực hiện việc công chứng đó. Trường hợp tổ chức hành nghề côngchứng đã thực hiện việc công chứng chấm dứt hoạt động, chuyển đổi, chuyểnnhượng hoặc giải thể thì tổ chức hành nghề công chứng đang lưu trữ hồ sơ côngchứng thực hiện việc sửa lỗi kỹ thuật.

3. Côngchứng viên thực hiện việc sửa lỗi kỹ thuật có trách nhiệm đối chiếu từng lỗicần sửa với các giấy tờ trong hồ sơ công chứng, gạch chân chỗ cần sửa, sau đóghi chữ, dấu hoặc con số đã được sửa vào bên lề kèm theo chữ ký của mình vàđóng dấu của tổ chức hành nghề công chứng. Công chứng viên có trách nhiệm thôngbáo việc sửa lỗi kỹ thuật đó cho người tham gia hợp đồng, giao dịch.

Điều 51. Công chứng việc sửa đổi, bổ sung, hủy bỏ hợpđồng, giao dịch

1. Việccông chứng sửa đổi, bổ sung, hủy bỏ hợp đồng, giao dịch đã được côngchứng chỉ được thực hiện khi có sự thỏa thuận, cam kết bằng văn bản của tất cảnhững người đã tham gia hợp đồng, giao dịch đó.

2. Việccông chứng sửa đổi, bổ sung, hủy bỏ hợp đồng, giao dịch đã được côngchứng được thực hiện tại tổ chức hành nghề công chứng đã thực hiện việc côngchứng đó và do công chứng viên tiến hành. Trường hợp tổ chức hànhnghề công chứng đã thực hiện việc công chứng chấm dứt hoạt động, chuyển đổi,chuyển nhượng hoặc giải thể thì công chứng viên của tổ chức hành nghề côngchứng đang lưu trữ hồ sơ công chứng thực hiện việc sửa đổi, bổ sung, hủy bỏ hợpđồng, giao dịch.

3. Thủtục công chứng việc sửa đổi, bổ sung, hủy bỏ hợp đồng, giao dịch đãđược công chứng được thực hiện như thủ tục công chứng hợp đồng, giaodịch quy định tại Chương này.

Điều 52. Người có quyền đề nghị Tòa án tuyên bố văn bản côngchứng vô hiệu

Côngchứng viên, người yêu cầu công chứng, người làm chứng, người phiên dịch, ngườicó quyền lợi, nghĩa vụ liên quan, cơ quan nhà nước có thẩm quyền có quyền đềnghị Tòa án tuyên bố văn bản công chứng vô hiệu khi có căn cứ cho rằng việccông chứng có vi phạm pháp luật.

Mục 2. THỦ TỤC CÔNG CHỨNG MỘT SỐ HỢP ĐỒNG, GIAO DỊCH, CÔNGCHỨNG BẢN DỊCH, NHẬN LƯU GIỮ DI CHÚC

Điều 53. Phạm vi áp dụng

Thủ tụccông chứng hợp đồng thế chấp bất động sản, hợp đồng ủy quyền, di chúc,văn bản thỏa thuận phân chia di sản, văn bản khai nhận di sản, văn bản từ chốinhận di sản được thực hiện theo quy định của Mục này và các quy định của Mục 1Chương này mà không trái với quy định của Mục này.

Điều 54. Công chứng hợp đồng thế chấp bất động sản

1. Việccông chứng hợp đồng thế chấp bất động sản phải được thực hiện tại tổ chức hànhnghề công chứng có trụ sở tại tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi có bấtđộng sản.

2.Trường hợp một bất động sản đã được thế chấp để bảo đảm thực hiện một nghĩa vụvà hợp đồng thế chấp đã được công chứng mà sau đó được tiếp tục thế chấp để bảođảm cho một nghĩa vụ khác trong phạm vi pháp luật cho phép thì các hợp đồng thếchấp tiếp theo phải được công chứng tại tổ chức hành nghề công chứng đã côngchứng hợp đồng thế chấp lần đầu. Trường hợp tổ chức hành nghề công chứng đãthực hiện việc công chứng chấm dứt hoạt động, chuyển đổi, chuyển nhượng hoặcgiải thể thì công chứng viên của tổ chức hành nghề công chứng đang lưu trữ hồsơ công chứng hợp đồng thế chấp tiếp theo đó.

Điều 55. Công chứng hợp đồng ủy quyền

1. Khicông chứng các hợp đồng ủy quyền, công chứng viên có trách nhiệm kiểm trakỹ hồ sơ, giải thích rõ quyền và nghĩa vụ của các bên và hậu quả pháp lý củaviệc ủy quyền đó cho các bên tham gia.

2. Trongtrường hợp bên ủy quyền và bên được ủy quyền không thể cùng đến một tổ chứchành nghề công chứng thì bên ủy quyền yêu cầu tổ chức hành nghề công chứng nơihọ cư trú công chứng hợp đồng ủy quyền; bên được ủy quyền yêu cầu tổ chức hànhnghề công chứng nơi họ cư trú công chứng tiếp vào bản gốc hợp đồng ủy quyềnnày, hoàn tất thủ tục công chứng hợp đồng ủy quyền.

Điều 56. Công chứng di chúc

1. Ngườilập di chúc phải tự mình yêu cầu công chứng di chúc, không ủy quyền cho ngườikhác yêu cầu công chứng di chúc.

2.Trường hợp công chứng viên nghi ngờ người lập di chúc bị bệnh tâm thần hoặc mắcbệnh khác mà không thể nhận thức và làm chủ được hành vi của mình hoặc có căncứ cho rằng việc lập di chúc có dấu hiệu bị lừa dối, đe dọa hoặc cưỡng ép thìcông chứng viên đề nghị người lập di chúc làm rõ, trường hợp không làm rõđược thì có quyền từ chối công chứng di chúc đó.

Trườnghợp tính mạng người lập di chúc bị đe dọa thì người yêu cầu công chứng khôngphải xuất trình đầy đủ giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 40 của Luật này nhưngphải ghi rõ trong văn bản công chứng.

3. Dichúc đã được công chứng nhưng sau đó người lập di chúc muốn sửa đổi, bổ sung,thay thế, hủy bỏ một phần hoặc toàn bộ di chúc thì có thể yêu cầu bất kỳ côngchứng viên nào công chứng việc sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc hủy bỏ đó.Trường hợp di chúc trước đó đang được lưu giữ tại một tổ chức hành nghề côngchứng thì người lập di chúc phải thông báo cho tổ chức hành nghề công chứngđang lưu giữ di chúc biết việc sửa đổi, bổ sung, thay thế, hủy bỏ di chúc đó.

Điều 57. Công chứng văn bản thỏa thuận phân chia di sản

1. Nhữngngười thừa kế theo pháp luật hoặc theo di chúc mà trong di chúc không xác địnhrõ phần di sản được hưởng của từng người thì có quyền yêu cầu công chứng vănbản thỏa thuận phân chia di sản.

Trongvăn bản thỏa thuận phân chia di sản, người được hưởng di sản có thể tặng chotoàn bộ hoặc một phần di sản mà mình được hưởng cho người thừa kế khác.

2.Trường hợp di sản là quyền sử dụng đất hoặc tài sản pháp luật quy định phảiđăng ký quyền sở hữu thì trong hồ sơ yêu cầu công chứng phải có giấy tờ chứngminh quyền sử dụng đất, quyền sở hữu tài sản của người để lại di sản đó.

Trườnghợp thừa kế theo pháp luật, thì trong hồ sơ yêu cầu công chứng phải có giấy tờchứng minh quan hệ giữa người để lại di sản và người được hưởng di sản theo quyđịnh của pháp luật về thừa kế. Trường hợp thừa kế theo di chúc, trong hồ sơyêu cầu công chứng phải có bản sao di chúc.

3. Côngchứng viên phải kiểm tra để xác định người để lại di sản đúng là người có quyềnsử dụng đất, quyền sở hữu tài sản và những người yêu cầu công chứng đúng làngười được hưởng di sản; nếu thấy chưa rõ hoặc có căn cứ cho rằng việc để lạidi sản và hưởng di sản là không đúng pháp luật thì từ chối yêu cầu công chứnghoặc theo đề nghị của người yêu cầu công chứng, công chứng viên tiến hành xácminh hoặc yêu cầu giám định.

Tổ chứchành nghề công chứng có trách nhiệm niêm yết việc thụ lý công chứng văn bảnthỏa thuận phân chia di sản trước khi thực hiện việc công chứng.

4. Vănbản thỏa thuận phân chia di sản đã được công chứng là một trong các căn cứ đểcơ quan nhà nước có thẩm quyền đăng ký việc chuyển quyền sử dụng đất, quyền sởhữu tài sản cho người được hưởng di sản.

Điều 58. Công chứng văn bản khai nhận di sản

1. Ngườiduy nhất được hưởng di sản theo pháp luật hoặc những người cùng được hưởng disản theo pháp luật nhưng thỏa thuận không phân chia di sản đó có quyền yêu cầucông chứng văn bản khai nhận di sản.

2. Việccông chứng văn bản khai nhận di sản được thực hiện theo quy định tại khoản 2 vàkhoản 3 Điều 57 của Luật này.

3. Chính phủ quy định chi tiết thủ tục niêm yết việc thụ lýcông chứng văn bản thỏa thuận phân chia di sản, văn bản khai nhận di sản.

Điều 59. Công chứng văn bản từ chối nhận di sản

Ngườithừa kế có thể yêu cầu công chứng văn bản từ chối nhận di sản. Khi yêu cầu côngchứng văn bản từ chối nhận di sản, người yêu cầu công chứng phải xuất trình bảnsao di chúc trong trường hợp thừa kế theo di chúc hoặc giấy tờ chứng minh quanhệ giữa người để lại di sản và người yêu cầu công chứng theo pháp luật về thừakế; giấy chứng tử hoặc giấy tờ khác chứng minh người để lại di sản đã chết.

Điều 60. Nhận lưu giữ di chúc

1. Ngườilập di chúc có thể yêu cầu tổ chức hành nghề công chứng nhận lưu giữ di chúccủa mình. Khi nhận lưu giữ di chúc, công chứng viên phải niêm phong bản di chúctrước mặt người lập di chúc, ghi giấy nhận lưu giữ và giao cho người lập dichúc.

2. Đốivới di chúc đã được tổ chức hành nghề công chứng nhận lưu giữ nhưng sau đó tổchức này chấm dứt hoạt động, chuyển đổi, chuyển nhượng hoặc giải thể thì trướckhi chấm dứt hoạt động, chuyển đổi, chuyển nhượng hoặc giải thể, tổ chức hànhnghề công chứng phải thỏa thuận với người lập di chúc về việc chuyển cho tổchức hành nghề công chứng khác lưu giữ di chúc. Trường hợp không có thỏa thuậnhoặc không thỏa thuận được thì di chúc và phí lưu giữ di chúc phải được trả lạicho người lập di chúc.

3. Việccông bố di chúc lưu giữ tại tổ chức hành nghề công chứng được thực hiện theoquy định của pháp luật về dân sự.

Điều 61. Công chứng bản dịch

1. Việc dịch giấy tờ, văn bản từ tiếng Việt sang tiếng nướcngoài hoặc từ tiếng nước ngoài sang tiếng Việt để công chứng phải do ngườiphiên dịch là cộng tác viên của tổ chức hành nghề công chứng thực hiện. Cộngtác viên phải là người tốt nghiệp đại học ngoại ngữ hoặc đại học khác mà thôngthạo thứ tiếng nước ngoài đó. Cộng tác viên phải chịu trách nhiệm đối vớitổ chức hành nghề công chứng về tính chính xác, phù hợp của nội dung bản dịchdo mình thực hiện.

2. Côngchứng viên tiếp nhận bản chính giấy tờ, văn bản cần dịch, kiểm tra và giao chongười phiên dịch là cộng tác viên của tổ chức mình thực hiện. Người phiên dịchphải ký vào từng trang của bản dịch trước khi công chứng viên ghi lời chứng vàký vào từng trang của bản dịch.

Từngtrang của bản dịch phải được đóng dấu chữ “Bản dịch” vào chỗ trống phía trênbên phải; bản dịch phải được đính kèm với bản sao của bản chính và được đóngdấu giáp lai.

3. Lờichứng của công chứng viên đối với bản dịch phải ghi rõ thời điểm, địa điểm côngchứng, họ tên công chứng viên, tên tổ chức hành nghề công chứng; họ tên ngườiphiên dịch; chứng nhận chữ ký trong bản dịch đúng là chữ ký của người phiêndịch; chứng nhận nội dung bản dịch là chính xác, không vi phạm pháp luật, khôngtrái đạo đức xã hội; có chữ ký của công chứng viên và đóng dấu của tổ chức hànhnghề công chứng.

4. Côngchứng viên không được nhận và công chứng bản dịch trong các trường hợp sau đây:

a) Côngchứng viên biết hoặc phải biết bản chính được cấp sai thẩm quyền hoặc không hợplệ; bản chính giả;

b) Giấytờ, văn bản được yêu cầu dịch đã bị tẩy xoá, sửa chữa, thêm, bớt hoặc bị hưhỏng, cũ nát không thể xác định rõ nội dung;

c) Giấytờ, vănbản được yêu cầu dịch thuộc bí mật nhà nước; giấy tờ, văn bản bị cấm phổ biếntheo quy định của pháp luật.

5. Bộtrưởng Bộ Tư pháp quy định chi tiết mẫu lời chứng của công chứng viên đối vớibản dịch.

Chương VI

CƠ SỞ DỮ LIỆU CÔNG CHỨNG VÀLƯU TRỮ HỒ SƠ CÔNG CHỨNG

Điều 62. Cơ sở dữ liệu công chứng

1. Cơ sởdữ liệu công chứng bao gồm các thông tin về nguồn gốc tài sản, tình trạng giaodịch của tài sản và các thông tin về biện pháp ngăn chặn được áp dụng đối vớitài sản có liên quan đến hợp đồng, giao dịch đã được công chứng.

2. Ủyban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm xây dựng cơ sở dữ liệu công chứng củađịa phương và ban hành quy chế khai thác, sử dụng cơ sở dữ liệu công chứng.

3. Bộ Tưpháp chủ trì phối hợp với Bộ Tài nguyên và Môi trường, Bộ Xây dựng và các bộ,ngành có liên quan chỉ đạo, hướng dẫn việc xây dựng và quản lý, khai thác cơ sởdữ liệu công chứng tại các địa phương.

Điều 63. Hồ sơ công chứng

1. Hồ sơcông chứng bao gồm phiếu yêu cầu công chứng, bản chính văn bản công chứng, bảnsao các giấy tờ mà người yêu cầu công chứng đã nộp, các giấy tờ xác minh, giámđịnh và giấy tờ liên quan khác.

2. Hồ sơ công chứng phải được đánh số theo thứ tự thời gianphù hợp với việc ghi trong sổ công chứng.

Điều 64. Chế độ lưu trữ hồ sơ công chứng

1. Tổchức hành nghề công chứng phải bảo quản chặt chẽ, thực hiện biện pháp an toànđối với hồ sơ công chứng.

2. Bảnchính văn bản công chứng và các giấy tờ khác trong hồ sơ công chứng phải đượclưu trữ ít nhất là 20 năm tại trụ sở của tổ chức hành nghề công chứng; trườnghợp lưu trữ ngoài trụ sở thì phải có sự đồng ý bằng văn bản của Sở Tưpháp.

3. Trongtrường hợp cơ quan nhà nước có thẩm quyền có yêu cầu bằng vănbản về việc cung cấp hồ sơ công chứng phục vụ cho việc giám sát, kiểm tra,thanh tra, điều tra, truy tố, xét xử, thi hành án liên quan đến việc đã côngchứng thì tổ chức hành nghề công chứng có trách nhiệm cung cấp bản sao văn bảncông chứng và các giấy tờ khác có liên quan. Việc đối chiếu bản sao văn bảncông chứng với bản chính chỉ được thực hiện tại tổ chức hành nghề công chứngnơi đang lưu trữ hồ sơ công chứng.

4. Việckê biên, khám xét trụ sở của tổ chức hành nghề công chứng phải thực hiện theoquy định của pháp luật và có sự chứng kiến của đại diện Sở Tư pháp hoặc đạidiện tổ chức xã hội – nghề nghiệp của công chứng viên tại địa phương.

5.Trường hợp Phòng công chứng được chuyển đổi thành Văn phòng công chứngthì hồ sơ công chứng do Văn phòng công chứng được chuyển đổi quản lý.

Trường hợp Phòng công chứng bị giải thể thì hồ sơ công chứngphải được chuyển cho một Phòng công chứng khác hoặc một Văn phòng công chứng doSở Tư pháp chỉ định.

Trường hợp Văn phòng công chứng chấm dứt hoạt động thì Vănphòng công chứng đó phải thỏa thuận với một Văn phòng công chứng khác về việctiếp nhận hồ sơ công chứng; nếu không thỏa thuận được hoặc Văn phòng công chứngchấm dứt hoạt động do toàn bộ công chứng viên hợp danh chết hoặc bị Tòa ántuyên bố là đã chết thì Sở Tư pháp chỉ định một Phòng công chứng hoặc một Vănphòng công chứng khác tiếp nhận hồ sơ công chứng.

Điều 65. Cấp bản sao văn bản công chứng

1. Việccấp bản sao văn bản công chứng được thực hiện trong các trường hợp sauđây:

a) Theoyêu cầu của cơ quan có thẩm quyền trong các trường hợp được quy định tại khoản3 Điều 64 của Luật này;

b) Theoyêu cầu của các bên tham gia hợp đồng, giao dịch, người có quyền, nghĩa vụ liênquan đến hợp đồng, giao dịch đã được công chứng.

2. Việccấp bản sao văn bản công chứng do tổ chức hành nghề công chứng đang lưu trữ bảnchính vănbản công chứng đó thực hiện.

Chương VII

PHÍ CÔNG CHỨNG, THÙ LAO CÔNGCHỨNG VÀ CHI PHÍ KHÁC

Điều 66. Phí công chứng

1. Phícông chứng bao gồm phí công chứng hợp đồng, giao dịch, bản dịch, phí lưu giữ dichúc, phí cấp bản sao văn bản công chứng.

Ngườiyêu cầu công chứng hợp đồng, giao dịch, bản dịch, lưu giữ di chúc, cấp bản saovăn bản công chứng phải nộp phí công chứng.

2. Mức thu, chế độ thu, nộp, sử dụng và quản lý phí côngchứng được thực hiện theo quy định của pháp luật.

Điều 67. Thù lao công chứng

1. Ngườiyêu cầu công chứng phải trả thù lao khi yêu cầu tổ chức hành nghề công chứngthực hiện việc soạn thảo hợp đồng, giao dịch, đánh máy, sao chụp, dịch giấy tờ,văn bản và các việc khác liên quan đến việc công chứng.

2. Ủyban nhân dân cấp tỉnh ban hành mức trần thù lao công chứng áp dụng đốivới các tổ chức hành nghề công chứng tại địa phương. Tổ chức hành nghề côngchứng xác định mức thù lao đối với từng loại việc không vượt quá mức trần thùlao công chứng do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh ban hành và niêm yếtcông khai các mức thù lao tại trụ sở của mình. Tổ chức hành nghề công chứng thuthù lao cao hơn mức trần thù lao và mức thù lao đã niêm yết thì bị xử lý theoquy định của pháp luật.

3. Tổchức hành nghề công chứng có trách nhiệm giải thích rõ cho người yêu cầu côngchứng về thù lao công chứng.

Điều 68. Chi phí khác

1.Trường hợp người yêu cầu công chứng đề nghị xác minh, giám định hoặcthực hiện công chứng ngoài trụ sở của tổ chức hành nghề công chứng thì ngườiyêu cầu công chứng phải trả chi phí để thực hiện việc đó.

Mức chiphí do ngườiyêu cầu công chứng và tổ chức hành nghề công chứng thỏa thuận. Tổchức hành nghề công chứng không được thu chi phí cao hơn mức chi phí đã thỏathuận.

2. Tổchức hành nghề công chứng phải niêm yết rõ nguyên tắc tính chi phí khác và cótrách nhiệm giải thích rõ cho người yêu cầu công chứng về các chi phí cụ thểđó.

Chương VIII

QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ CÔNGCHỨNG

Điều 69. Trách nhiệm của Chính phủ, Bộ Tư pháp và các bộ,ngành có liên quan trong công tác quản lý nhà nước về công chứng

1. Chínhphủ thống nhất quản lý nhà nước về công chứng.

2. Bộ Tưpháp chịu trách nhiệm trước Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ trong việc thực hiệnquản lý nhà nước về công chứng, có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:

a) Banhành hoặc trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành văn bản quy phạm phápluật về công chứng;

b) Xâydựng, trình Chính phủ ban hành chính sách phát triển nghề công chứng, trình Thủtướng Chính phủ ban hành Quy hoạch tổng thể phát triển tổ chức hành nghề côngchứng trong cả nước;

c) Chủtrì, phốihợp với các bộ, ngành có liên quan hướng dẫn, triển khai, quản lý việcthực hiện Quy hoạch tổng thể phát triển tổ chức hành nghề công chứng trong cảnước;

d) Tuyêntruyền, phổ biến pháp luật về công chứng, chính sách phát triển nghề côngchứng;

đ) Bổnhiệm, bổ nhiệm lại, miễn nhiệm công chứng viên;

e) Phêduyệt Điều lệ của tổ chức xã hội – nghề nghiệp toàn quốc của công chứng viênsau khi thống nhất ý kiến với Bộ Nội vụ; đình chỉ thi hành và yêu cầu sửa đổinhững văn bản, quy định của tổ chức xã hội – nghề nghiệp của công chứng viêntrái với quy định của Hiến pháp, Luật này và các văn bản quy phạm pháp luậtkhác có liên quan;

g) Kiểm tra, thanh tra, xử lý vi phạm, giải quyết khiếu nại,tố cáo về hoạt động công chứng theo thẩm quyền;

h) Định kỳ hằng năm báo cáo Chính phủ về hoạt động côngchứng;

i) Quảnlý và thực hiện hợp tác quốc tế về hoạt động công chứng;

k) Cácnhiệm vụ, quyền hạn khác theo quy định của Luật này và các vănbản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

3. BộNgoại giao có trách nhiệm phối hợp với Bộ Tư pháp trong việc hướng dẫn,kiểm tra, thanh tra việc thực hiện công chứng của cơ quan đại diện Việt Nam ởnước ngoài, tổ chức bồi dưỡng nghiệp vụ công chứng cho viên chức lãnh sự, viênchức ngoại giao được giao thực hiện công chứng; định kỳ hằng năm báo cáo Bộ Tưpháp về hoạt động công chứng của cơ quan đại diện Việt Nam ở nước ngoài để tổnghợp báo cáo Chính phủ.

4. Bộ,cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm phốihợp với Bộ Tư pháp trong việc thực hiện quản lý nhà nước về công chứng.

Điều 70. Nhiệm vụ, quyền hạn của Ủy ban nhân dâncấp tỉnh và các Sở Tư pháp trong công tác quản lý nhà nước về công chứng

1. Ủyban nhân dân cấp tỉnh thực hiện việc quản lý nhà nước về công chứng tạiđịa phương và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:

a) Tổchức thi hành, tuyên truyền, phổ biến pháp luật về công chứng, chính sách pháttriển nghề công chứng;

b) Thựchiện các biện pháp phát triển tổ chức hành nghề công chứng trên địa bàn phù hợpvới Quy hoạch tổng thể phát triển tổ chức hành nghề công chứng đã được Thủtướng Chính phủ phê duyệt;

c) Quyếtđịnh thành lập Phòng công chứng, bảo đảm cơ sở vật chất và phương tiện làm việccho các Phòng công chứng; quyết định việc giải thể hoặc chuyển đổi Phòng côngchứng theo quy định của Luật này;

d) Banhành tiêu chí xét duyệt hồ sơ đề nghị thành lập Văn phòng công chứng; quyếtđịnh cho phép thành lập, thay đổi và thu hồi quyết định cho phép thành lập Vănphòng công chứng, cho phép chuyển nhượng, hợp nhất, sáp nhập Văn phòng côngchứng;

đ) Banhành mức trần thù lao công chứng tại địa phương;

e)Kiểmtra, thanh tra, xử lý vi phạm và giải quyết khiếu nại, tố cáo về công chứngtheo thẩm quyền; phối hợp với Bộ Tư pháp trong công tác kiểmtra, thanh tra về công chứng;

g) Báocáo Bộ Tư pháp về việc thành lập, chuyển đổi, giải thể Phòng công chứng; chophép thành lập, hợp nhất, sáp nhập, chuyển nhượng Văn phòng công chứng trên địabàn. Định kỳ hằng năm báo cáo Bộ Tư pháp về hoạt động công chứng tại địa phươngđể tổng hợp báo cáo Chính phủ;

h) Cácnhiệm vụ, quyền hạn khác theo quy định của Luật này và các văn bản quy phạmpháp luật khác có liên quan.

2. Sở Tưpháp chịu trách nhiệm giúp Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện quản lý nhànước về công chứng tại địa phương, thực hiện các nhiệm vụ, quyền hạn quy địnhtại Luật này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

Chương IX

XỬ LÝ VI PHẠM VÀ GIẢI QUYẾTTRANH CHẤP

Điều 71. Xử lý vi phạm đối với công chứng viên

Côngchứng viên vi phạm quy định của Luật này thì tùy theo tính chất, mứcđộ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành chính hoặc bị truy cứutrách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định củapháp luật.

Điều 72. Xử lý vi phạm đối với tổ chức hành nghềcông chứng

Tổ chứchành nghề công chứng vi phạm quy định của Luật này thì bị xử phạt vi phạm hànhchính, nếu gây thiệt hại phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

Điều 73. Xử lý vi phạm đối với người có hành vi xâmphạm quyền, lợi ích hợp pháp của công chứng viên, tổ chức hành nghềcông chứng

Người cóchức vụ, quyền hạn mà có hành vi xâm phạm quyền, lợi ích hợppháp của công chứng viên, tổ chức hành nghề công chứng hoặc cản trở côngchứng viên, tổ chức hành nghề công chứng thực hiện quyền, nghĩa vụ thì tùytheo tính chất, mức độ vi phạm mà bị xử lý kỷ luật hoặc bị truy cứu trách nhiệmhình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

Điều 74. Xử lý vi phạm đối với cá nhân, tổ chứchành nghề công chứng bất hợp pháp

1. Cánhân không đủ điều kiện hành nghề công chứng mà hành nghề công chứng dưới bấtkỳ hình thức nào thì phải chấm dứt hành vi vi phạm, bị xử phạt vi phạm hànhchính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồithường theo quy định của pháp luật.

2. Tổchức không đủ điều kiện hành nghề công chứng mà hành nghề công chứng dưới bấtkỳ hình thức nào thì phải chấm dứt hành vi vi phạm, bị xử phạt vi phạm hànhchính, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

Điều 75. Xử lý vi phạm đối với người yêu cầu côngchứng

Ngườiyêu cầu công chứng có hành vi cung cấp thông tin, tài liệu sai sự thật, sử dụnggiấy tờ, vănbản giả mạo, sửa chữa, tẩy xóa giấy tờ, văn bản trái pháp luật hoặc có hành vigian dối khác khi yêu cầu công chứng thì tùy theo tính chất, mứcđộ vi phạm mà bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc bị truy cứu trách nhiệm hìnhsự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

Điều 76. Giải quyết tranh chấp

Trong trườnghợp giữa người yêu cầu công chứng và công chứng viên, tổ chứchành nghề công chứng có tranh chấp liên quan đến hoạt động hành nghề công chứngthì các bên có quyền khởi kiện vụ việc ra Tòa án để giải quyết tranh chấp đó.

Chương X

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 77. Việc chứng thực bản sao từ bản chính, chứng thực chữký trong giấy tờ, văn bản của công chứng viên

1. Côngchứng viên được chứng thực bản sao từ bản chính, chứng thực chữ ký trong giấytờ, văn bản.

2. Việcchứng thực bản sao từ bản chính, chứng thực chữ ký trong giấy tờ, văn bản đượcthực hiện theo quy định của pháp luật về chứng thực.

Điều 78. Việc công chứng của cơ quan đại diện nước Cộng hòaxã hội chủ nghĩa Việt Nam ở nước ngoài

1. Cơquan đại diện ngoại giao, cơ quan đại diện lãnh sự của nước Cộng hòa xã hội chủnghĩa Việt Nam ở nước ngoài được công chứng di chúc, văn bản từ chối nhận disản, văn bản ủy quyền và các hợp đồng, giao dịch khác theo quy định của Luậtnày và pháp luật về lãnh sự, ngoại giao, trừ hợp đồng mua bán, chuyển đổi,chuyển nhượng, tặng cho, cho thuê, thế chấp, góp vốn bằng bất động sản tại ViệtNam.

2. Viênchức lãnh sự, viên chức ngoại giao được giao thực hiện công chứng phải có bằngcử nhân luật hoặc được bồi dưỡng nghiệp vụ công chứng.

3. Viênchức lãnh sự, viên chức ngoại giao thực hiện công chứng theo thủ tục quy địnhtại Chương V của Luật này, có quyền quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 vànghĩa vụ quy định tại các điểm a, c, d và đ khoản 2 Điều 17 của Luật này.

Điều 79. Điều khoản chuyển tiếp

1. Trongthời hạn 24 tháng kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành, Văn phòng côngchứng do một công chứng viên thành lập theo quy định của Luật công chứng số82/2006/QH11 phải chuyển đổi thành Văn phòng công chứng được tổ chức và hoạtđộng theo quy định tại Điều 22 của Luật này. Văn phòng công chứng do một côngchứng viên thành lập không thực hiện xong việc chuyển đổi trong thời hạn nàythì Ủyban nhân dân cấp tỉnh thu hồi quyết định cho phép thành lập, Sở Tư phápthu hồi giấy đăng ký hoạt động công chứng.

Bộ Tư pháp hướng dẫn thủ tục chuyển đổi Văn phòng công chứng quyđịnh tại khoản này.

2. Vănphòng công chứng được thành lập trước ngày Luật này có hiệu lực thi hành đượcgiữ nguyên tên gọi đã đăng ký. Trường hợp Văn phòng công chứng thay đổi mộttrong các nội dung quy định tại khoản 3 Điều 23 của Luật này kể từ ngày Luậtnày có hiệu lực thi hành thì phải đăng ký lại hoạt động; trường hợp thay đổimột trong các nội dung quy định tại khoản 2 Điều 24 của Luật này thì phải thayđổi tên gọi của Văn phòng công chứng phù hợp với quy định tại khoản 3 Điều 22của Luật này.

3. Tổchức hành nghề công chứng được thành lập trước ngày Luật này có hiệu lực thihành có nghĩa vụ mua bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp cho công chứng viên theoquy định tại Điều 37 của Luật này trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày Luật cóhiệu lực thi hành.

4. Quytắc đạo đức hành nghề công chứng được ban hành kèm theo Thông tư số11/2012/TT-BTP ngày 30 tháng 10 năm 2012 của Bộ Tư pháp tiếp tục được thực hiệncho đến khi tổ chức xã hội – nghề nghiệp của công chứng viên quy định tại Điều39 của Luật này ban hành mới Quy tắc đạo đức hành nghề công chứng.

Điều 80. Hiệu lực thi hành

Luật nàycó hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2015.

Luậtcông chứng số 82/2006/QH11 hết hiệu lực kể từ ngày Luật này có hiệu lực thihành.

Điều 81. Quy định chi tiết

Chínhphủ quy định chi tiết các điều, khoản được giao trong Luật.

Luậtnày đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa XIII, kỳ họpthứ 7 thông qua ngày 20 tháng 6 năm 2014.

 

CHỦ TỊCH QUỐC HỘI Nguyễn Sinh Hùng