Hợp đồng sản xuất thuốc là sự thỏa thuận của các bên theo đó bên sản xuất thực hiện công việc để tạo ra sản phẩm (thuốc) theo yêu cầu của bên đặt sản xuất, còn bên đặt sản xuất nhận sản phẩm và trả thù lao
1. Hợp đồng sản xuất thuốc bao gồm những điều khoản nào?
– Chủ thể ký kết hợp đồng: có đầy đủ năng lực pháp luật và năng lực hành vi
+ Cơ sở sản xuất thuốc: có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; được Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với thuốc dự định sản xuất; người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật
+ Bên đặt sản xuất thuốc: có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật
– Đối tượng hợp đồng:
+ Loại thuốc sản xuất: thuốc, nguyên liệu sản xuất đã được cấp số đăng ký lưu hành hay chưa
+ Quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, thành phần,.. thuốc sản xuất
+ Nguyên liệu sản xuất: bên nào cung cấp; các yêu cầu cụ thể đối với nguyên liệu sản xuất của bên đặt sản xuất
– Hồ sơ, giấy phép:
+ Bên đặt sản xuất thuốc có trách nhiệm lập hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất, đăng ký lưu hành đối với thuốc chưa có số lưu hành; các giấy tờ liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ của thuốc đăng ký
+ Bên sản xuất đảm bảo có đầy đủ các giấy phép sản xuất thuốc; chứng chỉ chuyên môn hành nghề
– Thù lao và phương thức thanh toán
– Nghiệm thu và giao nhận sản phẩm: Các vấn đề cần phải nghiệm thu trước khi bàn giao; thời điểm nghiệm thu,…
– Quyền và nghĩa vụ của các bên
+ Về việc kiểm tra chất lượng nguyên phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm, qui trình đóng gói, nhãn của sản phẩm và qui định rõ việc ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng sản phẩm.
+ Về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.
– Trách nhiệm vi phạm hợp đồng và bồi thường thiệt hại
– Chấm dứt, hủy bỏ hợp đồng
2. Điều kiện để sản xuất thuốc
Theo quy định của Luật Dược 2016, Thông tư 23/2013/TT-BYT về hướng dẫn hoạt động gia công thuốc thì:
+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng các điều kiện cụ thể theo quy định tại Điều 15 Luật Dược 2017, nhìn chung phải có văn bằng chuyên môn phù hợp và số năm thực hành chuyên môn nhất định tại các cơ sở dược phù hợp.
3. Mẫu Hợp đồng sản xuất thuốc
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————————
HỢP ĐỒNG SẢN XUẤT THUỐC
Số:………./HĐSXT
– Căn cứ vào Bộ luật Dân sự 2015;
– Căn cứ Luật thương mại 2005;
– Căn cứ Luật Dược 2016;
– Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
– Căn cứ Nghị định 117/2020/NĐ-CP;
– Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT;
– Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT;
– Căn cứ Thông tư số 03/2020/TT-BYT;
– Căn cứ thỏa thuận của các bên.
Hôm nay, ngày ……. tháng ……. năm ….., Tại………………………………………………………………
Chúng tôi gồm có:
BÊN A (BÊN ĐẶT SẢN XUẤT):
Địa chỉ:………………………………………………………………………………………………………………………
Điện thoại: ………………………………………………………………………………………………………………..
Giấy phép kinh doanh số…………………………………..Cấp ngày……………………………………..
Số tài khoản: ……………………………………………………… tại Ngân hàng ………………………………..
Người đại diện:………………………………………..Chức vụ:……………………………………………..
CCCD/CMND số: ………………………………… Ngày cấp …………………………….. Nơi cấp ………….
BÊN B (BÊN SẢN XUẤT):
Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………………………………..
Điện thoại: ………………………………………………………………………………………………………………..
Giấy phép kinh doanh số…………………………………..Cấp ngày……………………………………..
Số tài khoản: ……………………………………………………… tại Ngân hàng ………………………………..
Người đại diện:………………………………………..Chức vụ:……………………………………………..
CCCD/CMND số: ………………………………… Ngày cấp …………………………….. Nơi cấp ………….
Sau khi cùng nhau thỏa thuận, hai bên thống nhất nội dung hợp đồng như sau:
Điều 1. Nội dung công việc
1. Loại thuốc sản xuất
| STT | Loại thuốc | Số lượng | Số đăng ký lưu hành | Đặc điểm (con nhộng/viên, màu sắc, hình dáng,… | Chức năng | Ghi chú |
2. Nguyên liệu
a) Nguyên liệu chính:
– Bên A có trách nhiệm cung cấp các nguyên phụ liệu chính của thuốc đảm bảo số lượng, chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký
– Các nguyên phụ liệu cụ thể đối với từng loại thuốc được quy định chi tiết tại phụ lục … của hợp đồng này
– Đối với thuốc được đăng ký lưu hành bới bên B, bên B có trách nhiệm cung cấp đầy đủ các nguyên phụ liệu sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã đăng ký
b) Nguyên liệu phụ
Bên B cung cấp các nguyên phụ liệu cần thiết khác để sản xuất thuốc mà không thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này theo bảng thành phần mà bên B cung cấp (đối với thuốc chưa có đăng lý lưu hành)
Nguyên phụ liệu bên B cung cấp đảm bảo chất lượng, các tiêu chuẩn theo quy định pháp luật Việt Nam.
3. Công việc thực hiện
a) Bên đặt sản xuất (Bên A):
+ Đối với những loại thuốc chưa được đăng ký do bên A nghiên cứu hoặc được cấp bằng sáng chế, bên A cung cấp cho bên B đầy đủ thông tin về thành phẩn, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm, các giấy tờ khác liên quan đến việc sản xuất thuốc
+ Cử người có trình độ chuyên môn am hiểu về sản phẩm thuốc sản xuất sang hướng dẫn, giúp đỡ bên B trong quá trình sản xuất
b) Bên sản xuất (Bên B):
+ Thực hiện việc sản xuất thuốc theo đúng thông tin về thành phẩn, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm nguyên phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm mà bên A cung cấp
+ Sản xuất thuốc theo đúng quy trình, kỹ thuật và bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc và yêu cầu bên B
+ Kiểm tra chất lượng thuốc trong suốt quá trình sản xuất
+ Nghiệm thu và bàn giao thuốc cho bên B sau khi hoàn thành
+ Bàn giao nguyên phụ liệu, hồ sơ, quy trình sản xuất…lại cho bên B (trường hợp bên B cung cấp để sản xuất thuốc)
Điều 2. Quyền sở hữu trí tuệ
1. Bên B không được quyền lưu hành, sử dụng thuốc do bên A được cấp bằng sáng chế, được nghiêm cứu bởi bên A
2. Sau khi hoàn tất việc sản xuất bên A phải hoàn trả lại toàn bộ tài liệu có liên quan đến thuốc được cấp bằng sáng chế, được nghiêm cứu bởi bên A trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 10 của hợp đồng này
…
Điều 3. Thù lao và Thanh toán
1. Thù lao
Bên A trả cho bên B tiền thù lao sản xuất thuốc: ….. Đồng, bằng chữ:…..
Tiền này đã bao gồm chi phí sản xuất, vận chuyển,…
Các khoản chưa bao gồm:…..
2. Thanh toán
a) Bảo lãnh thanh toán
Bên A thanh toán cho bên B một khoản tiền bằng … giá trị hợp đồng kể từ ngày hợp đồng có hiệu lực để đảm bảo việc thực hiện nghĩa vụ thanh toán của mình
Tiền bảo lãnh này sẽ được hoàn trả 100% hoặc khấu trừ sau khi bên A thanh toán đủ …% của hợp đồng; trường hợp được khấu trừ, mức khẩu trừ cụ thể trong các lần thanh toán được các bên thỏa thuận chi tiết trong phụ lục của hợp đồng
Trường hợp bên A không thanh toán theo đúng thỏa thuận thì bên B có quyền khấu trừ tiền bảo lãnh và thông báo cho bên B trong vòng…ngày
Trường hợp bên B không thực hiện nghĩa vụ hợp đồng thì phải trả lại số tiền bảo lãnh trên và bồi thường cho bên B một khoản tiền bằng … % giá trị hợp đồng
b) Cách thức thanh toán
– Hình thức: chuyển khoản vào số tài khoản bên B cung cấp trong hợp đồng này
– Cách thức: Bên A thanh toán cho bên B thành … đợt
+ Đợt 1: Thanh toán … % giá trị hợp đồng sau khi bên A hoàn thành … % công việc trong vòng … ngày kể từ ngày hoàn thành đủ công việc; các bên tiến hành lập biên bản nghiệm thu và thanh toán có chữ ký đại diện của hai bên
+ Đợt …: Thanh toán … % giá trị hợp đồng sau khi bên A hoàn thành … % công việc trong vòng … ngày kể từ ngày hoàn thành đủ công việc; các bên tiến hành lập biên bản nghiệm thu và thanh toán có chữ ký đại diện của hai bên
+ Lần cuối: Thanh toán tiền hợp đồng còn lại sau khi bên B hoàn tất công việc và giao hàng đến cho bên A trong vòng … ngày kể từ ngày các bên hoàn tất việc bàn giao
– Quyết toán: trong vòng … ngày kể từ ngày các bên hoàn tất việc bàn giao bên A tiến hành lập hồ sơ quyết toán bao gồm: hóa đơn các lần thanh toán, biên bản đối chiếu công nợ; bản kê các khoản đã thanh toán, chưa thanh toán, các khoản khấu trừ; các chi phí phát sinh;… và gửi cho bên B kèm theo các hóa đơn, biên bản, chứng từ
Bên B tiến hành kiểm tra và thanh toán đầy đủ cho bên A trong thời hạn yêu cầu của hồ sơ quyết toán. Trường hợp có khoản chi phí không rõ ràng bên A có nghĩa vụ giải trình cho bên B và bên B được quyền tạm hoãn việc thanh toán đối với những chi phí có tranh chấp.
Điều 4. Thời hạn hợp đồng và tiến độ công việc
1. Thời hạn hợp đồng
Thời hạn sản xuất:….tháng/năm
Ngày bắt đầu:…
Ngày kết thúc:…
Bên B thực hiện công việc theo đúng ngày đã thỏa thuận kể từ khi hợp đồng có hiệu lực, không được chậm trễ
2. Tiến độ công việc
– Sau khi bên A cung cấp đầy đủ hồ sơ, thông tin sản phẩm, quy trình sản xuất… cần thiết cho việc sản xuất thuốc, bên B có trách nhiệm lập bản tiến độ công việc cụ thể dựa trên thời hạn hợp đồng và gửi cho bên A. Mẫu bản tiến độ công việc được thực hiện theo phụ lục…của hợp đồng này;
– Hàng tháng/tuần vào ngày…/…/… bên B có trách nhiệm báo cáo cụ thể, chi tiết công việc bằng văn bản cho đại diện hợp pháp hoặc chuyên gia bên A (Ông:….) về số lượng công việc thực hiện được;
– Trong thời gian sản xuất nếu xuất hiện các vấn đề chưa rõ, bên B phải liên hệ ngay cho chuyên gia bên A (Ông:…) để xin ý kiến, không tự ý thực hiện trừ trường hợp cấp thiết nếu không giải quyết ngay có thể gây thiệt hại cho bên A nhưng phải thông báo lại cho bên A vào ngày hôm sau khi giải quyết xong vấn đề;
– Trường hợp trong quá trình kiểm tra, giám sát bên B không đạt tiến độ công việc bên A có quyền gửi văn bản nhắc nhở và yêu cầu bên B đưa ra các giải pháp để công việc thực hiện đúng tiến độ.
Điều 5. Kiểm tra, giám sát
1. Bên A có quyền kiểm tra, giám sát tất cả các giai đoạn cũng như nguyên phụ liệu sản xuất thuốc trong quá trình bên B tiến hành công việc bất cứ lúc nào trong giờ làm việc của bên B;
2. Trường hợp bên A phát hiện các vẫn đề không đúng yêu cầu, các hành vi vi phạm thì phải lập văn bản chỉ rõ hành vi vi phạm và cung cấp được bằng chứng chứng minh thì có quyền yêu cầu bên B nộp phạt;
3. Bên B có trách nhiệm tạo điều kiện về mọi mặt để bên A thực hiện việc kiểm tra, giám sát của mình, do đó mà bên A phải thông báo trước cho bên B trong vòng … giờ/ngày để bên B chuẩn bị .
Điều 6. Nghiệm thu
1. Bên B có trách nhiệm nghiệm thu sau mỗi giai đoạn hoàn tất của việc sản xuất; các bên lập biên bản về các vấn đề cần nghiệm thu: chất lượng, thành phần, mẫu mã,…và có chữ ký của đại diện hợp pháp hai bên
2. Trong quá trình nghiệm thu nếu bên B phát hiện các sai sót trong việc sản xuất, lỗi thành phẩm thì phải ghi vào biên bản nghiệm thu và có các quyền:
+ Yêu cầu bên B khắc phục bằng chi phí của mình
+ Đơn phương chấm dứt hợp đồng nếu đó là những sai sót lớn có ảnh hưởng nghiêm trọng đến công dụng của sản phẩm
3. Trường hợp lỗi, sai sót của bên B trong quá trình nghiệm thu xuất phát từ sai sót, lỗi của bên A thì bên A phải chịu hoàn toàn trách nhiệm bằng chi phí của mình và bồi thường cho bên B một khoản tiền bằng … giá trị hợp đồng
Điều 7. Giao nhận sản phẩm
1. Sau khi sản phẩm hoàn tất và các bên đã nghiệm thu xong bên A vận chuyển sản phẩm đến cho bên B:
– Thời gian giao nhận:….
– Địa điểm giao nhận:….
2. Sau khi sản phẩm đến kho bên A, bên A có trách nhiệm cử chuyên gia kiểm tra lại một lần nữa thành phẩm; bên B sẽ không chịu trách nhiệm đối với những vấn đề có thể phát hiện trong quá trình kiểm tra mà do sai sót của bên B nên không phát hiện được kể từ thời điểm hoàn tất việc bàn giao
3. Việc bàn giao sản phẩm hoàn tất khi các bên đã tiến hành kiểm tra và đại diện hợp pháp của hai bên ký vào biên bản giao nhận sản phẩm.
Điều 8. Hồ sơ, giấy tờ
1. Bên A có trách nhiệm lập hồ sơ đăng ký thuốc, đăng ký lưu hành theo quy định của pháp luật; cung cấp đầy đủ hồ sơ, giấy tờ liên quan đến việc sản xuất thuốc cho bên B
2. Bên B có trách nhiệm lập các giấy phép cấn thiết đảm bảo việc sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật
3. Các bên có trách nhiệm cung cấp đầy đủ các thông tin cần thiết cho bên còn lại để tiến hành các thủ tủ theo quy định của pháp luật
Trường hợp một trong các bên gây khó dễ không cung cấp, hoặc không xin giấy phép,… theo quy định thì sẽ phải chịu hoàn toàn trách nhiệm trước Nhà nước và bồi thường cho bên còn lại bằng … giá trị hợp đồng
Điều 9. Trách nhiệm của các bên
1. Chất lượng thuốc, nguyên liệu
a) Khi có các khiếu nại, vi phạm về chất lượng thuốc hai bên tiến hành lập một hội đồng kiểm nghiệm bao gồm … người, cụ thể:
Ông:…………………Nghề nghiệp chuyên môn:……………………………Đơn vị công tác…………..
Bà:…………………Nghề nghiệp chuyên môn:……………………………Đơn vị công tác…………..
Để xác định lỗi, nguyên nhân dẫn đến việc chất lượng thuốc không đảm bảo theo tiêu chuẩn đã được đăng ký. Kết quả của Hội đồng là kết quả cuối cùng được dùng để xác định trách nhiệm của các bên
Bên nào có lỗi trong trường hợp này phải chịu hoàn toàn trách nhiệm bằng chi phí của mình và bồi thường thiệt hại cho bên còn lại bằng … giá trị hợp đồng và khắc phục các thiệt hại trên thực tế
2. Thu hồi, tiêu hủy sản phẩm
Trường hợp sản phẩm không đạt chất lượng và tiêu chuẩn quy định dẫn đến việc phải thu hồi, tiêu hủy. Bên A có trách nhiệm thu hồi toàn bộ sản phẩm trên thực tế và tiến hành tiêu hủy theo quy định của pháp luật. Chi phí cho việc thu hồi, tiêu hủy do bên A chi trả và được bồi hoàn lại trong trường hợp lỗi được xác định là từ bên B theo quy định tại khoản 1 của Điều này
3. Bồi thường thiệt hại
a) Bên có hành vi vi phạm gây thiệt hại cho bên còn lại thì phải bồi thường theo mức thiệt hại trên thực tế mà các bên xác định
b) Trường hợp gây thiệt hại cho bên thứ ba do hậu quả của thuốc không đảm bảo chất lượng, tiêu chuẩn; bên A có trách nhiệm đứng ra bồi thường thiệt hai và sẽ được bồi hoàn lại nếu trong trường hợp quy định tại khoản 1 điều này xác định lỗi thuộc về bên B
Điều 10. Quyền và nghĩa vụ của các bên
1. Quyền và nghĩa vụ của bên A
a) Cung cấp đầy đủ thông tin, tài liệu, hồ sơ, giấy tờ liên quan đến việc sản xuất thuốc cho bên B
b) Lập hồ sơ đăng ký thuốc, đăng ký lưu hành theo quy định của pháp luật
c) Cung cấp đầy đủ nguyên phụ liệu cho việc sản xuất thuốc
d) Trả thù lao theo đúng thỏa thuận trong hợp đồng này
e) Chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc sản xuất gia công trong suốt quá trình lưu hành thuốc
f) Được quyền sở hữu số đăng ký và sản phẩm sản xuất
g) Nhận thành phẩm sau khi hoàn thành theo đúng thỏa thuận
h) Các quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật và hợp đồng này
2. Quyền và nghĩa vụ của bên B
a) Tiến hành sản xuất thuốc theo đúng quy trình, kỹ thuật và bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc và yêu cầu của Bên đặt gia công được quy định trong hợp đồng này
b) Lưu giữ các hồ sơ, tài liệu, mẫu thuốc liên quan đến quá trình sản xuất thuốc và cung cấp hồ sơ đó cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi được yêu cầu
c) Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất và bảo đảm chất lượng của sản phẩm cho đến khi xuất trả sản phẩm cho Bên A
d) Báo cáo tiến độ công việc và gửi văn bản xin ý kiến của bên A trường hợp có vấn đề chưa rõ, vấn đề mới phát sinh
e) Nhận thù lao theo đúng thỏa thuận trong hợp đồng này
f) Yêu cầu bên A cung cấp đầy đủ thông tin, tài liệu, hồ sơ, giấy tờ liên quan đến việc sản xuất thuốc
g) Các quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật và hợp đồng này
Điều 11. Chế tài vi phạm hợp đồng
1. Bên nào có hành vi vi phạm hợp đồng phải chịu phạt bằng … % giá trị bị vi phạm trừ trường hợp:
– Vi phạm thanh toán: mức phạt….% giá trị bị vi phạm
– Vi phạm quy trình sản xuất: mức phạt … % giá trị hợp đồng bị vi phạm
– Vi phạm chất lượng sản phẩm: mức phạt … % giá trị hợp đồng bị vi phạm
– Vi phạm chất lượng nguyên phụ liệu sản xuất: mức phạt … % giá trị hợp đồng bị vi phạm
2. Bên có hành vi vi phạm phải bồi thường cho bên còn lại trường hợp có thiệt hại trên thực tế xảy ra.
3. Trường hợp xảy ra sự kiện bất khả kháng khiến một trong các bên không thể thực hiện nghĩa vụ thì không được xem là vi phạm hợp đồng và không bị phạt vi phạm cũng như bồi thường thiệt hại
Điều 12. Rủi ro, Bất khả kháng
1. Rủi ro
– Bên A phải chịu trách nhiệm với mọi rủi ro xảy ra với sản phẩm kể từ thời điểm hai bên hoàn tất việc bàn giao trừ trường hợp quy định tại Điều 9 của hợp đồng này
– Bên B phỉa chịu trách nhiệm với mọi rủi ro xảy ra đối với sản phẩm trước thời điểm hai bên hoàn tất việc bàn giao trừ trường hợp quy định tại Điều 9 của hợp đồng này
2. Bất khả kháng
– Các bên thống nhất các trường hợp được xác định là bất khả kháng bao gồm thiên tai ( động đất, bão, lũ, lụt, sóng thần,…); thay đổi của chính sách pháp luật;…
– Bên bị thiệt hại do sự kiện bất khả kháng phải áp dụng các biện pháp cần thiết để hạn chế tối đa hậu quả khi sự kiện bất khả kháng xảy ra
– Các bên phải thông báo cho nhau về sự kiện bất khả kháng cũng như tình trạng của mình cho bên còn lại được biết trong thời hạn … ngày
Điều 13. Hủy hợp đồng
1. Hợp đồng bị hủy bỏ trong trường hợp:
– Có sự lừa dối về các thông tin, tài liệu, quy trình sản xuất, nguyên phụ liệu… đối với thuốc sản xuất mà các bên cung cấp trong quá trình ký kết hợp đồng
– Bên B chậm thực hiện nghĩa vụ thanh toán mà bên A đã nhắc nhở quá … lần và hợp đồng chỉ mới được thực hiện … % công việc
– Bên A xử phạt đối với hành vi sản xuất thuốc trái pháp luật từ … VNĐ trở lên
…
2. Bên hủy bỏ hợp đồng phải thông báo bằng văn bản cho bên còn lại trong vòng … ngày trước khi hủy hợp đồng, nếu không gây thiệt hại thì phải bồi thường.
Điều 14. Đơn phương chấm dứt hợp đồng
1. Bên A đơn phương chấm dứt hợp đồng khi:
– Bên B không sản xuất thuốc theo đúng quy trình, tiêu chuẩn, hồ sơ đăng ký thuốc,…
– Bên B cung cấp các nguyên phụ liệu không đảm bảo chất lượng
2. Bên B đơn phương chấm dứt hợp đồng khi:
– Bên A quá hạn thanh toán … tháng và bên B phải có thông báo nhắc nhở bên A trước khi đến hạn thanh toán
– Nguyên phụ liệu bên A cung cấp không đảm bảo chất lượng, tiêu chuẩn theo quy định của pháp luật
– Bên B đã nhắc nhở quá … lần mà bên A vẫn không cung cấp đầy đủ thông tin, quy trình sản xuất,… của thuốc sản xuất
Điều 15. Cam kết của các bên
1. Cam kết bên A
– Nguyên phụ liệu mà bên A cung cấp đã được kiểm nghiệm, đáp ứng các điều kiện về chất liệu, quy chuẩn, tiêu chuẩn theo quy định của pháp luật
– Có quyền đối với sáng chế, thuốc nghiên cứu mà bên A cung cấp cho bên B để sản xuất
2. Cam kết bên B
– Thực hiện đầy đủ các quy trình, kỹ thuật và bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc và yêu cầu của bên A
– Kiểm nghiệm chất lượng nguyên vật liệu để sản xuất thuốc
3. Các bên cam kết đảm bảo bì mật các thông tin về nhân thân, thông tin sản xuất thuốc,quy trình sản xuất… của các bên với bên thứ ba, trừ những thông tin đã được công khai, công bố hoặc theo yêu cầu của cơ quan chức năng có thẩm quyền
4. Hợp đồng được thực hiện theo nguyên tắc bình đẳng, thiện chí, không lừa dối, ép buộc. Các bên cam kết thực hiện đầy đủ, nghiêm túc các điều khoản trong hợp đồng nếu không sẽ phải chịu toàn bộ trách nhiệm
Điều 16. Giải quyết tranh chấp
1. Trong quá trình thực hiện hợp đồng nếu xảy ra tranh chấp các bên sẽ tiến hành giải quyết tranh chấp bằng phương thức hòa giải trong thời hạn … tháng kể từ ngày tranh chấp phát sinh. Nếu không thể giải quyết bằng hòa giải, tranh chấp sẽ được đưa ra giải quyết tại Tòa án có thẩm quyền tại….
2. Trong quá trình phát sinh tranh chấp các bên vẫn thực hiện hợp đồng theo đúng thỏa thuận trừ vấn đề tranh chấp đang giải quyết
Điều 17. Hiệu lực hợp đồng.
1. Hợp đồng này có hiệu lực kể từ ngày …………………………………
2. Hợp đồng gồm….trang và được lập thành …. bản bằng tiếng Việt có giá trị pháp lý như nhau, mỗi Bên giữ … bản.
| ………………., ngày…..tháng…..năm…….. | |
| BÊN A (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) | BÊN B (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu) |