Cập nhật Công văn 7310/BYT-TB-CT về trang thiết bị y tế mới nhất

Bộ Y tế nhận được công văn số
13676/BTC-TCHQ, ngày 07/11/2018 của Bộ Tài chính liên quan đến thuế GTGT thiết
bị, dụng cụ chuyên dùng cho y tế. Sau khi xem xét nội dung công văn, Bộ Y tế có
ý kiến như sau:

Nguyên
tắc quản lý trang thiết bị y tế: 

Ngày 15/5/2016, Chính phủ đã ban hành
Nghị định số 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế (sau dây gọi tắt là
Nghị định 36), theo đó:

1. Các sản phẩm hàng hóa đáp ứng yêu cầu
quy định tại Điều 2 của Nghị định 36 và được tổ chức phân loại trang thiết bị y
tế hợp lệ (được Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ
công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trên cổng thông tin điện tử:
http://dmec.moh.gov.vn)
phân loại thuộc 1 trong 4 loại: A, B, C hoặc D thì được coi là trang thiết bị y tế.

2. Trên cơ sở trang thiết bị y tế đã được
phân loại theo mức độ rủi ro:

– Từ
ngày 01/7/2017, trang thiết bị y tế thuộc loại A sẽ phải công bố tiêu chuẩn
áp dụng tại Sở Y tế và số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuấn áp dụng
chính là số lưu hành của trang thiết bị
y tế đó.

– Từ ngày 01/01/2018, trang thiết bị y
tể thuộc B, C và D sản xuất tại nước ngoài bắt buộc phải được Bộ Y tế cấp số lưu hành hoặc cấp phép nhập khẩu
trước khi nhập khẩu vào thị trường Việt Nam.

3. Sau khi đã có số lưu hành, cơ sở mua
bán trang thiết bị y tế được quyền nhập
khẩu không hạn chế số lần, số lượng và không phải đề nghị Bộ Y tế cấp phép nhập
khẩu hoặc xác nhận sản phẩm, hàng hóa đó là trang thiết bị y tế.

Tuy nhiên, theo khoản 11 Nghị quyết
131/NQ-CP ngày 06/12/2017, Chính phủ cho phép lùi thời gian cấp và có hiệu lực
của số lưu hành đối với thiết bị y tế loại B, C, D đến ngày 01/01/2019 và cho
phép Bộ Y tế rà soát sửa đổi, bổ sung trình Chính phủ dự thảo Nghị định sửa đổi,
bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016. Hiện nay, Bộ Y tế
đã trình Chính phủ dự thảo Nghị định 36 sửa đổi và đang chờ ký ban hành. Như vậy,
trong giai đoạn này:

– Các trang thiết bị y tế được phân loại
là A sẽ thực hiện theo quy định tại điểm 2 nêu trên;

– Các trang thiết bị y tế được phân loại
là B, C, D và thuộc danh mục Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015
của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ phải xin giấy phép
nhập khẩu của Bộ Y tế.

–
Các trang thiết bị được phân loại là B, C, D nhưng không thuộc danh mục Phụ lục
I Thông tư 30/2015/TT-BYT sẽ không phải xin giấy phép và xác nhận của Bộ Y tế
khi nhập khẩu.

Các
vấn đề cần giải quyết:

4. Việc ban hành danh mục trang thiết bị
y tế kèm mã HS:

Ngày 15/5/2018, Bộ Y tế đã ban hành
Thông tư 14/2018/TT-BYT về việc ban hành danh mục trang thiết bị y tế được xác
định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam. Theo
đó, các mặt hàng được liệt kê trong Thông tư 14/2018/TT-BYT được xác định là
trang thiết bị y tế và được áp các mã số HS theo hệ thống mã số HS của Tổng Cục
Hải quan – Bộ Tài chính. Tuy nhiên, nhiều Doanh nghiệp vẫn đang bị vướng mắc
khi thực hiện thục tục thông quan hàng hóa, cán bộ hải quan vẫn yêu cầu phải có
xác nhận của Bộ Y tế là mặt hàng dùng trong y tế mới cho phép hưởng thuế suất
thuế GTGT 5%.

Bên cạnh đó, các mặt hàng trang thiết bị
y tế rất đa dạng về mặt chủng loại và phát triển rất nhanh về cả số lượng mặt
hàng và chủng loại mặt hàng nên các mặt hàng được liệt kê trong Thông tư
14/2018/TT-BYT sẽ không thể đầy đủ và đáp ứng kịp thời với sự phát triển của
các mặt hàng trang thiết bị y tế. Việc bổ sung vào danh mục cần có thời gian và
lộ trình.

5. Các văn bản quy phạm pháp luật được
viện dẫn trong công văn số 13676/BTC-TCHQ ngày 07/11/2018 của Bộ Tài chính có
nhiều nội dung không còn phù hợp (Thông
tư 26/2015/TT-BTC ngày 27/2/2015 của Bộ Tài chính hướng dẫn về thuế giá trị gia
tăng và quản lý thuế tại Nghị định số 12/2015/NĐ-CP ngày 12/2/2015 của Chính phủ
quy định chi tiết thi hành Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật về thuế
và sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định về thuế và sửa đổi, bổ sung một
số điều của Thông tư 39/2014/TT-BTC ngày 31/3/2014 của Bộ Tài chính về hóa đơn
bán hàng hóa, cung ứng dịch vụ):

– Thông tư số 26/2016/TT-BTC có căn cứ vào Thông tư 24/2011/TT-BYT ngày 21/6/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Hiện này Thông tư 24/2011/TT-BYT đã hết hiệu lực (được thay thế bằng Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế).

– Nhiều nội dung trong Thông tư
26/2015/TT-BTC không phù hợp với các quy định trong Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày
15/5/2016 về quản lý trang thiết bị y tế;

6. Thời gian qua, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết
bị và Công trình y tế) đã ban hành nhiều văn bản hướng dẫn tháo gỡ cho các
Doanh nghiệp thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị
dịnh 36/2016/NĐ-CP cũng như ban hành nhiều công văn trao đổi, kiến nghị Tổng Cục
Hải quan về việc áp dụng Nghị định 36/2016/NĐ-CP và dừng việc áp dụng những nội
dung không còn phù hợp trong Thông tư 26/2015/TT-BTC. Nhưng hiện nay, Tổng Cục
Hải quan – Bộ Tài chính vẫn tiếp tục áp dụng các quy định không phù hợp trong
Thông tư 26/2015/TT-BTC đối với việc thông quan hàng hóa trang thiết bị y tế nhập
khẩu.

Hiện nay, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và
Công trình y tế) đang nhận được rất nhiều đơn kêu cứu và phản ánh của các Doanh
nghiệp về việc hải quan các cửa khẩu không cho các Doanh nghiệp được hưởng
chính sách ưu đãi về thuế theo định khi không có xác nhận của Bộ Y tế đối với
những mặt hàng trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc loại B, C, D nằm ngoài danh
mục Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT. Điều này gây khó khăn cho các hoạt động
kinh doanh của các Doanh nghiệp.

Với các nội dung nêu trên, Bộ Y tế trân
trọng đề nghị Bộ Tài chính chỉ đạo các đơn vị liên quan nghiên cứu kỹ các nội
dung trong Nghị định 36/2016/NĐ-CP và hướng dẫn các đơn vị cấp dưới giải quyết
các thủ tục về nhập khẩu theo thẩm quyền và đúng quy định, tránh gây khó khăn
cho hoạt động kinh doanh của các Doanh nghiệp theo tinh thần quy định tại Nghị
quyết 35/NQ-CP ngày 16/5/2016 của Chính phủ về hỗ trợ và phát triển doanh nghiệp
đến năm 2020.

Trong trường hợp cần thiết, Bộ Y tế bố
trí lịch làm việc cùng Bộ Tài chính để trao đổi, thống nhất và giải quyết các nội
dung vướng mắc nêu trên.

Trân trọng cảm ơn sự
phối hợp công tác của Bộ Tài chính./.