Cám ơn các bạn đã truy cập website của chúng tôi, để được tư vấn trực tiếp xin vui lòng liên hệ Hotline: 1900.0191. Sau đây sẽ là nội dung bài viết:
Tóm tắt câu hỏi:
Chào công ty. Bên mình sắp tới sẽ nhập khẩu 1 số trang thiết bị y tế (chi tiết trong file đính kèm) và đang băn khoăn về vấn đề giấy phép nhập khẩu. Mình có một số thắc mắc mong nhận được giải đáp:
Những mã hàng hóa nào cần phải làm hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định hiện hành thì mới được phép nhập khẩu.
Người gửi: Nguyễn Ngọc Hà
Tư vấn luật: 1900.0191
Xin chào bạn! Cám ơn bạn đã gửi câu hỏi của mình tới Luật LVN. Về câu hỏi của bạn, công ty Luật LVN xin tư vấn và hướng dẫn bạn như sau:
1. Căn cứ pháp lý
– Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
– Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
2. Quy định về nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định hiện hành
Đối với các thiết bị này, nếu bạn đã có số lưu hành thì được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt theo quy định tại Khoản 2 Điều 40 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Nếu bạn chưa có số lưu hành thì căn cứ theo quy định tại Điều 42 Nghị định này, bạn phải làm hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu:
“Các trường hợp trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu:
a) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;
b) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;
c) Chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân”.
– Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 1 Điều 13 Thông tư 30/2015/TT-BYT.
– Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.
Hồ sơ thực hiện việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT bao gồm:
– Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
– Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
– Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
– Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
– Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.
Thủ tục giải quyết hồ sơ được quy định chi tiết tại Điều 12 Thông tư 30/2015/TT-BYT.
Cũng theo Thông tư này, căn cứ vào Phụ lục I, những thiết bị y tế bạn đã nhập khẩu và sắp tới sẽ nhập khẩu đánh số từ 1->12 đều không thuộc danh mục các thiết bị y tế phải xin cấp giấy phép nhập khẩu. Do đó, bạn không cần tiến hành thủ tục xin cấp phép nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
Đối với mã HS code, bạn có thể truy cập trang www.customs.gov.vn để đối chiếu với các trang thiết bị y tế mà bạn định nhập khẩu, mã HS mà bạn cung cấp vẫn phù hợp với mã HS năm 2017.
Trên đây là tư vấn của công ty Luật LVN về Quy định về nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định hiện hành. Chúng tôi hi vọng rằng quý khách có thể vận dụng các kiến thức kể trên để sử dụng trong công việc và cuộc sống. Nếu có vấn đề pháp lý nào khác cần tư vấn quý khách vui lòng gọi điện tới tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến 24/7 của công ty Luật LVN để gặp luật sư tư vấn và chuyên viên pháp lý.
Chuyên viên: Nguyễn Hương Diền
Bài viết được thực hiện bởi: Luật sư. Nguyễn Văn Đại
Để được giải đáp thắc mắc về: Quy định về nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định hiện hành
Vui lòng gọi Tổng đài luật sư tư vấn pháp luật 24/7: 1900.0191
Để gửi Email tư vấn pháp luật, Báo giá dịch vụ pháp lý hoặc đặt Luật sư tư vấn pháp luật trực tiếp.
Vui lòng click tại đây
CÔNG TY LUẬT TNHH VIỆT PHONG
Hà Nội – Biệt thự 2.11 đường Nguyễn Xuân Khoát, KĐT Ngoại Giao Đoàn, Q. Bắc Từ Liêm
– Số 82 Nguyễn Tuân, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân
Nếu có vướng mắc bạn vui lòng liên hệ với Luật sư 1900.0191
hoặc Bạn có thể click vào các ô dưới đây để gửi Emailcho chúng tôi, Luật LVN luôn sẵn sàng để hỗ trợ bạn