Câu hỏi: Các quy định về hoạt động thử thuốc trên lâm sàng
Bệnh viện Quý Đức xin hỏi công ty luật về các quy định hoạt động thử thuốc trên lâm sàng, xin cảm ơn!
Luật sư Tư vấn Các quy định về hoạt động thử thuốc trên lâm sàng – Gọi 1900.0191
Xin cảm ơn quý khách đã tin tưởng và gửi thắc mắc đề nghị được tư vấn luật đến Công ty Luật LVN. Để thuận tiện cho việc quý khách có thể theo dõi cũng như xem lại nội dung tư vấn của chúng tôi, bộ phận Tư vấn pháp luật đã biên tập lại nội dung thành các Ấn bản thông tin pháp luật miễn phí và đăng tải trên website: wikiluat.com và luatlvn.com.
Đối với câu hỏi này, dựa trên những thông tin mà khách hàng cung cấp và căn cứ vào các quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành, các cam kết, thỏa thuận quốc tế được ghi nhận tại các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên và các văn bản thỏa thuận được ký kết nhân danh Nhà nước, Chính phủ Việt Nam. Chúng tôi đưa ra trả lời như sau:
1./ Thời điểm sự kiện pháp lý
Ngày 29 tháng 09 năm 2017
2./ Cơ sở pháp lý
Điều 86, 88 Luật Dược năm 2016
3./ Luật sư trả lời
Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người nhằm xác minh hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hoá, thải trừ của sản phẩm đó, xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc. Theo điều 86 Luật Dược năm hoạt động thử thuốc trên lâm sàng được quy định như sau. Có 4 gia đoạn bắt buộc:
– Giai đoạn 1 là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá sơ bộ về tính an toàn của thuốc.
– Giai đoạn 2 là giai đoạn thử nghiệm nhằm xác định liều tối ưu cho thử nghiệm lâm sàng và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm cả tính sinh miễn dịch của vắc xin thử trên đối tượng đích.
– Giai đoạn 3 là giai đoạn thử nghiệm được nghiên cứu trên quy mô lớn nhằm xác định tính ổn định của công thức, tính an toàn, hiệu quả Điều trị ở mức tổng thể của thuốc hoặc để đánh giá hiệu quả bảo vệ và tính an toàn của vắc xin trên đối tượng đích.
– Giai đoạn 4 là giai đoạn được tiến hành sau khi thuốc đã được lưu hành nhằm tiếp tục đánh giá tính an toàn, hiệu quả Điều trị của thuốc và theo dõi hiệu quả bảo vệ của vắc xin sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng Điều kiện sử dụng.
Bên cạnh đó thuốc thửu lâm sàng phải đảm bảo các yêu cầu sau đây:
– Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;
– Có dạng bào chế ổn định;
– Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.
Nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho Mục đích khác”.
Trên đây là tư vấn của Công ty Luật LVN đối với trường hợp của quý khách. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác quý khách vui lòng liên hệ Bộ phận Tư vấn pháp luật qua điện thoại miễn phí số: 1900.0191 để có thể được giải đáp nhanh nhất.
Rất mong nhận được sự hợp tác!
Trân trọng./.
Bộ phận tư vấn pháp luật – Công ty luật LVN